Un estudio de la respuesta al tratamiento después de la transición al sistema Port Delivery con ranibizumab [Susvimo (inyección de ranibizumab)] en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad tratados previamente con agentes intravítreos distintos de ranibizumab (Belvedere)
1 de septiembre de 2026 actualizado por: Genentech, Inc.
Un estudio de fase IV, multicéntrico, abierto, de un solo brazo de la respuesta al tratamiento después de la transición al sistema de puerto de administración con ranibizumab [Susvimo (inyección de ranibizumab)] en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad tratados previamente con agentes intravítreos Otros que ranibizumab
El estudio ML43000 es un estudio de Fase IV multicéntrico, abierto (con evaluador enmascarado de BCVA) diseñado para evaluar la respuesta al tratamiento con SUSVIMO Q24W en pacientes con nAMD que han sido tratados previamente con agentes anti-VEGF distintos de ranibizumab.
El subestudio evaluará el impacto en las células endoteliales de la córnea con SUSVIMO recargado cada 24 semanas (Q24W) en pacientes con degeneración macular neovascular relacionada con la edad (nAMD).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
188
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Reference Study ID Number: ML43000 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de teléfono: 888-662-6728 (U.S.)
- Correo electrónico: global-roche-genentech-trials@gene.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206-2747
- Activo, no reclutando
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Terminado
- California Retina Consultants
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Activo, no reclutando
- Retina Associates of Southern California
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91107-3747
- Terminado
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841-2013
- Activo, no reclutando
- Retinal Consultants Med Group
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2510
- Activo, no reclutando
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705-6504
- Activo, no reclutando
- Orange County Retina Med Group
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Torrance, California, Estados Unidos, 90503-3270
- Activo, no reclutando
- Macula Retina Vitreous Research Institute
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Colorado
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Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Terminado
- Southwest Retina Consultants
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Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503-6499
- Activo, no reclutando
- Advanced Vision Research Institute
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Connecticut
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Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385-1215
- Retirado
- Retina Group of New England
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Florida
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503-2030
- Activo, no reclutando
- Retina Specialty Institute
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Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324-3118
- Retirado
- Ft Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
- Activo, no reclutando
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Georgia
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-6440
- Activo, no reclutando
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439-7421
- Activo, no reclutando
- University Retina and Macula Associates, PC
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Iowa
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West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Retirado
- Wolfe Eye Clinic
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509-1827
- Retirado
- Retina Associates of Kentucky
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Maine
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Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Activo, no reclutando
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209-2219
- Activo, no reclutando
- The Retina Care Center
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
- Activo, no reclutando
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
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Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815-6956
- Retirado
- Retina Group of Washington
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Terminado
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
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Michigan
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Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Activo, no reclutando
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435-3004
- Activo, no reclutando
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-5065
- Terminado
- Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-1605
- Activo, no reclutando
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Activo, no reclutando
- Envision Ocular, LLC
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New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603-2416
- Activo, no reclutando
- Seeta Eye Centers
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803-2493
- Retirado
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4699
- Activo, no reclutando
- Duke Eye Center
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Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Reclutamiento
- Graystone Eye-Hickory - 2415 Century Pl
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58047
- Activo, no reclutando
- Fargo Retina Consultants
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Ohio
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Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242-5537
- Activo, no reclutando
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Activo, no reclutando
- Cleveland Clinic
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Oklahoma
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Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Retirado
- Tulsa Retina Consultants
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Terminado
- Erie Retina Research
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5109
- Retirado
- Mid Atlantic Retina
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South Carolina
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Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Retirado
- Palmetto Retina Center
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169-2429
- Retirado
- Palmetto Retina Center, LLC
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-2405
- Activo, no reclutando
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1596
- Activo, no reclutando
- Tennessee Retina PC
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Texas
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Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106-1835
- Terminado
- Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
- Retirado
- Austin Retina Associates
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78750-2298
- Reclutamiento
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Activo, no reclutando
- Retina Consultants of Texas
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Activo, no reclutando
- Retina Consultants of Texas
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107-6767
- Activo, no reclutando
- Retina Associates of Utah, PLLC
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Virginia
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Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502-4271
- Activo, no reclutando
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3933
- Activo, no reclutando
- Wagner Kapoor Institute
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235-1962
- Retirado
- Retina Institute of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2509
- Activo, no reclutando
- Spokane Eye Clinical Research
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión
Criterios de inclusión ocular
- Diagnóstico inicial de nAMD dentro de los 6 a 18 meses anteriores a la selección
- Tratamiento previo con al menos 3 inyecciones de anti-VEGF que no sean ranibizumab para nAMD por estándar de atención dentro de los 9 meses anteriores al Día 1 (implantación de SUSVIMO); la inyección anti-VEGF más reciente debe haber ocurrido dentro de las 12 semanas posteriores a la implantación del PDS.
- Las últimas 2 inyecciones de anti-VEGF para nAMD antes de la selección deben ser con bevacizumab o aflibercept
- Disponibilidad de datos históricos de agudeza visual e imágenes SD-OCT antes del primer tratamiento IVT anti-VEGF para nAMD
- Disponibilidad de datos completos históricos de inyecciones de anti-VEGF, incluido el agente anti-VEGF administrado y la fecha de administración del primer tratamiento anti-VEGF para nAMD
- Respuesta demostrada al tratamiento intravítreo anti-VEGF previo desde el diagnóstico BCVA de 34 letras (equivalente aproximado de 20/200 Snellen) o mejor, utilizando el gráfico ETDRS a una distancia inicial de 4 metros en la selección y el registro
- Todos los subtipos de lesiones de nAMD están permitidos
- Las lesiones de nAMD en el momento del diagnóstico deben afectar la mácula (6 mm de diámetro centrada en la fóvea)
- Medios oculares suficientemente claros y dilatación pupilar adecuada para permitir el examen clínico y el análisis y clasificación por parte del centro de lectura central de las imágenes SD-OCT
Criterios de inclusión del subestudio
Criterios generales de inclusión Los criterios generales de inclusión para este subestudio son consistentes con los criterios de inclusión del estudio original ML43000. Además, se requiere un consentimiento informado firmado para este subestudio para participar.
Criterio de exclusión
Estudio de Tratamiento Ocular Previo Ojo
- Cirugía de vitrectomía previa, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD
- Cirugía previa de vitrectomía pars plana
- Tratamiento previo con ranibizumab
- Tratamiento previo con verteporfina inyectable, radioterapia de haz externo o termoterapia transpupilar
- Tratamiento previo con inyección intravítrea de corticoides
- Implantación previa de dispositivo intraocular excluyendo lentes intraoculares
- Láser anterior (cualquier tipo) utilizado para el tratamiento de AMD
- Historia de hemorragia vítrea
- Antecedentes de desprendimiento de retina regmatógeno
- Antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma, derivaciones con tubo o cirugía de glaucoma microinvasiva
- Historia del trasplante de córnea
- Historia de la cirugía conjuntival en el cuadrante superotemporal
- Participación previa en un ensayo clínico que involucre cualquier agente anti-VEGF intravítreo
Ojo compañero (no del estudio)
• Implantación previa de SPD
cualquier ojo
- Cirugía intraocular previa (incluida la cirugía de cataratas) dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Tratamiento previo con brolucizumab
- Tratamiento previo con cualquier agente biosimilar anti-VEGF
- Tratamiento previo con radioterapia de haz externo o braquiterapia
Características de la lesión de MNV (CNV)
Ojo de estudio
- Hemorragia subretiniana que afecta el centro de la fóvea, si la hemorragia tiene un tamaño superior a 0,5 discos (1,27 mm2) en el momento de la selección
- Fibrosis subfoveal o atrofia subfoveal
cualquier ojo
- MNV debido a otras causas, como histoplasmosis ocular, trauma o miopía patológica
- Lesiones de enmascaramiento del MNV (p. ej., distrofia de conos, distrofia viteliforme del adulto, distrofia en patrón)
Ojo de estudio de condiciones oculares concurrentes
- Desgarro del epitelio pigmentario de la retina
- Cualquier condición intraocular concurrente (p. ej., catarata, glaucoma, retinopatía diabética o membrana epirretiniana) que requeriría una intervención quirúrgica durante el estudio para prevenir o tratar la pérdida visual que podría resultar de esa condición o afectar la interpretación de los resultados del estudio
- Desgarros de retina o roturas de retina periférica en el examen de fondo de ojo deprimido que no se tratan o se tratan dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Afaquia o ausencia de la cápsula posterior
- La violación previa de la cápsula posterior también es un criterio de exclusión, a menos que haya ocurrido como resultado de una capsulotomía posterior con láser de granate de itrio y aluminio (YAG) en asociación con un implante previo de lente intraocular en la cámara posterior.
- Equivalente esférico del error de refracción que demuestra más de 8 dioptrías de miopía o evidencia de miopía patológica en el examen de fondo de ojo deprimido
- Error refractivo preoperatorio que supera las 8 dioptrías de miopía, para pacientes que se han sometido a cirugía refractiva o de cataratas previa
- Equivalente esférico del error de refracción que demuestra más de 5 dioptrías de hipermetropía
- Error refractivo preoperatorio que supera las 5 dioptrías de hipermetropía, para pacientes que se han sometido a una cirugía refractiva o de cataratas previa
- Hipertensión ocular no controlada o glaucoma
- Patología escleral en el cuadrante superotemporal (por ejemplo, adelgazamiento o calcificación escleral)
- Patologías conjuntivales en el cuadrante superotemporal
- Antecedentes o presencia de blefaritis posterior grave, chalazión u orzuelo recurrente, síndrome de ojo seco grave o conjuntivitis alérgica grave
- Ectropión, entropión u otro deterioro del párpado superior o inferior que afecta la funcionalidad del párpado necesaria para proteger la superficie ocular de la exposición
- triquiasis
- neuropatía corneal
- Lagoftalmos o parpadeo incompleto
- Activa o antecedentes de parálisis/paresia del nervio facial
Ojo compañero (no del estudio)
- Condición intraocular concurrente que requeriría intervención quirúrgica durante el estudio (p. ej., cirugía de cataratas, glaucoma)
- Implantación simultánea de PDS
cualquier ojo
- Cualquier uveítis activa o con antecedentes (p. ej., idiopática, asociada a fármacos o autoinmune)
- Activo o antecedentes de queratitis, escleritis o endoftalmitis
- Infección ocular o periocular activa (es decir, conjuntivitis, dacriocistitis, etc.)
- Activo o antecedentes de síndrome de Sjogrens o queratoconjuntivitis sicca
- Activo o antecedentes de síndrome del párpado flácido
- Activo o historial de frotamiento ocular crónico
- Enfermedad ocular tiroidea activa
Condiciones Sistémicas Concurrentes
- Presión arterial descontrolada
- Enfermedades autoinmunes activas o con antecedentes como artritis reumatoide, lupus, granulomatosis con poliangeítis (Wegner), etc.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular en los últimos 3 meses antes de la selección
- Fibrilación auricular no controlada dentro de los 3 meses posteriores a la selección
- Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 3 meses antes de la selección
- Antecedentes de otra enfermedad, disfunción metabólica o hallazgos de laboratorio clínico que den una sospecha razonable de una enfermedad o afección que contraindique el uso de ranibizumab o la colocación del implante y que pueda afectar la interpretación de los resultados del estudio o que ponga al paciente en alto riesgo de complicaciones del tratamiento, en opinión del investigador
- Infección sistémica activa actual
- Uso de cualquier agente anti-VEGF sistémico
- Uso crónico de corticoides orales
- Cáncer activo dentro de los 12 meses posteriores a la inscripción, excepto carcinoma in situ del cuello uterino tratado adecuadamente, carcinoma de piel no melanoma y cáncer de próstata con una puntuación de Gleason de ≤ 6 y un antígeno prostático específico estable durante > 12 meses
- Participación previa en cualquier estudio de enfermedades no oculares (sistémicas) de medicamentos en investigación dentro de 1 mes antes de la selección (excluyendo vitaminas y minerales)
- Uso de terapia antimitótica o antimetabolitos dentro de los 30 días o 5 semividas de eliminación de la visita de selección
- Embarazada o amamantando, o intención de quedar embarazada durante el estudio
- Las mujeres en edad fértil deben tener un resultado negativo en la prueba de embarazo en orina dentro de los 28 días anteriores al inicio del tratamiento del estudio. Si la prueba de embarazo en orina es positiva, debe confirmarse con una prueba de embarazo en suero.
Criterios de exclusión de subestudios
Los criterios de exclusión para este subestudio son consistentes con los criterios de exclusión del estudio principal ML43000
Ojo compañero (no del estudio)
- Cirugía de vitrectomía previa, cirugía submacular u otra intervención quirúrgica para AMD
- Cirugía previa de vitrectomía pars plana
- Implantación previa de dispositivo intraocular excluyendo lentes intraoculares
- Antecedentes de cirugía de filtración de glaucoma, derivaciones con tubo o cirugía de glaucoma microinvasiva
- Participación previa en un ensayo clínico que involucre cualquier agente anti-VEGF intravítreo
cualquier ojo
- Terapia con láser intraocular que incluye trabeculoplastia láser selectiva, granate de itrio y aluminio (YAG), iridotomía periférica profiláctica dentro de 1 año de la selección o capsulotomía YAG dentro de los 3 meses de la selección
- Uso de lentes de contacto en cualquiera de los dos ojos dentro de los 2 meses posteriores a la evaluación
- Cualquier trauma ocular previo (cerrado o penetrante)
- Antecedentes de trasplante de córnea, incluidos los injertos de córnea de espesor parcial (p. ej., queratoplastia endotelial de membrana de Descemet, queratoplastia endotelial con pelado de Descemet)
Condiciones oculares concurrentes
Ojo compañero
• Afaquia o ausencia del polo posterior
cualquier ojo
- ECD corneal < 1500 células/mm2 en cualquiera de los ojos en la selección según lo determinado por el centro de lectura independiente
- Distrofia corneal endotelial de Fuchs Grado ≥ 2
- Daño anterior de las células endoteliales de la córnea, incluso por trauma cerrado o quirúrgico (incluida la cirugía de cataratas complicada que resultó en la colocación complicada de lentes, como lentes intraoculares de cámara anterior, lentes intraoculares de surco, afaquia, etc.)
- Cualquier condición ocular que impida obtener una imagen de microscopía especular analizable
- Activo o antecedentes de edema corneal
- Distrofias corneales activas o con antecedentes
- Activo o antecedentes de síndrome endotelial iridocorneal
- Activo o antecedentes de síndrome de pseudoexfoliación
- Activo o antecedentes de queratitis herpética o queratouveítis (incluidos el virus del herpes simple y el virus del herpes zóster)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Susvimo
Los participantes tendrán la implante PDS (llena antes de la implantación con aproximadamente 20 microlitros [UL] de la formulación de 100 miligramos/mililitros [mg/ml] de ranibizumab [aproximadamente 2 miligramos (mg) dosis de ranibizumab]) insertada quirúrgicamente en el ojo de estudio en la visita al día después de su visita a la inscripción.
Después del relleno inicial del implante con ranibizumab, los participantes recibirán intercambios de recarga de implantes a intervalos Q24W fijos.
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Ranibizumab 100 mg/ml se entregará a través de PDS
Ranibizumab (0.5 mg de inyecciones intravítreas [IVT] de formulación de 10 mg/ml) se utilizarán en el ojo de estudio como tratamiento suplementario.
Si un participante suspende el tratamiento del estudio, puede comenzar a recibir inyecciones de IVT ranibizumab en el ojo de estudio, según la discreción del investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio porcentual en la densidad de células endoteliales corneales (ECD) desde el inicio en la semana 48 en el ojo del estudio en comparación con el otro ojo, según lo evaluado mediante microscopía especular
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 48
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Línea de base, semana 48
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en la ECD corneal desde el inicio en la semana 24 en el ojo del estudio en comparación con el ojo contrario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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Línea de base, semana 24
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Cambio porcentual en el coeficiente de variación (CV) del área de células endoteliales corneales desde el inicio en las semanas 24 y 48 en el ojo del estudio en comparación con el otro ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
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Línea de base, Semana 24, Semana 48
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Cambio porcentual en las células hexagonales (HEX) desde el inicio en las semanas 24 y 48 en el ojo del estudio en comparación con el otro ojo
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 24, Semana 48
|
Línea de base, Semana 24, Semana 48
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Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares graves (AAG) y gravedad de los AAG
Periodo de tiempo: Día 1 hasta aproximadamente la semana 52
|
Día 1 hasta aproximadamente la semana 52
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Porcentaje de participantes con eventos adversos oculares de interés especial (AESI) y gravedad de los AESI oculares
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Duración de los AESI oculares
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Porcentaje de participantes con AESI oculares durante el período posoperatorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 37 días de la implantación inicial
|
Línea de base hasta 37 días de la implantación inicial
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Porcentaje de participantes con AESI oculares durante el período posoperatorio intermedio
Periodo de tiempo: 38 a 93 días después de la implantación
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38 a 93 días después de la implantación
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Porcentaje de participantes con AESI oculares durante el período de seguimiento
Periodo de tiempo: Semana 52
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El investigador seguirá cada evento adverso (EA) hasta que el evento se haya resuelto al grado inicial o mejor, el investigador evalúe el evento como estable, el participante se pierda durante el seguimiento o el participante retire su consentimiento.
|
Semana 52
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Porcentaje de participantes con efectos adversos del dispositivo (ADE)
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Número de participantes con efectos adversos graves previstos del dispositivo (ASADE) y gravedad de los ASADE
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Duración de las ASADE
Periodo de tiempo: Día 1 a Semana 52
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Día 1 a Semana 52
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Estimado)
30 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la retina
- Degeneración retinal
- Degeneración macular
- Degeneración macular húmeda
- Aminoácidos, péptidos y proteínas
- Proteínas
- Anticuerpos, monoclonales, humanizados
- Anticuerpos, monoclonal
- Anticuerpos
- Inmunoglobulinas
- Inmunoproteínas
- Proteínas de la sangre
- Globulinas séricas
- Globulinas
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- ML43000
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos a nivel de paciente individual a través de la plataforma de solicitud (www.vivli.org).
Más detalles sobre los criterios de Roche para los estudios elegibles están disponibles aquí (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obtener más detalles sobre la Política global de Roche sobre el intercambio de información clínica y cómo solicitar acceso a documentos de estudios clínicos relacionados, consulte aquí (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .