对先前接受过除雷珠单抗以外的玻璃体内药物治疗的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者过渡到雷珠单抗 [Susvimo（雷珠单抗注射液）] 端口输送系统后治疗反应的研究 (Belvedere)
2026年9月1日 更新者：Genentech, Inc.
一项 IV 期、多中心、开放标签、单臂研究，研究过渡到使用雷珠单抗 [Susvimo（雷珠单抗注射液）] 的端口输送系统后对先前接受过玻璃体内药物治疗的新生血管性年龄相关性黄斑变性患者的治疗反应 其他比雷珠单抗
研究 ML43000 是一项 IV 期多中心、开放标签（BCVA 评估者屏蔽）研究，旨在评估既往接受过雷珠单抗以外的抗 VEGF 药物治疗的 nAMD 患者对 SUSVIMO Q24W 治疗的反应。
该子研究将评估每 24 周 (Q24W) 补充 SUSVIMO 对新生血管性年龄相关性黄斑变性 (nAMD) 患者角膜内皮细胞的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
188
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
研究联系人备份
- 姓名：Reference Study ID Number: ML43000 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- 电话号码：888-662-6728 (U.S.)
- 邮箱：global-roche-genentech-trials@gene.com
学习地点
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Arizona
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Mesa、Arizona、美国、85206-2747
- 主动，不招人
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Bakersfield、California、美国、93309
- 完全的
- California Retina Consultants
-
Huntington Beach、California、美国、92647
- 主动，不招人
- Retina Associates of Southern California
-
Pasadena、California、美国、91107-3747
- 完全的
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Sacramento、California、美国、95841-2013
- 主动，不招人
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco、California、美国、94158-2510
- 主动，不招人
- University of California San Francisco
-
Santa Ana、California、美国、92705-6504
- 主动，不招人
- Orange County Retina Med Group
-
Torrance、California、美国、90503-3270
- 主动，不招人
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
-
Colorado
-
Durango、Colorado、美国、81303
- 完全的
- Southwest Retina Consultants
-
Longmont、Colorado、美国、80503-6499
- 主动，不招人
- Advanced Vision Research Institute
-
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Connecticut
-
Waterford、Connecticut、美国、06385-1215
- 撤销
- Retina Group of New England
-
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Florida
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Pensacola、Florida、美国、32503-2030
- 主动，不招人
- Retina Specialty Institute
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Plantation、Florida、美国、33324-3118
- 撤销
- Ft Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg、Florida、美国、33711-1141
- 主动，不招人
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta、Georgia、美国、30909-6440
- 主动，不招人
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Lemont、Illinois、美国、60439-7421
- 主动，不招人
- University Retina and Macula Associates, PC
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Iowa
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West Des Moines、Iowa、美国、50266
- 撤销
- Wolfe Eye Clinic
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Kentucky
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Lexington、Kentucky、美国、40509-1827
- 撤销
- Retina Associates of Kentucky
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Maine
-
Portland、Maine、美国、04101
- 主动，不招人
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21209-2219
- 主动，不招人
- The Retina Care Center
-
Baltimore、Maryland、美国、21287-0005
- 主动，不招人
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Chevy Chase、Maryland、美国、20815-6956
- 撤销
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown、Maryland、美国、21740
- 完全的
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
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Royal Oak、Michigan、美国、48073
- 主动，不招人
- Associated Retinal Consultants PC
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、美国、55435-3004
- 主动，不招人
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、美国、63017-5065
- 完全的
- Midwest Vision Research Foundation
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Nevada
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Reno、Nevada、美国、89502-1605
- 主动，不招人
- Sierra Eye Associates
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New Jersey
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Bloomfield、New Jersey、美国、07003
- 主动，不招人
- Envision Ocular, LLC
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New York
-
Poughkeepsie、New York、美国、12603-2416
- 主动，不招人
- Seeta Eye Centers
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North Carolina
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Asheville、North Carolina、美国、28803-2493
- 撤销
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Durham、North Carolina、美国、27705-4699
- 主动，不招人
- Duke Eye Center
-
Hickory、North Carolina、美国、28602
- 招聘中
- Graystone Eye-Hickory - 2415 Century Pl
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North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58047
- 主动，不招人
- Fargo Retina Consultants
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Ohio
-
Blue Ash、Ohio、美国、45242-5537
- 主动，不招人
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland、Ohio、美国、44195
- 主动，不招人
- Cleveland Clinic
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-
Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、美国、74114
- 撤销
- Tulsa Retina Consultants
-
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Pennsylvania
-
Erie、Pennsylvania、美国、16505
- 完全的
- Erie Retina Research
-
Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107-5109
- 撤销
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Florence、South Carolina、美国、29501
- 撤销
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia、South Carolina、美国、29169-2429
- 撤销
- Palmetto Retina Center, LLC
-
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Tennessee
-
Germantown、Tennessee、美国、38138-2405
- 主动，不招人
- Charles Retina Institute
-
Nashville、Tennessee、美国、37203-1596
- 主动，不招人
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、美国、79106-1835
- 完全的
- Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
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Austin、Texas、美国、78705-1169
- 撤销
- Austin Retina Associates
-
Austin、Texas、美国、78750-2298
- 招聘中
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- 主动，不招人
- Retina Consultants of Texas
-
Schertz、Texas、美国、78154
- 主动，不招人
- Retina Consultants of Texas
-
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Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84107-6767
- 主动，不招人
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
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Virginia
-
Lynchburg、Virginia、美国、24502-4271
- 主动，不招人
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk、Virginia、美国、23502-3933
- 主动，不招人
- Wagner Kapoor Institute
-
Richmond、Virginia、美国、23235-1962
- 撤销
- Retina Institute of Virginia
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-
Washington
-
Spokane、Washington、美国、99204-2509
- 主动，不招人
- Spokane Eye Clinical Research
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准
眼部纳入标准
- 筛选前 6 至 18 个月内对 nAMD 的初步诊断
- 在第 1 天（SUSVIMO 植入）之前的 9 个月内，根据护理标准使用至少 3 次除雷珠单抗以外的抗 VEGF 注射剂治疗 nAMD；最近一次抗 VEGF 注射必须在植入 PDS 后 12 周内进行。
- 筛选前针对 nAMD 的最后 2 次抗 VEGF 注射必须使用贝伐单抗或阿柏西普
- 在 nAMD 的第一次抗 VEGF IVT 治疗之前历史视力数据和 SD-OCT 成像的可用性
- 全面的历史抗 VEGF 注射数据的可用性，包括抗 VEGF 药物的给药和从 nAMD 的第一次抗 VEGF 治疗开始的给药日期
- 自诊断 BCVA 为 34 个字母（约 20/200 Snellen 等效值）或更好以来，在筛选和登记时使用 ETDRS 图表以 4 米的起始距离显示对先前抗 VEGF 玻璃体内治疗的反应
- nAMD 病变的所有亚型都是允许的
- 诊断时的 nAMD 病变必须累及黄斑（以中央凹为中心的直径 6 mm）
- 足够清晰的眼介质和足够的瞳孔扩张，以允许中央阅读中心对 SD-OCT 图像进行临床检查和分析以及分级
子研究纳入标准
一般纳入标准 本子研究的一般纳入标准与母研究 ML43000 的纳入标准一致。 此外，参与该子研究需要签署知情同意书。
排除标准
先前的眼部治疗研究眼睛
- 既往玻璃体切除术、黄斑下手术或其他 AMD 手术干预
- 先前的睫状体玻璃体切除术
- 既往接受雷珠单抗治疗
- 先前接受过注射用维替泊芬治疗、外照射放射治疗或经瞳孔热疗
- 既往接受皮质类固醇玻璃体内注射治疗
- 以前的眼内装置植入不包括人工晶状体
- 以前用于 AMD 治疗的激光（任何类型）
- 玻璃体出血史
- 孔源性视网膜脱离病史
- 青光眼滤过手术、分流管或微创青光眼手术史
- 角膜移植史
- 颞上象限结膜手术史
- 之前参加过涉及任何玻璃体内抗 VEGF 药物的临床试验
研究员（非研究）眼
• 先前的 PDS 植入
任何一只眼睛
- 参加研究后 6 个月内曾接受过眼内手术（包括白内障手术）
- 之前接受过 brolucizumab 治疗
- 先前使用任何抗 VEGF 生物类似药治疗
- 先前接受过外照射放射治疗或近距离放射治疗
MNV（CNV）病变特征
学习之眼
- 涉及中央凹中心的视网膜下出血，如果出血在筛选时大于 0.5 个圆盘面积（1.27 平方毫米）
- 中心凹下纤维化或中心凹下萎缩
任何一只眼睛
- 其他原因引起的 MNV，例如眼部组织胞浆菌病、外伤或病理性近视
- MNV 伪装病变（例如，锥体营养不良、成人卵黄样营养不良、模式营养不良）
并发眼部疾病研究 眼睛
- 视网膜色素上皮撕裂
- 任何并发的眼内疾病（例如，白内障、青光眼、糖尿病性视网膜病变或视网膜前膜）在研究期间需要手术干预以预防或治疗可能由该疾病引起或影响研究结果解释的视力丧失
- 未治疗或在参加研究前 3 个月内治疗过的眼底检查出现视网膜撕裂或周边视网膜裂孔
- 无晶状体或后囊膜缺失
- 先前侵犯后囊膜也是一个排除标准，除非它是由于钇铝石榴石 (YAG) 激光后囊膜切开术与先前的后房人工晶状体植入相关
- 屈光不正的球镜当量表明超过 8 屈光度的近视或眼底压低检查病理性近视的证据
- 对于曾接受过屈光或白内障手术的患者，术前屈光不正超过 8 个近视屈光度
- 屈光不正的球面当量显示超过 5 个屈光度的远视
- 对于曾接受过屈光或白内障手术的患者，术前屈光不正超过 5 个远视屈光度
- 不受控制的高眼压症或青光眼
- 颞上象限的巩膜病变（例如，巩膜变薄或钙化）
- 颞上象限的结膜病变
- 严重后睑缘炎、复发性睑腺炎或麦粒肿、严重干眼症或严重过敏性结膜炎的病史或存在
- 上眼睑或下眼睑的外翻、内翻或其他损伤会影响保护眼表免受暴露所需的眼睑功能
- 倒睫
- 角膜神经病变
- 眼球突出或不完全眨眼
- 面神经麻痹/轻瘫的活动性或病史
研究员（非研究）眼
- 研究期间需要手术干预的并发眼内疾病（例如，白内障、青光眼手术）
- 并发PDS植入
任何一只眼睛
- 任何葡萄膜炎的活动或病史（例如，特发性、药物相关或自身免疫相关）
- 角膜炎、巩膜炎或眼内炎的活动性或病史
- 活动性眼部或眼周感染（即 结膜炎、泪囊炎等）
- 干燥综合征或角膜结膜干燥症的活动或病史
- 眼睑松弛综合征的活动或病史
- 长期揉眼或有揉眼史
- 活动性甲状腺眼病
并发全身情况
- 不受控制的血压
- 自身免疫性疾病的活动或病史，例如类风湿性关节炎、狼疮、肉芽肿性多血管炎（Wegner's）等。
- 筛选前最后 3 个月内的中风史
- 筛选后 3 个月内出现无法控制的心房颤动
- 筛选前最近 3 个月内有心肌梗塞病史
- 其他疾病史、代谢功能障碍或临床实验室发现合理怀疑某种疾病或病症禁忌使用雷珠单抗或放置植入物，并可能影响研究结果的解释或使患者处于高风险研究者认为的治疗并发症
- 当前活动性全身感染
- 使用任何全身性抗 VEGF 药物
- 长期使用口服皮质类固醇
- 入组后 12 个月内发生活动性癌症，但经过适当治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌和 Gleason 评分≤ 6 且前列腺特异性抗原稳定 > 12 个月的前列腺癌除外
- 筛选前 1 个月内曾参与过研究药物的任何非眼部（全身）疾病研究（不包括维生素和矿物质）
- 在筛选访问的 30 天内或 5 个消除半衰期内使用抗有丝分裂或抗代谢药物治疗
- 怀孕或哺乳，或打算在研究期间怀孕
- 有生育能力的女性在开始研究治疗前 28 天内的尿妊娠试验结果必须为阴性。 如果尿妊娠试验呈阳性，则必须通过血清妊娠试验来确诊。
子研究排除标准
该子研究的排除标准与母研究 ML43000 的排除标准一致
研究员（非研究）眼
- 既往玻璃体切除术、黄斑下手术或其他 AMD 手术干预
- 先前的睫状体玻璃体切除术
- 以前的眼内装置植入不包括人工晶状体
- 青光眼滤过手术、分流管或微创青光眼手术史
- 之前参加过涉及任何玻璃体内抗 VEGF 药物的临床试验
任何一只眼睛
- 眼内激光治疗，包括选择性激光小梁成形术、钇铝石榴石 (YAG)、筛查后 1 年内的预防性周边虹膜切开术或筛查后 3 个月内的 YAG 囊切开术
- 筛查后 2 个月内双眼佩戴隐形眼镜
- 任何先前的眼外伤（钝性或穿透性）
- 角膜移植史，包括部分厚度角膜移植物（例如后弹力层内皮角膜移植术、后弹力层剥离内皮角膜移植术）
并发眼部疾病
老乡之眼
• 无晶状体或后极缺失
任何一只眼睛
- 角膜 ECD < 1500 个细胞/mm2 在筛选时由独立阅读中心确定
- Fuchs 角膜内皮营养不良 ≥ 2 级
- 既往角膜内皮细胞损伤，包括钝器或手术创伤（包括复杂的白内障手术导致复杂的晶状体放置，如前房人工晶状体、沟内人工晶状体、无晶状体等）
- 任何妨碍获得可分析的镜面显微镜图像的眼部疾病
- 活动性或角膜水肿病史
- 活动性角膜营养不良或病史
- 虹膜角膜内皮综合征的活动或病史
- 假性剥脱综合征的活动或病史
- 疱疹性角膜炎或角膜葡萄膜炎（包括单纯疱疹病毒和带状疱疹病毒）的活动或病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：萨斯维莫
参与者将拥有PDS植入物（在植入之前填充了约20微透明剂[ul]，其中100毫克/毫克/毫升[mg/ml] ranibizumab的配方ranibizumab [ranibizumab的大约2毫克（mg）剂量的ranibizumab剂量]在第1天的访问中进行了研究眼中的插入。
在用ranibizumab对植入物的初始填充后，参与者将以固定的Q24W间隔接收植入物补充交换。
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Ranibizumab 100 mg/ml将通过PDS传递
研究眼中将使用Ranibizumab（0.5 mg玻璃体内[IVT]注射10 mg/ml的配方）作为补充治疗。
如果参与者停止研究治疗，则根据研究者的酌情决定，他/她可能会在研究眼中开始接受IVT Ranibizumab注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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通过镜面显微镜评估，与对侧眼相比，第 48 周时研究眼的角膜内皮细胞密度 (ECD) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 48 周
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基线，第 48 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与另一眼相比，第 24 周时研究眼的角膜 ECD 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线，第 24 周
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基线，第 24 周
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与另一眼相比，第 24 周和第 48 周时研究眼的角膜内皮细胞面积变异系数 (CV) 相对于基线的百分比变化
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
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基线、第 24 周、第 48 周
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与对侧眼相比，研究眼在第 24 周和第 48 周时六角形细胞 (HEX) 相对于基线的变化百分比
大体时间：基线、第 24 周、第 48 周
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基线、第 24 周、第 48 周
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患有眼部严重不良事件 (SAE) 的参与者的百分比以及 SAE 的严重程度
大体时间：第 1 天至第 52 周左右
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第 1 天至第 52 周左右
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患有特殊兴趣眼部不良事件 (AESI) 的参与者的百分比以及眼部 AESI 的严重程度
大体时间：第 1 天至第 52 周
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第 1 天至第 52 周
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眼部 AESI 持续时间
大体时间：第 1 天至第 52 周
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第 1 天至第 52 周
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术后期间患有眼部 AESI 的参与者的百分比
大体时间：初始植入后长达 37 天的基线
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初始植入后长达 37 天的基线
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术后中期患有眼部 AESI 的参与者的百分比
大体时间：植入后 38 至 93 天
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植入后 38 至 93 天
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随访期间患有眼部 AESI 的参与者的百分比
大体时间：第 52 周
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研究者将跟踪每个不良事件（AE），直到事件已解决至基线等级或更好、研究者评估事件稳定、参与者失访或参与者撤回同意。
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第 52 周
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患有器械不良反应 (ADE) 的参与者的百分比
大体时间：第 1 天至第 52 周
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第 1 天至第 52 周
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预期出现严重器械不良反应 (ASADE) 的参与者数量以及 ASADE 的严重程度
大体时间：第 1 天至第 52 周
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第 1 天至第 52 周
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ASADE 的持续时间
大体时间：第 1 天至第 52 周
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第 1 天至第 52 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Clinical Trials、Genentech, Inc.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月14日
初级完成 (估计的)
2027年7月30日
研究完成 (估计的)
2027年8月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月16日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月16日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月1日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
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其他研究编号
- ML43000
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
合格的研究人员可以通过请求平台（www.vivli.org）请求访问个体患者水平的数据。
有关罗氏合格研究标准的更多详细信息，请访问此处 (https://vivli.org/ourmember/roche/)。
有关罗氏临床信息共享全球政策以及如何请求访问相关临床研究文件的更多详细信息，请参阅此处 (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) 。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
是的
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