En studie av svaret på behandling efter övergång till hamnleveranssystemet med Ranibizumab [Susvimo (Ranibizumab-injektion)] hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som tidigare behandlats med andra intravitreala medel än Ranibizumab (Belvedere)
1 september 2026 uppdaterad av: Genentech, Inc.
En fas IV, multicenter, öppen etikett, enarmsstudie av responsen på behandling efter övergång till portleveranssystemet med Ranibizumab [Susvimo (Ranibizumab-injektion)] hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration som tidigare behandlats med intravitreala medel. Än Ranibizumab
Studie ML43000 är en fas IV multicenter, öppen (BCVA-bedömare maskerad) studie utformad för att bedöma svaret på behandling med SUSVIMO Q24W hos patienter med nAMD som tidigare har behandlats med andra anti-VEGF-medel än ranibizumab.
Delstudien kommer att utvärdera effekten på hornhinneendotelceller med SUSVIMO påfylld var 24:e vecka (Q24W) hos patienter med neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (nAMD).
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
188
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studera Kontakt Backup
- Namn: Reference Study ID Number: ML43000 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studieorter
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Förenta staterna, 85206-2747
- Aktiv, inte rekryterande
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Förenta staterna, 93309
- Avslutad
- California Retina Consultants
-
Huntington Beach, California, Förenta staterna, 92647
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Associates of Southern California
-
Pasadena, California, Förenta staterna, 91107-3747
- Avslutad
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Sacramento, California, Förenta staterna, 95841-2013
- Aktiv, inte rekryterande
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94158-2510
- Aktiv, inte rekryterande
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Förenta staterna, 92705-6504
- Aktiv, inte rekryterande
- Orange County Retina Med Group
-
Torrance, California, Förenta staterna, 90503-3270
- Aktiv, inte rekryterande
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Förenta staterna, 81303
- Avslutad
- Southwest Retina Consultants
-
Longmont, Colorado, Förenta staterna, 80503-6499
- Aktiv, inte rekryterande
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Förenta staterna, 06385-1215
- Indragen
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32503-2030
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324-3118
- Indragen
- Ft Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Förenta staterna, 33711-1141
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30909-6440
- Aktiv, inte rekryterande
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Förenta staterna, 60439-7421
- Aktiv, inte rekryterande
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50266
- Indragen
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Förenta staterna, 40509-1827
- Indragen
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Förenta staterna, 04101
- Aktiv, inte rekryterande
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21209-2219
- Aktiv, inte rekryterande
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287-0005
- Aktiv, inte rekryterande
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Chevy Chase, Maryland, Förenta staterna, 20815-6956
- Indragen
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Förenta staterna, 21740
- Avslutad
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
- Aktiv, inte rekryterande
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55435-3004
- Aktiv, inte rekryterande
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017-5065
- Avslutad
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Förenta staterna, 89502-1605
- Aktiv, inte rekryterande
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Förenta staterna, 07003
- Aktiv, inte rekryterande
- Envision Ocular, LLC
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Förenta staterna, 12603-2416
- Aktiv, inte rekryterande
- Seeta Eye Centers
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Förenta staterna, 28803-2493
- Indragen
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27705-4699
- Aktiv, inte rekryterande
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28602
- Rekrytering
- Graystone Eye-Hickory - 2415 Century Pl
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Förenta staterna, 58047
- Aktiv, inte rekryterande
- Fargo Retina Consultants
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Förenta staterna, 45242-5537
- Aktiv, inte rekryterande
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Aktiv, inte rekryterande
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Förenta staterna, 74114
- Indragen
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Förenta staterna, 16505
- Avslutad
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107-5109
- Indragen
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Förenta staterna, 29501
- Indragen
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, Förenta staterna, 29169-2429
- Indragen
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138-2405
- Aktiv, inte rekryterande
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203-1596
- Aktiv, inte rekryterande
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106-1835
- Avslutad
- Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78705-1169
- Indragen
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78750-2298
- Rekrytering
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Förenta staterna, 77401
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Förenta staterna, 78154
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84107-6767
- Aktiv, inte rekryterande
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Förenta staterna, 24502-4271
- Aktiv, inte rekryterande
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502-3933
- Aktiv, inte rekryterande
- Wagner Kapoor Institute
-
Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235-1962
- Indragen
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99204-2509
- Aktiv, inte rekryterande
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier
Okulära inklusionskriterier
- Initial diagnos av nAMD inom 6 till 18 månader före screening
- Tidigare behandling med minst 3 andra anti-VEGF-injektioner än ranibizumab för nAMD per standardvård inom 9 månader före dag 1 (SUSVIMO-implantation); den senaste anti-VEGF-injektionen måste ha skett inom 12 veckor efter PDS-implantation.
- De sista 2 anti-VEGF-injektionerna för nAMD innan screening måste vara med antingen bevacizumab eller aflibercept
- Tillgång till historisk synskärpa och SD-OCT-avbildning före den första anti-VEGF IVT-behandlingen för nAMD
- Tillgänglighet för omfattande historiska anti-VEGF-injektionsdata inklusive anti-VEGF-medel som administrerats och administreringsdatum från den första anti-VEGF-behandlingen för nAMD
- Uppvisat svar på tidigare anti-VEGF intravitreal behandling sedan diagnos BCVA på 34 bokstäver (ungefär 20/200 Snellen ekvivalent) eller bättre, med hjälp av ETDRS-diagram vid ett startavstånd på 4 meter vid screening och inskrivning
- Alla undertyper av nAMD-lesioner är tillåtna
- nAMD-lesioner vid tidpunkten för diagnos måste involvera gula fläcken (6 mm i diameter centrerad vid fovea)
- Tillräckligt tydliga ögonmedia och adekvat pupillvidgning för att möjliggöra klinisk undersökning och analys och gradering av det centrala läscentret för SD-OCT-bilder
Delstudie Inklusionskriterier
Allmänna inklusionskriterier Allmänna inklusionskriterier för denna delstudie överensstämmer med inklusionskriterierna i moderstudien ML43000. Dessutom krävs ett undertecknat informerat samtycke för denna delstudie för deltagande.
Exklusions kriterier
Tidigare okulär behandling Studera öga
- Tidigare vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD
- Tidigare pars plana vitrektomioperation
- Tidigare behandling med ranibizumab
- Tidigare behandling med verteporfin för injektion, extern strålbehandling eller transpupillär termoterapi
- Tidigare behandling med kortikosteroid intravitreal injektion
- Tidigare implantation av intraokulär enhet exklusive intraokulära linser
- Tidigare laser (vilken typ som helst) som användes för AMD-behandling
- Historik av glaskroppsblödning
- Historik av regmatogen näthinneavlossning
- Historik av glaukomfiltrerande kirurgi, rörshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
- Historik om hornhinnetransplantation
- Historik om konjunktival kirurgi i den superotemporala kvadranten
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning som involverar eventuella intravitreala anti-VEGF-medel
Fellow (icke-studie) Eye
• Tidigare PDS-implantation
Antingen öga
- Tidigare intraokulär kirurgi (inklusive kataraktkirurgi) inom 6 månader från studieregistreringen
- Tidigare behandling med brolucizumab
- Tidigare behandling med något anti-VEGF biosimilarmedel
- Tidigare behandling med extern strålbehandling eller brachyterapi
MNV (CNV) lesionsegenskaper
Studera öga
- Subretinal blödning som involverar mitten av fovea, om blödningen är större än 0,5 skivarea (1,27 mm2) vid screening
- Subfoveal fibros eller subfoveal atrofi
Antingen öga
- MNV på grund av andra orsaker, såsom okulär histoplasmos, trauma eller patologisk närsynthet
- MNV-maskerande lesioner (t.ex. kondystrofi, vitelliform dystrofi hos vuxna, mönsterdystrofi)
Samtidiga ögontillstånd Studera öga
- Retinal pigment i näthinnan
- Alla samtidiga intraokulära tillstånd (t.ex. katarakt, glaukom, diabetisk retinopati eller epiretinalt membran) som antingen skulle kräva kirurgiskt ingrepp under studien för att förhindra eller behandla synförlust som kan vara ett resultat av det tillståndet eller påverka tolkningen av studieresultaten
- Retina i näthinnan eller perifera näthinneavbrott vid undersökning av deprimerad ögonbotten som är obehandlade eller behandlade inom 3 månader före studieregistrering
- Afaki eller frånvaro av den bakre kapseln
- Tidigare kränkning av den bakre kapseln är också ett uteslutningskriterium såvida det inte inträffade som ett resultat av yttrium-aluminium granat (YAG) laser bakre kapsulotomi i samband med tidigare intraokulär linsimplantation i den bakre kammaren
- Sfärisk ekvivalent av brytningsfelet som visar mer än 8 dioptrier av närsynthet eller tecken på patologisk närsynthet vid undersökning av deprimerad ögonbotten
- Preoperativt brytningsfel som överstiger 8 dioptrier av närsynthet, för patienter som tidigare har genomgått brytnings- eller kataraktkirurgi
- Sfärisk ekvivalent av brytningsfelet som visar mer än 5 dioptrier av översynthet
- Preoperativt brytningsfel som överstiger 5 dioptrier av hyperopi, för patienter som tidigare har genomgått brytnings- eller kataraktkirurgi
- Okontrollerad okulär hypertoni eller glaukom
- Skleral patologi i den superotemporala kvadranten (t.ex. skleral förtunning eller förkalkning)
- Konjunktivala patologier i den superotemporala kvadranten
- Historik eller förekomst av allvarlig bakre blefarit, återkommande chalazia eller hordeolum, allvarligt torra ögonsyndrom eller svår allergisk konjunktivit
- Ektropion, entropion eller annan försämring av det övre eller nedre ögonlocket som påverkar lockets funktion som behövs för att skydda ögonytan från exponering
- Trichiasis
- Corneal neuropati
- Lagoftalmos eller ofullständig blinkning
- Aktiv eller historia av ansiktsnervspares/pares
Fellow (icke-studie) Eye
- Samtidigt intraokulärt tillstånd som skulle kräva kirurgiskt ingrepp under studien (t.ex. grå starr, glaukomkirurgi)
- Samtidig PDS-implantation
Antingen öga
- Varje aktiv eller historia av uveit (t.ex. idiopatisk, läkemedelsassocierad eller autoimmunassocierad)
- Aktiv eller historia av keratit, sklerit eller endoftalmit
- Aktiv okulär eller periokulär infektion (dvs. konjunktivit, dacryocystit etc.)
- Aktiv eller historia av Sjögrens syndrom eller keratokonjunktivit sicca
- Aktiv eller historia av floppy eyelid syndrom
- Aktiv eller historia av kronisk ögongnidning
- Aktiv sköldkörtelögonsjukdom
Samtidiga systemiska tillstånd
- Okontrollerat blodtryck
- Aktiv eller historia av autoimmuna sjukdomar såsom reumatoid artrit, lupus, granulomatosis med polyangiit (Wegners), etc.
- Historik av stroke under de senaste 3 månaderna före screening
- Okontrollerat förmaksflimmer inom 3 månader efter screening
- Anamnes på hjärtinfarkt under de senaste 3 månaderna före screening
- Anamnes på annan sjukdom, metabol dysfunktion eller kliniska laboratoriefynd som ger rimliga misstankar om en sjukdom eller ett tillstånd som kontraindicerar användningen av ranibizumab eller placering av implantatet och som kan påverka tolkningen av studiens resultat eller gör att patienten löper hög risk för behandlingskomplikationer, enligt utredarens uppfattning
- Aktuell aktiv systemisk infektion
- Användning av systemiska anti-VEGF-medel
- Kronisk användning av orala kortikosteroider
- Aktiv cancer inom 12 månader efter inskrivningen förutom lämpligt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen, icke-melanom hudkarcinom och prostatacancer med en Gleason-poäng på ≤ 6 och ett stabilt prostataspecifikt antigen i > 12 månader
- Tidigare deltagande i icke-okulära (systemiska) sjukdomsstudier av prövningsläkemedel inom 1 månad före screening (exklusive vitaminer och mineraler)
- Användning av antimitotisk eller antimetabolitbehandling inom 30 dagar eller 5 eliminationshalveringstider efter screeningbesöket
- Gravid eller ammande, eller avsikt att bli gravid under studien
- Kvinnor i fertil ålder måste ha ett negativt graviditetstestresultat inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas. Om uringraviditetstestet är positivt måste det bekräftas med ett serumgraviditetstest.
Uteslutningskriterier för delstudie
Uteslutningskriterierna för denna delstudie överensstämmer med uteslutningskriterierna i moderstudien ML43000
Fellow (icke-studie) Eye
- Tidigare vitrektomikirurgi, submakulär kirurgi eller andra kirurgiska ingrepp för AMD
- Tidigare pars plana vitrektomioperation
- Tidigare implantation av intraokulär enhet exklusive intraokulära linser
- Historik av glaukomfiltrerande kirurgi, rörshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
- Tidigare deltagande i en klinisk prövning som involverar eventuella intravitreala anti-VEGF-medel
Antingen öga
- Intraokulär laserterapi inklusive selektiv lasertrabekuloplastik, yttrium-aluminiumgranat (YAG), profylaktisk perifer iridotomi inom 1 år efter screening eller YAG-kapsulotomi inom 3 månader efter screening
- Kontaktlinsbruk i båda ögat inom 2 månader efter screening
- Eventuellt tidigare ögontrauma (trubbigt eller penetrerande)
- Historik av hornhinnetransplantation, inklusive hornhinnetransplantat med partiell tjocklek (t.ex. Descemet membranendotelial keratoplasty, Descemet stripping endotelial keratoplasty)
Samtidiga ögontillstånd
Fellow Eye
• Afaki eller frånvaro av den bakre polen
Antingen öga
- Corneal ECD < 1500 celler/mm2 i endera ögat vid screening som fastställts av det oberoende läscentret
- Fuchs endotelial hornhinnedystrofi Grad ≥ 2
- Tidigare skador på endotelceller på hornhinnan, inklusive från trubbigt eller kirurgiskt trauma (inklusive komplicerad kataraktkirurgi som resulterar i komplicerad linsplacering såsom främre kammarens intraokulära lins, sulcus intraokulär lins, afaki, etc.)
- Alla okulära tillstånd som utesluter erhållande av en analyserbar spegelmikroskopbild
- Aktiv eller historia av hornhinneödem
- Aktiv eller historia av hornhinnedystrofier
- Aktiv eller historia av iridocornealt endotelsyndrom
- Aktivt eller tidigare pseudoexfoliationssyndrom
- Aktiv eller historia av herpetisk keratit eller kerato-uveit (inklusive herpes simplex-virus och herpes zoster-virus)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Susvimo
Deltagarna kommer att ha PDS -implantatet (fyllt före implantation med cirka 20 mikroliter [UL] av 100 milligram/milliliters [Mg/ml] formulering av ranibizumab [ungefär 2 milligram (mg) dos av ranibizumab]) kirurgiskt insatt i studieöga på dagen 1 besök efter deras registreringsbesök.
Efter den första fyllningen av implantatet med Ranibizumab kommer deltagarna att få implantatpåfyllningsutbyten med fasta Q24W-intervall.
|
Ranibizumab 100 mg/ml kommer att levereras via PDS
Ranibizumab (0,5 mg intravitreal [IVT] injektioner av 10 mg/ml formulering) kommer att användas i studieögon som kompletterande behandling.
Om en deltagare avbryter studiebehandling, kan han/hon börja ta emot IVT ranibizumab -injektioner i studieöga, enligt utredarens bedömning.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Procentuell förändring i hornhinneendotelcelldensitet (ECD) från baslinjen vid vecka 48 i studieögat jämfört med det andra ögat, enligt spegelmikroskopi
Tidsram: Baslinje, vecka 48
|
Baslinje, vecka 48
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procentuell förändring i hornhinne-ECD från baslinjen vid vecka 24 i studieögat jämfört med det andra ögat
Tidsram: Baslinje, vecka 24
|
Baslinje, vecka 24
|
|
|
Procentuell förändring i variationskoefficienten (CV) för hornhinneens endotelcellsarea från baslinjen vid veckorna 24 och 48 i studieögat jämfört med det andra ögat
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
|
Procentuell förändring i hexagonala celler (HEX) från baslinjen vid vecka 24 och 48 i studieögat jämfört med andra öga
Tidsram: Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
Baslinje, vecka 24, vecka 48
|
|
|
Andel deltagare med okulära allvarliga biverkningar (SAE) och svårighetsgraden av SAE
Tidsram: Dag 1 upp till ungefär vecka 52
|
Dag 1 upp till ungefär vecka 52
|
|
|
Andel deltagare med okulära biverkningar av speciellt intresse (AESI) och svårighetsgraden av okulära AESI
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
|
Varaktighet av okulär AESI
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
|
Andel deltagare med okulär AESI under den postoperativa perioden
Tidsram: Baslinje upp till 37 dagar efter initial implantation
|
Baslinje upp till 37 dagar efter initial implantation
|
|
|
Andel deltagare med okulär AESI under den mellanliggande postoperativa perioden
Tidsram: 38 till 93 dagar efter implantation
|
38 till 93 dagar efter implantation
|
|
|
Andel deltagare med okulär AESI under uppföljningsperioden
Tidsram: Vecka 52
|
Utredaren kommer att följa varje biverkning (AE) tills händelsen har lösts till baslinjegrad eller bättre, händelsen bedöms som stabil av utredaren, deltagaren är förlorad för uppföljning eller deltagaren drar tillbaka samtycke.
|
Vecka 52
|
|
Andel deltagare med negativa enhetseffekter (ADE)
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
|
Antal deltagare med förväntade allvarliga biverkningar (ASADE) och svårighetsgraden av ASADE
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Dag 1 till vecka 52
|
|
|
Varaktighet för ASADE
Tidsram: Dag 1 till vecka 52
|
Dag 1 till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
14 december 2021
Primärt slutförande (Beräknad)
30 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2021
Första postat (Faktisk)
21 april 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
1 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ML43000
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Kvalificerade forskare kan begära tillgång till individuell patientnivådata via begärandeplattformen (www.vivli.org).
Ytterligare information om Roches kriterier för kvalificerade studier finns här (https://vivli.org/ourmember/roche/).
För ytterligare information om Roches globala policy för delning av klinisk information och hur man begär åtkomst till relaterade kliniska studiedokument, se här (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .