ラニビズマブ以外の硝子体内薬剤で以前に治療された血管新生加齢黄斑変性症患者におけるラニビズマブによるポート送達システムへの移行後の治療に対する反応の研究 [Susvimo (ラニビズマブ注射)] (Belvedere)
2026年9月1日 更新者：Genentech, Inc.
ラニビズマブによるポート送達システムへの移行後の治療に対する反応の第 IV 相、多施設、非盲検、単群試験 [Susvimo (ラニビズマブ注射)] 以前に硝子体内薬剤で治療された血管新生加齢黄斑変性症の患者 その他ラニビズマブより
ML43000 試験は、ラニビズマブ以外の抗 VEGF 薬による治療歴のある nAMD 患者を対象に、SUSVIMO Q24W による治療に対する反応を評価することを目的とした第 IV 相多施設共同非盲検 (BCVA 評価者マスク) 試験です。
このサブスタディでは、血管新生型加齢黄斑変性症 (nAMD) 患者を対象に、24 週間ごと (Q24W) に SUSVIMO を補充した場合の角膜内皮細胞への影響を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Reference Study ID Number: ML43000 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 電話番号：888-662-6728 (U.S.)
- メール：global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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Arizona
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Mesa、Arizona、アメリカ、85206-2747
- 積極的、募集していない
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Bakersfield、California、アメリカ、93309
- 完了
- California Retina Consultants
-
Huntington Beach、California、アメリカ、92647
- 積極的、募集していない
- Retina Associates of Southern California
-
Pasadena、California、アメリカ、91107-3747
- 完了
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Sacramento、California、アメリカ、95841-2013
- 積極的、募集していない
- Retinal Consultants Med Group
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San Francisco、California、アメリカ、94158-2510
- 積極的、募集していない
- University of California San Francisco
-
Santa Ana、California、アメリカ、92705-6504
- 積極的、募集していない
- Orange County Retina Med Group
-
Torrance、California、アメリカ、90503-3270
- 積極的、募集していない
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
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Colorado
-
Durango、Colorado、アメリカ、81303
- 完了
- Southwest Retina Consultants
-
Longmont、Colorado、アメリカ、80503-6499
- 積極的、募集していない
- Advanced Vision Research Institute
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Connecticut
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Waterford、Connecticut、アメリカ、06385-1215
- 引きこもった
- Retina Group of New England
-
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Florida
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Pensacola、Florida、アメリカ、32503-2030
- 積極的、募集していない
- Retina Specialty Institute
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Plantation、Florida、アメリカ、33324-3118
- 引きこもった
- Ft Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg、Florida、アメリカ、33711-1141
- 積極的、募集していない
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30909-6440
- 積極的、募集していない
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Lemont、Illinois、アメリカ、60439-7421
- 積極的、募集していない
- University Retina and Macula Associates, PC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、アメリカ、50266
- 引きこもった
- Wolfe Eye Clinic
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、アメリカ、40509-1827
- 引きこもった
- Retina Associates of Kentucky
-
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Maine
-
Portland、Maine、アメリカ、04101
- 積極的、募集していない
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21209-2219
- 積極的、募集していない
- The Retina Care Center
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21287-0005
- 積極的、募集していない
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Chevy Chase、Maryland、アメリカ、20815-6956
- 引きこもった
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown、Maryland、アメリカ、21740
- 完了
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Michigan
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- 積極的、募集していない
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55435-3004
- 積極的、募集していない
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
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Missouri
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Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017-5065
- 完了
- Midwest Vision Research Foundation
-
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Nevada
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Reno、Nevada、アメリカ、89502-1605
- 積極的、募集していない
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、アメリカ、07003
- 積極的、募集していない
- Envision Ocular, LLC
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New York
-
Poughkeepsie、New York、アメリカ、12603-2416
- 積極的、募集していない
- Seeta Eye Centers
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、アメリカ、28803-2493
- 引きこもった
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705-4699
- 積極的、募集していない
- Duke Eye Center
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Hickory、North Carolina、アメリカ、28602
- 募集
- Graystone Eye-Hickory - 2415 Century Pl
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-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58047
- 積極的、募集していない
- Fargo Retina Consultants
-
-
Ohio
-
Blue Ash、Ohio、アメリカ、45242-5537
- 積極的、募集していない
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 積極的、募集していない
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
-
Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74114
- 引きこもった
- Tulsa Retina Consultants
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-
Pennsylvania
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Erie、Pennsylvania、アメリカ、16505
- 完了
- Erie Retina Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107-5109
- 引きこもった
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
-
Florence、South Carolina、アメリカ、29501
- 引きこもった
- Palmetto Retina Center
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West Columbia、South Carolina、アメリカ、29169-2429
- 引きこもった
- Palmetto Retina Center, LLC
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Tennessee
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Germantown、Tennessee、アメリカ、38138-2405
- 積極的、募集していない
- Charles Retina Institute
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203-1596
- 積極的、募集していない
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Amarillo、Texas、アメリカ、79106-1835
- 完了
- Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
-
Austin、Texas、アメリカ、78705-1169
- 引きこもった
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、アメリカ、78750-2298
- 募集
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire、Texas、アメリカ、77401
- 積極的、募集していない
- Retina Consultants of Texas
-
Schertz、Texas、アメリカ、78154
- 積極的、募集していない
- Retina Consultants of Texas
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84107-6767
- 積極的、募集していない
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
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Lynchburg、Virginia、アメリカ、24502-4271
- 積極的、募集していない
- Piedmont Eye Center
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502-3933
- 積極的、募集していない
- Wagner Kapoor Institute
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Richmond、Virginia、アメリカ、23235-1962
- 引きこもった
- Retina Institute of Virginia
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Washington
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Spokane、Washington、アメリカ、99204-2509
- 積極的、募集していない
- Spokane Eye Clinical Research
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準
眼の包含基準
- -スクリーニング前の6〜18か月以内のnAMDの最初の診断
- -1日目の前9か月以内の標準治療によるnAMDに対するラニビズマブ以外の少なくとも3回の抗VEGF注射による以前の治療（SUSVIMO移植）;最新の抗 VEGF 注射は、PDS 移植から 12 週間以内に行われたに違いありません。
- スクリーニング前の nAMD に対する最後の 2 回の抗 VEGF 注射は、ベバシズマブまたはアフリベルセプトのいずれかによるものでなければなりません
- nAMDに対する最初の抗VEGF IVT治療前の過去の視力データとSD-OCTイメージングの利用可能性
- nAMDに対する最初の抗VEGF治療から投与された抗VEGF剤および投与日を含む、包括的な過去の抗VEGF注射データの利用可能性
- -スクリーニングおよび登録時に4メートルの開始距離でETDRSチャートを使用して、34文字のBCVA（スネレンに相当する約20/200）以上の診断以来、以前の抗VEGF硝子体内治療に対する反応を示した
- nAMD病変のすべてのサブタイプが許容されます
- 診断時のnAMD病変は、黄斑に関与する必要があります（中心窩を中心とした直径6 mm）
- SD-OCT画像の中央読影センターによる臨床検査と分析および等級付けを可能にするために、十分に透明な眼球と適切な瞳孔拡張
サブスタディの選択基準
一般的な選択基準 このサブスタディの一般的な選択基準は、親研究 ML43000 の選択基準と一致しています。 さらに、参加には、このサブスタディに対する署名済みのインフォームド コンセントが必要です。
除外基準
以前の眼科治療研究眼
- -以前の硝子体手術、黄斑下手術、またはAMDに対する他の外科的介入
- 以前の扁平部硝子体手術
- ラニビズマブによる前治療
- -注射、外部ビーム放射線療法、または経瞳孔温熱療法のためのベルテポルフィンによる以前の治療
- コルチコステロイド硝子体内注射による以前の治療
- 眼内レンズを除く以前の眼内デバイス移植
- AMD治療に使用された以前のレーザー（任意のタイプ）
- 硝子体出血の病歴
- -裂孔原性網膜剥離の病歴
- -緑内障フィルタリング手術、チューブシャント、または微小侵襲緑内障手術の病歴
- 角膜移植の歴史
- 上側頭象限における結膜手術の歴史
- -硝子体内抗VEGF剤を含む臨床試験への以前の参加
仲間（非研究）アイ
• 以前の PDS 移植
どちらかの目
- -研究登録から6か月以内の以前の眼内手術（白内障手術を含む）
- ブロルシズマブによる前治療
- 抗VEGFバイオシミラー剤による前治療
- -外部ビーム放射線療法または小線源治療による以前の治療
MNV (CNV) 病変の特徴
スタディアイ
- -スクリーニング時に出血が0.5ディスク領域（1.27 mm2）を超える場合、中心窩の中心を含む網膜下出血
- 中心窩下線維症または中心窩下萎縮
どちらかの目
- 眼のヒストプラスマ症、外傷、または病的近視などの他の原因によるMNV
- MNV 偽装病変（例、錐体ジストロフィー、成人卵黄様ジストロフィー、パターンジストロフィー）
同時眼疾患研究眼
- 網膜色素上皮裂傷
- -その状態に起因するか、研究結果の解釈に影響を与える可能性のある視力喪失を予防または治療するために、研究中に外科的介入を必要とする同時眼内状態（例、白内障、緑内障、糖尿病性網膜症、または網膜上膜）
- -抑圧された眼底検査での網膜裂傷または周辺網膜裂傷で、未治療、または研究登録前の3か月以内に治療された
- 無水晶体症または後嚢の欠如
- 後嚢の以前の違反も除外基準です。ただし、以前の後房眼内レンズ移植に関連したイットリウム-アルミニウム ガーネット (YAG) レーザー後嚢切開術の結果として発生した場合を除きます。
- 8ジオプターを超える近視または陥没眼底検査での病的近視の証拠を示す屈折異常の球面等価物
- -以前に屈折または白内障手術を受けた患者の場合、近視の8ディオプターを超える手術前の屈折異常
- 5ジオプターを超える遠視を示す屈折異常の球面等価物
- -以前に屈折または白内障手術を受けた患者の場合、遠視の5ジオプターを超える手術前の屈折異常
- コントロールされていない高眼圧症または緑内障
- 上側頭象限における強膜の病状（例えば、強膜の菲薄化または石灰化）
- 上側頭象限における結膜の病状
- -重度の後部眼瞼炎、再発性霰粒腫または麦粒腫、重度のドライアイ症候群、または重度のアレルギー性結膜炎の病歴または存在
- 露出から眼表面を保護するために必要なまぶたの機能に影響を与える上まぶたまたは下まぶたの外反、内反またはその他の障害
- 睫毛虫症
- 角膜神経障害
- 兎眼または不完全なまばたき
- -顔面神経麻痺/麻痺の活動中または病歴
仲間（非研究）アイ
- -研究中に外科的介入を必要とする同時眼内状態（例、白内障、緑内障手術）
- 同時 PDS 注入
どちらかの目
- -ブドウ膜炎の活動中または病歴（例、特発性、薬物関連または自己免疫関連）
- -角膜炎、強膜炎、または眼内炎の活動性または病歴
- -アクティブな眼または眼周囲の感染症（すなわち 結膜炎、涙嚢炎など）
- -シェーグレン症候群または乾性角結膜炎の活動性または病歴
- -垂れ下がったまぶた症候群の活動性または病歴
- アクティブまたは慢性的な眼のこすりの歴史
- 活動性甲状腺眼症
同時全身状態
- コントロールされていない血圧
- -関節リウマチ、狼瘡、多発血管炎を伴う肉芽腫症（ウェグナー）などの自己免疫疾患の活動性または病歴。
- -スクリーニング前の過去3か月以内の脳卒中の病歴
- -スクリーニングから3か月以内の制御されていない心房細動
- -スクリーニング前の過去3か月以内の心筋梗塞の病歴
- -他の疾患の病歴、代謝機能障害、またはラニビズマブの使用またはインプラントの配置を禁忌とする疾患または状態の合理的な疑いを与える臨床検査所見であり、研究結果の解釈に影響を与える可能性がある、または患者を高いリスクにさらす可能性があります-治験責任医師の意見によると、治療の合併症
- 現在進行中の全身感染症
- 全身性抗 VEGF 剤の使用
- 経口コルチコステロイドの慢性使用
- -適切に治療された子宮頸部の上皮内癌、非黒色腫皮膚癌、およびグリソンスコアが6以下の前立腺癌を除く、登録から12か月以内の活動性の癌および12か月以上の安定した前立腺特異抗原
- -スクリーニング前の1か月以内の治験薬の非眼（全身）疾患研究への以前の参加（ビタミンとミネラルを除く）
- -30日以内の抗有糸分裂療法または代謝拮抗療法の使用またはスクリーニング訪問の5半減期
- -妊娠中または授乳中、または研究中に妊娠する予定
- -出産の可能性のある女性は、試験治療開始前の28日以内に尿妊娠検査結果が陰性でなければなりません。 尿妊娠検査が陽性の場合は、血清妊娠検査によって確認する必要があります。
サブスタディ除外基準
このサブスタディの除外基準は、親スタディ ML43000 の除外基準と一致しています。
仲間（非研究）アイ
- -以前の硝子体手術、黄斑下手術、またはAMDに対する他の外科的介入
- 以前の扁平部硝子体手術
- 眼内レンズを除く以前の眼内デバイス移植
- -緑内障フィルタリング手術、チューブシャント、または微小侵襲緑内障手術の病歴
- -硝子体内抗VEGF剤を含む臨床試験への以前の参加
どちらかの目
- -選択的レーザー線維柱帯形成術、イットリウム-アルミニウムガーネット（YAG）、スクリーニングから1年以内の予防的周辺虹彩切開術、またはスクリーニングから3か月以内のYAG嚢切開術を含む眼内レーザー治療
- スクリーニング後2ヶ月以内にいずれかの眼にコンタクトレンズを装用している
- 以前の眼の外傷（鈍的または貫通性）
- -部分的な厚さの角膜移植片を含む角膜移植の歴史（例えば、デスメ膜内皮角膜形成術、デスメ剥離内皮角膜形成術）
同時眼疾患
仲間の目
•失語症または後極の欠如
どちらかの目
- -独立したリーディングセンターによって決定された、スクリーニング時のいずれかの眼の角膜ECD <1500細胞/ mm2
- Fuchs 内皮角膜ジストロフィー グレード 2 以上
- -鈍的または外科的外傷による以前の角膜内皮細胞損傷（前房眼内レンズ、溝内レンズ、無水晶体などの複雑なレンズ配置をもたらす複雑な白内障手術を含む）
- -分析可能な鏡面顕微鏡画像の取得を妨げる眼の状態
- -角膜浮腫の活動性または病歴
- -角膜ジストロフィーの活動性または病歴
- -虹彩角膜内皮症候群の活動性または病歴
- 偽剥離症候群の活動性または病歴
- -ヘルペス性角膜炎または角膜ブドウ膜炎の活動性または病歴（単純ヘルペスウイルスおよび帯状ヘルペスウイルスを含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Susvimo
参加者は、PDSインプラントを持っています（移植の前に、100ミリグラム/ミリリットルの約20マイクロリットル[UL]ラニビズマブ[ラニビズマブの約2ミリグラム（mg）用量）の製剤を埋めます）。
インプラントがラニビズマブで最初に埋められた後、参加者は固定Q24W間隔でインプラントの補充交換を受け取ります。
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ラニビズマブ100 mg/mlはPDSを介して配信されます
ラニビズマブ（10 mg/ml製剤の0.5 mg硝子体内[IVT]注射）は、補足的な治療として研究眼で使用されます。
参加者が研究治療を中止した場合、調査官の裁量に従って、研究眼でIVTラニビズマブ注射の受け取りを開始する可能性があります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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鏡面顕微鏡で評価した、研究対象の眼と他の眼との比較における、48週目のベースラインからの角膜内皮細胞密度（ECD）の変化率
時間枠：ベースライン、48 週目
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ベースライン、48 週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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他の眼と比較した、研究眼における24週目のベースラインからの角膜ECDの変化率
時間枠：ベースライン、24 週目
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ベースライン、24 週目
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24週目および48週目のベースラインからの角膜内皮細胞面積の変動係数（CV）の変化率（研究眼と他の眼との比較）
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
|
ベースライン、24週目、48週目
|
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24週目および48週目のベースラインからの、研究対象の眼球と他の眼球との比較における六角形細胞（HEX）の変化率
時間枠：ベースライン、24週目、48週目
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ベースライン、24週目、48週目
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眼の重篤な有害事象（SAE）を患っている参加者の割合とSAEの重症度
時間枠：1日目から約52週目まで
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1日目から約52週目まで
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特別な関心のある眼有害事象 (AESI) を有する参加者の割合と眼 AESI の重症度
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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眼の AESI の持続時間
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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術後期間中に眼 AESI を患った参加者の割合
時間枠：最初の移植から最大 37 日までのベースライン
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最初の移植から最大 37 日までのベースライン
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術後中間期に眼 AESI を患った参加者の割合
時間枠：移植後 38 ～ 93 日
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移植後 38 ～ 93 日
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追跡期間中に眼の AESI を患った参加者の割合
時間枠：第52週
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治験責任医師は、各有害事象（AE）がベースライングレード以上に解決するか、治験責任医師によって事象が安定していると評価されるか、参加者が追跡不能になるか、参加者が同意を撤回するまで、各有害事象を追跡します。
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第52週
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機器有害影響（ADE）のある参加者の割合
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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予測される重篤な有害機器影響（ASADE）のある参加者の数とASADEの重症度
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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ASADEの期間
時間枠：1日目から52週目まで
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1日目から52週目まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Clinical Trials、Genentech, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月14日
一次修了 (推定)
2027年7月30日
研究の完了 (推定)
2027年8月31日
試験登録日
最初に提出
2021年4月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月16日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月1日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ML43000
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト プラットフォーム (www.vivli.org) を通じて個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
適格な研究に関するロシュの基準の詳細は、こちら (https://vivli.org/ourmember/roche/) でご覧いただけます。
臨床情報の共有に関するロシュのグローバル ポリシーおよび関連する臨床研究文書へのアクセスをリクエストする方法の詳細については、こちら (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) を参照してください。 。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。