중국의 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 유지 치료 패턴
2024년 10월 24일 업데이트: GlaxoSmithKline
중국 2급 및 3급 병원의 COPD 질병 부담, 환자 특성, 유지 치료 패턴 및 치료 결정에 영향을 미치는 요인
이 관찰 연구는 복잡한 COPD 관리 및 의사의 치료 전략에 대한 이해를 얻기 위해 중국의 Tier 2 및 3 병원의 COPD 참가자에서 수행됩니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1507
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100029
- GSK Investigational Site
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Beijing, 중국, 102399
- GSK Investigational Site
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Cangzhou, 중국, 061001
- GSK Investigational Site
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Chengdu, 중국, 610000
- GSK Investigational Site
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Chongqing, 중국, 400000
- GSK Investigational Site
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Chongqing, 중국, 400010
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, 중국, 311202
- GSK Investigational Site
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Hefei, 중국, 230001
- GSK Investigational Site
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Jingzhou, 중국, 434020
- GSK Investigational Site
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Luoyang, 중국, 471003
- GSK Investigational Site
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Nanchang, 중국, 330006
- GSK Investigational Site
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Nanning, 중국, 530405
- GSK Investigational Site
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Nanyang, 중국, 473000
- GSK Investigational Site
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Pingdingshan, 중국, 462500
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200032
- GSK Investigational Site
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Shanghai, 중국, 200000
- GSK Investigational Site
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Shanxi, 중국, 037008
- GSK Investigational Site
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Shenyang, 중국, 110024
- GSK Investigational Site
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Tianjin, 중국, 300052
- GSK Investigational Site
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Tianjin, 중국, 300480
- GSK Investigational Site
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Wuhan, 중국, 430015
- GSK Investigational Site
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Xi'an, 중국, 710600
- GSK Investigational Site
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Xiangtan, 중국, 411100
- GSK Investigational Site
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Yibin, 중국, 629000
- GSK Investigational Site
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Yibin, 중국, 644000
- GSK Investigational Site
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Zhengzhou, 중국, 450000
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, 중국, 516000
- GSK Investigational Site
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Jiangmen, Guangdong, 중국, 529100
- GSK Investigational Site
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Shaoguan, Guangdong, 중국, 512600
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
- GSK Investigational Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, 중국, 530021
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, 중국, 430014
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, 중국, 110000
- GSK Investigational Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국, 750001
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, 중국, 710000
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- GSK Investigational Site
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Jinan, Shandong, 중국, 250101
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030006
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Zhejiang, Zhejiang, 중국, 314399
- GSK Investigational Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
40년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
중국의 Tier 2 및 3 병원에서 안정적인 상태이거나 급성 악화가 있는 COPD 참가자.
설명
포함 기준:
- 40세 이상의 남성 또는 여성 참가자.
- Tier 2 및 Tier 3 병원에서 폐활량계로 확인된 COPD 진단(만성 폐쇄성 폐질환에 대한 글로벌 이니셔티브[GOLD] 2019 기준).
- 입원한 참가자의 경우 정맥 요법을 받는 참가자만 모집합니다.
- 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서.
- 참가자는 정상적으로 통신할 수 있습니다.
제외 기준:
- 천식, 활동성 결핵, 기관지확장증, 폐암 또는 기타 활동성 폐질환의 현재 1차 진단.
- CAT 및 폐 기능 결과에 영향을 미칠 수 있는 기타 불안정한 질병 또는 인지 행동(의사가 판단).
- 지난 1개월 이내에 의사가 치료한 중등도/중증 COPD 악화를 경험했습니다.
- 참가자에게 조사 약물 및/또는 질병 관리를 제공하는 다른 COPD 임상 연구에 현재 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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코호트 2: 입원이 필요하지 않은 중등도 급성 악화가 있는 참가자
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전향적 관찰 코호트 연구.
본 연구에서는 연구 치료제가 투여되지 않았습니다.
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코호트 3: 급성 악화로 입원이 필요한 참가자
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전향적 관찰 코호트 연구.
본 연구에서는 연구 치료제가 투여되지 않았습니다.
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코호트 1: 안정적인 질병을 앓고 있는 참가자
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전향적 관찰 코호트 연구.
본 연구에서는 연구 치료제가 투여되지 않았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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베이스라인에서 유지 치료를 위해 COPD 처방을 받은 참가자 수
기간: 기준선(1일차)
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COPD 유지치료 처방을 받은 참가자는 다음과 같은 범주로 보고되었습니다. 유지요법으로는 지속성 무스카린 길항제(LAMA), 지속성 베타 작용제(LABA), LABA/LAMA, 흡입 코르티코스테로이드(ICS)/LABA, 삼중 요법(ICS/LABA/LAMA, 단일 흡입기 삼중 요법[ SITT]), 다중 흡입기 삼중 요법(MITT), 테오필린, MITT 또는 SITT, N-아세틸 시스테인/카르보시스테인.
기준선 방문(1일차)에서의 측정은 기준선으로 정의되었습니다.
참가자는 COPD 유지 치료를 두 번 이상 받았을 수 있습니다.
따라서 둘 이상의 범주에 포함되었을 수 있으므로 총계가 분석된 수(N)와 일치하지 않을 수 있습니다.
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기준선(1일차)
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3개월차 유지치료를 위해 COPD 처방을 받은 참가자 수
기간: 3개월째
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COPD 유지치료 처방을 받은 참가자는 다음과 같은 범주로 보고되었습니다. 유지 치료제인 LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, 삼중 요법(ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, 테오필린, MITT 또는 SITT, N-아세틸 시스테인/카보시스테인을 사용합니다.
참가자는 COPD 유지 치료를 두 번 이상 받았을 수 있습니다.
따라서 둘 이상의 범주에 포함되었을 수 있으므로 총계가 분석된 수(N)와 일치하지 않을 수 있습니다.
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3개월째
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후속 조치(1주차)에서 각 COPD 유지 치료에 의해 입원이 필요하지 않은 중등도 급성 악화가 있는 참가자 수
기간: 1주차에
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입원이 필요하지 않은 중등도 급성 악화가 있고 COPD 유지 치료 처방을 받은 참가자는 다음 범주에 대해 보고되었습니다. 유지 치료제인 LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, 삼중 요법(ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, 테오필린, MITT 또는 SITT, N-아세틸 시스테인/카보시스테인을 사용합니다.
참가자는 COPD 유지 치료를 두 번 이상 받았을 수 있습니다.
따라서 둘 이상의 범주에 포함되었을 수 있으므로 총계가 분석된 수(N)와 일치하지 않을 수 있습니다.
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1주차에
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퇴원 추적 조사(최대 28일) 시 각 COPD 유지 치료별로 입원이 필요한 급성 악화 환자 수
기간: 퇴원 시 후속 조치(최대 28일)
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입원이 필요한 급성 악화 환자 중 COPD 유지치료 처방을 받은 참가자는 다음과 같이 보고되었습니다. 유지요법을 사용하세요.
LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, 삼중 요법(ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, 테오필린, MITT 또는 SITT, N-아세틸 시스테인/카르보시스테인.
참가자는 COPD 유지 치료를 두 번 이상 받았을 수 있습니다.
따라서 둘 이상의 범주에 포함되었을 수 있으므로 총계가 분석된 수(N)와 일치하지 않을 수 있습니다.
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퇴원 시 후속 조치(최대 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 평균 1분 강제 호기량(FEV1)
기간: 기준선(1일차)
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FEV1은 폐 기능을 측정하는 지표로 1분 동안 강제로 내쉴 수 있는 최대 공기량으로 정의됩니다.
FEV1 측정값은 폐활량계를 사용하여 수집되었습니다.
기준선 방문(1일차)에서의 측정은 기준선으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)
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기준일 전 1년 이내에 악화 병력이 있는 참가자 수
기간: 기준선(1일차) 방문 전 1년 이내
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악화 병력이 있는 참가자 수는 LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, 삼중 요법(ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, 테오필린, MITT 또는 SITT, N-아세틸 시스테인/카르보시스테인.
기준선 방문(1일차)에서의 측정은 기준선으로 정의되었습니다.
참가자는 COPD 유지 치료를 두 번 이상 받았을 수 있습니다.
따라서 둘 이상의 범주에 포함되었을 수 있으므로 총계가 분석된 수(N)와 일치하지 않을 수 있습니다.
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기준선(1일차) 방문 전 1년 이내
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COPD 약물 복용 이력이 있는 참가자 수
기간: 사전 기준선에서(기준선 [1일차] 방문 전 1개월 이내)
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COPD 약물 치료 이력이 있는 참가자 수는 다음 범주에 대해 보고되었습니다. 유지 치료제인 LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, 삼중 요법(ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, 테오필린, MITT 또는 SITT, N-아세틸 시스테인/카보시스테인을 사용합니다.
기준선 방문(1일차)에서의 측정은 기준선으로 정의되었습니다.
참가자는 COPD 유지 치료를 두 번 이상 받았을 수 있습니다.
따라서 둘 이상의 범주에 포함되었을 수 있으므로 총계가 분석된 수(N)와 일치하지 않을 수 있습니다.
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사전 기준선에서(기준선 [1일차] 방문 전 1개월 이내)
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지정된 시점의 과거 치료별 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 평가 테스트(CAT) 점수
기간: 3개월째
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CAT는 COPD 참가자의 건강 상태 손상을 측정하는 8개 항목의 일차원적 척도입니다.
참가자는 8개 항목(기침, 가래, 가슴 답답함, 숨가쁨, 활동 제한, 자신감, 수면 및 에너지)에 대해 영향에 따라 0(영향 없음)부터 5(가장 심각함)까지 점수를 매깁니다.
각 항목의 점수 합계는 0(영향 없음)에서 40(가장 나쁜 영향) 범위의 참가자 영향 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 최악의 영향을 나타냅니다.
LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, 삼중 요법(ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, 테오필린, MITT 또는 SITT, N-아세틸 시스테인/카보시스테인을 포함한 과거 치료법의 CAT 점수가 보고되었습니다.
참가자는 COPD 유지 치료를 두 번 이상 받았을 수 있습니다.
따라서 둘 이상의 범주에 포함되었을 수 있으므로 총계가 분석된 수(N)와 일치하지 않을 수 있습니다.
3개월 후 CAT 점수 평가의 평균 및 표준 편차(SD) 값이 보고됩니다.
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3개월째
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지정된 시점의 과거 치료에 따른 수정 의학 연구 위원회(mMRC) 점수
기간: 3개월째
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MMRC 설문지는 mMRC를 통해 향후 사망 위험을 예측합니다.
참가자는 숨가쁨으로 인한 장애를 0(영향 없음)부터 4(가장 나쁜 영향) 범위의 5점 mMRC 척도로 평가해야 합니다.
점수가 높을수록 최악의 영향을 나타냅니다.
LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, 삼중 요법(ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, 테오필린, MITT 또는 SITT, N-아세틸 시스테인/카보시스테인을 포함한 과거 치료법의 mMRC 점수가 보고되었습니다.
참가자는 COPD 유지 치료를 두 번 이상 받았을 수 있습니다.
따라서 둘 이상의 범주에 포함되었을 수 있으므로 총계가 분석된 수(N)와 일치하지 않을 수 있습니다.
3개월째의 mMRC 점수 평가의 평균 및 SD 값이 보고됩니다.
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3개월째
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호흡곤란, 호산구감소증, 경화, 산혈증 및 심방세동(DECAF) 위험군별 입원이 필요한 참가자 수
기간: 기준선(1일차)
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DECAF는 최소 점수가 0점(더 나은 결과), 최대 점수가 6점(나쁜 결과)인 7점 척도입니다.
점수가 높을수록 최악의 결과를 나타냅니다.
이는 호흡곤란, 호산구감소증, 경화, 산혈증 및 심방세동을 측정하는 COPD 악화의 중증도를 평가하는 데 사용됩니다.
DECAF 위험군별로 입원이 필요한 참가자 수를 경도(0~1점), 중등도(2점), 중증(3~6점)으로 정리했다.
점수를 제공하지 않은 참가자는 "누락"으로 분류되었습니다.
기준선 방문(1일차)에서의 측정은 기준선으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)
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하나 이상의 동반질환이 있는 참가자 수
기간: 최대 3개월
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적어도 하나의 동반질환을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
동반질환에는 혈관 장애, 심장 장애, 호흡기, 흉부 및 종격 장애, 대사 및 영양 장애, 감염 및 침입, 위장 장애, 생식 기관 및 유방 장애, 간담도 장애, 신경계 장애, 신장 및 비뇨기 장애, 근골격계 및 결합 장애가 포함됩니다. 조직 장애, 부상, 중독 및 시술 합병증, 정신 장애, 내분비 장애, 혈액 및 림프계 장애, 양성, 악성 및 상세불명의 신생물(낭종 및 폴립 포함), 피부 및 피하 조직 장애, 눈 장애, 조사, 전신 장애 및 투여 부위 상태, 귀 및 미로 장애, 선천성, 가족성 및 유전 장애, 면역체계 장애 및 수술 및 의료 절차).
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최대 3개월
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사회경제적 특성에 따른 참가자 수
기간: 기준선(1일차)
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COPD 유지 치료의 다양한 패턴과 관련된 다음과 같은 사회 경제적 요인을 이해하기 위해 참가자들에게 질문을 했습니다. 교육(정규 교육 없음, 초, 중, 고등학교 포함 직업 학교, 학사 이상, 실종), 지역 영주권자 (아니오,예,실종), 결혼상태(기혼,이혼/별거,사별,미혼,실종), 주로 동거하는 사람(혼자 살고, 배우자와, 특정 한 명과 함께 살고 있음) 아동, 다른 보육원 순회, 기타 친척, 실종), 국민기본의료보험(보험)(없음,정부)
의료보험,도시
직장의료보험, 도시주민의료보험, 신협동의료보험, 도농주민기본의료보험, 중증질병보험, 누락), 상업보험(예,아니요,누락).
참가자는 질문에 대해 두 개 이상의 답변을 제공했을 수 있습니다.
따라서 둘 이상의 범주에 포함되었을 수 있으므로 총계가 분석된 수(N)와 일치하지 않을 수 있습니다.
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기준선(1일차)
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지정된 시점의 COPD 평가 시험(CAT) 점수별 참가자 수
기간: 기준선(1일차), 1주차, 퇴원 추적 관찰(최대 28일) 및 3개월째
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CAT는 COPD 참가자의 건강 상태 손상을 측정하는 8개 항목의 일차원적 척도입니다.
참가자는 8개 항목(기침, 가래, 가슴 답답함, 숨가쁨, 활동 제한, 자신감, 수면 및 에너지)에 대해 영향에 따라 0(영향 없음)부터 5(가장 심각함)까지 점수를 매깁니다.
각 항목의 점수 합계는 0(영향 없음)에서 40(가장 나쁜 영향) 범위의 참가자 영향 점수를 제공합니다.
점수가 높을수록 최악의 영향을 나타냅니다.
CAT 점수에 따른 참가자 수는 보고되었습니다(<=10, 11~20, 21~30, 31~40).
점수를 제공하지 않은 참가자는 "누락"으로 분류되었습니다.
기준선 방문(1일차)에서의 측정은 기준선으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차), 1주차, 퇴원 추적 관찰(최대 28일) 및 3개월째
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기준선에서 수정된 영국 의학 연구 위원회(mMRC) 점수에 따른 참가자 수
기간: 기준선(1일차)
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MMRC 설문지는 mMRC를 통해 향후 사망 위험을 예측합니다.
참가자는 숨가쁨으로 인한 장애를 0(영향 없음)부터 4(가장 나쁜 영향) 범위의 5점 mMRC 척도로 평가해야 합니다.
점수가 높을수록 최악의 영향을 나타냅니다.
mMRC 점수(점수 0, 1, 2, 3 및 4)에 따른 참가자 수를 요약했습니다.
점수를 제공하지 않은 참가자는 "누락"으로 분류되었습니다.
기준선 방문(1일차)에서의 측정은 기준선으로 정의되었습니다.
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기준선(1일차)
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처방된 유지 관리 치료가 강화, 감소, 중단, 전환, 동일하게 유지된 참가자 수
기간: 최대 3개월
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처방된 유지 요법이 강화(다른 유지 요법 추가), 중단(유지 요법 중 하나를 중단했지만 유지 요법은 유지), 중단(모든 유지 요법 중단), 전환(LAMA/LABA 및 ICS/간)된 참가자 수 LABA) 또는 동일하게 유지되는 것으로 보고되었습니다.
위의 어느 항목으로도 분류되지 않은 치료를 받은 참가자는 누락으로 보고되었습니다.
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최대 3개월
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3개월차 COPD 유지치료를 받은 참가자 수
기간: 3개월째
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LAMA, LABA/LAMA, ICS/LABA, 삼중 요법(ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, 테오필린, MITT 또는 SITT, N-아세틸 시스테인/카보시스테인을 포함한 COPD 유지 치료를 받은 참가자의 수가 보고되었습니다.
참가자는 COPD 유지 치료를 두 번 이상 받았을 수 있습니다.
따라서 둘 이상의 범주에 포함되었을 수 있으므로 총계가 분석된 수(N)와 일치하지 않을 수 있습니다.
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3개월째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 27일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 3일
연구 완료 (실제)
2023년 2월 6일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
전향적 관찰 코호트 연구에 대한 임상 시험
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Guangzhou Women and Children's Medical Center아직 모집하지 않음NEC - 괴사성 장염
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Monash UniversityThe Alfred; Melbourne Sexual Health Centre모병매독중국, 호주, 남아프리카, 영국
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IRCCS San Raffaele모집하지 않고 적극적으로
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University of CagliariUniversity of Milano Bicocca; University of Milan; University of Cagliari, Cagliari, Italy; Università Cattolica del Sacro Cuore, Rome, Italy모병연조직 감염 | Fournier 괴저 | 괴사성 근막염 | Fournier의 괴저이탈리아
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IRCCS San Raffaele아직 모집하지 않음
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PeriPharm완전한