Underhållsbehandlingsmönster för kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) i Kina
24 oktober 2024 uppdaterad av: GlaxoSmithKline
KOL Sjukdomsbörda, patientegenskaper, underhållsbehandlingsmönster och faktorer som påverkar behandlingsbeslut på sjukhusen i Kina Tier 2 och Tier 3
Denna observationsstudie kommer att genomföras i KOL-deltagare på sjukhus i nivå 2 och 3 i Kina för att få en förståelse för den komplexa KOL-hanteringen och läkarens behandlingsstrategi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
1507
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 102399
- GSK Investigational Site
-
Cangzhou, Kina, 061001
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kina, 400000
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kina, 400010
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 311202
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Jingzhou, Kina, 434020
- GSK Investigational Site
-
Luoyang, Kina, 471003
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- GSK Investigational Site
-
Nanning, Kina, 530405
- GSK Investigational Site
-
Nanyang, Kina, 473000
- GSK Investigational Site
-
Pingdingshan, Kina, 462500
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200000
- GSK Investigational Site
-
Shanxi, Kina, 037008
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kina, 110024
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300480
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430015
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, Kina, 710600
- GSK Investigational Site
-
Xiangtan, Kina, 411100
- GSK Investigational Site
-
Yibin, Kina, 629000
- GSK Investigational Site
-
Yibin, Kina, 644000
- GSK Investigational Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529100
- GSK Investigational Site
-
Shaoguan, Guangdong, Kina, 512600
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- GSK Investigational Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710000
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Shandong, Kina, 250101
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030006
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Kina, 314399
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Deltagare med KOL antingen i stabilt tillstånd eller med en akut exacerbation, på Tier 2 och 3 sjukhus i Kina.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga deltagare med minst 40 års ålder.
- En diagnos av KOL bekräftad med spirometri (enligt Globalt initiativ för kronisk obstruktiv lungsjukdom [GOLD] 2019 kriterier) på sjukhus i nivå 2 och nivå 3.
- Hos inlagda deltagare, rekrytera endast deltagare som får någon intravenös terapi.
- Ett undertecknat och daterat skriftligt informerat samtycke.
- Deltagarna kan kommunicera normalt.
Exklusions kriterier:
- Aktuell primär diagnos av astma, aktiv tuberkulos, bronkiektasis, lungcancer eller annan aktiv lungsjukdom.
- Andra instabila sjukdomar eller kognitivt beteende som kan påverka CAT- och lungfunktionsresultat (bedömt av läkare).
- Upplevde en måttlig/svår KOL-exacerbation som behandlats av en läkare inom den senaste månaden.
- Deltar för närvarande i en annan klinisk KOL-studie, som ger deltagaren prövningsläkemedel och/eller sjukdomshantering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 2: Deltagare med måttlig akut exacerbation som inte kräver sjukhusvistelse
|
Prospektiv observationskohortstudie.
Ingen studiebehandling administrerades i denna studie.
|
|
Kohort 3: Deltagare som behöver sjukhusvård för en akut exacerbation
|
Prospektiv observationskohortstudie.
Ingen studiebehandling administrerades i denna studie.
|
|
Kohort 1: Deltagare med stabil sjukdom
|
Prospektiv observationskohortstudie.
Ingen studiebehandling administrerades i denna studie.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare som fick KOL-recept för underhållsbehandling vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
Deltagare som fick recept för underhållsbehandling av KOL rapporterades för följande kategorier; Använd underhållsbehandlingen, långverkande muskarinantagonist (LAMA), långverkande beta-agonist (LABA), LABA/LAMA, inhalerad kortikosteroid (ICS)/LABA, trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, enkelinhalator trippelterapi [ SITT]), Trippelterapi med flera inhalatorer (MITT), teofyllin, MITT eller SITT, N-acetyl cystein/karbocystein.
Mätningen vid baslinjebesök (dag 1) definierades som baslinje.
Deltagarna kan ha fått mer än en underhållsbehandling för KOL.
Därför kan de ha räknats i mer än en kategori, så summan kanske inte matchar Antal analyserat (N).
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Antal deltagare som fick KOL-recept för underhållsbehandling efter 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader
|
Deltagare som fick recept för underhållsbehandling av KOL rapporterades för följande kategorier; Använd underhållsbehandlingen, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein.
Deltagarna kan ha fått mer än en underhållsbehandling för KOL.
Därför kan de ha räknats i mer än en kategori, så summan kanske inte matchar Antal analyserat (N).
|
Vid 3 månader
|
|
Antal deltagare med måttlig akut exacerbation som inte kräver sjukhusvistelse vid varje KOL-underhållsbehandling vid uppföljning (vecka 1)
Tidsram: I vecka 1
|
Deltagare med måttlig akut exacerbation som inte krävde sjukhusvistelse, som fick recept på KOL-underhållsbehandling rapporterades för följande kategorier; Använd underhållsbehandlingen, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein.
Deltagarna kan ha fått mer än en underhållsbehandling för KOL.
Därför kan de ha räknats i mer än en kategori, så summan kanske inte matchar Antal analyserat (N).
|
I vecka 1
|
|
Antal deltagare med akut exacerbation som kräver sjukhusvistelse vid varje KOL-underhållsbehandling vid utskrivningsuppföljning (upp till 28 dagar)
Tidsram: Uppföljning vid utskrivning (upp till 28 dagar)
|
Deltagare med akut exacerbation som krävde sjukhusvistelse som fick recept på KOL-underhållsbehandling rapporterades för följande kategorier; Använd underhållsbehandlingen.
LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein.
Deltagarna kan ha fått mer än en underhållsbehandling för KOL.
Därför kan de ha räknats i mer än en kategori, så summan kanske inte matchar Antal analyserat (N).
|
Uppföljning vid utskrivning (upp till 28 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig forcerad utandningsvolym på en minut (FEV1) vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
FEV1 är ett mått på lungfunktionen och definieras som den maximala mängd luft som kan andas ut med kraft på en minut.
FEV1-mätningar samlades in med användning av en spirometer.
Mätningen vid baslinjebesök (dag 1) definierades som baslinje.
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Antal deltagare med historia av exacerbationer inom 1 år före baslinjen
Tidsram: Inom 1 år före baslinjebesöket (dag 1).
|
Antalet deltagare med anamnes på exacerbationer rapporterades i enlighet med användningen av olika mönster av underhållsterapi inklusive LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein.
Mätningen vid baslinjebesök (dag 1) definierades som baslinje.
Deltagarna kan ha fått mer än en underhållsbehandling för KOL.
Därför kan de ha räknats i mer än en kategori, så summan kanske inte matchar Antal analyserat (N).
|
Inom 1 år före baslinjebesöket (dag 1).
|
|
Antal deltagare med KOL-medicinhistoria
Tidsram: Vid pre-baseline (inom 1 månad före baseline [dag 1] besök)
|
Antal deltagare med KOL-medicineringshistoria rapporterades för följande kategorier; Använd underhållsbehandlingen, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein.
Mätningen vid baslinjebesök (dag 1) definierades som baslinje.
Deltagarna kan ha fått mer än en underhållsbehandling för KOL.
Därför kan de ha räknats i mer än en kategori, så summan kanske inte matchar Antal analyserat (N).
|
Vid pre-baseline (inom 1 månad före baseline [dag 1] besök)
|
|
Kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL) Assessment Test (CAT) poäng efter historiska behandlingar vid angiven tidpunkt
Tidsram: Vid 3 månader
|
CAT är ett endimensionellt mått på 8 punkter på nedsatt hälsotillstånd hos deltagare med KOL.
Deltagarna får poäng på åtta punkter (hosta, slem, tryck över bröstet, andfåddhet, aktivitetsbegränsning, självförtroende, sömn och energi) på en skala från 0 (ingen påverkan) till 5 (värsta möjliga påverkan) beroende på deras påverkan.
Summan av poäng för varje punkt ger deltagarens effektpoäng som sträcker sig från 0 (ingen effekt) till 40 (sämsta möjliga effekt).
Högre poäng indikerar värsta möjliga påverkan.
CAT-poäng efter historiska behandlingar inklusive LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein rapporterades.
Deltagarna kan ha fått mer än en underhållsbehandling för KOL.
Därför kan de ha räknats i mer än en kategori, så summan kanske inte matchar Antal analyserat (N).
Medelvärden och standardavvikelse (SD) för CAT-poängbedömningar efter 3 månader rapporteras.
|
Vid 3 månader
|
|
Modified Medical Research Council (mMRC) poäng efter historiska behandlingar vid angiven tidpunkt
Tidsram: Vid 3 månader
|
MMRC-enkäten förutsäger framtida dödsrisk med mMRC.
Deltagarna måste bedöma sitt funktionshinder på grund av andnöd på 5-punkts mMRC-skalan som sträcker sig från 0 (ingen påverkan) till 4 (värsta möjliga påverkan).
Högre poäng indikerar värsta möjliga påverkan.
mMRC-poängen genom historiska behandlingar inklusive LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein rapporterades.
Deltagarna kan ha fått mer än en underhållsbehandling för KOL.
Därför kan de ha räknats i mer än en kategori, så summan kanske inte matchar Antal analyserat (N).
Medel- och SD-värden för mMRC-poängbedömningar efter 3 månader rapporteras.
|
Vid 3 månader
|
|
Antal deltagare som behöver sjukhusvård per riskgrupp för dyspné, eosinopeni, konsolidering, acidemi och förmaksflimmer (DECAF)
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
DECAF är en 7-gradig skala med ett minimumpoäng på 0 (bättre resultat) och ett maximalt resultat på 6 (sämre resultat).
Högre poäng indikerar det sämsta resultatet.
Det används för bedömning av svårighetsgraden av KOL-exacerbationsåtgärder Dyspné, eosinopeni, konsolidering, acidemi och förmaksflimmer.
Antalet deltagare som kräver sjukhusvård av varje DECAF-riskgrupp Mild (0-1 poäng), måttlig (2 poäng), svår (3-6 poäng) sammanfattades.
Deltagare som inte lämnade poäng kategoriserades under "Saknade".
Mätningen vid baslinjebesök (dag 1) definierades som baslinje.
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Antal deltagare med minst en samsjuklighet
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Antal deltagare med minst en samsjuklighet rapporterades.
Samsjukligheter inkluderade Vaskulära sjukdomar, Hjärtsjukdomar, Andningsvägar, bröstkorg och mediastinum, Metabolism och nutrition, Infektioner och angrepp, Magtarmkanalen, Reproduktionssystemet och bröststörningar, Lever och gallvägar, Nervsystemet, Njurar och urinvägar, rörelseorgan och bindväv. vävnadsrubbningar, Skador, förgiftning och processuella komplikationer, Psykiatriska störningar, Endokrina störningar, Blod och lymfatiska system, Neoplasmer benigna, maligna och ospecificerade (inklusive cystor och polyper), Hud och subkutan vävnad, Ögon, Undersökningar, Allmänna symtom och symtom vid administreringsstället, Öron och labyrint, Medfödda, familjära och genetiska störningar, Immunsystemets störningar och Kirurgiska och medicinska ingrepp).
|
Upp till 3 månader
|
|
Antal deltagare efter deras socioekonomiska egenskaper
Tidsram: Baslinje (dag 1)
|
Frågor ställdes till deltagarna för att förstå deras följande socioekonomiska faktorer förknippade med olika mönster av KOL-underhållsbehandling; Utbildning (Ingen formell utbildning, grundskola, mellanstadie, gymnasieskola, inklusive yrkesskola, kandidatexamen och högre, saknas), lokal permanent bosatt (Nej,Ja, Saknad), Äktenskapsförhållande (Gift,Skillnad/Separerad,Änka,Ogift och Försvunnen), med vem som vanligtvis bor (bor ensam, Med make, Med ett specifikt barn, turas om i olika barnhem, Övriga släktingar, Saknad), Nationell grundläggande sjukförsäkring (Insu.)(Inga,staten
medicinsk insu., Urban
anställd sjukvårdsinsu., Stadsbo medicinsk insu., Ny kooperativ medicinsk insu., Stads- och landsbygdsboende grundläggande medicinsk insu., Allvarlig sjukdom insu., Saknas) och Kommersiell insu.(Ja,Nej, Saknas).
Deltagarna kan ha lämnat mer än ett svar på frågor.
Därför kan de ha räknats i mer än en kategori, så summan kanske inte matchar Antal analyserat (N).
|
Baslinje (dag 1)
|
|
Antal deltagare efter deras COPD Assessment Test (CAT)-poäng vid angivna tidpunkter
Tidsram: Baslinje (dag 1), vecka 1, utskrivningsuppföljning (upp till 28 dagar) och vid 3 månader
|
CAT är ett endimensionellt mått på 8 punkter på nedsatt hälsotillstånd hos deltagare med KOL.
Deltagarna får poäng på åtta punkter (hosta, slem, tryck över bröstet, andfåddhet, aktivitetsbegränsning, självförtroende, sömn och energi) på en skala från 0 (ingen påverkan) till 5 (värsta möjliga påverkan) beroende på deras påverkan.
Summan av poäng för varje punkt ger deltagarens effektpoäng som sträcker sig från 0 (ingen effekt) till 40 (sämsta möjliga effekt).
Högre poäng indikerar värsta möjliga påverkan.
Antal deltagare efter deras CAT-poäng rapporterades (<=10, 11 till 20, 21 till 30, 31 till 40).
Deltagare som inte lämnade poäng kategoriserades under "Saknade".
Mätningen vid baslinjebesök (dag 1) definierades som baslinje.
|
Baslinje (dag 1), vecka 1, utskrivningsuppföljning (upp till 28 dagar) och vid 3 månader
|
|
Antal deltagare enligt deras modifierade British Medical Research Council (mMRC) poäng vid baslinjen
Tidsram: Vid baslinjen (dag 1)
|
MMRC-enkäten förutsäger framtida dödsrisk med mMRC.
Deltagarna måste bedöma sitt funktionshinder på grund av andnöd på 5-punkts mMRC-skalan som sträcker sig från 0 (ingen påverkan) till 4 (värsta möjliga påverkan).
Högre poäng indikerar värsta möjliga påverkan.
Antalet deltagare efter deras mMRC-poäng (poäng 0, 1, 2, 3 och 4) sammanfattades.
Deltagare som inte lämnade poäng kategoriserades under "Saknade".
Mätningen vid baslinjebesök (dag 1) definierades som baslinje.
|
Vid baslinjen (dag 1)
|
|
Antal deltagare vars ordinerade underhållsbehandling trappades upp, trappades ner, stoppades, byttes, förblev densamma
Tidsram: Upp till 3 månader
|
Antal deltagare vars ordinerade underhållsbehandling har trappats upp (lägger till ytterligare en underhållsbehandling), trappas ner (drar ut någon av underhållsmedicinerna men behåller underhållsbehandlingen), stoppas (avbryter all underhållsbehandling), bytte (mellan LAMA/LABA och ICS/ LABA) eller förblev desamma rapporterades.
Deltagare vars behandling inte kategoriserades i något av ovanstående rapporterades under Saknade.
|
Upp till 3 månader
|
|
Antal deltagare som får KOL-underhållsbehandling efter 3 månader
Tidsram: Vid 3 månader
|
Antal deltagare som fick KOL underhållsbehandling inklusive LAMA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein rapporterades.
Deltagarna kan ha fått mer än en underhållsbehandling för KOL.
Därför kan de ha räknats i mer än en kategori, så summan kanske inte matchar Antal analyserat (N).
|
Vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
27 april 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
3 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
6 februari 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 213550
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .