Исследование ответа на лечение ранибизумабом [сусвимо (инъекция ранибизумаба)] после перехода на систему доставки через порт у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, ранее получавших интравитреальные препараты, отличные от ранибизумаба (Belvedere)
1 сентября 2026 г. обновлено: Genentech, Inc.
Фаза IV, многоцентровое, открытое, одногрупповое исследование ответа на лечение после перехода на систему доставки через порт с ранибизумабом [сусвимо (ранибизумаб для инъекций)] у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна, ранее получавших интравитреальные агенты. Чем ранибизумаб
Исследование ML43000 — это многоцентровое открытое исследование фазы IV (замаскированное оценщиком BCVA), предназначенное для оценки ответа на лечение препаратом SUSVIMO Q24W у пациентов с нВМД, которые ранее получали лечение препаратами против VEGF, отличными от ранибизумаба.
В подисследовании будет оцениваться влияние на эндотелиальные клетки роговицы повторного наполнения SUSVIMO каждые 24 недели (Q24W) у пациентов с неоваскулярной возрастной дегенерацией желтого пятна (nAMD).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Reference Study ID Number: ML43000 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Номер телефона: 888-662-6728 (U.S.)
- Электронная почта: global-roche-genentech-trials@gene.com
Места учебы
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206-2747
- Активный, не рекрутирующий
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Соединенные Штаты, 93309
- Завершенный
- California Retina Consultants
-
Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
- Активный, не рекрутирующий
- Retina Associates of Southern California
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91107-3747
- Завершенный
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95841-2013
- Активный, не рекрутирующий
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94158-2510
- Активный, не рекрутирующий
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Соединенные Штаты, 92705-6504
- Активный, не рекрутирующий
- Orange County Retina Med Group
-
Torrance, California, Соединенные Штаты, 90503-3270
- Активный, не рекрутирующий
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Соединенные Штаты, 81303
- Завершенный
- Southwest Retina Consultants
-
Longmont, Colorado, Соединенные Штаты, 80503-6499
- Активный, не рекрутирующий
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Соединенные Штаты, 06385-1215
- Отозван
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32503-2030
- Активный, не рекрутирующий
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Соединенные Штаты, 33324-3118
- Отозван
- Ft Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Соединенные Штаты, 33711-1141
- Активный, не рекрутирующий
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30909-6440
- Активный, не рекрутирующий
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Соединенные Штаты, 60439-7421
- Активный, не рекрутирующий
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50266
- Отозван
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40509-1827
- Отозван
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Соединенные Штаты, 04101
- Активный, не рекрутирующий
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21209-2219
- Активный, не рекрутирующий
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287-0005
- Активный, не рекрутирующий
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Chevy Chase, Maryland, Соединенные Штаты, 20815-6956
- Отозван
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Соединенные Штаты, 21740
- Завершенный
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
- Активный, не рекрутирующий
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435-3004
- Активный, не рекрутирующий
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017-5065
- Завершенный
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Соединенные Штаты, 89502-1605
- Активный, не рекрутирующий
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Соединенные Штаты, 07003
- Активный, не рекрутирующий
- Envision Ocular, LLC
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Соединенные Штаты, 12603-2416
- Активный, не рекрутирующий
- Seeta Eye Centers
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28803-2493
- Отозван
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27705-4699
- Активный, не рекрутирующий
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28602
- Рекрутинг
- Graystone Eye-Hickory - 2415 Century Pl
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58047
- Активный, не рекрутирующий
- Fargo Retina Consultants
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Соединенные Штаты, 45242-5537
- Активный, не рекрутирующий
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Активный, не рекрутирующий
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74114
- Отозван
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 16505
- Завершенный
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107-5109
- Отозван
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Соединенные Штаты, 29501
- Отозван
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, Соединенные Штаты, 29169-2429
- Отозван
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138-2405
- Активный, не рекрутирующий
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203-1596
- Активный, не рекрутирующий
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Соединенные Штаты, 79106-1835
- Завершенный
- Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78705-1169
- Отозван
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78750-2298
- Рекрутинг
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Соединенные Штаты, 77401
- Активный, не рекрутирующий
- Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Соединенные Штаты, 78154
- Активный, не рекрутирующий
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84107-6767
- Активный, не рекрутирующий
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24502-4271
- Активный, не рекрутирующий
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23502-3933
- Активный, не рекрутирующий
- Wagner Kapoor Institute
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235-1962
- Отозван
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99204-2509
- Активный, не рекрутирующий
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Глазные критерии включения
- Первоначальная диагностика нВМД в течение 6–18 месяцев до скрининга
- Предшествующее лечение не менее чем 3 инъекциями анти-VEGF, кроме ранибизумаба, для лечения нВМД в соответствии со стандартом лечения в течение 9 месяцев до 1-го дня (имплантация SUSVIMO); самая последняя инъекция анти-VEGF должна быть сделана в течение 12 недель после имплантации PDS.
- Последние 2 инъекции анти-VEGF для нВМД перед скринингом должны быть сделаны либо с бевацизумабом, либо с афлиберцептом.
- Доступность исторических данных об остроте зрения и изображений SD-OCT до первого лечения nAMD анти-VEGF IVT
- Доступность полных исторических данных об инъекциях анти-VEGF, включая введенные анти-VEGF-препараты и дату введения с момента первого лечения нВМД анти-VEGF.
- Продемонстрированный ответ на предыдущее интравитреальное лечение анти-VEGF с момента постановки диагноза BCVA 34 буквы (приблизительно 20/200 эквивалент Снеллена) или лучше, с использованием таблицы ETDRS на начальном расстоянии 4 метра при скрининге и включении
- Допустимы все подтипы поражений нВМД.
- Поражения при нВМД на момент постановки диагноза должны включать макулу (диаметр 6 мм с центром в центральной ямке)
- Достаточно чистая среда глаза и адекватное расширение зрачка для проведения клинического осмотра, анализа и оценки центральным центром чтения изображений SD-OCT.
Критерии включения в подисследование
Общие критерии включения Общие критерии включения в это подисследование соответствуют критериям включения исходного исследования ML43000. Кроме того, для участия в этом субисследовании требуется подписанное информированное согласие.
Критерий исключения
Исследование глаза до лечения глаз
- Предшествующая операция витрэктомии, субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство по поводу ВМД
- Витрэктомия предшествующей части плоской части тела
- Предварительное лечение ранибизумабом
- Предшествующее лечение вертепорфином для инъекций, дистанционной лучевой терапией или транспупиллярной термотерапией.
- Предшествующее лечение интравитреальной инъекцией кортикостероидов.
- Предыдущая имплантация внутриглазных устройств, за исключением интраокулярных линз
- Предыдущий лазер (любого типа), использовавшийся для лечения ВМД
- Кровоизлияние в стекловидное тело в анамнезе
- История регматогенной отслойки сетчатки
- Операция по фильтрации глаукомы, трубчатые шунты или микроинвазивная хирургия глаукомы в анамнезе.
- История пересадки роговицы
- История хирургии конъюнктивы в верхневисочном квадранте
- Предшествующее участие в клинических испытаниях с участием любых интравитреальных анти-VEGF-препаратов.
Товарищ (неучебный) глаз
• Предыдущая имплантация ПДС
Любой глаз
- Предыдущие внутриглазные операции (включая операцию по удалению катаракты) в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Предшествующее лечение бролуцизумабом
- Предварительное лечение любыми биоаналогами анти-VEGF.
- Предшествующее лечение дистанционной лучевой терапией или брахитерапией
Характеристики поражения MNV (CNV)
Исследование глаза
- Субретинальное кровоизлияние с вовлечением центра центральной ямки, если размер кровоизлияния превышает 0,5 площади диска (1,27 мм2) при скрининге
- Субфовеальный фиброз или субфовеальная атрофия
Любой глаз
- MNV из-за других причин, таких как глазной гистоплазмоз, травма или патологическая миопия
- MNV, маскирующие поражения (например, колбочковая дистрофия, вителлиформная дистрофия взрослых, паттерн-дистрофия)
Одновременные заболевания глаз Исследование глаза
- Разрыв пигментного эпителия сетчатки
- Любое сопутствующее внутриглазное заболевание (например, катаракта, глаукома, диабетическая ретинопатия или эпиретинальная мембрана), которое требует хирургического вмешательства во время исследования для предотвращения или лечения потери зрения, которая может возникнуть в результате этого состояния, или повлиять на интерпретацию результатов исследования.
- Разрывы сетчатки или периферические разрывы сетчатки при осмотре глазного дна с депрессией, которые не лечили или лечили в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Афакия или отсутствие задней капсулы
- Предшествующее нарушение задней капсулы также является критерием исключения, если только оно не возникло в результате задней капсулотомии с помощью лазера на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в сочетании с предшествующей имплантацией интраокулярной линзы в заднюю камеру.
- Сферический эквивалент аномалии рефракции, демонстрирующий близорукость более 8 диоптрий или признаки патологической миопии при осмотре глазного дна с вдавленным состоянием
- Предоперационная аномалия рефракции, превышающая 8 диоптрий миопии, у пациентов, перенесших ранее рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты.
- Сферический эквивалент аномалии рефракции, демонстрирующий дальнозоркость более 5 диоптрий.
- Предоперационная аномалия рефракции, превышающая 5 диоптрий дальнозоркости, у пациентов, перенесших ранее рефракционную операцию или операцию по удалению катаракты.
- Неконтролируемая глазная гипертензия или глаукома
- Склеральная патология в верхневисочном квадранте (например, истончение или кальцификация склеры)
- Патология конъюнктивы в верхневисочном квадранте
- История или наличие тяжелого заднего блефарита, рецидивирующего халязиона или ячменя, тяжелого синдрома сухого глаза или тяжелого аллергического конъюнктивита
- Эктропион, энтропион или другое нарушение функции верхнего или нижнего века, влияющее на функцию века, необходимую для защиты глазной поверхности от облучения.
- Трихиаз
- Роговичная невропатия
- Лагофтальм или неполное моргание
- Активный или история паралича/пареза лицевого нерва
Товарищ (неучебный) глаз
- Сопутствующее внутриглазное заболевание, требующее хирургического вмешательства во время исследования (например, катаракта, операция по поводу глаукомы)
- Одновременная имплантация ПДС
Любой глаз
- Любой активный увеит или увеит в анамнезе (например, идиопатический, лекарственный или аутоиммунный)
- Активный или история кератита, склерита или эндофтальмита
- Активная глазная или периокулярная инфекция (т. конъюнктивит, дакриоцистит и др.)
- Активный или история синдрома Шегрена или сухого кератоконъюнктивита
- Синдром висящего века в действии или в анамнезе
- Активное или история хронического протирания глаз
- Активное тиреоидное заболевание глаз
Сопутствующие системные состояния
- Неконтролируемое кровяное давление
- Активные или имеющиеся в анамнезе аутоиммунные заболевания, такие как ревматоидный артрит, волчанка, гранулематоз с полиангиитом (болезнь Вегнера) и т. д.
- История инсульта в течение последних 3 месяцев до скрининга
- Неконтролируемая фибрилляция предсердий в течение 3 месяцев после скрининга
- История инфаркта миокарда в течение последних 3 месяцев до скрининга
- Наличие в анамнезе другого заболевания, метаболической дисфункции или результатов клинических лабораторных исследований, дающих обоснованное подозрение на заболевание или состояние, которое является противопоказанием к применению ранибизумаба или установке имплантата и может повлиять на интерпретацию результатов исследования или подвергает пациента высокому риску осложнения лечения, по мнению исследователя
- Текущая активная системная инфекция
- Использование любых системных анти-VEGF агентов
- Хроническое использование пероральных кортикостероидов
- Активный рак в течение 12 месяцев после включения в исследование, за исключением надлежащим образом пролеченного рака in situ шейки матки, немеланомного рака кожи и рака предстательной железы с оценкой по шкале Глисона ≤ 6 и стабильным простат-специфическим антигеном в течение > 12 месяцев.
- Предыдущее участие в любых исследованиях исследуемых препаратов, не связанных с глазными (системными) заболеваниями, в течение 1 месяца до скрининга (за исключением витаминов и минералов)
- Использование антимитотической или антиметаболитной терапии в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения после скринингового визита
- Беременность или кормление грудью, или намерение забеременеть во время исследования
- Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность в течение 28 дней до начала исследуемого лечения. Если тест мочи на беременность положительный, это должно быть подтверждено тестом на беременность сыворотки.
Критерии исключения из подисследования
Критерии исключения для этого подисследования соответствуют критериям исключения родительского исследования ML43000.
Товарищ (неучебный) глаз
- Предшествующая операция витрэктомии, субмакулярная хирургия или другое хирургическое вмешательство по поводу ВМД
- Витрэктомия предшествующей части плоской части тела
- Предыдущая имплантация внутриглазных устройств, за исключением интраокулярных линз
- Операция по фильтрации глаукомы, трубчатые шунты или микроинвазивная хирургия глаукомы в анамнезе.
- Предшествующее участие в клинических испытаниях с участием любых интравитреальных анти-VEGF-препаратов.
Любой глаз
- Внутриглазная лазерная терапия, включая селективную лазерную трабекулопластику, иттрий-алюминиевый гранат (ИАГ), профилактическую периферическую иридотомию в течение 1 года после скрининга или ИАГ-капсулотомию в течение 3 месяцев после скрининга
- Ношение контактных линз на любом глазу в течение 2 месяцев после скрининга
- Любая предшествующая травма глаза (тупая или проникающая)
- Трансплантация роговицы в анамнезе, включая пересадку частичной толщины роговицы (например, эндотелиальная кератопластика с десцеметовой мембраной, эндотелиальная кератопластика с удалением десцеметовой оболочки)
Сопутствующие заболевания глаз
товарищ глаз
• Афакия или отсутствие заднего полюса
Любой глаз
- Роговичная ECD < 1500 клеток/мм2 в любом глазу при скрининге, как определено независимым центром чтения
- Эндотелиальная дистрофия роговицы Фукса ≥ 2 степени
- Повреждение эндотелиальных клеток роговицы в анамнезе, в том числе в результате тупой или хирургической травмы (включая осложненную операцию по удалению катаракты, приводящую к сложному размещению линзы, такой как интраокулярная линза передней камеры, интраокулярная линза из борозды, афакия и т. д.)
- Любое состояние глаз, препятствующее получению анализируемого изображения зеркальной микроскопии.
- Активный или отек роговицы в анамнезе
- Активная или история дистрофии роговицы
- Активный или история иридокорнеального эндотелиального синдрома
- Активный или история псевдоэксфолиативного синдрома
- Активный или история герпетического кератита или керато-увеита (включая вирус простого герпеса и вирус опоясывающего герпеса)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сусвимо
Участники будут иметь имплантат PDS (заполненный до имплантации примерно 20 микролитрами [UL] из 100 миллиграммов/миллилитрах [мг/мл] препарата ранибизумаба [приблизительно 2 миллиграммами (мг) дозы ранибизумаба]), вставленных в хирургическом порядке в исследовательский глаз после визита в день визита.
После первоначального заполнения имплантата ранибизумабом участники получат имплантат-переполнения с фиксированными интервалами Q24W.
|
Ranibizumab 100 мг/мл будет доставлен через PDS
Ранибизумаб (интравитреальные интравитреальные инъекции 0,5 мг [IVT] состава 10 мг/мл) будут использоваться в глазу исследования в качестве дополнительного лечения.
Если участник прекращает изучение лечения, он/она может начать получать инъекции IVT Ranibizumab в исследуемый глаз, по усмотрению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процентное изменение плотности эндотелиальных клеток роговицы (ECD) от исходного уровня на 48 неделе в исследуемом глазу по сравнению с соседним глазом, по оценке с помощью зеркальной микроскопии
Временное ограничение: Исходный уровень, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 48-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процентное изменение ECD роговицы от исходного уровня на 24 неделе в исследуемом глазу по сравнению с другим глазом
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя
|
|
|
Процентное изменение коэффициента вариации (CV) площади эндотелиальных клеток роговицы от исходного уровня на 24 и 48 неделе в исследуемом глазу по сравнению с другим глазом
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя
|
|
|
Процентное изменение количества гексагональных клеток (HEX) по сравнению с исходным уровнем на 24 и 48 неделе в исследуемом глазу по сравнению с другим глазом
Временное ограничение: Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя
|
Исходный уровень, 24-я неделя, 48-я неделя
|
|
|
Процент участников с серьезными нежелательными явлениями со стороны глаз (СНЯ) и тяжестью СНЯ
Временное ограничение: С 1-го дня примерно до 52-й недели.
|
С 1-го дня примерно до 52-й недели.
|
|
|
Процент участников с особыми нежелательными явлениями со стороны глаз (AESI) и степенью тяжести глазных AESI
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
|
|
Продолжительность глазных AESI
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
|
|
Процент участников с глазными AESI в послеоперационном периоде
Временное ограничение: Исходный период до 37 дней после первоначальной имплантации
|
Исходный период до 37 дней после первоначальной имплантации
|
|
|
Процент участников с глазными AESI в промежуточном послеоперационном периоде
Временное ограничение: От 38 до 93 дней после имплантации
|
От 38 до 93 дней после имплантации
|
|
|
Процент участников с глазными AESI в течение периода наблюдения
Временное ограничение: Неделя 52
|
Исследователь будет следить за каждым нежелательным явлением (НЯ) до тех пор, пока оно не достигнет исходного уровня или выше, пока следователь не будет оценивать событие как стабильное, участник не будет исключен из наблюдения или участник не отзовет согласие.
|
Неделя 52
|
|
Процент участников с побочными эффектами устройств (ADE)
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
|
|
Количество участников с ожидаемыми серьезными побочными эффектами устройств (ASADE) и тяжестью ASADE
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
|
|
Продолжительность ASADE
Временное ограничение: День 1–52 неделя
|
День 1–52 неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
2 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Глазные болезни
- Заболевания сетчатки
- Дегенерация сетчатки
- Макулярная дегенерация
- Влажная дегенерация желтого пятна
- Аминокислоты, пептиды и белки
- Белки
- Антитела, моноклональные, гуманизированные
- Антитела, моноклональные
- Антитела
- Иммуноглобулины
- Иммунопротеины
- Белки крови
- Сывороточные глобулины
- Глобулины
- Ранибизумаб
Другие идентификационные номера исследования
- ML43000
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к данным на уровне отдельных пациентов через платформу запросов (www.vivli.org).
Более подробную информацию о критериях «Рош» для участия в исследованиях можно найти здесь (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Более подробную информацию о глобальной политике «Рош» в отношении обмена клинической информацией и о том, как запросить доступ к соответствующим документам клинических исследований, можно найти здесь (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .