Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie odezvy na léčbu po přechodu ranibizumabem na portový aplikační systém [Susvimo ​​(injekce ranibizumabu)] u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací dříve léčených intravitreálními látkami jinými než ranibizumab (Belvedere)

11. května 2026 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze IV, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie odezvy na léčbu po přechodu na portový aplikační systém s ranibizumabem [Susvimo ​​(injekce ranibizumabu)] u pacientů s neovaskulární věkem související makulární degenerací dříve léčených intravitreálními látkami Jiné Než Ranibizumab

Studie ML43000 je multicentrická, otevřená studie fáze IV (BCVA posuzovatel-maskovaná) navržená k posouzení odpovědi na léčbu přípravkem SUSVIMO Q24W u pacientů s nAMD, kteří byli dříve léčeni jinými anti-VEGF látkami než ranibizumabem. Podstudie bude hodnotit dopad přípravku SUSVIMO doplňovaného každých 24 týdnů (Q24W) na endoteliální buňky rohovky u pacientů s neovaskulární věkem podmíněnou makulární degenerací (nAMD).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206-2747
        • Nábor
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Bakersfield, California, Spojené státy, 93309
        • Dokončeno
        • California Retina Consultants
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Nábor
        • Retina Associates of Southern California
      • Pasadena, California, Spojené státy, 91107-3747
        • Dokončeno
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95841-2013
        • Nábor
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158-2510
        • Nábor
        • University of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Spojené státy, 92705-6504
        • Nábor
        • Orange County Retina Med Group
      • Torrance, California, Spojené státy, 90503-3270
        • Nábor
        • Macula Retina Vitreous Research Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Spojené státy, 81303
        • Dokončeno
        • Southwest Retina Consultants
      • Longmont, Colorado, Spojené státy, 80503-6499
        • Nábor
        • Advanced Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Spojené státy, 06385-1215
        • Staženo
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503-2030
        • Nábor
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33324-3118
        • Staženo
        • Ft Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711-1141
        • Nábor
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30909-6440
        • Nábor
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Spojené státy, 60439-7421
        • Nábor
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50266
        • Staženo
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509-1827
        • Staženo
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Spojené státy, 04101
        • Nábor
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287-0005
        • Nábor
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21209-2219
        • Nábor
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Spojené státy, 20815-6956
        • Staženo
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Dokončeno
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
        • Nábor
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55435-3004
        • Nábor
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017-5065
        • Dokončeno
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502-1605
        • Nábor
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Spojené státy, 07003
        • Nábor
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Spojené státy, 12603-2416
        • Nábor
        • Seeta Eye Centers
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28803-2493
        • Staženo
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705-4699
        • Nábor
        • Duke Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Spojené státy, 58047
        • Nábor
        • Fargo Retina Consultants
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Spojené státy, 45242-5537
        • Nábor
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Nábor
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74114
        • Staženo
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16505
        • Nábor
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107-5109
        • Staženo
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Spojené státy, 29501
        • Staženo
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169-2429
        • Staženo
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138-2405
        • Nábor
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203-1596
        • Nábor
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106-1835
        • Dokončeno
        • Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705-1169
        • Staženo
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Spojené státy, 78154
        • Nábor
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84107-6767
        • Nábor
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Spojené státy, 24502-4271
        • Nábor
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502-3933
        • Nábor
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235-1962
        • Staženo
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99204
        • Nábor
        • Spokane Eye Clinical Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení

Kritéria oční inkluze

  • Počáteční diagnóza nAMD během 6 až 18 měsíců před screeningem
  • Předchozí léčba alespoň 3 injekcemi anti-VEGF jinými než ranibizumab pro nAMD na standardní péči během 9 měsíců před 1. dnem (implantace SUSVIMO); k poslední injekci anti-VEGF muselo dojít během 12 týdnů po implantaci PDS.
  • Poslední 2 anti-VEGF injekce pro nAMD před screeningem musí být s bevacizumabem nebo afliberceptem
  • Dostupnost historických údajů o zrakové ostrosti a zobrazení SD-OCT před první léčbou anti-VEGF IVT pro nAMD
  • Dostupnost komplexních historických dat injekcí anti-VEGF včetně podaného činidla proti VEGF a data podání od první léčby anti-VEGF pro nAMD
  • Prokázaná odpověď na předchozí intravitreální léčbu anti-VEGF od diagnózy BCVA 34 písmen (přibližně 20/200 Snellenův ekvivalent) nebo lepší pomocí ETDRS tabulky při počáteční vzdálenosti 4 metry při screeningu a zápisu
  • Všechny podtypy lézí nAMD jsou přípustné
  • nAMD léze v době diagnózy musí zahrnovat makulu (průměr 6 mm se středem ve fovea)
  • Dostatečně čisté oční médium a adekvátní dilatace zornic, aby bylo možné klinické vyšetření a analýzu a klasifikaci v centrálním čtecím centru SD-OCT snímků

Kritéria zařazení do dílčí studie

Obecná kritéria pro zařazení Obecná kritéria pro zařazení pro tuto podstudii jsou v souladu s kritérii pro zařazení z rodičovské studie ML43000. Kromě toho je pro účast v této dílčí studii vyžadován podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

Předchozí oční léčba Studie oka

  • Předchozí operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiná chirurgická intervence pro AMD
  • Předchozí operace pars plana vitrektomie
  • Předchozí léčba ranibizumabem
  • Předchozí léčba verteporfinem pro injekci, radiační terapie zevním paprskem nebo transpupilární termoterapie
  • Předchozí léčba kortikosteroidní intravitreální injekcí
  • Předchozí implantace nitroočního zařízení s výjimkou nitroočních čoček
  • Předchozí laser (jakýkoli typ) používaný k léčbě AMD
  • Krvácení do sklivce v anamnéze
  • Anamnéza rhegmatogenního odchlípení sítnice
  • Anamnéza operace filtrace glaukomu, shuntů trubice nebo mikroinvazivní operace glaukomu
  • Historie transplantace rohovky
  • Historie operace spojivek v superotemporálním kvadrantu
  • Předchozí účast v klinické studii zahrnující jakákoli intravitreální anti-VEGF činidla

Kolega (nestudijní) oko

• Předchozí implantace PDS

Buď Oko

  • Předchozí nitrooční operace (včetně operace šedého zákalu) do 6 měsíců od zařazení do studie
  • Předchozí léčba brolucizumabem
  • Předchozí léčba jakýmikoli biosimilárními činidly anti-VEGF
  • Předchozí léčba externí radiační terapií nebo brachyterapií

Charakteristika lézí MNV (CNV).

Studijní oko

  • Subretinální krvácení, které postihuje střed fovey, pokud je při screeningu krvácení větší než 0,5 plochy disku (1,27 mm2)
  • Subfoveální fibróza nebo subfoveální atrofie

Buď Oko

  • MNV z jiných příčin, jako je oční histoplazmóza, trauma nebo patologická myopie
  • MNV maskující léze (např. čípková dystrofie, viteliformní dystrofie dospělých, vzorová dystrofie)

Souběžné oční stavy Studijní oko

  • Trhlina pigmentového epitelu sítnice
  • Jakékoli souběžné nitrooční onemocnění (např. katarakta, glaukom, diabetická retinopatie nebo epiretinální membrána), které by během studie vyžadovalo chirurgický zákrok k prevenci nebo léčbě ztráty zraku, která by mohla být výsledkem tohoto stavu, nebo ovlivnit interpretaci výsledků studie
  • Trhliny sítnice nebo periferní zlomeniny sítnice při vyšetření depresivního fundu, které nejsou léčeny nebo léčeny během 3 měsíců před zařazením do studie
  • Afakie nebo absence zadního pouzdra
  • Předchozí porušení zadního pouzdra je také vylučovacím kritériem, pokud k němu nedošlo v důsledku laserové zadní kapsulotomie yttrium-aluminium garnet (YAG) v souvislosti s předchozí implantací nitrooční čočky zadní komory
  • Sférický ekvivalent refrakční vady prokazující více než 8 dioptrií krátkozrakosti nebo známky patologické myopie při vyšetření depresivního fundu
  • Předoperační refrakční vada, která přesahuje 8 dioptrií krátkozrakosti, pro pacienty, kteří podstoupili předchozí refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu
  • Sférický ekvivalent refrakční vady vykazující více než 5 dioptrií hypermetropie
  • Předoperační refrakční vada, která přesahuje 5 dioptrií hypermetropie, pro pacienty, kteří podstoupili předchozí refrakční operaci nebo operaci šedého zákalu
  • Nekontrolovaná oční hypertenze nebo glaukom
  • Sklerální patologie v superotemporálním kvadrantu (např. ztenčení skléry nebo kalcifikace)
  • Konjunktivální patologie v superotemporálním kvadrantu
  • Anamnéza nebo přítomnost těžké zadní blefaritidy, recidivující chalazia nebo hordeolu, těžkého syndromu suchého oka nebo těžké alergické konjunktivitidy
  • Ektropium, entropium nebo jiné poškození horního nebo dolního víčka ovlivňující funkčnost víčka potřebné k ochraně povrchu oka před expozicí
  • Trichiáza
  • Rohovková neuropatie
  • Lagophthalmos nebo neúplné mrknutí
  • Aktivní nebo anamnéza obrny/parézy lícního nervu

Kolega (nestudijní) oko

  • Současné nitrooční onemocnění, které by vyžadovalo chirurgický zákrok během studie (např. operace šedého zákalu, glaukomu)
  • Souběžná implantace PDS

Buď Oko

  • Jakákoli aktivní uveitida nebo uveitida v anamnéze (např. idiopatická, související s léky nebo autoimunitní)
  • Aktivní nebo anamnéza keratitidy, skleritidy nebo endoftalmitidy
  • Aktivní oční nebo periokulární infekce (tj. konjunktivitida, dakryocystitida atd.)
  • Aktivní nebo v anamnéze Sjogrensův syndrom nebo keratoconjunctivitis sicca
  • Aktivní nebo anamnéza syndromu poddajných víček
  • Aktivní nebo chronické tření očí v anamnéze
  • Aktivní onemocnění štítné žlázy

Souběžné systémové stavy

  • Nekontrolovaný krevní tlak
  • Aktivní nebo v anamnéze autoimunitní onemocnění, jako je revmatoidní artritida, lupus, granulomatóza s polyangiitidou (Wegnerova) atd.
  • Anamnéza cévní mozkové příhody během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Nekontrolovaná fibrilace síní do 3 měsíců od screeningu
  • Anamnéza infarktu myokardu během posledních 3 měsíců před screeningem
  • Anamnéza jiného onemocnění, metabolické dysfunkce nebo klinického laboratorního nálezu poskytujícího důvodné podezření na onemocnění nebo stav, který kontraindikuje použití ranibizumabu nebo umístění implantátu a který by mohl ovlivnit interpretaci výsledků studie nebo vystavit pacienta vysokému riziku léčebné komplikace, podle názoru zkoušejícího
  • Současná aktivní systémová infekce
  • Použití jakýchkoli systémových anti-VEGF činidel
  • Chronické užívání perorálních kortikosteroidů
  • Aktivní rakovina do 12 měsíců od zařazení kromě vhodně léčeného karcinomu in situ děložního čípku, nemelanomového kožního karcinomu a karcinomu prostaty s Gleasonovým skóre ≤ 6 a stabilním prostatickým specifickým antigenem po dobu > 12 měsíců
  • Předchozí účast na jakýchkoli studiích neokulárních (systémových) onemocnění zkoumaných léků během 1 měsíce před screeningem (s výjimkou vitamínů a minerálů)
  • Použití antimitotické nebo antimetabolitové terapie během 30 dnů nebo 5 eliminačních poločasů screeningové návštěvy
  • Těhotenství nebo kojení nebo úmysl otěhotnět během studie
  • Ženy ve fertilním věku musí mít negativní výsledek těhotenského testu v moči do 28 dnů před zahájením studijní léčby. Pokud je těhotenský test z moči pozitivní, musí být potvrzen těhotenským testem v séru.

Kritéria vyloučení dílčí studie

Kritéria vyloučení pro tuto podstudii jsou v souladu s kritérii vyloučení mateřské studie ML43000

Kolega (nestudijní) oko

  • Předchozí operace vitrektomie, submakulární operace nebo jiná chirurgická intervence pro AMD
  • Předchozí operace pars plana vitrektomie
  • Předchozí implantace nitroočního zařízení s výjimkou nitroočních čoček
  • Anamnéza operace filtrace glaukomu, shuntů trubice nebo mikroinvazivní operace glaukomu
  • Předchozí účast v klinické studii zahrnující jakákoli intravitreální anti-VEGF činidla

Buď Oko

  • Intraokulární laserová terapie včetně selektivní laserové trabekuloplastiky, yttrium-hlinitého granátu (YAG), profylaktické periferní iridotomie do 1 roku od screeningu nebo YAG kapsulotomie do 3 měsíců od screeningu
  • Noste kontaktní čočky v každém oku do 2 měsíců od screeningu
  • Jakékoli předchozí poranění oka (tupé nebo penetrující)
  • Transplantace rohovky v anamnéze, včetně štěpů rohovky v částečné tloušťce (např. Descemet membránová endoteliální keratoplastika, Descemet stripping endoteliální keratoplastika)

Souběžné oční stavy

Fellow Eye

• Afakie nebo absence zadního pólu

Buď Oko

  • ECD rohovky < 1500 buněk/mm2 v každém oku při screeningu, jak bylo stanoveno nezávislým čtecím centrem
  • Fuchsova endoteliální dystrofie rohovky Stupeň ≥ 2
  • Předchozí poškození endoteliálních buněk rohovky, včetně tupého nebo chirurgického traumatu (včetně komplikované operace katarakty vedoucí ke komplikovanému umístění čočky, jako je přední komorová nitrooční čočka, sulcus nitrookulární čočka, afakie atd.)
  • Jakýkoli oční stav, který znemožňuje získání analyzovatelného snímku ze zrcadlové mikroskopie
  • Aktivní nebo anamnéza edému rohovky
  • Aktivní nebo v anamnéze rohovkové dystrofie
  • Aktivní nebo anamnéza iridokorneálního endoteliálního syndromu
  • Aktivní nebo v anamnéze pseudoexfoliační syndrom
  • Aktivní herpetická keratitida nebo kerato-uveitida (včetně viru herpes simplex a viru herpes zoster) nebo v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Susvimo
Účastníci budou mít implantát PDS (naplněný před implantací s přibližně 20 mikrolitrům [UL] ze 100 miligramů/mililitrů [mg/ml] formulace ranibizumabu [přibližně 2 miligramy (mg) dávky ranibizumabu]) při návštěvě 1 denního dne. Po počáteční plnění implantátu s ranibizumabem dostanou účastníci v pevných intervalech Q24W implantát.
Přístroj: Implantát PDS s ranibizumabem 100 mg/ml
Ranibizumab 100 mg/ml bude dodán prostřednictvím PDS
Lék: Lucentis (injekce ranibizumabu)
Ranibizumab (0,5 mg intravitreální [IVT] injekce 10 mg/ml formulace) bude použit ve studovaném oku jako doplňkové ošetření. Pokud účastník ukončí studijní léčbu, může začít dostávat injekce IVT ranibizumab do studijního oka, podle uvážení vyšetřovatele.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procentuální změna v hustotě endoteliálních buněk rohovky (ECD) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu ve studovaném oku ve srovnání s druhým okem, jak bylo hodnoceno zrcadlovou mikroskopií
Časové okno: Výchozí stav, týden 48
Výchozí stav, týden 48

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna ECD rohovky od výchozího stavu ve 24. týdnu ve studovaném oku ve srovnání s druhým okem
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
Výchozí stav, týden 24
Procentuální změna variačního koeficientu (CV) oblasti endoteliálních buněk rohovky od výchozí hodnoty ve 24. a 48. týdnu u zkoumaného oka ve srovnání s okem kolegy
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Procentuální změna v šestiúhelníkových buňkách (HEX) od výchozího stavu ve 24. a 48. týdnu ve studovaném oku ve srovnání s druhým okem
Časové okno: Výchozí stav, týden 24, týden 48
Výchozí stav, týden 24, týden 48
Procento účastníků se závažnými očními nežádoucími příhodami (SAE) a závažností SAE
Časové okno: Den 1 až přibližně do 52. týdne
Den 1 až přibližně do 52. týdne
Procento účastníků s očními nežádoucími příhodami zvláštního zájmu (AESI) a závažností očních AESI
Časové okno: Den 1 až týden 52
Den 1 až týden 52
Doba trvání očních AESI
Časové okno: Den 1 až týden 52
Den 1 až týden 52
Procento účastníků s očním AESI během pooperačního období
Časové okno: Výchozí stav do 37 dnů od počáteční implantace
Výchozí stav do 37 dnů od počáteční implantace
Procento účastníků s očním AESI během středního pooperačního období
Časové okno: 38 až 93 dnů po implantaci
38 až 93 dnů po implantaci
Procento účastníků s očním AESI během následného období
Časové okno: 52. týden
Zkoušející bude sledovat každou nežádoucí příhodu (AE), dokud se příhoda nevyřeší na základní stupeň nebo lepší, příhoda je zkoušejícím vyhodnocena jako stabilní, účastník nebude sledován nebo účastník neodvolá souhlas.
52. týden
Procento účastníků s nepříznivými účinky na zařízení (ADE)
Časové okno: Den 1 až týden 52
Den 1 až týden 52
Počet účastníků s očekávanými závažnými nepříznivými účinky na zařízení (ASADE) a závažností ASADE
Časové okno: Den 1 až týden 52
Den 1 až týden 52
Doba trvání ASADE
Časové okno: Den 1 až týden 52
Den 1 až týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. prosince 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. září 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

29. října 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML43000

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k údajům na úrovni jednotlivých pacientů prostřednictvím platformy žádostí (www.vivli.org). Další podrobnosti o kritériích společnosti Roche pro způsobilé studie jsou k dispozici zde (https://vivli.org/ourmember/roche/). Další podrobnosti o globální politice společnosti Roche pro sdílení klinických informací a o tom, jak požádat o přístup k souvisejícím dokumentům klinických studií, naleznete zde (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/). .

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Implantát PDS s ranibizumabem 100 mg/ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Iran

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit