Een onderzoek naar de respons op de behandeling na overgang naar het poorttoedieningssysteem met Ranibizumab [Susvimo (Ranibizumab-injectie)] bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie die eerder werden behandeld met andere intravitreale middelen dan Ranibizumab (Belvedere)
1 september 2026 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een multicenter, open-label, eenarmige fase IV-studie van de respons op de behandeling na overgang naar het poorttoedieningssysteem met ranibizumab [Susvimo (Ranibizumab-injectie)] bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie die eerder werden behandeld met intravitreale middelen Overige dan ranibizumab
Studie ML43000 is een multicenter, open-label (BCVA-beoordelaar-gemaskeerd) fase IV-studie die is opgezet om de respons op behandeling met SUSVIMO Q24W te beoordelen bij patiënten met nAMD die eerder zijn behandeld met andere anti-VEGF-middelen dan ranibizumab.
De substudie zal de impact evalueren op endotheelcellen van het hoornvlies met SUSVIMO die elke 24 weken wordt bijgevuld (Q24W) bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (nAMD).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
188
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studie Contact Back-up
- Naam: Reference Study ID Number: ML43000 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Verenigde Staten, 85206-2747
- Actief, niet wervend
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Verenigde Staten, 93309
- Voltooid
- California Retina Consultants
-
Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
- Actief, niet wervend
- Retina Associates of Southern California
-
Pasadena, California, Verenigde Staten, 91107-3747
- Voltooid
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Sacramento, California, Verenigde Staten, 95841-2013
- Actief, niet wervend
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158-2510
- Actief, niet wervend
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Verenigde Staten, 92705-6504
- Actief, niet wervend
- Orange County Retina Med Group
-
Torrance, California, Verenigde Staten, 90503-3270
- Actief, niet wervend
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Verenigde Staten, 81303
- Voltooid
- Southwest Retina Consultants
-
Longmont, Colorado, Verenigde Staten, 80503-6499
- Actief, niet wervend
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Verenigde Staten, 06385-1215
- Ingetrokken
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32503-2030
- Actief, niet wervend
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324-3118
- Ingetrokken
- Ft Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Verenigde Staten, 33711-1141
- Actief, niet wervend
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30909-6440
- Actief, niet wervend
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Verenigde Staten, 60439-7421
- Actief, niet wervend
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50266
- Ingetrokken
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40509-1827
- Ingetrokken
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Verenigde Staten, 04101
- Actief, niet wervend
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21209-2219
- Actief, niet wervend
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287-0005
- Actief, niet wervend
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Chevy Chase, Maryland, Verenigde Staten, 20815-6956
- Ingetrokken
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Verenigde Staten, 21740
- Voltooid
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
- Actief, niet wervend
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55435-3004
- Actief, niet wervend
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017-5065
- Voltooid
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Verenigde Staten, 89502-1605
- Actief, niet wervend
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Verenigde Staten, 07003
- Actief, niet wervend
- Envision Ocular, LLC
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Verenigde Staten, 12603-2416
- Actief, niet wervend
- Seeta Eye Centers
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Verenigde Staten, 28803-2493
- Ingetrokken
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27705-4699
- Actief, niet wervend
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28602
- Werving
- Graystone Eye-Hickory - 2415 Century Pl
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58047
- Actief, niet wervend
- Fargo Retina Consultants
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Verenigde Staten, 45242-5537
- Actief, niet wervend
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
- Actief, niet wervend
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74114
- Ingetrokken
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16505
- Voltooid
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107-5109
- Ingetrokken
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Verenigde Staten, 29501
- Ingetrokken
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, Verenigde Staten, 29169-2429
- Ingetrokken
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138-2405
- Actief, niet wervend
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203-1596
- Actief, niet wervend
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106-1835
- Voltooid
- Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78705-1169
- Ingetrokken
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78750-2298
- Werving
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Verenigde Staten, 77401
- Actief, niet wervend
- Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Verenigde Staten, 78154
- Actief, niet wervend
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84107-6767
- Actief, niet wervend
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Verenigde Staten, 24502-4271
- Actief, niet wervend
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502-3933
- Actief, niet wervend
- Wagner Kapoor Institute
-
Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235-1962
- Ingetrokken
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99204-2509
- Actief, niet wervend
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria
Oculaire opnamecriteria
- Eerste diagnose van nAMD binnen 6 tot 18 maanden voorafgaand aan screening
- Eerdere behandeling met ten minste 3 andere anti-VEGF-injecties dan ranibizumab voor nAMD per zorgstandaard binnen 9 maanden voorafgaand aan dag 1 (SUSVIMO-implantatie); de meest recente anti-VEGF-injectie moet binnen 12 weken na PDS-implantatie hebben plaatsgevonden.
- De laatste 2 anti-VEGF-injecties voor nAMD voorafgaand aan de screening moeten met bevacizumab of aflibercept zijn
- Beschikbaarheid van historische gezichtsscherptegegevens en SD-OCT-beeldvorming voorafgaand aan de eerste anti-VEGF IVT-behandeling voor nAMD
- Beschikbaarheid van uitgebreide historische anti-VEGF-injectiegegevens, inclusief toegediend anti-VEGF-middel en datum van toediening vanaf de eerste anti-VEGF-behandeling voor nAMD
- Aantoonbare respons op eerdere intravitreale anti-VEGF-behandeling sinds diagnose BCVA van 34 letters (ongeveer 20/200 Snellen-equivalent) of beter, met behulp van ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter bij screening en inschrijving
- Alle subtypes van nAMD-laesies zijn toegestaan
- nAMD-laesies op het moment van diagnose moeten betrekking hebben op de macula (6 mm diameter gecentreerd op de fovea)
- Voldoende heldere oculaire media en voldoende pupilverwijding om klinisch onderzoek en analyse en beoordeling door het centrale leescentrum van SD-OCT-beelden mogelijk te maken
Substudie Inclusiecriteria
Algemene opnamecriteria De algemene opnamecriteria voor dit deelonderzoek komen overeen met de opnamecriteria van het hoofdonderzoek ML43000. Daarnaast is voor deelname een getekende Informed Consent voor dit deelonderzoek vereist.
Uitsluitingscriteria
Voorafgaande oculaire behandeling Bestudeer het oog
- Eerdere vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor AMD
- Voorafgaande pars plana vitrectomie-operatie
- Voorafgaande behandeling met ranibizumab
- Voorafgaande behandeling met verteporfin voor injectie, uitwendige bestralingstherapie of transpupillaire thermotherapie
- Eerdere behandeling met intravitreale injectie met corticosteroïden
- Eerdere intraoculaire apparaatimplantatie exclusief intraoculaire lenzen
- Vorige laser (elk type) gebruikt voor AMD-behandeling
- Geschiedenis van glasvochtbloeding
- Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating
- Geschiedenis van glaucoomfilterende chirurgie, buisshunts of micro-invasieve glaucoomchirurgie
- Geschiedenis van hoornvliestransplantatie
- Geschiedenis van conjunctivale chirurgie in het superotemporale kwadrant
- Voorafgaande deelname aan een klinische studie met intravitreale anti-VEGF-middelen
Fellow (niet-studie) oog
• Eerdere PDS-implantatie
Ofwel Oog
- Eerdere intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
- Voorafgaande behandeling met brolucizumab
- Voorafgaande behandeling met eventuele anti-VEGF biosimilars
- Voorafgaande behandeling met uitwendige bestraling of brachytherapie
MNV (CNV) laesiekenmerken
Bestudeer Oog
- Subretinale bloeding waarbij het midden van de fovea is betrokken, als de bloeding bij screening groter is dan 0,5 schijfgebied (1,27 mm2)
- Subfoveale fibrose of subfoveale atrofie
Ofwel Oog
- MNV door andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid
- MNV maskerende laesies (bijv. Kegeldystrofie, volwassen vitelliforme dystrofie, patroondystrofie)
Gelijktijdige oogaandoeningen Bestudeer het oog
- Retinale pigmentepitheelscheur
- Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening (bijv. cataract, glaucoom, diabetische retinopathie of epiretinale membraan) die tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep zou vereisen om visueel verlies te voorkomen of te behandelen dat het gevolg zou kunnen zijn van die aandoening of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden
- Netvliesscheuren of perifere netvliesbreuken op fundusdepressie-onderzoek die onbehandeld zijn, of behandeld binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
- Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel
- Eerdere schending van het achterste kapsel is ook een uitsluitingscriterium, tenzij het optrad als gevolg van yttrium-aluminium-granaat (YAG) laser posterieure capsulotomie in combinatie met eerdere intraoculaire lensimplantatie in de achterste kamer
- Sferisch equivalent van de brekingsfout die meer dan 8 dioptrieën van bijziendheid aantoont of bewijs van pathologische bijziendheid op een depressief fundusonderzoek
- Preoperatieve brekingsfout die groter is dan 8 dioptrieën van bijziendheid, voor patiënten die eerder een refractie- of cataractoperatie hebben ondergaan
- Sferisch equivalent van de brekingsfout die meer dan 5 dioptrieën van verziendheid aantoont
- Preoperatieve brekingsfout die groter is dan 5 dioptrieën van verziendheid, voor patiënten die eerder een refractie- of cataractoperatie hebben ondergaan
- Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom
- Sclerale pathologie in het superotemporale kwadrant (bijv. Sclerale verdunning of verkalking)
- Conjunctivale pathologieën in het superotemporale kwadrant
- Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige posterieure blefaritis, terugkerende chalazia of hordeolum, ernstig droge-ogensyndroom of ernstige allergische conjunctivitis
- Ectropion, entropion of andere aantasting van het bovenste of onderste ooglid die de functionaliteit van het ooglid beïnvloedt die nodig is om het oogoppervlak te beschermen tegen blootstelling
- Trichiasis
- Corneale neuropathie
- Lagophthalmus of onvolledig knipperen
- Actieve of voorgeschiedenis van verlamming / parese van de aangezichtszenuw
Fellow (niet-studie) oog
- Gelijktijdige intraoculaire aandoening waarvoor chirurgische ingreep nodig is tijdens het onderzoek (bijv. cataract, glaucoomoperatie)
- Gelijktijdige PDS-implantatie
Ofwel Oog
- Elke actieve of voorgeschiedenis van uveïtis (bijv. idiopathisch, geneesmiddel-geassocieerd of auto-immuun-geassocieerd)
- Actieve of voorgeschiedenis van keratitis, scleritis of endoftalmitis
- Actieve oculaire of perioculaire infectie (d.w.z. conjunctivitis, dacryocystitis enz.)
- Actieve of voorgeschiedenis van het syndroom van Sjogren of keratoconjunctivitis sicca
- Actief of voorgeschiedenis van het slappe ooglidsyndroom
- Actief of voorgeschiedenis van chronisch oogwrijven
- Actieve oogziekte van de schildklier
Gelijktijdige systemische aandoeningen
- Ongecontroleerde bloeddruk
- Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, lupus, granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegner), enz.
- Geschiedenis van een beroerte in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Ongecontroleerde boezemfibrilleren binnen 3 maanden na screening
- Geschiedenis van een hartinfarct in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
- Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie of klinische laboratoriumbevinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van ranibizumab of plaatsing van het implantaat en die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties, naar het oordeel van de onderzoeker
- Huidige actieve systemische infectie
- Gebruik van systemische anti-VEGF-middelen
- Chronisch gebruik van orale corticosteroïden
- Actieve kanker binnen 12 maanden na inschrijving, behalve voor correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom en prostaatkanker met een Gleason-score van ≤ 6 en een stabiel prostaatspecifiek antigeen gedurende > 12 maanden
- Eerdere deelname aan onderzoeken naar niet-oculaire (systemische) ziekten van geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de screening (exclusief vitamines en mineralen)
- Gebruik van antimitotische of antimetaboliettherapie binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden na het screeningsbezoek
- Zwanger of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
- Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Als de urinezwangerschapstest positief is, moet dit worden bevestigd door een serumzwangerschapstest.
Substudie uitsluitingscriteria
De uitsluitingscriteria voor dit deelonderzoek komen overeen met de uitsluitingscriteria van het hoofdonderzoek ML43000
Fellow (niet-studie) oog
- Eerdere vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor AMD
- Voorafgaande pars plana vitrectomie-operatie
- Eerdere intraoculaire apparaatimplantatie exclusief intraoculaire lenzen
- Geschiedenis van glaucoomfilterende chirurgie, buisshunts of micro-invasieve glaucoomchirurgie
- Voorafgaande deelname aan een klinische studie met intravitreale anti-VEGF-middelen
Ofwel Oog
- Intraoculaire lasertherapie inclusief selectieve lasertrabeculoplastiek, yttrium-aluminium-granaat (YAG), profylactische perifere iridotomie binnen 1 jaar na screening, of YAG-capsulotomie binnen 3 maanden na screening
- Draag contactlenzen in beide ogen binnen 2 maanden na screening
- Elk eerder oculair trauma (stom of penetrerend)
- Voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie, inclusief hoornvliestransplantaten met gedeeltelijke dikte (bijv. Descemet membraan-endotheliale keratoplastie, Descemet strippende endotheliale keratoplastiek)
Gelijktijdige oogaandoeningen
Mede-oog
• Afakie of afwezigheid van de achterpool
Ofwel Oog
- Corneale ECD < 1500 cellen/mm2 in beide ogen bij screening zoals bepaald door het onafhankelijke leescentrum
- Fuchs endotheliale corneadystrofie Graad ≥ 2
- Eerdere endotheelcelbeschadiging van het hoornvlies, inclusief door stomp of chirurgisch trauma (waaronder gecompliceerde cataractchirurgie resulterend in gecompliceerde plaatsing van de lens, zoals intraoculaire lens in de voorste oogkamer, intraoculaire lens van de sulcus, afakie, enz.)
- Elke oogaandoening die het verkrijgen van een analyseerbaar spiegelmicroscopiebeeld onmogelijk maakt
- Actief of voorgeschiedenis van hoornvliesoedeem
- Actieve of voorgeschiedenis van corneadystrofieën
- Actief of voorgeschiedenis van iridocorneaal endotheliaal syndroom
- Actief of voorgeschiedenis van pseudo-exfoliatiesyndroom
- Actieve of voorgeschiedenis van herpetische keratitis of kerato-uveïtis (inclusief herpes simplex-virus en herpes zoster-virus)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Susvimo
Deelnemers hebben het PDS -implantaat (vóór implantatie gevuld met ongeveer 20 microlitres [UL] van de 100 milligram/milliliter [mg/ml] formulering van ranibizumab [ongeveer 2 milligram (mg) dosis ranibizumab]) chirurgisch ingevoegde in het onderzoeksoog op het onderzoeksbezoek.
Na de eerste vulling van het implantaat met ranibizumab ontvangen deelnemers implantaatvulling-rekeningen met vaste Q24W-intervallen.
|
Ranibizumab 100 mg/ml wordt geleverd via PDS
Ranibizumab (0,5 mg intravitreale [IVT] -injecties van 10 mg/ml -formulering) zullen in het onderzoeksoog worden gebruikt als aanvullende behandeling.
Als een deelnemer de studiebehandeling beëindigt, kan hij/zij beginnen met het ontvangen van IVT ranibizumab -injecties in het onderzoeksoog, naar goeddunken van de onderzoeker.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Procentuele verandering in de endotheliale celdichtheid van het hoornvlies (ECD) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 48 in het onderzoeksoog vergeleken met het andere oog, zoals beoordeeld door middel van spiegelmicroscopie
Tijdsspanne: Basislijn, week 48
|
Basislijn, week 48
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Procentuele verandering in cornea-ECD vanaf baseline in week 24 in het onderzoeksoog vergeleken met het andere oog
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
|
Basislijn, week 24
|
|
|
Procentuele verandering in de variatiecoëfficiënt (CV) van het endotheelcelgebied van het hoornvlies ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 en 48 in het onderzoeksoog vergeleken met het andere oog
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
|
Basislijn, week 24, week 48
|
|
|
Percentage verandering in zeshoekige cellen (HEX) ten opzichte van de uitgangswaarde in week 24 en 48 in het onderzoeksoog vergeleken met het andere oog
Tijdsspanne: Basislijn, week 24, week 48
|
Basislijn, week 24, week 48
|
|
|
Percentage deelnemers met ernstige bijwerkingen op het oog (SAE's) en ernst van SAE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot ongeveer week 52
|
Dag 1 tot ongeveer week 52
|
|
|
Percentage deelnemers met oculaire bijwerkingen van speciale interesses (AESI's) en ernst van oculaire AESI's
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
|
Duur van oculaire AESI's
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
|
Percentage deelnemers met oculaire AESI's tijdens de postoperatieve periode
Tijdsspanne: Basislijn tot 37 dagen na initiële implantatie
|
Basislijn tot 37 dagen na initiële implantatie
|
|
|
Percentage deelnemers met oculaire AESI's tijdens de tussenliggende postoperatieve periode
Tijdsspanne: 38 tot 93 dagen na implantatie
|
38 tot 93 dagen na implantatie
|
|
|
Percentage deelnemers met oculaire AESI's tijdens de follow-upperiode
Tijdsspanne: Week 52
|
De onderzoeker zal elke bijwerking (AE) volgen totdat de gebeurtenis is teruggebracht tot het uitgangsniveau of beter, de gebeurtenis door de onderzoeker als stabiel wordt beoordeeld, de deelnemer verloren gaat voor de follow-up of de deelnemer zijn toestemming intrekt.
|
Week 52
|
|
Percentage deelnemers met schadelijke apparaateffecten (ADE's)
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
|
Aantal deelnemers met verwachte ernstige bijwerkingen (ASADE's) en ernst van ASADE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
|
|
Duur van ASADE's
Tijdsspanne: Dag 1 tot week 52
|
Dag 1 tot week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 december 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
30 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
16 april 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Oogziekten
- Ziekten van het netvlies
- Retinale degeneratie
- Maculaire degeneratie
- Natte maculaire degeneratie
- Aminozuren, peptiden en eiwitten
- Eiwitten
- Antilichamen, monoklonaal, gehumaniseerd
- Antilichamen, monoklonaal
- Antilichamen
- Immunoglobulinen
- Immunoproteïnen
- Bloedeiwitten
- Serum -globulines
- Globulines
- Ranibizumab
Andere studie-ID-nummers
- ML43000
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot gegevens op individueel patiëntniveau via het aanvraagplatform (www.vivli.org).
Verdere details over de criteria van Roche voor in aanmerking komende onderzoeken zijn hier beschikbaar (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Voor meer details over het wereldwijde beleid van Roche inzake het delen van klinische informatie en hoe u toegang kunt aanvragen tot gerelateerde klinische onderzoeksdocumenten, kunt u hier terecht (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .