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Schemi di trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) in Cina

24 ottobre 2024 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Carico della malattia della BPCO, caratteristiche del paziente, modelli di trattamento di mantenimento e fattori che influenzano le decisioni terapeutiche negli ospedali cinesi di livello 2 e di livello 3

Questo studio osservazionale sarà condotto su partecipanti con BPCO negli ospedali di livello 2 e 3 in Cina per comprendere la complessa gestione della BPCO e la strategia terapeutica del medico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1507

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Cina, 102399
        • GSK Investigational Site
      • Cangzhou, Cina, 061001
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Cina, 610000
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400000
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Cina, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Cina, 311202
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Cina, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Jingzhou, Cina, 434020
        • GSK Investigational Site
      • Luoyang, Cina, 471003
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Cina, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Cina, 530405
        • GSK Investigational Site
      • Nanyang, Cina, 473000
        • GSK Investigational Site
      • Pingdingshan, Cina, 462500
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Cina, 200000
        • GSK Investigational Site
      • Shanxi, Cina, 037008
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Cina, 110024
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Cina, 300480
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Cina, 430015
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Cina, 710600
        • GSK Investigational Site
      • Xiangtan, Cina, 411100
        • GSK Investigational Site
      • Yibin, Cina, 629000
        • GSK Investigational Site
      • Yibin, Cina, 644000
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Cina, 450000
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Cina, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529100
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, Guangdong, Cina, 512600
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430014
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110000
        • GSK Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Cina, 750001
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Cina, 710000
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250014
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Cina, 250101
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030006
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Cina, 314399
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

40 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti con BPCO in stato stabile o con una riacutizzazione acuta, negli ospedali di livello 2 e 3 in Cina.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile o femminile con almeno 40 anni di età.
  • Una diagnosi di BPCO confermata dalla spirometria (secondo i criteri dell'iniziativa globale per la malattia polmonare ostruttiva cronica [GOLD] 2019) negli ospedali di livello 2 e di livello 3.
  • Nei partecipanti ospedalizzati, reclutare solo i partecipanti che ricevono una terapia endovenosa.
  • Un consenso informato scritto firmato e datato.
  • I partecipanti possono comunicare normalmente.

Criteri di esclusione:

  • Attuale diagnosi primaria di asma, tubercolosi attiva, bronchiectasie, cancro ai polmoni o altra malattia polmonare attiva.
  • Altre malattie instabili o comportamento cognitivo, che potrebbero influenzare i risultati della CAT e della funzione polmonare (giudicati dai medici).
  • Sperimentato una riacutizzazione della BPCO moderata/grave trattata da un medico nell'ultimo mese.
  • Attualmente partecipa a un altro studio clinico sulla BPCO, che fornisce al partecipante farmaci sperimentali e / o gestione della malattia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Coorte 2: partecipanti con esacerbazione acuta moderata che non richiede il ricovero in ospedale
Altro: Studio osservazionale prospettico di coorte
Studio osservazionale prospettico di coorte. In questo studio non è stato somministrato alcun trattamento.
Coorte 3: partecipanti che richiedono il ricovero in ospedale per una riacutizzazione
Altro: Studio osservazionale prospettico di coorte
Studio osservazionale prospettico di coorte. In questo studio non è stato somministrato alcun trattamento.
Coorte 1: partecipanti con malattia stabile
Altro: Studio osservazionale prospettico di coorte
Studio osservazionale prospettico di coorte. In questo studio non è stato somministrato alcun trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la prescrizione per la BPCO per il trattamento di mantenimento al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
I partecipanti che avevano ricevuto prescrizione per il trattamento di mantenimento della BPCO sono stati segnalati per le seguenti categorie; Utilizzare il trattamento di mantenimento, antagonista muscarinico a lunga durata d'azione (LAMA), beta-agonista a lunga durata d'azione (LABA), LABA/LAMA, corticosteroide inalatorio (ICS)/LABA, tripla terapia (ICS/LABA/LAMA, tripla terapia con inalatore singolo). SITT]), Tripla Terapia con Inalatori Multipli (MITT), Teofillina, MITT o SITT, N-acetil cisteina/carbocisteina. La misurazione alla visita basale (giorno 1) è stata definita come basale. I partecipanti potrebbero aver ricevuto più di un trattamento di mantenimento della BPCO. Pertanto, potrebbero essere stati conteggiati in più di una categoria, quindi il totale potrebbe non corrispondere al Numero analizzato (N).
Al basale (giorno 1)
Numero di partecipanti che hanno ricevuto la prescrizione per la BPCO per il trattamento di mantenimento a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
I partecipanti che avevano ricevuto prescrizione per il trattamento di mantenimento della BPCO sono stati segnalati per le seguenti categorie; Utilizzare il trattamento di mantenimento, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triplice terapia (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofillina, MITT o SITT, N-acetil cisteina/carbocisteina. I partecipanti potrebbero aver ricevuto più di un trattamento di mantenimento della BPCO. Pertanto, potrebbero essere stati conteggiati in più di una categoria, quindi il totale potrebbe non corrispondere al Numero analizzato (N).
A 3 mesi
Numero di partecipanti con riacutizzazione moderata che non richiedono ospedalizzazione per ciascun trattamento di mantenimento della BPCO al follow-up (settimana 1)
Lasso di tempo: Alla settimana 1
I partecipanti con riacutizzazione moderata che non richiedevano ricovero ospedaliero, che avevano ricevuto prescrizione per il trattamento di mantenimento della BPCO sono stati riportati per le seguenti categorie; Utilizzare il trattamento di mantenimento, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triplice terapia (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofillina, MITT o SITT, N-acetil cisteina/carbocisteina. I partecipanti potrebbero aver ricevuto più di un trattamento di mantenimento della BPCO. Pertanto, potrebbero essere stati conteggiati in più di una categoria, quindi il totale potrebbe non corrispondere al Numero analizzato (N).
Alla settimana 1
Numero di partecipanti con riacutizzazione che richiedono ospedalizzazione per ciascun trattamento di mantenimento della BPCO al follow-up alla dimissione (fino a 28 giorni)
Lasso di tempo: Al follow-up della dimissione (fino a 28 giorni)
I partecipanti con riacutizzazione che richiedeva ricovero in ospedale e che avevano ricevuto prescrizione per il trattamento di mantenimento della BPCO sono stati segnalati per le seguenti categorie; Utilizzare il trattamento di mantenimento. LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triplice terapia (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofillina, MITT o SITT, N-acetil cisteina/carbocisteina. I partecipanti potrebbero aver ricevuto più di un trattamento di mantenimento della BPCO. Pertanto, potrebbero essere stati conteggiati in più di una categoria, quindi il totale potrebbe non corrispondere al Numero analizzato (N).
Al follow-up della dimissione (fino a 28 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume espiratorio forzato medio in un minuto (FEV1) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Il FEV1 è una misura della funzione polmonare ed è definito come la quantità massima di aria che può essere espirata con forza in un minuto. Le misurazioni del FEV1 sono state raccolte utilizzando uno spirometro. La misurazione alla visita basale (giorno 1) è stata definita come basale.
Al basale (giorno 1)
Numero di partecipanti con storia di riacutizzazioni entro 1 anno prima del basale
Lasso di tempo: Entro 1 anno prima della visita di riferimento (giorno 1).
Il numero di partecipanti con storia di riacutizzazioni è stato riportato in base all'utilizzo di diversi modelli di terapia di mantenimento tra cui LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, tripla terapia (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofillina, MITT o SITT, N-acetil cisteina/carbocisteina. La misurazione alla visita basale (giorno 1) è stata definita come basale. I partecipanti potrebbero aver ricevuto più di un trattamento di mantenimento della BPCO. Pertanto, potrebbero essere stati conteggiati in più di una categoria, quindi il totale potrebbe non corrispondere al Numero analizzato (N).
Entro 1 anno prima della visita di riferimento (giorno 1).
Numero di partecipanti con storia di farmaci per la BPCO
Lasso di tempo: Al pre-basale (entro 1 mese prima della visita al basale [giorno 1])
Il numero di partecipanti con storia di farmaci per la BPCO è stato riportato per le seguenti categorie; Utilizzare il trattamento di mantenimento, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triplice terapia (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofillina, MITT o SITT, N-acetil cisteina/carbocisteina. La misurazione alla visita basale (giorno 1) è stata definita come basale. I partecipanti potrebbero aver ricevuto più di un trattamento di mantenimento della BPCO. Pertanto, potrebbero essere stati conteggiati in più di una categoria, quindi il totale potrebbe non corrispondere al Numero analizzato (N).
Al pre-basale (entro 1 mese prima della visita al basale [giorno 1])
Punteggi del test di valutazione della malattia polmonare ostruttiva cronica (BPCO) (CAT) in base ai trattamenti storici al momento indicato
Lasso di tempo: A 3 mesi
Il CAT è una misura unidimensionale composta da 8 item del deterioramento dello stato di salute nei partecipanti con BPCO. Ai partecipanti viene assegnato un punteggio su otto elementi (tosse, catarro, costrizione toracica, dispnea, limitazione dell'attività, fiducia, sonno ed energia) su una scala da 0 (nessun impatto) a 5 (peggiore impatto possibile) a seconda del loro impatto. La somma dei punteggi per ciascun elemento fornisce il punteggio di impatto del partecipante che va da 0 (nessun impatto) a 40 (peggiore impatto possibile). Un punteggio più alto indica il peggior impatto possibile. Sono stati riportati i punteggi CAT per trattamenti storici tra cui LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, tripla terapia (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofillina, MITT o SITT, N-acetil cisteina/carbocisteina. I partecipanti potrebbero aver ricevuto più di un trattamento di mantenimento della BPCO. Pertanto, potrebbero essere stati conteggiati in più di una categoria, quindi il totale potrebbe non corrispondere al Numero analizzato (N). Sono riportati i valori medi e di deviazione standard (SD) delle valutazioni del punteggio CAT a 3 mesi.
A 3 mesi
Punteggio modificato del Medical Research Council (mMRC) in base ai trattamenti storici al momento indicato
Lasso di tempo: A 3 mesi
Il questionario mMRC prevede il rischio di mortalità futura con mMRC. Ai partecipanti viene richiesto di valutare la propria disabilità dovuta alla mancanza di respiro sulla scala mMRC a 5 punti che va da 0 (nessun impatto) a 4 (peggiore impatto possibile). Un punteggio più alto indica il peggior impatto possibile. Sono stati riportati i punteggi mMRC per trattamenti storici tra cui LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, tripla terapia (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofillina, MITT o SITT, N-acetil cisteina/carbocisteina. I partecipanti potrebbero aver ricevuto più di un trattamento di mantenimento della BPCO. Pertanto, potrebbero essere stati conteggiati in più di una categoria, quindi il totale potrebbe non corrispondere al Numero analizzato (N). Sono riportati i valori medi e SD delle valutazioni del punteggio mMRC a 3 mesi.
A 3 mesi
Numero di partecipanti che necessitano di ricovero ospedaliero per ciascun gruppo di rischio di dispnea, eosinopenia, consolidamento, acidemia e fibrillazione atriale (DECAF)
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
DECAF è una scala a 7 punti con un punteggio minimo di 0 (risultato migliore) e un punteggio massimo di 6 (risultato peggiore). Un punteggio più alto indica il risultato peggiore. Viene utilizzato per la valutazione della gravità delle misure di riacutizzazione della BPCO: dispnea, eosinopenia, consolidamento, acidemia e fibrillazione atriale. Sono stati riepilogati il ​​numero di partecipanti che hanno richiesto il ricovero in ospedale per ciascun gruppo di rischio DECAF: lieve (punteggio 0-1), moderato (punteggio 2), grave (punteggio 3-6). I partecipanti che non hanno fornito punteggi sono stati classificati nella categoria "Mancanti". La misurazione alla visita basale (giorno 1) è stata definita come basale.
Riferimento (giorno 1)
Numero di partecipanti con almeno una comorbilità
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti con almeno una comorbilità. Le comorbilità includevano Patologie vascolari, Patologie cardiache, Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche, Disturbi del metabolismo e della nutrizione, Infezioni ed infestazioni, Patologie gastrointestinali, Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella, Patologie epatobiliari, Patologie del sistema nervoso, Patologie renali e urinarie, Patologie muscoloscheletriche e connettivali. disturbi tissutali, lesioni, avvelenamento e complicazioni da procedura, disturbi psichiatrici, disturbi endocrini, sangue e Patologie del sistema linfatico, Tumori benigni, maligni e non specificati (compresi cisti e polipi), Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo, Patologie dell'occhio, Esami diagnostici, Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione, Patologie dell'orecchio e del labirinto, Patologie congenite, familiari e genetiche, Disturbi del sistema immunitario e procedure mediche e chirurgiche).
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti in base alle loro caratteristiche socioeconomiche
Lasso di tempo: Riferimento (giorno 1)
Ai partecipanti sono state poste domande per comprendere i seguenti fattori socioeconomici associati ai diversi modelli di trattamento di mantenimento della BPCO: Istruzione (nessuna istruzione formale, elementare, media, scuola superiore compresa scuola professionale, laurea e superiore, mancante), residente permanente locale (No, Sì, mancante), Condizione matrimoniale (sposata, divorziata/separata, vedova, non sposata e scomparsa), con chi vive abitualmente (vive da sola, con il coniuge, con un figlio specifico, a turno in diversi orfanotrofi, Altri parenti, Dispersi), Assicurazione medica nazionale di base (Insu.)(Nessuno,Govern insu. medica,Urban Insu. medica dipendente, Insu. medica residente urbana, Insu. medica nuova cooperativa, Insu. medica di base residente urbana e rurale, Insu. malattie gravi, Mancante) e Insu. commerciale (Sì, No, Mancante). I partecipanti potrebbero aver fornito più di una risposta alle domande. Pertanto, potrebbero essere stati conteggiati in più di una categoria, quindi il totale potrebbe non corrispondere al Numero analizzato (N).
Riferimento (giorno 1)
Numero di partecipanti in base ai punteggi del test di valutazione della BPCO (CAT) ai punti temporali indicati
Lasso di tempo: Basale (giorno 1), settimana 1, follow-up alla dimissione (fino a 28 giorni) e a 3 mesi
Il CAT è una misura unidimensionale composta da 8 item del deterioramento dello stato di salute nei partecipanti con BPCO. Ai partecipanti viene assegnato un punteggio su otto elementi (tosse, catarro, costrizione toracica, dispnea, limitazione dell'attività, fiducia, sonno ed energia) su una scala da 0 (nessun impatto) a 5 (peggiore impatto possibile) a seconda del loro impatto. La somma dei punteggi per ciascun elemento fornisce il punteggio di impatto del partecipante che va da 0 (nessun impatto) a 40 (peggiore impatto possibile). Un punteggio più alto indica il peggior impatto possibile. È stato riportato il numero di partecipanti in base ai punteggi CAT (<= 10, da 11 a 20, da 21 a 30, da 31 a 40). I partecipanti che non hanno fornito punteggi sono stati classificati nella categoria "Mancanti". La misurazione alla visita basale (giorno 1) è stata definita come basale.
Basale (giorno 1), settimana 1, follow-up alla dimissione (fino a 28 giorni) e a 3 mesi
Numero di partecipanti in base al punteggio modificato del British Medical Research Council (mMRC) al basale
Lasso di tempo: Al basale (giorno 1)
Il questionario mMRC prevede il rischio di mortalità futura con mMRC. Ai partecipanti viene richiesto di valutare la propria disabilità dovuta alla mancanza di respiro sulla scala mMRC a 5 punti che va da 0 (nessun impatto) a 4 (peggiore impatto possibile). Un punteggio più alto indica il peggior impatto possibile. È stato riepilogato il numero di partecipanti in base ai punteggi mMRC (punteggi 0, 1, 2, 3 e 4). I partecipanti che non hanno fornito punteggi sono stati classificati nella categoria "Mancanti". La misurazione alla visita basale (giorno 1) è stata definita come basale.
Al basale (giorno 1)
Numero di partecipanti il ​​cui trattamento di mantenimento prescritto è stato intensificato, ridotto, interrotto, cambiato, è rimasto lo stesso
Lasso di tempo: Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti la cui terapia di mantenimento prescritta è stata aumentata (aggiungendo un'altra terapia di mantenimento), dimessa (sospendere qualsiasi farmaco di mantenimento ma mantenuto la terapia di mantenimento), interrotta (interrompere tutta la terapia di mantenimento), cambiata (tra LAMA/LABA e ICS/ LABA) o sono rimasti gli stessi. I partecipanti il ​​cui trattamento non era classificato in nessuna delle categorie precedenti sono stati segnalati in Mancanti.
Fino a 3 mesi
Numero di partecipanti che ricevono un trattamento di mantenimento per la BPCO a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi
È stato riportato il numero di partecipanti che hanno ricevuto un trattamento di mantenimento per la BPCO comprendente LAMA, LABA/LAMA, ICS/LABA, tripla terapia (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofillina, MITT o SITT, N-acetil cisteina/carbocisteina. I partecipanti potrebbero aver ricevuto più di un trattamento di mantenimento della BPCO. Pertanto, potrebbero essere stati conteggiati in più di una categoria, quindi il totale potrebbe non corrispondere al Numero analizzato (N).
A 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

3 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

6 febbraio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 213550

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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