Modèles de traitement d'entretien de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) en Chine
24 octobre 2024 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Fardeau de la MPOC, caractéristiques des patients, schémas de traitement d'entretien et facteurs influant sur les décisions de traitement dans les hôpitaux chinois de niveau 2 et de niveau 3
Cette étude observationnelle sera menée auprès de participants atteints de MPOC dans des hôpitaux de niveaux 2 et 3 en Chine afin de mieux comprendre la gestion complexe de la MPOC et la stratégie de traitement du médecin.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1507
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100029
- GSK Investigational Site
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Beijing, Chine, 102399
- GSK Investigational Site
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Cangzhou, Chine, 061001
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Chine, 610000
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Chine, 400000
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Chine, 400010
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Chine, 311202
- GSK Investigational Site
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Hefei, Chine, 230001
- GSK Investigational Site
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Jingzhou, Chine, 434020
- GSK Investigational Site
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Luoyang, Chine, 471003
- GSK Investigational Site
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Nanchang, Chine, 330006
- GSK Investigational Site
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Nanning, Chine, 530405
- GSK Investigational Site
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Nanyang, Chine, 473000
- GSK Investigational Site
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Pingdingshan, Chine, 462500
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200032
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Chine, 200000
- GSK Investigational Site
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Shanxi, Chine, 037008
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Chine, 110024
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Chine, 300052
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Chine, 300480
- GSK Investigational Site
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Wuhan, Chine, 430015
- GSK Investigational Site
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Xi'an, Chine, 710600
- GSK Investigational Site
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Xiangtan, Chine, 411100
- GSK Investigational Site
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Yibin, Chine, 629000
- GSK Investigational Site
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Yibin, Chine, 644000
- GSK Investigational Site
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Zhengzhou, Chine, 450000
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Chine, 516000
- GSK Investigational Site
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Jiangmen, Guangdong, Chine, 529100
- GSK Investigational Site
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Shaoguan, Guangdong, Chine, 512600
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- GSK Investigational Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Chine, 530021
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430014
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Chine, 110000
- GSK Investigational Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine, 750001
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Chine, 710000
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250014
- GSK Investigational Site
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Jinan, Shandong, Chine, 250101
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030006
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Zhejiang, Zhejiang, Chine, 314399
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants atteints de BPCO dans un état stable ou avec une exacerbation aiguë, dans des hôpitaux de niveau 2 et 3 en Chine.
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins ou féminins âgés d'au moins 40 ans.
- Un diagnostic de MPOC confirmé par spirométrie (selon les critères de l'initiative mondiale pour la maladie pulmonaire obstructive chronique [GOLD] 2019) dans les hôpitaux de niveau 2 et de niveau 3.
- Chez les participants hospitalisés, ne recrutez que des participants qui reçoivent une thérapie intraveineuse.
- Un consentement éclairé écrit signé et daté.
- Les participants peuvent communiquer normalement.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic principal actuel d'asthme, de tuberculose active, de bronchectasie, de cancer du poumon ou d'une autre maladie pulmonaire active.
- Autres maladies instables ou comportement cognitif, qui pourraient influencer les résultats de la CAT et de la fonction pulmonaire (jugés par les médecins).
- Exacerbation modérée/sévère de MPOC traitée par un médecin au cours du dernier mois.
- Participe actuellement à une autre étude clinique sur la MPOC, qui fournit au participant un médicament expérimental et/ou une gestion de la maladie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Cohorte 2 : participants présentant une exacerbation aiguë modérée ne nécessitant pas d'hospitalisation
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Étude de cohorte observationnelle prospective.
Aucun traitement à l'étude n'a été administré dans cette étude.
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Cohorte 3 : Participants nécessitant une hospitalisation pour une exacerbation aiguë
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Étude de cohorte observationnelle prospective.
Aucun traitement à l'étude n'a été administré dans cette étude.
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Cohorte 1 : Participants dont la maladie est stable
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Étude de cohorte observationnelle prospective.
Aucun traitement à l'étude n'a été administré dans cette étude.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants ayant reçu une prescription pour un traitement d'entretien contre la BPCO au départ
Délai: Au départ (jour 1)
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Les participants ayant reçu une prescription pour un traitement d'entretien de la BPCO ont été classés dans les catégories suivantes : Utiliser le traitement d'entretien, antagoniste muscarinique à action prolongée (LAMA), bêta-agoniste à action prolongée (LABA), LABA/LAMA, corticostéroïde inhalé (ICS)/LABA, trithérapie (ICS/LABA/LAMA, triple thérapie par inhalateur unique [ SITT]), triple thérapie par inhalateur multiple (MITT), théophylline, MITT ou SITT, N-acétylcystéine/carbocystéine.
La mesure lors de la visite de référence (jour 1) a été définie comme référence.
Les participants peuvent avoir reçu plus d'un traitement d'entretien pour la BPCO.
Par conséquent, ils peuvent avoir compté dans plus d’une catégorie, de sorte que le total peut ne pas correspondre au nombre analysé (N).
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Au départ (jour 1)
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Nombre de participants ayant reçu une prescription pour un traitement d'entretien contre la BPCO à 3 mois
Délai: A 3 mois
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Les participants ayant reçu une prescription pour un traitement d'entretien de la BPCO ont été classés dans les catégories suivantes : Utiliser le traitement d'entretien, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Trithérapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Théophylline, MITT ou SITT, N-acétylcystéine/carbocystéine.
Les participants peuvent avoir reçu plus d'un traitement d'entretien pour la BPCO.
Par conséquent, ils peuvent avoir compté dans plus d’une catégorie, de sorte que le total peut ne pas correspondre au nombre analysé (N).
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A 3 mois
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Nombre de participants présentant une exacerbation aiguë modérée ne nécessitant aucune hospitalisation pour chaque traitement d'entretien de la BPCO au moment du suivi (semaine 1)
Délai: À la semaine 1
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Les participants présentant une exacerbation aiguë modérée ne nécessitant aucune hospitalisation, qui ont reçu une prescription pour un traitement d'entretien de la BPCO, ont été signalés dans les catégories suivantes : Utiliser le traitement d'entretien, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Trithérapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Théophylline, MITT ou SITT, N-acétylcystéine/carbocystéine.
Les participants peuvent avoir reçu plus d'un traitement d'entretien pour la BPCO.
Par conséquent, ils peuvent avoir compté dans plus d’une catégorie, de sorte que le total peut ne pas correspondre au nombre analysé (N).
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À la semaine 1
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Nombre de participants présentant une exacerbation aiguë nécessitant une hospitalisation pour chaque traitement d'entretien de la BPCO au suivi de sortie (jusqu'à 28 jours)
Délai: Suivi à la sortie (jusqu'à 28 jours)
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Les participants présentant une exacerbation aiguë nécessitant une hospitalisation et ayant reçu une prescription pour un traitement d'entretien de la BPCO ont été signalés dans les catégories suivantes : Utiliser le traitement d'entretien.
LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Trithérapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Théophylline, MITT ou SITT, N-acétylcystéine/carbocystéine.
Les participants peuvent avoir reçu plus d'un traitement d'entretien pour la BPCO.
Par conséquent, ils peuvent avoir compté dans plus d’une catégorie, de sorte que le total peut ne pas correspondre au nombre analysé (N).
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Suivi à la sortie (jusqu'à 28 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Volume expiratoire forcé moyen en une minute (VEMS) au départ
Délai: Au départ (jour 1)
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Le VEMS est une mesure de la fonction pulmonaire et est défini comme la quantité maximale d'air qui peut être expirée avec force en une minute.
Les mesures FEV1 ont été collectées à l'aide d'un spiromètre.
La mesure lors de la visite de référence (jour 1) a été définie comme référence.
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Au départ (jour 1)
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Nombre de participants ayant des antécédents d'exacerbations dans l'année précédant la ligne de base
Délai: Dans l'année précédant la visite de référence (jour 1)
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Le nombre de participants ayant des antécédents d'exacerbations a été rapporté en fonction de l'utilisation de différents modèles de traitement d'entretien, notamment LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, trithérapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Théophylline, MITT ou SITT, N-acétylcystéine/carbocystéine.
La mesure lors de la visite de référence (jour 1) a été définie comme référence.
Les participants peuvent avoir reçu plus d'un traitement d'entretien pour la BPCO.
Par conséquent, ils peuvent avoir compté dans plus d’une catégorie, de sorte que le total peut ne pas correspondre au nombre analysé (N).
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Dans l'année précédant la visite de référence (jour 1)
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Nombre de participants ayant des antécédents de médicaments contre la MPOC
Délai: Au pré-référence (dans le mois précédant la visite de référence [jour 1])
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Le nombre de participants ayant des antécédents de traitement contre la MPOC a été signalé pour les catégories suivantes : Utiliser le traitement d'entretien, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Trithérapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Théophylline, MITT ou SITT, N-acétylcystéine/carbocystéine.
La mesure lors de la visite de référence (jour 1) a été définie comme référence.
Les participants peuvent avoir reçu plus d'un traitement d'entretien pour la BPCO.
Par conséquent, ils peuvent avoir compté dans plus d’une catégorie, de sorte que le total peut ne pas correspondre au nombre analysé (N).
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Au pré-référence (dans le mois précédant la visite de référence [jour 1])
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Scores du test d'évaluation (CAT) de la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) par traitements historiques à un moment donné
Délai: A 3 mois
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Le CAT est une mesure unidimensionnelle en 8 éléments de l'altération de l'état de santé des participants atteints de BPCO.
Les participants sont notés sur huit éléments (toux, mucosités, oppression thoracique, essoufflement, limitation d'activité, confiance, sommeil et énergie) sur une échelle de 0 (aucun impact) à 5 (pire impact possible) en fonction de leur impact.
La somme des scores pour chaque élément donne le score d'impact du participant allant de 0 (pas d'impact) à 40 (pire impact possible).
Un score plus élevé indique le pire impact possible.
Un score CAT par traitements historiques, notamment LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, trithérapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, théophylline, MITT ou SITT, N-acétylcystéine/carbocystéine, a été rapporté.
Les participants peuvent avoir reçu plus d'un traitement d'entretien pour la BPCO.
Par conséquent, ils peuvent avoir compté dans plus d’une catégorie, de sorte que le total peut ne pas correspondre au nombre analysé (N).
Les valeurs moyennes et d'écart type (SD) des évaluations du score CAT à 3 mois sont rapportées.
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A 3 mois
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Score modifié du Conseil de recherches médicales (mMRC) par traitements historiques à un moment donné
Délai: A 3 mois
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Le questionnaire mMRC prédit le risque de mortalité futur avec mMRC.
Les participants doivent évaluer leur handicap dû à l'essoufflement sur l'échelle mMRC en 5 points allant de 0 (aucun impact) à 4 (pire impact possible).
Un score plus élevé indique le pire impact possible.
Le score mMRC par traitements historiques, notamment LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, trithérapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, théophylline, MITT ou SITT, N-acétylcystéine/carbocystéine, a été rapporté.
Les participants peuvent avoir reçu plus d'un traitement d'entretien pour la BPCO.
Par conséquent, ils peuvent avoir compté dans plus d’une catégorie, de sorte que le total peut ne pas correspondre au nombre analysé (N).
Les valeurs moyennes et écart-type des évaluations du score mMRC à 3 mois sont rapportées.
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A 3 mois
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Nombre de participants nécessitant une hospitalisation par groupe à risque de dyspnée, d'éosinopénie, de consolidation, d'acidémie et de fibrillation auriculaire (DECAF)
Délai: Référence (jour 1)
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DECAF est une échelle de 7 points avec un score minimum de 0 (meilleur résultat) et un score maximum de 6 (moins bon résultat).
Un score plus élevé indique le pire résultat.
Il est utilisé pour évaluer la gravité des mesures d'exacerbation de la BPCO : dyspnée, éosinopénie, consolidation, acidémie et fibrillation auriculaire.
Le nombre de participants nécessitant une hospitalisation par groupe à risque DECAF léger (score 0-1), modéré (score 2), sévère (score 3-6) a été résumé.
Les participants qui n'ont pas fourni de scores ont été classés dans la catégorie « Manquant ».
La mesure lors de la visite de référence (jour 1) a été définie comme référence.
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Référence (jour 1)
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Nombre de participants présentant au moins une comorbidité
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Le nombre de participants présentant au moins une comorbidité a été signalé.
Les comorbidités comprenaient des troubles vasculaires, des troubles cardiaques, des troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux, des troubles du métabolisme et de la nutrition, des infections et des infestations, des troubles gastro-intestinaux, des troubles du système reproducteur et du sein, des troubles hépatobiliaires, des troubles du système nerveux, des troubles rénaux et urinaires, des troubles musculo-squelettiques et conjonctifs. troubles tissulaires, blessures, empoisonnements et complications liées aux procédures, troubles psychiatriques, troubles endocriniens, système sanguin et lymphatique troubles, Tumeurs bénignes, malignes et non précisées (y compris les kystes et les polypes), Troubles de la peau et du tissu sous-cutané, Troubles oculaires, Investigations, Troubles généraux et anomalies au site d'administration, Troubles de l'oreille et du labyrinthe, Troubles congénitaux, familiaux et génétiques, Troubles du système immunitaire et Chirurgicaux. et actes médicaux).
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Jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants selon leurs caractéristiques socio-économiques
Délai: Référence (jour 1)
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Des questions ont été posées aux participants pour comprendre les facteurs socio-économiques suivants associés aux différents modèles de traitement d'entretien de la BPCO : Éducation (pas d'éducation formelle, primaire, collège, lycée, y compris école professionnelle, baccalauréat et plus, manquant), résident permanent local. (Non, Oui, Manquant), Condition du mariage (Marié, Divorcé/séparé, Veuf, Célibataire et disparu), Avec qui vit habituellement (Vivre seul, Avec son conjoint, Avec un enfant spécifique, À tour de rôle dans la maison de différents enfants domiciles, Autres parents, Disparus), Assurance maladie nationale de base (Insu.)(Aucun,Gouvernement
assurance médicale, urbaine
Assurance médicale des employés, Assurance médicale des résidents urbains, Nouvelle assurance médicale coopérative, Assurance médicale de base des résidents urbains et ruraux, Assurance maladies graves, Manquant) et Assurance commerciale (Oui, Non, Manquant).
Les participants peuvent avoir fourni plus d’une réponse aux questions.
Par conséquent, ils peuvent avoir compté dans plus d’une catégorie, de sorte que le total peut ne pas correspondre au nombre analysé (N).
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Référence (jour 1)
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Nombre de participants selon leurs résultats au test d'évaluation de la MPOC (CAT) aux moments indiqués
Délai: Base de référence (jour 1), semaine 1, suivi de sortie (jusqu'à 28 jours) et à 3 mois
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Le CAT est une mesure unidimensionnelle en 8 éléments de l'altération de l'état de santé des participants atteints de BPCO.
Les participants sont notés sur huit éléments (toux, mucosités, oppression thoracique, essoufflement, limitation d'activité, confiance, sommeil et énergie) sur une échelle de 0 (aucun impact) à 5 (pire impact possible) en fonction de leur impact.
La somme des scores pour chaque élément donne le score d'impact du participant allant de 0 (pas d'impact) à 40 (pire impact possible).
Un score plus élevé indique le pire impact possible.
Le nombre de participants selon leurs scores CAT a été signalé (<= 10, 11 à 20, 21 à 30, 31 à 40).
Les participants qui n'ont pas fourni de scores ont été classés dans la catégorie « Manquant ».
La mesure lors de la visite de référence (jour 1) a été définie comme référence.
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Base de référence (jour 1), semaine 1, suivi de sortie (jusqu'à 28 jours) et à 3 mois
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Nombre de participants selon leur score modifié au British Medical Research Council (mMRC) au départ
Délai: Au départ (jour 1)
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Le questionnaire mMRC prédit le risque de mortalité futur avec mMRC.
Les participants doivent évaluer leur handicap dû à l'essoufflement sur l'échelle mMRC en 5 points allant de 0 (aucun impact) à 4 (pire impact possible).
Un score plus élevé indique le pire impact possible.
Le nombre de participants selon leurs scores mMRC (scores 0, 1, 2, 3 et 4) a été résumé.
Les participants qui n'ont pas fourni de scores ont été classés dans la catégorie « Manquant ».
La mesure lors de la visite de référence (jour 1) a été définie comme référence.
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Au départ (jour 1)
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Nombre de participants dont le traitement d'entretien prescrit a été intensifié, réduit, arrêté, commuté, est resté le même
Délai: Jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants dont le traitement d'entretien prescrit a été intensifié (en ajoutant un autre traitement d'entretien), diminué (retrait de tout médicament d'entretien mais conservé le traitement d'entretien), arrêté (arrêt de tout traitement d'entretien), commuté (entre LAMA/LABA et ICS/ LABA) ou restés les mêmes ont été signalés.
Les participants dont le traitement n’était classé dans aucune des catégories ci-dessus ont été signalés sous Manquant.
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Jusqu'à 3 mois
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Nombre de participants recevant un traitement d'entretien pour la BPCO à 3 mois
Délai: A 3 mois
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Le nombre de participants recevant un traitement d'entretien pour la BPCO, notamment LAMA, LABA/LAMA, ICS/LABA, trithérapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, théophylline, MITT ou SITT, N-acétylcystéine/carbocystéine, a été signalé.
Les participants peuvent avoir reçu plus d'un traitement d'entretien pour la BPCO.
Par conséquent, ils peuvent avoir compté dans plus d’une catégorie, de sorte que le total peut ne pas correspondre au nombre analysé (N).
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A 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 avril 2021
Achèvement primaire (Réel)
3 novembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
6 février 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 décembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 213550
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .