Padrões de Tratamento de Manutenção da Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) na China
24 de outubro de 2024 atualizado por: GlaxoSmithKline
Carga da doença de DPOC, características do paciente, padrões de tratamento de manutenção e fatores que influenciam as decisões de tratamento em hospitais de nível 2 e 3 da China
Este estudo observacional será realizado em participantes com DPOC em hospitais Tier 2 e 3 na China para obter uma compreensão do complexo gerenciamento da DPOC e da estratégia de tratamento do médico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1507
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 100029
- GSK Investigational Site
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Beijing, China, 102399
- GSK Investigational Site
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Cangzhou, China, 061001
- GSK Investigational Site
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Chengdu, China, 610000
- GSK Investigational Site
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Chongqing, China, 400000
- GSK Investigational Site
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Chongqing, China, 400010
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, China, 311202
- GSK Investigational Site
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Hefei, China, 230001
- GSK Investigational Site
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Jingzhou, China, 434020
- GSK Investigational Site
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Luoyang, China, 471003
- GSK Investigational Site
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Nanchang, China, 330006
- GSK Investigational Site
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Nanning, China, 530405
- GSK Investigational Site
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Nanyang, China, 473000
- GSK Investigational Site
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Pingdingshan, China, 462500
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200032
- GSK Investigational Site
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Shanghai, China, 200000
- GSK Investigational Site
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Shanxi, China, 037008
- GSK Investigational Site
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Shenyang, China, 110024
- GSK Investigational Site
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Tianjin, China, 300052
- GSK Investigational Site
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Tianjin, China, 300480
- GSK Investigational Site
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Wuhan, China, 430015
- GSK Investigational Site
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Xi'an, China, 710600
- GSK Investigational Site
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Xiangtan, China, 411100
- GSK Investigational Site
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Yibin, China, 629000
- GSK Investigational Site
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Yibin, China, 644000
- GSK Investigational Site
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Zhengzhou, China, 450000
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, China, 516000
- GSK Investigational Site
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Jiangmen, Guangdong, China, 529100
- GSK Investigational Site
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Shaoguan, Guangdong, China, 512600
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- GSK Investigational Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, China, 530021
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430014
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110000
- GSK Investigational Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China, 750001
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, China, 710000
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250014
- GSK Investigational Site
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Jinan, Shandong, China, 250101
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030006
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Zhejiang, Zhejiang, China, 314399
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com DPOC em estado estável ou com exacerbação aguda, em hospitais Tier 2 e 3 na China.
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino ou feminino com idade mínima de 40 anos.
- Um diagnóstico de DPOC confirmado por espirometria (de acordo com os critérios da Iniciativa Global para Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica [GOLD] 2019) em hospitais de Nível 2 e Nível 3.
- Em participantes hospitalizados, recrute apenas participantes que recebam alguma terapia intravenosa.
- Um consentimento informado por escrito assinado e datado.
- Os participantes podem se comunicar normalmente.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico primário atual de asma, tuberculose ativa, bronquiectasia, câncer de pulmão ou outra doença pulmonar ativa.
- Outras doenças instáveis ou comportamento cognitivo, que podem influenciar os resultados do CAT e da função pulmonar (avaliados por médicos).
- Teve uma exacerbação moderada/grave da DPOC tratada por um médico no último mês.
- Atualmente participando de outro estudo clínico de DPOC, que fornece ao participante medicação experimental e/ou gerenciamento da doença.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Coorte 2: Participantes com exacerbação aguda moderada sem necessidade de hospitalização
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Estudo de coorte observacional prospectivo.
Nenhum tratamento do estudo foi administrado neste estudo.
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Coorte 3: Participantes que necessitam de hospitalização por uma exacerbação aguda
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Estudo de coorte observacional prospectivo.
Nenhum tratamento do estudo foi administrado neste estudo.
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Coorte 1: Participantes com doença estável
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Estudo de coorte observacional prospectivo.
Nenhum tratamento do estudo foi administrado neste estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes que receberam prescrição de DPOC para tratamento de manutenção no início do estudo
Prazo: Na linha de base (Dia 1)
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Os participantes que receberam prescrição para tratamento de manutenção da DPOC foram relatados nas seguintes categorias; Use o tratamento de manutenção, Antagonista Muscarínico de Longa Ação (LAMA), Beta-Agonista de Longa Ação (LABA), LABA/LAMA, corticosteroide inalado (ICS)/LABA, Terapia tripla (ICS/LABA/LAMA, Terapia tripla com inalador único [ SITT]), Terapia Tripla com Inalador Múltiplo (MITT), Teofilina, MITT ou SITT, N-acetilcisteína/carbocisteína.
A medição na visita da linha de base (Dia 1) foi definida como linha de base.
Os participantes podem ter recebido mais de um tratamento de manutenção da DPOC.
Portanto, podem ter sido contabilizados em mais de uma categoria, portanto o total pode não corresponder ao Número analisado (N).
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Na linha de base (Dia 1)
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Número de participantes que receberam prescrição de DPOC para tratamento de manutenção em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
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Os participantes que receberam prescrição para tratamento de manutenção da DPOC foram relatados nas seguintes categorias; Utilizar o tratamento de manutenção, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Terapia tripla (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofilina, MITT ou SITT, N-acetilcisteína/carbocisteína.
Os participantes podem ter recebido mais de um tratamento de manutenção da DPOC.
Portanto, podem ter sido contabilizados em mais de uma categoria, portanto o total pode não corresponder ao Número analisado (N).
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Aos 3 meses
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Número de participantes com exacerbação aguda moderada que não requer hospitalização em cada tratamento de manutenção da DPOC no acompanhamento (semana 1)
Prazo: Na semana 1
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Os participantes com exacerbação aguda moderada que não necessitaram de hospitalização, que receberam prescrição para tratamento de manutenção da DPOC, foram relatados nas seguintes categorias; Utilizar o tratamento de manutenção, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Terapia tripla (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofilina, MITT ou SITT, N-acetilcisteína/carbocisteína.
Os participantes podem ter recebido mais de um tratamento de manutenção da DPOC.
Portanto, podem ter sido contabilizados em mais de uma categoria, portanto o total pode não corresponder ao Número analisado (N).
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Na semana 1
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Número de participantes com exacerbação aguda que requerem hospitalização por cada tratamento de manutenção da DPOC no acompanhamento de alta (até 28 dias)
Prazo: Acompanhamento na alta (até 28 dias)
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Os participantes com exacerbação aguda que necessitaram de hospitalização e que receberam prescrição para tratamento de manutenção da DPOC foram relatados nas seguintes categorias; Use o tratamento de manutenção.
LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Terapia tripla (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofilina, MITT ou SITT, N-acetilcisteína/carbocisteína.
Os participantes podem ter recebido mais de um tratamento de manutenção da DPOC.
Portanto, podem ter sido contabilizados em mais de uma categoria, portanto o total pode não corresponder ao Número analisado (N).
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Acompanhamento na alta (até 28 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume expiratório forçado médio em um minuto (VEF1) na linha de base
Prazo: Na linha de base (Dia 1)
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O VEF1 é uma medida da função pulmonar e é definido como a quantidade máxima de ar que pode ser exalada com força em um minuto.
As medidas de VEF1 foram coletadas por meio de um espirômetro.
A medição na visita da linha de base (Dia 1) foi definida como linha de base.
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Na linha de base (Dia 1)
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Número de participantes com histórico de exacerbações no período de 1 ano antes da linha de base
Prazo: Dentro de 1 ano antes da visita da linha de base (Dia 1)
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O número de participantes com histórico de exacerbações foi relatado de acordo com o uso de diferentes padrões de terapia de manutenção, incluindo LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, terapia tripla (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofilina, MITT ou SITT, N-acetilcisteína/carbocisteína.
A medição na visita da linha de base (Dia 1) foi definida como linha de base.
Os participantes podem ter recebido mais de um tratamento de manutenção da DPOC.
Portanto, podem ter sido contabilizados em mais de uma categoria, portanto o total pode não corresponder ao Número analisado (N).
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Dentro de 1 ano antes da visita da linha de base (Dia 1)
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Número de participantes com histórico de medicação para DPOC
Prazo: Na pré-linha de base (dentro de 1 mês antes da visita da linha de base [Dia 1])
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O número de participantes com histórico de medicação para DPOC foi relatado para as seguintes categorias; Utilizar o tratamento de manutenção, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Terapia tripla (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofilina, MITT ou SITT, N-acetilcisteína/carbocisteína.
A medição na visita da linha de base (Dia 1) foi definida como linha de base.
Os participantes podem ter recebido mais de um tratamento de manutenção da DPOC.
Portanto, podem ter sido contabilizados em mais de uma categoria, portanto o total pode não corresponder ao Número analisado (N).
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Na pré-linha de base (dentro de 1 mês antes da visita da linha de base [Dia 1])
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Pontuações do teste de avaliação (CAT) da doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) por tratamentos históricos no momento indicado
Prazo: Aos 3 meses
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O CAT é uma medida unidimensional de oito itens que avalia o comprometimento do estado de saúde em participantes com DPOC.
Os participantes são pontuados em oito itens (tosse, catarro, aperto no peito, falta de ar, limitação de atividade, confiança, sono e energia) numa escala de 0 (sem impacto) a 5 (pior impacto possível), dependendo do seu impacto.
A soma das pontuações de cada item dá uma pontuação de impacto do participante que varia de 0 (sem impacto) a 40 (pior impacto possível).
Uma pontuação mais alta indica o pior impacto possível.
Foram relatadas pontuações CAT por tratamentos históricos, incluindo LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, terapia tripla (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofilina, MITT ou SITT, N-acetilcisteína/carbocisteína.
Os participantes podem ter recebido mais de um tratamento de manutenção da DPOC.
Portanto, podem ter sido contabilizados em mais de uma categoria, portanto o total pode não corresponder ao Número analisado (N).
Os valores de média e desvio padrão (DP) das avaliações de pontuação CAT em 3 meses são relatados.
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Aos 3 meses
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Pontuação modificada do Medical Research Council (mMRC) por tratamentos históricos no momento indicado
Prazo: Aos 3 meses
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O questionário mMRC prevê risco futuro de mortalidade com mMRC.
Os participantes são obrigados a avaliar a sua incapacidade devido à falta de ar na escala mMRC de 5 pontos, variando de 0 (sem impacto) a 4 (pior impacto possível).
Uma pontuação mais alta indica o pior impacto possível.
A pontuação mMRC por tratamentos históricos incluindo LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, terapia tripla (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofilina, MITT ou SITT, N-acetilcisteína/carbocisteína foi relatada.
Os participantes podem ter recebido mais de um tratamento de manutenção da DPOC.
Portanto, podem ter sido contabilizados em mais de uma categoria, portanto o total pode não corresponder ao Número analisado (N).
Os valores médios e DP das avaliações da pontuação mMRC aos 3 meses são relatados.
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Aos 3 meses
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Número de participantes que necessitam de hospitalização por cada grupo de risco de dispneia, eosinopenia, consolidação, acidemia e fibrilação atrial (DECAF)
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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DECAF é uma escala de 7 pontos com pontuação mínima de 0 (melhor resultado) e pontuação máxima de 6 (pior resultado).
Pontuação mais alta indica pior resultado.
É utilizado para avaliação da gravidade das medidas de exacerbação da DPOC Dispneia, Eosinopenia, consolidação, acidemia e fibrilação atrial.
Número de participantes que necessitaram de hospitalização por cada grupo de risco do DECAF. Leve (pontuação 0-1), moderado (pontuação 2), grave (pontuação 3-6) foram resumidos.
Os participantes que não forneceram pontuação foram categorizados como “ausentes”.
A medição na visita da linha de base (Dia 1) foi definida como linha de base.
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Linha de base (Dia 1)
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Número de participantes com pelo menos uma comorbidade
Prazo: Até 3 meses
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Foi relatado o número de participantes com pelo menos uma comorbidade.
As comorbidades incluíram doenças vasculares, doenças cardíacas, doenças respiratórias, torácicas e do mediastino, doenças do metabolismo e da nutrição, infecções e infestações, doenças gastrointestinais, doenças do sistema reprodutivo e da mama, doenças hepatobiliares, doenças do sistema nervoso, doenças renais e urinárias, doenças músculo-esqueléticas e conjuntivas. distúrbios teciduais, lesões, envenenamento e complicações de procedimentos, distúrbios psiquiátricos, distúrbios endócrinos, distúrbios do sangue e do sistema linfático, Neoplasias benignas, malignas e não especificadas (incluindo cistos e pólipos), Afecções dos tecidos cutâneos e subcutâneos, Afecções oculares, Investigações, Distúrbios gerais e condições no local de administração, Afecções do ouvido e do labirinto, Afecções congénitas, familiares e genéticas, Afecções do sistema imunitário e Cirúrgicas e médicas procedimentos).
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Até 3 meses
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Número de participantes por suas características socioeconômicas
Prazo: Linha de base (Dia 1)
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Foram feitas perguntas aos participantes para compreender os seguintes fatores socioeconômicos associados a diferentes padrões de tratamento de manutenção da DPOC; Educação (sem educação formal, ensino fundamental, médio e médio - incluindo escola profissionalizante, bacharelado e superior, ausente), residente permanente local (Não, Sim, Desaparecido), Condição de casamento (Casado, Divorciado/Separado, Viúvo, Solteiro e Desaparecido), Com quem costuma morar (Mora sozinho, Com cônjuge, Com um filho específico, Revezam-se em diferentes lares de crianças, Outros parentes, Desaparecidos), Seguro médico básico nacional (Insu.)(Nenhum,Governo
insu. médica, urbana
Insu. Médica de Funcionário, Insu. Médica Residente Urbana, Nova Insu Médica Cooperativa, Insu. Médica Básica Residente Urbana e Rural, Insu. Doenças Graves, Desaparecido) e Insu Comercial. (Sim, Não, Ausente).
Os participantes podem ter fornecido mais de uma resposta às perguntas.
Portanto, podem ter sido contabilizados em mais de uma categoria, portanto o total pode não corresponder ao Número analisado (N).
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Linha de base (Dia 1)
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Número de participantes de acordo com suas pontuações no teste de avaliação de DPOC (CAT) nos momentos indicados
Prazo: Linha de base (Dia 1), Semana 1, Acompanhamento de alta (até 28 dias) e aos 3 meses
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O CAT é uma medida unidimensional de oito itens que avalia o comprometimento do estado de saúde em participantes com DPOC.
Os participantes são pontuados em oito itens (tosse, catarro, aperto no peito, falta de ar, limitação de atividade, confiança, sono e energia) numa escala de 0 (sem impacto) a 5 (pior impacto possível), dependendo do seu impacto.
A soma das pontuações de cada item dá uma pontuação de impacto do participante que varia de 0 (sem impacto) a 40 (pior impacto possível).
Uma pontuação mais alta indica o pior impacto possível.
O número de participantes por suas pontuações no CAT foi relatado (<= 10, 11 a 20, 21 a 30, 31 a 40).
Os participantes que não forneceram pontuação foram categorizados como “ausentes”.
A medição na visita da linha de base (Dia 1) foi definida como linha de base.
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Linha de base (Dia 1), Semana 1, Acompanhamento de alta (até 28 dias) e aos 3 meses
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Número de participantes de acordo com a pontuação modificada do British Medical Research Council (mMRC) na linha de base
Prazo: Na linha de base (Dia 1)
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O questionário mMRC prevê risco futuro de mortalidade com mMRC.
Os participantes são obrigados a avaliar a sua incapacidade devido à falta de ar na escala mMRC de 5 pontos, variando de 0 (sem impacto) a 4 (pior impacto possível).
Uma pontuação mais alta indica o pior impacto possível.
O número de participantes por suas pontuações no mMRC (pontuações 0, 1, 2, 3 e 4) foi resumido.
Os participantes que não forneceram pontuação foram categorizados como “ausentes”.
A medição na visita da linha de base (Dia 1) foi definida como linha de base.
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Na linha de base (Dia 1)
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Número de participantes cujo tratamento de manutenção prescrito foi intensificado, reduzido, interrompido, trocado e permaneceu o mesmo
Prazo: Até 3 meses
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Número de participantes cuja terapia de manutenção prescrita foi intensificada (adicionando outra terapia de manutenção), reduzida (retirou qualquer medicação de manutenção, mas manteve a terapia de manutenção), interrompida (interrompeu toda a terapia de manutenção), trocada (entre LAMA/LABA e ICS/ LABA) ou permaneceram os mesmos foram relatados.
Os participantes cujo tratamento não foi categorizado em nenhuma das situações acima foram reportados como Desaparecidos.
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Até 3 meses
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Número de participantes que receberam tratamento de manutenção da DPOC em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses
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Foi relatado o número de participantes que receberam tratamento de manutenção da DPOC, incluindo LAMA, LABA/LAMA, ICS/LABA, terapia tripla (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofilina, MITT ou SITT, N-acetilcisteína/carbocisteína.
Os participantes podem ter recebido mais de um tratamento de manutenção da DPOC.
Portanto, podem ter sido contabilizados em mais de uma categoria, portanto o total pode não corresponder ao Número analisado (N).
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Aos 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de abril de 2021
Conclusão Primária (Real)
3 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
6 de fevereiro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 213550
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .