Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vzorce udržovací léčby chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) v Číně

24. října 2024 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Zátěž nemocí CHOPN, charakteristiky pacientů, vzorce udržovací léčby a faktory ovlivňující rozhodnutí o léčbě v čínských nemocnicích úrovně 2 a úrovně 3

Tato observační studie bude provedena u účastníků CHOPN v nemocnicích Tier 2 a 3 v Číně, aby bylo možné porozumět komplexní léčbě CHOPN a léčebné strategii lékaře.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

1507

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100029
        • GSK Investigational Site
      • Beijing, Čína, 102399
        • GSK Investigational Site
      • Cangzhou, Čína, 061001
        • GSK Investigational Site
      • Chengdu, Čína, 610000
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400000
        • GSK Investigational Site
      • Chongqing, Čína, 400010
        • GSK Investigational Site
      • Hangzhou, Čína, 311202
        • GSK Investigational Site
      • Hefei, Čína, 230001
        • GSK Investigational Site
      • Jingzhou, Čína, 434020
        • GSK Investigational Site
      • Luoyang, Čína, 471003
        • GSK Investigational Site
      • Nanchang, Čína, 330006
        • GSK Investigational Site
      • Nanning, Čína, 530405
        • GSK Investigational Site
      • Nanyang, Čína, 473000
        • GSK Investigational Site
      • Pingdingshan, Čína, 462500
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200032
        • GSK Investigational Site
      • Shanghai, Čína, 200000
        • GSK Investigational Site
      • Shanxi, Čína, 037008
        • GSK Investigational Site
      • Shenyang, Čína, 110024
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • GSK Investigational Site
      • Tianjin, Čína, 300480
        • GSK Investigational Site
      • Wuhan, Čína, 430015
        • GSK Investigational Site
      • Xi'an, Čína, 710600
        • GSK Investigational Site
      • Xiangtan, Čína, 411100
        • GSK Investigational Site
      • Yibin, Čína, 629000
        • GSK Investigational Site
      • Yibin, Čína, 644000
        • GSK Investigational Site
      • Zhengzhou, Čína, 450000
        • GSK Investigational Site
    • Guangdong
      • Huizhou, Guangdong, Čína, 516000
        • GSK Investigational Site
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529100
        • GSK Investigational Site
      • Shaoguan, Guangdong, Čína, 512600
        • GSK Investigational Site
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • GSK Investigational Site
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína, 530021
        • GSK Investigational Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430014
        • GSK Investigational Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110000
        • GSK Investigational Site
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína, 750001
        • GSK Investigational Site
    • Shaanxi
      • Xian, Shaanxi, Čína, 710000
        • GSK Investigational Site
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • GSK Investigational Site
      • Jinan, Shandong, Čína, 250101
        • GSK Investigational Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030006
        • GSK Investigational Site
    • Zhejiang
      • Zhejiang, Zhejiang, Čína, 314399
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s CHOPN ve stabilizovaném stavu nebo s akutní exacerbací v nemocnicích Tier 2 a 3 v Číně.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku minimálně 40 let.
  • Diagnóza CHOPN potvrzená spirometrií (podle Globální iniciativy pro chronickou obstrukční plicní nemoc [GOLD] 2019 kritérií) v nemocnicích Tier 2 a Tier 3.
  • U hospitalizovaných účastníků přijměte pouze účastníky, kteří dostávají jakoukoli intravenózní terapii.
  • Podepsaný a datovaný písemný informovaný souhlas.
  • Účastníci mohou normálně komunikovat.

Kritéria vyloučení:

  • Současná primární diagnóza astmatu, aktivní tuberkulózy, bronchiektázie, rakoviny plic nebo jiného aktivního plicního onemocnění.
  • Jiná nestabilní onemocnění nebo kognitivní chování, které by mohly ovlivnit výsledky CAT a plicních funkcí (posouzeno lékaři).
  • Během posledního 1 měsíce prodělala středně těžkou/závažnou exacerbaci CHOPN léčenou lékařem.
  • V současné době se účastní další klinické studie CHOPN, která účastníkům poskytuje hodnocenou medikaci a/nebo léčbu onemocnění.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta 2: Účastníci se středně těžkou akutní exacerbací nevyžadující hospitalizaci
Jiný: Prospektivní observační kohortová studie
Prospektivní observační kohortová studie. V této studii nebyla podávána žádná studijní léčba.
Kohorta 3: Účastníci vyžadující hospitalizaci pro akutní exacerbaci
Jiný: Prospektivní observační kohortová studie
Prospektivní observační kohortová studie. V této studii nebyla podávána žádná studijní léčba.
Kohorta 1: Účastníci se stabilním onemocněním
Jiný: Prospektivní observační kohortová studie
Prospektivní observační kohortová studie. V této studii nebyla podávána žádná studijní léčba.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků, kteří obdrželi předpis na CHOPN pro udržovací léčbu na začátku
Časové okno: Na základní linii (den 1)
Účastníci, kteří obdrželi předpis na udržovací léčbu CHOPN, byli uvedeni v následujících kategoriích; Použijte udržovací léčbu, dlouhodobě působící muskarinový antagonista (LAMA), dlouhodobě působící beta-agonista (LABA), LABA/LAMA, inhalační kortikosteroid (ICS)/LABA, trojitá terapie (ICS/LABA/LAMA, jednoinhalační trojitá terapie [ SITT]), vícenásobná inhalační trojitá terapie (MITT), teofylin, MITT nebo SITT, N-acetyl cystein/karbocystein. Měření při základní návštěvě (1. den) bylo definováno jako základní linie. Účastníci mohli podstoupit více než jednu udržovací léčbu CHOPN. Mohou se tedy počítat ve více než jedné kategorii, takže součet nemusí odpovídat analyzovanému počtu (N).
Na základní linii (den 1)
Počet účastníků, kteří obdrželi předpis na CHOPN na udržovací léčbu po 3 měsících
Časové okno: Ve 3 měsících
Účastníci, kteří obdrželi předpis na udržovací léčbu CHOPN, byli uvedeni v následujících kategoriích; Použijte udržovací léčbu, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triple terapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Theofylin, MITT nebo SITT, N-acetylcystein/karbocystein. Účastníci mohli podstoupit více než jednu udržovací léčbu CHOPN. Mohou se tedy počítat ve více než jedné kategorii, takže součet nemusí odpovídat analyzovanému počtu (N).
Ve 3 měsících
Počet účastníků se středně těžkou akutní exacerbací nevyžadující hospitalizaci při každé udržovací léčbě CHOPN při kontrole (1. týden)
Časové okno: V týdnu 1
Účastníci se středně těžkou akutní exacerbací nevyžadující hospitalizaci, kterým byla předepsána udržovací léčba CHOPN, byli hlášeni pro následující kategorie; Použijte udržovací léčbu, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triple terapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Theofylin, MITT nebo SITT, N-acetylcystein/karbocystein. Účastníci mohli podstoupit více než jednu udržovací léčbu CHOPN. Mohou se tedy počítat ve více než jedné kategorii, takže součet nemusí odpovídat analyzovanému počtu (N).
V týdnu 1
Počet účastníků s akutní exacerbací vyžadující hospitalizaci při každé udržovací léčbě CHOPN při kontrole propuštění (až 28 dní)
Časové okno: Kontrola při propuštění (až 28 dní)
Účastníci s akutní exacerbací vyžadující hospitalizaci, kteří dostali předpis na udržovací léčbu CHOPN, byli uvedeni v následujících kategoriích; Použijte udržovací léčbu. LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, trojitá terapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Theofylin, MITT nebo SITT, N-acetylcystein/karbocystein. Účastníci mohli podstoupit více než jednu udržovací léčbu CHOPN. Mohou se tedy počítat ve více než jedné kategorii, takže součet nemusí odpovídat analyzovanému počtu (N).
Kontrola při propuštění (až 28 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrný vynucený exspirační objem za jednu minutu (FEV1) na základní úrovni
Časové okno: Na základní linii (den 1)
FEV1 je měřítkem funkce plic a je definováno jako maximální množství vzduchu, které lze násilně vydechnout za jednu minutu. Měření FEV1 byla shromážděna pomocí spirometru. Měření při základní návštěvě (1. den) bylo definováno jako základní linie.
Na základní linii (den 1)
Počet účastníků s historií exacerbací během 1 roku před výchozí hodnotou
Časové okno: Do 1 roku před základní návštěvou (1. den).
Počet účastníků s anamnézou exacerbací byl hlášen podle použití různých vzorců udržovací terapie včetně LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, trojité terapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Theofylin, MITT nebo SITT, N-acetylcystein/karbocystein. Měření při základní návštěvě (1. den) bylo definováno jako základní linie. Účastníci mohli podstoupit více než jednu udržovací léčbu CHOPN. Mohou se tedy počítat ve více než jedné kategorii, takže součet nemusí odpovídat analyzovanému počtu (N).
Do 1 roku před základní návštěvou (1. den).
Počet účastníků s anamnézou léků na CHOPN
Časové okno: Před výchozím stavem (do 1 měsíce před základní návštěvou [1. den])
Počet účastníků s anamnézou léčby CHOPN byl hlášen pro následující kategorie; Použijte udržovací léčbu, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Triple terapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Theofylin, MITT nebo SITT, N-acetylcystein/karbocystein. Měření při základní návštěvě (1. den) bylo definováno jako základní linie. Účastníci mohli podstoupit více než jednu udržovací léčbu CHOPN. Mohou se tedy počítat ve více než jedné kategorii, takže součet nemusí odpovídat analyzovanému počtu (N).
Před výchozím stavem (do 1 měsíce před základní návštěvou [1. den])
Skóre hodnotícího testu chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN) (CAT) podle historických léčeb v indikovaném časovém bodě
Časové okno: Ve 3 měsících
CAT je 8-položkové unidimenzionální měřítko zhoršení zdravotního stavu u účastníků s CHOPN. Účastníci jsou bodováni za osm položek (kašel, hleny, tlak na hrudi, dušnost, omezení aktivity, sebedůvěra, spánek a energie) na stupnici od 0 (žádný dopad) do 5 (nejhorší možný dopad) v závislosti na jejich dopadu. Součet skóre pro každou položku udává skóre dopadu účastníka v rozsahu od 0 (žádný dopad) do 40 (nejhorší možný dopad). Vyšší skóre znamená nejhorší možný dopad. Bylo hlášeno skóre CAT podle historických léčeb včetně LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, trojitá terapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Theofylin, MITT nebo SITT, N-acetylcystein/karbocystein. Účastníci mohli podstoupit více než jednu udržovací léčbu CHOPN. Mohou se tedy počítat ve více než jedné kategorii, takže součet nemusí odpovídat analyzovanému počtu (N). Jsou uvedeny průměrné hodnoty a standardní odchylky (SD) hodnocení CAT skóre po 3 měsících.
Ve 3 měsících
Modifikované skóre Rady pro lékařský výzkum (mMRC) podle historických léčeb v indikovaném časovém bodě
Časové okno: Ve 3 měsících
Dotazník mMRC předpovídá budoucí riziko úmrtnosti s mMRC. Účastníci jsou povinni ohodnotit své postižení způsobené dušností na 5bodové škále mMRC v rozsahu od 0 (žádný dopad) do 4 (nejhorší možný dopad). Vyšší skóre znamená nejhorší možný dopad. Bylo hlášeno skóre mMRC podle historických léčeb včetně LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, trojité terapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofylinu, MITT nebo SITT, N-acetylcystein/karbocystein. Účastníci mohli podstoupit více než jednu udržovací léčbu CHOPN. Mohou se tedy počítat ve více než jedné kategorii, takže součet nemusí odpovídat analyzovanému počtu (N). Jsou uvedeny průměrné a SD hodnoty hodnocení mMRC skóre po 3 měsících.
Ve 3 měsících
Počet účastníků vyžadujících hospitalizaci podle jednotlivých rizikových skupin pro dušnost, eosinopenii, konsolidaci, acidemii a fibrilaci síní (DECAF)
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
DECAF je 7bodová stupnice s minimálním skóre 0 (lepší výsledek) a maximálním skóre 6 (horší výsledek). Vyšší skóre znamená nejhorší výsledek. Používá se pro hodnocení závažnosti exacerbačních opatření CHOPN Dušnost, eosinopenie, konsolidace, acidémie a fibrilace síní. Byly shrnuty počty účastníků vyžadujících hospitalizaci podle jednotlivých rizikových skupin DECAF Mírné (0-1 skóre), střední (2 skóre), těžké (3-6 skóre). Účastníci, kteří neposkytli skóre, byli zařazeni do kategorie „Chybí“. Měření při základní návštěvě (1. den) bylo definováno jako základní linie.
Výchozí stav (den 1)
Počet účastníků s alespoň jedním přidruženým onemocněním
Časové okno: Až 3 měsíce
Byl hlášen počet účastníků s alespoň jednou komorbiditou. Přidružená onemocnění zahrnovala Cévní poruchy, Srdeční poruchy, Respirační, hrudní a mediastinální poruchy, Poruchy metabolismu a výživy, Infekce a infestace, Gastrointestinální poruchy, Poruchy reprodukčního systému a prsů, Poruchy jater a žlučových cest, Poruchy nervového systému, Poruchy ledvin a močových cest, Muskuloskeletální a pojivové poruchy tkání, Poranění, otravy a procedurální komplikace, Psychiatrické poruchy, Endokrinní poruchy, Krevní a poruchy lymfatického systému, benigní, maligní a blíže neurčené novotvary (včetně cyst a polypů), Poruchy kůže a podkožní tkáně, Poruchy oka, Vyšetření, Celkové poruchy a reakce v místě aplikace, Poruchy ucha a labyrintu, Vrozené, familiární a genetické poruchy, Poruchy imunitního systému a chirurgické a lékařské postupy).
Až 3 měsíce
Počet účastníků podle jejich socioekonomických charakteristik
Časové okno: Výchozí stav (den 1)
Účastníkům byly položeny otázky, aby porozuměli následujícím socioekonomickým faktorům spojeným s různými vzory udržovací léčby CHOPN;Vzdělání (žádné formální vzdělání, základní, střední, střední škola včetně odborné školy, bakalářský titul a vyšší, chybí), místní trvalý pobyt (Ne, Ano, nezvěstný), Podmínka manželství (ženatý, rozvedený/odloučený, ovdovělý, svobodný a nezvěstný), s kým obvykle žije (žijte sám, s partnerem, s jedním konkrétní dítě, Střídat se v různých dětských domovech, Jiní příbuzní, Pohřešovaní), Národní základní zdravotní pojištění (Insu.) (Žádné, Vláda lékařské insu., Urban zaměstnanecké zdravotní inz., městské zdravotní inz., nové družstevní zdravotní inz., městské a venkovské rezidentní základní zdravotní inz., vážná nemoc, chybí) a komerční inz. (ano, ne, chybí). Účastníci mohli poskytnout více než jednu odpověď na otázky. Mohou se tedy počítat ve více než jedné kategorii, takže součet nemusí odpovídat analyzovanému počtu (N).
Výchozí stav (den 1)
Počet účastníků podle jejich skóre testu COPD Assessment (CAT) v indikovaných časových bodech
Časové okno: Výchozí stav (den 1), týden 1, kontrola propuštění (až 28 dní) a po 3 měsících
CAT je 8-položkové unidimenzionální měřítko zhoršení zdravotního stavu u účastníků s CHOPN. Účastníci jsou bodováni za osm položek (kašel, hleny, tlak na hrudi, dušnost, omezení aktivity, sebedůvěra, spánek a energie) na stupnici od 0 (žádný dopad) do 5 (nejhorší možný dopad) v závislosti na jejich dopadu. Součet skóre pro každou položku udává skóre dopadu účastníka v rozsahu od 0 (žádný dopad) do 40 (nejhorší možný dopad). Vyšší skóre znamená nejhorší možný dopad. Byl hlášen počet účastníků podle jejich CAT skóre (<=10, 11 až 20, 21 až 30, 31 až 40). Účastníci, kteří neposkytli skóre, byli zařazeni do kategorie „Chybí“. Měření při základní návštěvě (1. den) bylo definováno jako základní linie.
Výchozí stav (den 1), týden 1, kontrola propuštění (až 28 dní) a po 3 měsících
Počet účastníků podle jejich upraveného skóre British Medical Research Council (mMRC) na základní úrovni
Časové okno: Na základní linii (den 1)
Dotazník mMRC předpovídá budoucí riziko úmrtnosti s mMRC. Účastníci jsou povinni ohodnotit své postižení způsobené dušností na 5bodové škále mMRC v rozsahu od 0 (žádný dopad) do 4 (nejhorší možný dopad). Vyšší skóre znamená nejhorší možný dopad. Byl sumarizován počet účastníků podle jejich skóre mMRC (skóre 0, 1, 2, 3 a 4). Účastníci, kteří neposkytli skóre, byli zařazeni do kategorie „Chybí“. Měření při základní návštěvě (1. den) bylo definováno jako základní linie.
Na základní linii (den 1)
Počet účastníků, jejichž předepsaná udržovací léčba byla zvýšena, odstoupena, zastavena, přepnuta, zůstala stejná
Časové okno: Až 3 měsíce
Počet účastníků, jejichž předepsaná udržovací terapie byla zvýšena (přidání další udržovací terapie), odstoupila (vysadila jakoukoli udržovací medikaci, ale udržovala si udržovací terapii), zastavila (zastavila veškerou udržovací terapii), přešla (mezi LAMA/LABA a IKS/ LABA) nebo zůstaly stejné. Účastníci, jejichž léčba nebyla zařazena do žádné z výše uvedených kategorií, byli nahlášeni jako chybějící.
Až 3 měsíce
Počet účastníků, kteří po 3 měsících dostávají udržovací léčbu CHOPN
Časové okno: Ve 3 měsících
Byl hlášen počet účastníků, kteří dostávali udržovací léčbu CHOPN včetně LAMA, LABA/LAMA, ICS/LABA, trojité terapie (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofylinu, MITT nebo SITT, N-acetylcystein/karbocystein. Účastníci mohli podstoupit více než jednu udržovací léčbu CHOPN. Mohou se tedy počítat ve více než jedné kategorii, takže součet nemusí odpovídat analyzovanému počtu (N).
Ve 3 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

3. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

6. února 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 213550

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prospektivní observační kohortová studie

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit