Vedlikeholdsbehandlingsmønstre for kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) i Kina
24. oktober 2024 oppdatert av: GlaxoSmithKline
KOLS-sykdomsbyrde, pasientkarakteristikker, vedlikeholdsbehandlingsmønstre og faktorer som påvirker behandlingsavgjørelser i Kina Tier 2 og Tier 3 sykehus
Denne observasjonsstudien vil bli utført i KOLS-deltakere i Tier 2 og 3 sykehus i Kina for å få en forståelse av den komplekse KOLS-håndteringen og legens behandlingsstrategi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1507
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100029
- GSK Investigational Site
-
Beijing, Kina, 102399
- GSK Investigational Site
-
Cangzhou, Kina, 061001
- GSK Investigational Site
-
Chengdu, Kina, 610000
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kina, 400000
- GSK Investigational Site
-
Chongqing, Kina, 400010
- GSK Investigational Site
-
Hangzhou, Kina, 311202
- GSK Investigational Site
-
Hefei, Kina, 230001
- GSK Investigational Site
-
Jingzhou, Kina, 434020
- GSK Investigational Site
-
Luoyang, Kina, 471003
- GSK Investigational Site
-
Nanchang, Kina, 330006
- GSK Investigational Site
-
Nanning, Kina, 530405
- GSK Investigational Site
-
Nanyang, Kina, 473000
- GSK Investigational Site
-
Pingdingshan, Kina, 462500
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200032
- GSK Investigational Site
-
Shanghai, Kina, 200000
- GSK Investigational Site
-
Shanxi, Kina, 037008
- GSK Investigational Site
-
Shenyang, Kina, 110024
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300052
- GSK Investigational Site
-
Tianjin, Kina, 300480
- GSK Investigational Site
-
Wuhan, Kina, 430015
- GSK Investigational Site
-
Xi'an, Kina, 710600
- GSK Investigational Site
-
Xiangtan, Kina, 411100
- GSK Investigational Site
-
Yibin, Kina, 629000
- GSK Investigational Site
-
Yibin, Kina, 644000
- GSK Investigational Site
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- GSK Investigational Site
-
-
Guangdong
-
Huizhou, Guangdong, Kina, 516000
- GSK Investigational Site
-
Jiangmen, Guangdong, Kina, 529100
- GSK Investigational Site
-
Shaoguan, Guangdong, Kina, 512600
- GSK Investigational Site
-
Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
- GSK Investigational Site
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina, 530021
- GSK Investigational Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430014
- GSK Investigational Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110000
- GSK Investigational Site
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina, 750001
- GSK Investigational Site
-
-
Shaanxi
-
Xian, Shaanxi, Kina, 710000
- GSK Investigational Site
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250014
- GSK Investigational Site
-
Jinan, Shandong, Kina, 250101
- GSK Investigational Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030006
- GSK Investigational Site
-
-
Zhejiang
-
Zhejiang, Zhejiang, Kina, 314399
- GSK Investigational Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med KOLS enten i stabil tilstand eller med en akutt eksacerbasjon, på Tier 2 og 3 sykehus i Kina.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige deltakere med minimum 40 år.
- En diagnose av KOLS bekreftet ved spirometri (i henhold til Global initiativ for kronisk obstruktiv lungesykdom [GOLD] 2019-kriterier) i Tier 2 og Tier 3 sykehus.
- Hos innlagte deltakere, rekrutter kun deltakere som mottar intravenøs terapi.
- Et signert og datert skriftlig informert samtykke.
- Deltakerne kan kommunisere normalt.
Ekskluderingskriterier:
- Gjeldende primærdiagnose av astma, aktiv tuberkulose, bronkiektasi, lungekreft eller annen aktiv lungesykdom.
- Andre ustabile sykdommer eller kognitiv atferd, som kan påvirke CAT- og lungefunksjonsresultater (bedømt av leger).
- Opplevde en moderat/alvorlig KOLS-forverring behandlet av en lege i løpet av siste 1 måned.
- Deltar for tiden i en annen klinisk KOLS-studie, som gir deltakeren undersøkelsesmedisin og/eller sykdomsbehandling.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kohort 2: Deltakere med moderat akutt eksaserbasjon som ikke trenger sykehusinnleggelse
|
Prospektiv observasjonskohortstudie.
Ingen studiebehandling ble gitt i denne studien.
|
|
Kohort 3: Deltakere som trenger sykehusinnleggelse for en akutt eksaserbasjon
|
Prospektiv observasjonskohortstudie.
Ingen studiebehandling ble gitt i denne studien.
|
|
Kohort 1: Deltakere med stabil sykdom
|
Prospektiv observasjonskohortstudie.
Ingen studiebehandling ble gitt i denne studien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere som mottok KOLS-resept for vedlikeholdsbehandling ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
Deltakere som fikk resept på KOLS vedlikeholdsbehandling ble rapportert for følgende kategorier; Bruk vedlikeholdsbehandlingen, langtidsvirkende muskarinantagonist (LAMA), langtidsvirkende beta-agonist (LABA), LABA/LAMA, inhalert kortikosteroid (ICS)/LABA, trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, enkel inhalator trippelterapi [ SITT]), multippel inhalator trippelterapi (MITT), teofyllin, MITT eller SITT, N-acetyl cystein/karbocystein.
Målingen ved baseline-besøk (dag 1) ble definert som baseline.
Deltakerne kan ha mottatt mer enn én KOLS-vedlikeholdsbehandling.
Derfor kan de ha talt i mer enn én kategori, slik at totalen kanskje ikke samsvarer med Antall analysert (N).
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Antall deltakere som mottok KOLS-resept for vedlikeholdsbehandling etter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Deltakere som fikk resept på KOLS vedlikeholdsbehandling ble rapportert for følgende kategorier; Bruk vedlikeholdsbehandlingen, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein.
Deltakerne kan ha mottatt mer enn én KOLS-vedlikeholdsbehandling.
Derfor kan de ha talt i mer enn én kategori, slik at totalen kanskje ikke samsvarer med Antall analysert (N).
|
Ved 3 måneder
|
|
Antall deltakere med moderat akutt forverring som ikke krever sykehusinnleggelse ved hver KOLS-vedlikeholdsbehandling ved oppfølging (uke 1)
Tidsramme: I uke 1
|
Deltakere med moderat akutt forverring som ikke krever sykehusinnleggelse, som fikk resept på KOLS vedlikeholdsbehandling ble rapportert for følgende kategorier; Bruk vedlikeholdsbehandlingen, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein.
Deltakerne kan ha mottatt mer enn én KOLS-vedlikeholdsbehandling.
Derfor kan de ha talt i mer enn én kategori, slik at totalen kanskje ikke samsvarer med Antall analysert (N).
|
I uke 1
|
|
Antall deltakere med akutt forverring som krever sykehusinnleggelse ved hver kols-vedlikeholdsbehandling ved utskrivningsoppfølging (opptil 28 dager)
Tidsramme: Ved utskrivningsoppfølging (opptil 28 dager)
|
Deltakere med akutt forverring som krever sykehusinnleggelse som fikk resept på KOLS vedlikeholdsbehandling ble rapportert for følgende kategorier; Bruk vedlikeholdsbehandlingen.
LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein.
Deltakerne kan ha mottatt mer enn én KOLS-vedlikeholdsbehandling.
Derfor kan de ha talt i mer enn én kategori, slik at totalen kanskje ikke samsvarer med Antall analysert (N).
|
Ved utskrivningsoppfølging (opptil 28 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig tvungen ekspirasjonsvolum i ett minutt (FEV1) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
FEV1 er et mål på lungefunksjon og er definert som den maksimale mengden luft som kan pustes kraftig ut i løpet av ett minutt.
FEV1-målinger ble samlet ved bruk av et spirometer.
Målingen ved baseline-besøk (dag 1) ble definert som baseline.
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Antall deltakere med historie om eksacerbasjoner innen 1 år før baseline
Tidsramme: Innen 1 år før baseline (dag 1) besøk
|
Antall deltakere med eksacerbasjoner i anamnesen ble rapportert i henhold til bruken av forskjellige mønstre for vedlikeholdsterapi inkludert LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Theofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein.
Målingen ved baseline-besøk (dag 1) ble definert som baseline.
Deltakerne kan ha mottatt mer enn én KOLS-vedlikeholdsbehandling.
Derfor kan de ha talt i mer enn én kategori, slik at totalen kanskje ikke samsvarer med Antall analysert (N).
|
Innen 1 år før baseline (dag 1) besøk
|
|
Antall deltakere med KOLS-medisinhistorie
Tidsramme: Ved pre-baseline (innen 1 måned før baseline [dag 1] besøk)
|
Antall deltakere med KOLS-medisinhistorie ble rapportert for følgende kategorier; Bruk vedlikeholdsbehandlingen, LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, Trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, Teofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein.
Målingen ved baseline-besøk (dag 1) ble definert som baseline.
Deltakerne kan ha mottatt mer enn én KOLS-vedlikeholdsbehandling.
Derfor kan de ha talt i mer enn én kategori, slik at totalen kanskje ikke samsvarer med Antall analysert (N).
|
Ved pre-baseline (innen 1 måned før baseline [dag 1] besøk)
|
|
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) vurderingstest (CAT) score etter historiske behandlinger på angitt tidspunkt
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
CAT er et 8-elements endimensjonalt mål på svekkelse av helsestatus hos deltakere med KOLS.
Deltakerne scores på åtte elementer (hoste, slim, tetthet i brystet, pust i brystet, aktivitetsbegrensning, selvtillit, søvn og energi) på en skala fra 0 (ingen påvirkning) til 5 (verst mulig påvirkning) avhengig av påvirkningen.
Summen av poengsummene for hvert element gir deltakerens effektpoengsum fra 0 (ingen innvirkning) til 40 (verst mulig effekt).
Høyere poengsum indikerer verst mulig påvirkning.
CAT-score etter historiske behandlinger inkludert LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein ble rapportert.
Deltakerne kan ha mottatt mer enn én KOLS-vedlikeholdsbehandling.
Derfor kan de ha talt i mer enn én kategori, slik at totalen kanskje ikke samsvarer med Antall analysert (N).
Gjennomsnitts- og standardavviksverdier (SD) for vurderinger av CAT-score etter 3 måneder er rapportert.
|
Ved 3 måneder
|
|
Modifisert Medical Research Council (mMRC)-score etter historiske behandlinger på angitt tidspunkt
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
MMRC-spørreskjemaet forutsier fremtidig dødelighetsrisiko med mMRC.
Deltakerne må vurdere funksjonshemmingen på grunn av kortpustethet på 5-punkts mMRC-skalaen fra 0 (ingen påvirkning) til 4 (verst mulig påvirkning).
Høyere poengsum indikerer verst mulig påvirkning.
mMRC-poengsummen etter historiske behandlinger inkludert LAMA, LABA, LABA/LAMA, ICS/LABA, trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein ble rapportert.
Deltakerne kan ha mottatt mer enn én KOLS-vedlikeholdsbehandling.
Derfor kan de ha talt i mer enn én kategori, slik at totalen kanskje ikke samsvarer med Antall analysert (N).
Gjennomsnitts- og SD-verdier for mMRC-scorevurderinger etter 3 måneder er rapportert.
|
Ved 3 måneder
|
|
Antall deltakere som trenger sykehusinnleggelse etter hver risikogruppe for dyspné, eosinopeni, konsolidering, acidemi og atrieflimmer (DECAF)
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
DECAF er en 7-punkts skala med en minimumsscore på 0 (bedre utfall) og en maksimal poengsum på 6 (dårligere utfall).
Høyere poengsum indikerer dårligst resultat.
Det brukes til vurdering av alvorlighetsgraden av KOLS-eksaserbasjonstiltak Dyspné, eosinopeni, konsolidering, acidemi og atrieflimmer.
Antall deltakere som trengte sykehusinnleggelse av hver sin DECAF-risikogruppe Mild (0-1 poengsum), moderat (2 poengsum), alvorlig (3–6 poengsum) ble oppsummert.
Deltakere som ikke oppga poeng, ble kategorisert under "Mangler".
Målingen ved baseline-besøk (dag 1) ble definert som baseline.
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Antall deltakere med minst én komorbiditet
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Antall deltakere med minst én komorbiditet ble rapportert.
Komorbiditeter inkluderte karsykdommer, hjertesykdommer, åndedretts-, thorax- og mediastinumsykdommer, stoffskifte- og ernæringsforstyrrelser, infeksjoner og infestasjoner, gastrointestinale sykdommer, reproduksjons- og brystsykdommer, lever og galleveier, sykdommer i nervesystemet, nyre- og urinveier, muskel- og skjelettsykdommer vevsforstyrrelser, Skader, forgiftning og prosedyremessige komplikasjoner, Psykiatriske sykdommer, Endokrine sykdommer, Blod- og lymfesystem, godartede, ondartede og uspesifiserte neoplasmer (inkludert cyster og polypper), Hud- og subkutane vevssykdommer, Øyesykdommer, Undersøkelser, Generelle lidelser og sykdommer på administrasjonsstedet, Øre- og labyrintsykdommer, Medfødte, familiære og genetiske lidelser, Immunsystemlidelser og Kirurgiske og medisinske prosedyrer).
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antall deltakere etter deres sosioøkonomiske egenskaper
Tidsramme: Grunnlinje (dag 1)
|
Spørsmål ble stilt til deltakerne for å forstå deres følgende sosioøkonomiske faktorer assosiert med ulike mønstre av KOLS vedlikeholdsbehandling; Utdanning (Ingen formell utdanning, grunnskole, ungdomsskole, videregående skole, inkludert fagskole, bachelorgrad og høyere, mangler), lokal fastboende (Nei, Ja, Savnet), Ekteskapstilstand (Gift, Skilt/Separert, Enke, Ugift og Savnet), Hvem bor sammen med (Bo alene, med ektefelle, med ett spesifikt barn, skiftes i forskjellige barnehjem, andre slektninger, savnet), nasjonal grunnsykeforsikring (insu.)(Ingen, staten
medisinsk insu., Urban
ansatt medisinsk insu., Byboende medisinsk insu., Ny kooperativ legeinsu., By og landboende grunnleggende medisinsk insu., Alvorlig sykdom insu., Mangler) og Kommersiell insu.(Ja,Nei,Mangler).
Deltakerne kan ha gitt mer enn ett svar på spørsmål.
Derfor kan de ha talt i mer enn én kategori, slik at totalen kanskje ikke samsvarer med Antall analysert (N).
|
Grunnlinje (dag 1)
|
|
Antall deltakere etter deres COPD Assessment Test (CAT)-poeng på angitte tidspunkter
Tidsramme: Baseline (dag 1), uke 1, utskrivningsoppfølging (opptil 28 dager) og ved 3 måneder
|
CAT er et 8-elements endimensjonalt mål på svekkelse av helsestatus hos deltakere med KOLS.
Deltakerne scores på åtte elementer (hoste, slim, tetthet i brystet, pust i brystet, aktivitetsbegrensning, selvtillit, søvn og energi) på en skala fra 0 (ingen påvirkning) til 5 (verst mulig påvirkning) avhengig av påvirkningen.
Summen av poengsummene for hvert element gir deltakerens effektpoengsum fra 0 (ingen innvirkning) til 40 (verst mulig effekt).
Høyere poengsum indikerer verst mulig påvirkning.
Antall deltakere etter deres CAT-poengsum ble rapportert (<=10, 11 til 20, 21 til 30, 31 til 40).
Deltakere som ikke oppga poeng, ble kategorisert under "Mangler".
Målingen ved baseline-besøk (dag 1) ble definert som baseline.
|
Baseline (dag 1), uke 1, utskrivningsoppfølging (opptil 28 dager) og ved 3 måneder
|
|
Antall deltakere etter deres modifiserte score fra British Medical Research Council (mMRC) ved baseline
Tidsramme: Ved baseline (dag 1)
|
MMRC-spørreskjemaet forutsier fremtidig dødelighetsrisiko med mMRC.
Deltakerne må vurdere funksjonshemmingen på grunn av kortpustethet på 5-punkts mMRC-skalaen fra 0 (ingen påvirkning) til 4 (verst mulig påvirkning).
Høyere poengsum indikerer verst mulig påvirkning.
Antall deltakere etter deres mMRC-score (skåre 0, 1, 2, 3 og 4) ble oppsummert.
Deltakere som ikke oppga poeng, ble kategorisert under "Mangler".
Målingen ved baseline-besøk (dag 1) ble definert som baseline.
|
Ved baseline (dag 1)
|
|
Antall deltakere hvis foreskrevet vedlikeholdsbehandling ble trappet opp, trappet ned, stoppet, byttet, forble den samme
Tidsramme: Inntil 3 måneder
|
Antall deltakere hvis foreskrevet vedlikeholdsbehandling ble trappet opp (legge til en annen vedlikeholdsbehandling), trappet ned (trekke ut noen av vedlikeholdsmedisinene, men beholdt vedlikeholdsbehandlingen), stoppet (stoppe all vedlikeholdsbehandling), byttet (mellom LAMA/LABA og ICS/ LABA) eller forble den samme ble rapportert.
Deltakere hvis behandling ikke ble kategorisert i noen av de ovennevnte, ble rapportert under Mangler.
|
Inntil 3 måneder
|
|
Antall deltakere som mottar KOLS-vedlikeholdsbehandling etter 3 måneder
Tidsramme: Ved 3 måneder
|
Antall deltakere som fikk KOLS vedlikeholdsbehandling inkludert LAMA, LABA/LAMA, ICS/LABA, trippelterapi (ICS/LABA/LAMA, SITT), MITT, teofyllin, MITT eller SITT, N-acetylcystein/karbocystein ble rapportert.
Deltakerne kan ha mottatt mer enn én KOLS-vedlikeholdsbehandling.
Derfor kan de ha talt i mer enn én kategori, slik at totalen kanskje ikke samsvarer med Antall analysert (N).
|
Ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2021
Primær fullføring (Faktiske)
3. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
6. februar 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 213550
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .