Patrones de tratamiento de mantenimiento de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en China
24 de octubre de 2024 actualizado por: GlaxoSmithKline
Carga de enfermedad de la EPOC, características de los pacientes, patrones de tratamiento de mantenimiento y factores que influyen en las decisiones de tratamiento en los hospitales de nivel 2 y 3 de China
Este estudio observacional se llevará a cabo en participantes con EPOC en hospitales de nivel 2 y 3 en China para comprender la compleja estrategia de tratamiento y manejo de la EPOC del médico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1507
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100029
- GSK Investigational Site
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Beijing, Porcelana, 102399
- GSK Investigational Site
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Cangzhou, Porcelana, 061001
- GSK Investigational Site
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Chengdu, Porcelana, 610000
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Porcelana, 400000
- GSK Investigational Site
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Chongqing, Porcelana, 400010
- GSK Investigational Site
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Hangzhou, Porcelana, 311202
- GSK Investigational Site
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Hefei, Porcelana, 230001
- GSK Investigational Site
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Jingzhou, Porcelana, 434020
- GSK Investigational Site
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Luoyang, Porcelana, 471003
- GSK Investigational Site
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Nanchang, Porcelana, 330006
- GSK Investigational Site
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Nanning, Porcelana, 530405
- GSK Investigational Site
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Nanyang, Porcelana, 473000
- GSK Investigational Site
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Pingdingshan, Porcelana, 462500
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200032
- GSK Investigational Site
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Shanghai, Porcelana, 200000
- GSK Investigational Site
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Shanxi, Porcelana, 037008
- GSK Investigational Site
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Shenyang, Porcelana, 110024
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Porcelana, 300052
- GSK Investigational Site
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Tianjin, Porcelana, 300480
- GSK Investigational Site
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Wuhan, Porcelana, 430015
- GSK Investigational Site
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Xi'an, Porcelana, 710600
- GSK Investigational Site
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Xiangtan, Porcelana, 411100
- GSK Investigational Site
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Yibin, Porcelana, 629000
- GSK Investigational Site
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Yibin, Porcelana, 644000
- GSK Investigational Site
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Zhengzhou, Porcelana, 450000
- GSK Investigational Site
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Guangdong
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Huizhou, Guangdong, Porcelana, 516000
- GSK Investigational Site
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Jiangmen, Guangdong, Porcelana, 529100
- GSK Investigational Site
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Shaoguan, Guangdong, Porcelana, 512600
- GSK Investigational Site
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana, 518020
- GSK Investigational Site
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Guangxi
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Nanning, Guangxi, Porcelana, 530021
- GSK Investigational Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Porcelana, 430014
- GSK Investigational Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110000
- GSK Investigational Site
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana, 750001
- GSK Investigational Site
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Shaanxi
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Xian, Shaanxi, Porcelana, 710000
- GSK Investigational Site
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Shandong
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250014
- GSK Investigational Site
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Jinan, Shandong, Porcelana, 250101
- GSK Investigational Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030006
- GSK Investigational Site
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Zhejiang
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Zhejiang, Zhejiang, Porcelana, 314399
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con EPOC en estado estable o con una exacerbación aguda, en hospitales de nivel 2 y 3 en China.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos o femeninos con mínimo 40 años de edad.
- Un diagnóstico de EPOC confirmado por espirometría (según los criterios de la iniciativa Global para la enfermedad pulmonar obstructiva crónica [GOLD] 2019) en hospitales de Nivel 2 y Nivel 3.
- En participantes hospitalizados, reclute solo participantes que reciban alguna terapia intravenosa.
- Un consentimiento informado por escrito firmado y fechado.
- Los participantes pueden comunicarse normalmente.
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico primario actual de asma, tuberculosis activa, bronquiectasias, cáncer de pulmón u otra enfermedad pulmonar activa.
- Otras enfermedades inestables o de comportamiento cognitivo, que podrían influir en los resultados del CAT y de la función pulmonar (a juicio de los médicos).
- Experimentó una exacerbación moderada/grave de la EPOC tratada por un médico en el último mes.
- Actualmente participando en otro estudio clínico de EPOC, que proporciona al participante medicación en investigación y/o control de la enfermedad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte 2: participantes con exacerbación aguda moderada que no requirieron hospitalización
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Estudio de cohorte observacional prospectivo.
En este estudio no se administró ningún tratamiento del estudio.
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Cohorte 3: Participantes que requirieron hospitalización por una exacerbación aguda
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Estudio de cohorte observacional prospectivo.
En este estudio no se administró ningún tratamiento del estudio.
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Cohorte 1: participantes con enfermedad estable
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Estudio de cohorte observacional prospectivo.
En este estudio no se administró ningún tratamiento del estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes que recibieron receta de EPOC para tratamiento de mantenimiento al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
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Los participantes que recibieron prescripción para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC se clasificaron en las siguientes categorías; Utilice el tratamiento de mantenimiento, antagonista muscarínico de acción prolongada (LAMA), betaagonista de acción prolongada (LABA), LABA/LAMA, corticosteroide inhalado (ICS)/LABA, terapia triple (ICS/LABA/LAMA, terapia triple con inhalador único [ SITT]), Triple Terapia con Inhaladores Múltiples (MITT), Teofilina, MITT o SITT, N-acetilcisteína/carbocisteína.
La medición en la visita inicial (Día 1) se definió como Línea base.
Es posible que los participantes hayan recibido más de un tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Por lo tanto, es posible que hayan contado en más de una categoría, por lo que es posible que el total no coincida con el Número analizado (N).
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Al inicio (día 1)
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Número de participantes que recibieron receta de EPOC para tratamiento de mantenimiento a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Los participantes que recibieron prescripción para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC se clasificaron en las siguientes categorías; Utilice el tratamiento de mantenimiento, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triple terapia (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofilina, MITT o SITT, N-acetil cisteína/carbocisteína.
Es posible que los participantes hayan recibido más de un tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Por lo tanto, es posible que hayan contado en más de una categoría, por lo que es posible que el total no coincida con el Número analizado (N).
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A los 3 meses
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Número de participantes con exacerbación aguda moderada que no requirieron hospitalización por cada tratamiento de mantenimiento de la EPOC en el seguimiento (semana 1)
Periodo de tiempo: En la semana 1
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Los participantes con exacerbación aguda moderada que no requirieron hospitalización y que recibieron prescripción para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC se clasificaron en las siguientes categorías; Utilice el tratamiento de mantenimiento, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triple terapia (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofilina, MITT o SITT, N-acetil cisteína/carbocisteína.
Es posible que los participantes hayan recibido más de un tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Por lo tanto, es posible que hayan contado en más de una categoría, por lo que es posible que el total no coincida con el Número analizado (N).
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En la semana 1
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Número de participantes con exacerbación aguda que requieren hospitalización por cada tratamiento de mantenimiento de la EPOC al momento del seguimiento del alta (hasta 28 días)
Periodo de tiempo: Seguimiento al alta (hasta 28 días)
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Los participantes con exacerbación aguda que requirieron hospitalización y que recibieron prescripción para el tratamiento de mantenimiento de la EPOC se clasificaron en las siguientes categorías; Utilice el tratamiento de mantenimiento.
LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triple terapia (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofilina, MITT o SITT, N-acetil cisteína/carbocisteína.
Es posible que los participantes hayan recibido más de un tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Por lo tanto, es posible que hayan contado en más de una categoría, por lo que es posible que el total no coincida con el Número analizado (N).
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Seguimiento al alta (hasta 28 días)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Volumen espiratorio forzado medio en un minuto (FEV1) al inicio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
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El FEV1 es una medida de la función pulmonar y se define como la cantidad máxima de aire que se puede exhalar con fuerza en un minuto.
Las mediciones del FEV1 se recogieron mediante un espirómetro.
La medición en la visita inicial (Día 1) se definió como Línea base.
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Al inicio (día 1)
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Número de participantes con antecedentes de exacerbaciones en el año anterior al inicio
Periodo de tiempo: Dentro del año anterior a la visita inicial (día 1)
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El número de participantes con antecedentes de exacerbaciones se informó según el uso de diferentes patrones de terapia de mantenimiento, incluidos LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, terapia triple (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofilina, MITT o SITT, N-acetilcisteína/carbocisteína.
La medición en la visita inicial (Día 1) se definió como Línea base.
Es posible que los participantes hayan recibido más de un tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Por lo tanto, es posible que hayan contado en más de una categoría, por lo que es posible que el total no coincida con el Número analizado (N).
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Dentro del año anterior a la visita inicial (día 1)
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Número de participantes con historial de medicación para la EPOC
Periodo de tiempo: En el momento previo al inicio (dentro de 1 mes antes de la visita inicial [día 1])
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Se informó el número de participantes con antecedentes de medicación para la EPOC en las siguientes categorías; Utilice el tratamiento de mantenimiento, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triple terapia (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofilina, MITT o SITT, N-acetil cisteína/carbocisteína.
La medición en la visita inicial (Día 1) se definió como Línea base.
Es posible que los participantes hayan recibido más de un tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Por lo tanto, es posible que hayan contado en más de una categoría, por lo que es posible que el total no coincida con el Número analizado (N).
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En el momento previo al inicio (dentro de 1 mes antes de la visita inicial [día 1])
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Puntuaciones de la prueba de evaluación (CAT) de la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) por tratamientos históricos en el momento indicado
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El CAT es una medida unidimensional de ocho ítems del deterioro del estado de salud en participantes con EPOC.
Los participantes reciben una puntuación en ocho elementos (tos, flema, opresión en el pecho, dificultad para respirar, limitación de actividad, confianza, sueño y energía) en una escala de 0 (sin impacto) a 5 (peor impacto posible) dependiendo de su impacto.
La suma de las puntuaciones de cada ítem da la puntuación de impacto del participante que oscila entre 0 (sin impacto) y 40 (peor impacto posible).
Una puntuación más alta indica el peor impacto posible.
Se informó la puntuación CAT por tratamientos históricos que incluyen LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, terapia triple (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofilina, MITT o SITT, N-acetilcisteína/carbocisteína.
Es posible que los participantes hayan recibido más de un tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Por lo tanto, es posible que hayan contado en más de una categoría, por lo que es posible que el total no coincida con el Número analizado (N).
Se informan los valores medios y de desviación estándar (DE) de las evaluaciones de la puntuación CAT a los 3 meses.
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A los 3 meses
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Puntuación del Consejo de Investigación Médica Modificada (mMRC) por tratamientos históricos en el momento indicado
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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El cuestionario mMRC predice el riesgo de mortalidad futura con mMRC.
Los participantes deben calificar su discapacidad debido a la dificultad para respirar en la escala mMRC de 5 puntos que va de 0 (sin impacto) a 4 (peor impacto posible).
Una puntuación más alta indica el peor impacto posible.
Se informó la puntuación mMRC por tratamientos históricos que incluyen LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, terapia triple (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofilina, MITT o SITT, N-acetil cisteína/carbocisteína.
Es posible que los participantes hayan recibido más de un tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Por lo tanto, es posible que hayan contado en más de una categoría, por lo que es posible que el total no coincida con el Número analizado (N).
Se informan los valores medios y DE de las evaluaciones de puntuación de mMRC a los 3 meses.
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A los 3 meses
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Número de participantes que requirieron hospitalización según cada grupo de riesgo de disnea, eosinopenia, consolidación, acidemia y fibrilación auricular (DECAF)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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DECAF es una escala de 7 puntos con una puntuación mínima de 0 (mejor resultado) y una puntuación máxima de 6 (peor resultado).
Una puntuación más alta indica el peor resultado.
Se utiliza para evaluar la gravedad de las medidas de exacerbación de la EPOC: disnea, eosinopenia, consolidación, acidemia y fibrilación auricular.
Se resumió el número de participantes que requirieron hospitalización según cada grupo de riesgo de DECAF: leve (puntuación 0-1), moderada (puntuación 2) y grave (puntuación 3-6).
Los participantes que no proporcionaron puntuaciones se clasificaron como "Desaparecidos".
La medición en la visita inicial (Día 1) se definió como Línea base.
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Línea de base (día 1)
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Número de participantes con al menos una comorbilidad
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Se informó el número de participantes con al menos una comorbilidad.
Las comorbilidades incluyeron trastornos vasculares, trastornos cardíacos, trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos, trastornos del metabolismo y de la nutrición, infecciones e infestaciones, trastornos gastrointestinales, trastornos del sistema reproductivo y de la mama, trastornos hepatobiliares, trastornos del sistema nervioso, trastornos renales y urinarios, musculoesqueléticos y conectivos. Trastornos de los tejidos, Lesiones, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos, Trastornos psiquiátricos, Trastornos endocrinos, Trastornos de la sangre y del sistema linfático, Neoplasias benignas, malignas y no especificadas (incluidos quistes y pólipos), Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo, Trastornos oculares, Investigaciones, Trastornos generales y afecciones en el lugar de administración, Trastornos del oído y del laberinto, Trastornos congénitos, familiares y genéticos, Trastornos del sistema inmunológico y Quirúrgicos y médicos procedimientos).
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Hasta 3 meses
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Número de participantes según sus características socioeconómicas
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1)
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Se hicieron preguntas a los participantes para comprender los siguientes factores socioeconómicos asociados con los diferentes patrones de tratamiento de mantenimiento de la EPOC: educación (sin educación formal, primaria, secundaria, secundaria, incluida la escuela vocacional, licenciatura y superior, faltante), residente permanente local. (No, Sí, Desaparecido), Condición matrimonial (Casado, Divorciado/Separado, Viudo, Soltero y Desaparecido), Con quién vive habitualmente (Vive solo, Con su cónyuge, Con un hijo específico, Se turnan para cuidar a diferentes niños hogares, Otros familiares, Desaparecidos), Seguro médico básico nacional (Insu.)(Ninguno,Gobierno
insu. medico,urbano
Seguro médico de empleado, Seguro médico residente urbano, Seguro médico cooperativo nuevo, Seguro médico básico residente urbano y rural, Seguro enfermedad grave, Desaparecido) y Seguro comercial (Sí, No, Desaparecido).
Es posible que los participantes hayan proporcionado más de una respuesta a las preguntas.
Por lo tanto, es posible que hayan contado en más de una categoría, por lo que es posible que el total no coincida con el Número analizado (N).
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Línea de base (día 1)
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Número de participantes según sus puntuaciones en la prueba de evaluación de la EPOC (CAT) en los momentos indicados
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1), semana 1, seguimiento del alta (hasta 28 días) y a los 3 meses
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El CAT es una medida unidimensional de ocho ítems del deterioro del estado de salud en participantes con EPOC.
Los participantes reciben una puntuación en ocho elementos (tos, flema, opresión en el pecho, dificultad para respirar, limitación de actividad, confianza, sueño y energía) en una escala de 0 (sin impacto) a 5 (peor impacto posible) dependiendo de su impacto.
La suma de las puntuaciones de cada ítem da la puntuación de impacto del participante que oscila entre 0 (sin impacto) y 40 (peor impacto posible).
Una puntuación más alta indica el peor impacto posible.
Se informó el número de participantes según sus puntuaciones CAT (<= 10, 11 a 20, 21 a 30, 31 a 40).
Los participantes que no proporcionaron puntuaciones se clasificaron como "Desaparecidos".
La medición en la visita inicial (Día 1) se definió como Línea base.
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Línea de base (día 1), semana 1, seguimiento del alta (hasta 28 días) y a los 3 meses
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Número de participantes según su puntuación modificada del British Medical Research Council (mMRC) al inicio del estudio
Periodo de tiempo: Al inicio (día 1)
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El cuestionario mMRC predice el riesgo de mortalidad futura con mMRC.
Los participantes deben calificar su discapacidad debido a la dificultad para respirar en la escala mMRC de 5 puntos que va de 0 (sin impacto) a 4 (peor impacto posible).
Una puntuación más alta indica el peor impacto posible.
Se resumió el número de participantes según sus puntuaciones de mMRC (puntuaciones 0, 1, 2, 3 y 4).
Los participantes que no proporcionaron puntuaciones se clasificaron como "Desaparecidos".
La medición en la visita inicial (Día 1) se definió como Línea base.
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Al inicio (día 1)
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Número de participantes cuyo tratamiento de mantenimiento prescrito se intensificó, se redujo, se suspendió, se cambió o permaneció igual
Periodo de tiempo: Hasta 3 meses
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Número de participantes cuya terapia de mantenimiento prescrita se incrementó (agregando otra terapia de mantenimiento), se redujo (retiró cualquiera de los medicamentos de mantenimiento pero mantuvo la terapia de mantenimiento), se suspendió (detuvo toda la terapia de mantenimiento), se cambió (entre LAMA/LABA y ICS/ LABA) o permanecieron igual.
Los participantes cuyo tratamiento no se clasificó en ninguno de los anteriores se informaron como Desaparecidos.
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Hasta 3 meses
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Número de participantes que recibieron tratamiento de mantenimiento de la EPOC a los 3 meses
Periodo de tiempo: A los 3 meses
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Se informó el número de participantes que recibieron tratamiento de mantenimiento de la EPOC, incluidos LAMA, LABA/LAMA, ICS/LABA, terapia triple (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofilina, MITT o SITT, N-acetilcisteína/carbocisteína.
Es posible que los participantes hayan recibido más de un tratamiento de mantenimiento de la EPOC.
Por lo tanto, es posible que hayan contado en más de una categoría, por lo que es posible que el total no coincida con el Número analizado (N).
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A los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de abril de 2021
Finalización primaria (Actual)
3 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
6 de febrero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 213550
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .