Een onderzoek naar de respons op de behandeling na overgang naar het poorttoedieningssysteem met Ranibizumab [Susvimo ​​(Ranibizumab-injectie)] bij patiënten met neovasculaire leeftijdsgebonden maculadegeneratie die eerder werden behandeld met andere intravitreale middelen dan Ranibizumab (Belvedere)

Inclusiecriteria

Oculaire opnamecriteria

• Eerste diagnose van nAMD binnen 6 tot 18 maanden voorafgaand aan screening
• Eerdere behandeling met ten minste 3 andere anti-VEGF-injecties dan ranibizumab voor nAMD per zorgstandaard binnen 9 maanden voorafgaand aan dag 1 (SUSVIMO-implantatie); de meest recente anti-VEGF-injectie moet binnen 12 weken na PDS-implantatie hebben plaatsgevonden.
• De laatste 2 anti-VEGF-injecties voor nAMD voorafgaand aan de screening moeten met bevacizumab of aflibercept zijn
• Beschikbaarheid van historische gezichtsscherptegegevens en SD-OCT-beeldvorming voorafgaand aan de eerste anti-VEGF IVT-behandeling voor nAMD
• Beschikbaarheid van uitgebreide historische anti-VEGF-injectiegegevens, inclusief toegediend anti-VEGF-middel en datum van toediening vanaf de eerste anti-VEGF-behandeling voor nAMD
• Aantoonbare respons op eerdere intravitreale anti-VEGF-behandeling sinds diagnose BCVA van 34 letters (ongeveer 20/200 Snellen-equivalent) of beter, met behulp van ETDRS-kaart op een startafstand van 4 meter bij screening en inschrijving
• Alle subtypes van nAMD-laesies zijn toegestaan
• nAMD-laesies op het moment van diagnose moeten betrekking hebben op de macula (6 mm diameter gecentreerd op de fovea)
• Voldoende heldere oculaire media en voldoende pupilverwijding om klinisch onderzoek en analyse en beoordeling door het centrale leescentrum van SD-OCT-beelden mogelijk te maken

Substudie Inclusiecriteria

Algemene opnamecriteria De algemene opnamecriteria voor dit deelonderzoek komen overeen met de opnamecriteria van het hoofdonderzoek ML43000. Daarnaast is voor deelname een getekende Informed Consent voor dit deelonderzoek vereist.

Uitsluitingscriteria

Voorafgaande oculaire behandeling Bestudeer het oog

• Eerdere vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor AMD
• Voorafgaande pars plana vitrectomie-operatie
• Voorafgaande behandeling met ranibizumab
• Voorafgaande behandeling met verteporfin voor injectie, uitwendige bestralingstherapie of transpupillaire thermotherapie
• Eerdere behandeling met intravitreale injectie met corticosteroïden
• Eerdere intraoculaire apparaatimplantatie exclusief intraoculaire lenzen
• Vorige laser (elk type) gebruikt voor AMD-behandeling
• Geschiedenis van glasvochtbloeding
• Geschiedenis van regmatogene netvliesloslating
• Geschiedenis van glaucoomfilterende chirurgie, buisshunts of micro-invasieve glaucoomchirurgie
• Geschiedenis van hoornvliestransplantatie
• Geschiedenis van conjunctivale chirurgie in het superotemporale kwadrant
• Voorafgaande deelname aan een klinische studie met intravitreale anti-VEGF-middelen

Fellow (niet-studie) oog

• Eerdere PDS-implantatie

Ofwel Oog

• Eerdere intraoculaire chirurgie (inclusief cataractchirurgie) binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
• Voorafgaande behandeling met brolucizumab
• Voorafgaande behandeling met eventuele anti-VEGF biosimilars
• Voorafgaande behandeling met uitwendige bestraling of brachytherapie

MNV (CNV) laesiekenmerken

Bestudeer Oog

• Subretinale bloeding waarbij het midden van de fovea is betrokken, als de bloeding bij screening groter is dan 0,5 schijfgebied (1,27 mm2)
• Subfoveale fibrose of subfoveale atrofie

Ofwel Oog

• MNV door andere oorzaken, zoals oculaire histoplasmose, trauma of pathologische bijziendheid
• MNV maskerende laesies (bijv. Kegeldystrofie, volwassen vitelliforme dystrofie, patroondystrofie)

Gelijktijdige oogaandoeningen Bestudeer het oog

• Retinale pigmentepitheelscheur
• Elke gelijktijdige intraoculaire aandoening (bijv. cataract, glaucoom, diabetische retinopathie of epiretinale membraan) die tijdens het onderzoek een chirurgische ingreep zou vereisen om visueel verlies te voorkomen of te behandelen dat het gevolg zou kunnen zijn van die aandoening of die de interpretatie van de onderzoeksresultaten zou beïnvloeden
• Netvliesscheuren of perifere netvliesbreuken op fundusdepressie-onderzoek die onbehandeld zijn, of behandeld binnen de 3 maanden voorafgaand aan de studie-inschrijving
• Afakie of afwezigheid van het achterste kapsel
• Eerdere schending van het achterste kapsel is ook een uitsluitingscriterium, tenzij het optrad als gevolg van yttrium-aluminium-granaat (YAG) laser posterieure capsulotomie in combinatie met eerdere intraoculaire lensimplantatie in de achterste kamer
• Sferisch equivalent van de brekingsfout die meer dan 8 dioptrieën van bijziendheid aantoont of bewijs van pathologische bijziendheid op een depressief fundusonderzoek
• Preoperatieve brekingsfout die groter is dan 8 dioptrieën van bijziendheid, voor patiënten die eerder een refractie- of cataractoperatie hebben ondergaan
• Sferisch equivalent van de brekingsfout die meer dan 5 dioptrieën van verziendheid aantoont
• Preoperatieve brekingsfout die groter is dan 5 dioptrieën van verziendheid, voor patiënten die eerder een refractie- of cataractoperatie hebben ondergaan
• Ongecontroleerde oculaire hypertensie of glaucoom
• Sclerale pathologie in het superotemporale kwadrant (bijv. Sclerale verdunning of verkalking)
• Conjunctivale pathologieën in het superotemporale kwadrant
• Voorgeschiedenis of aanwezigheid van ernstige posterieure blefaritis, terugkerende chalazia of hordeolum, ernstig droge-ogensyndroom of ernstige allergische conjunctivitis
• Ectropion, entropion of andere aantasting van het bovenste of onderste ooglid die de functionaliteit van het ooglid beïnvloedt die nodig is om het oogoppervlak te beschermen tegen blootstelling
• Trichiasis
• Corneale neuropathie
• Lagophthalmus of onvolledig knipperen
• Actieve of voorgeschiedenis van verlamming / parese van de aangezichtszenuw

Fellow (niet-studie) oog

• Gelijktijdige intraoculaire aandoening waarvoor chirurgische ingreep nodig is tijdens het onderzoek (bijv. cataract, glaucoomoperatie)
• Gelijktijdige PDS-implantatie

Ofwel Oog

• Elke actieve of voorgeschiedenis van uveïtis (bijv. idiopathisch, geneesmiddel-geassocieerd of auto-immuun-geassocieerd)
• Actieve of voorgeschiedenis van keratitis, scleritis of endoftalmitis
• Actieve oculaire of perioculaire infectie (d.w.z. conjunctivitis, dacryocystitis enz.)
• Actieve of voorgeschiedenis van het syndroom van Sjogren of keratoconjunctivitis sicca
• Actief of voorgeschiedenis van het slappe ooglidsyndroom
• Actief of voorgeschiedenis van chronisch oogwrijven
• Actieve oogziekte van de schildklier

Gelijktijdige systemische aandoeningen

• Ongecontroleerde bloeddruk
• Actieve of voorgeschiedenis van auto-immuunziekten zoals reumatoïde artritis, lupus, granulomatose met polyangiitis (ziekte van Wegner), enz.
• Geschiedenis van een beroerte in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Ongecontroleerde boezemfibrilleren binnen 3 maanden na screening
• Geschiedenis van een hartinfarct in de laatste 3 maanden voorafgaand aan de screening
• Voorgeschiedenis van een andere ziekte, metabole disfunctie of klinische laboratoriumbevinding die een redelijk vermoeden geeft van een ziekte of aandoening die een contra-indicatie vormt voor het gebruik van ranibizumab of plaatsing van het implantaat en die de interpretatie van de resultaten van het onderzoek kan beïnvloeden of de patiënt een hoog risico op behandelingscomplicaties, naar het oordeel van de onderzoeker
• Huidige actieve systemische infectie
• Gebruik van systemische anti-VEGF-middelen
• Chronisch gebruik van orale corticosteroïden
• Actieve kanker binnen 12 maanden na inschrijving, behalve voor correct behandeld carcinoom in situ van de cervix, niet-melanoom huidcarcinoom en prostaatkanker met een Gleason-score van ≤ 6 en een stabiel prostaatspecifiek antigeen gedurende > 12 maanden
• Eerdere deelname aan onderzoeken naar niet-oculaire (systemische) ziekten van geneesmiddelen in onderzoek binnen 1 maand voorafgaand aan de screening (exclusief vitamines en mineralen)
• Gebruik van antimitotische of antimetaboliettherapie binnen 30 dagen of 5 eliminatiehalfwaardetijden na het screeningsbezoek
• Zwanger of borstvoeding, of de intentie om zwanger te worden tijdens het onderzoek
• Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de start van de studiebehandeling een negatief urinezwangerschapstestresultaat hebben. Als de urinezwangerschapstest positief is, moet dit worden bevestigd door een serumzwangerschapstest.

Substudie uitsluitingscriteria

De uitsluitingscriteria voor dit deelonderzoek komen overeen met de uitsluitingscriteria van het hoofdonderzoek ML43000

Fellow (niet-studie) oog

• Eerdere vitrectomie-operatie, submaculaire operatie of andere chirurgische ingreep voor AMD
• Voorafgaande pars plana vitrectomie-operatie
• Eerdere intraoculaire apparaatimplantatie exclusief intraoculaire lenzen
• Geschiedenis van glaucoomfilterende chirurgie, buisshunts of micro-invasieve glaucoomchirurgie
• Voorafgaande deelname aan een klinische studie met intravitreale anti-VEGF-middelen

Ofwel Oog

• Intraoculaire lasertherapie inclusief selectieve lasertrabeculoplastiek, yttrium-aluminium-granaat (YAG), profylactische perifere iridotomie binnen 1 jaar na screening, of YAG-capsulotomie binnen 3 maanden na screening
• Draag contactlenzen in beide ogen binnen 2 maanden na screening
• Elk eerder oculair trauma (stom of penetrerend)
• Voorgeschiedenis van hoornvliestransplantatie, inclusief hoornvliestransplantaten met gedeeltelijke dikte (bijv. Descemet membraan-endotheliale keratoplastie, Descemet strippende endotheliale keratoplastiek)

Gelijktijdige oogaandoeningen

Mede-oog

• Afakie of afwezigheid van de achterpool

Ofwel Oog

• Corneale ECD < 1500 cellen/mm2 in beide ogen bij screening zoals bepaald door het onafhankelijke leescentrum
• Fuchs endotheliale corneadystrofie Graad ≥ 2
• Eerdere endotheelcelbeschadiging van het hoornvlies, inclusief door stomp of chirurgisch trauma (waaronder gecompliceerde cataractchirurgie resulterend in gecompliceerde plaatsing van de lens, zoals intraoculaire lens in de voorste oogkamer, intraoculaire lens van de sulcus, afakie, enz.)
• Elke oogaandoening die het verkrijgen van een analyseerbaar spiegelmicroscopiebeeld onmogelijk maakt
• Actief of voorgeschiedenis van hoornvliesoedeem
• Actieve of voorgeschiedenis van corneadystrofieën
• Actief of voorgeschiedenis van iridocorneaal endotheliaal syndroom
• Actief of voorgeschiedenis van pseudo-exfoliatiesyndroom
• Actieve of voorgeschiedenis van herpetische keratitis of kerato-uveïtis (inclusief herpes simplex-virus en herpes zoster-virus)