Tutkimus hoitovasteesta ranibizumabilla [Susvimo (ranibizumabi-injektio)] tapahtuvaan hoitoon siirtymisen jälkeen potilailla, joilla on ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma ja joita on aiemmin hoidettu muilla lasiaisensisäisillä aineilla kuin ranibizumabilla (Belvedere)
tiistai 1. syyskuuta 2026 päivittänyt: Genentech, Inc.
Vaihe IV, monikeskus, avoin, yksihaarainen tutkimus vasteesta hoitoon siirtymisen jälkeen ranibizumabilla [Susvimo (ranibizumabiinjektio)] potilailla, joilla on ikään liittyvä uudissuonittunut silmänpohjan rappeuma, joita on aiemmin hoidettu lasiaisensisäisillä aineilla Kuin ranibizumabi
Tutkimus ML43000 on vaiheen IV monikeskustutkimus, avoin (BCVA-arvioijalla peitetty) tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan vastetta SUSVIMO Q24W -hoitoon potilailla, joilla on nAMD ja joita on aiemmin hoidettu muilla anti-VEGF-aineilla kuin ranibitsumabilla.
Osatutkimuksessa arvioidaan vaikutusta sarveiskalvon endoteelisoluihin SUSVIMOlla, joka täytetään 24 viikon välein (Q24W) potilailla, joilla on uudissuonituksesta johtuva ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (nAMD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
188
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Reference Study ID Number: ML43000 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Puhelinnumero: 888-662-6728 (U.S.)
- Sähköposti: global-roche-genentech-trials@gene.com
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Yhdysvallat, 85206-2747
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Yhdysvallat, 93309
- Valmis
- California Retina Consultants
-
Huntington Beach, California, Yhdysvallat, 92647
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Retina Associates of Southern California
-
Pasadena, California, Yhdysvallat, 91107-3747
- Valmis
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95841-2013
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158-2510
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Yhdysvallat, 92705-6504
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Orange County Retina Med Group
-
Torrance, California, Yhdysvallat, 90503-3270
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Yhdysvallat, 81303
- Valmis
- Southwest Retina Consultants
-
Longmont, Colorado, Yhdysvallat, 80503-6499
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Yhdysvallat, 06385-1215
- Peruutettu
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32503-2030
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324-3118
- Peruutettu
- Ft Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Yhdysvallat, 33711-1141
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30909-6440
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Yhdysvallat, 60439-7421
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Yhdysvallat, 50266
- Peruutettu
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Yhdysvallat, 40509-1827
- Peruutettu
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Yhdysvallat, 04101
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21209-2219
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287-0005
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Chevy Chase, Maryland, Yhdysvallat, 20815-6956
- Peruutettu
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Yhdysvallat, 21740
- Valmis
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55435-3004
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Yhdysvallat, 63017-5065
- Valmis
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Yhdysvallat, 89502-1605
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Yhdysvallat, 07003
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Envision Ocular, LLC
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Yhdysvallat, 12603-2416
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Seeta Eye Centers
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28803-2493
- Peruutettu
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705-4699
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28602
- Rekrytointi
- Graystone Eye-Hickory - 2415 Century Pl
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58047
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Fargo Retina Consultants
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Yhdysvallat, 45242-5537
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74114
- Peruutettu
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16505
- Valmis
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107-5109
- Peruutettu
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Yhdysvallat, 29501
- Peruutettu
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, Yhdysvallat, 29169-2429
- Peruutettu
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138-2405
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203-1596
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106-1835
- Valmis
- Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705-1169
- Peruutettu
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78750-2298
- Rekrytointi
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Yhdysvallat, 78154
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84107-6767
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Yhdysvallat, 24502-4271
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502-3933
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Wagner Kapoor Institute
-
Richmond, Virginia, Yhdysvallat, 23235-1962
- Peruutettu
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99204-2509
- Aktiivinen, ei rekrytointi
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
Silmän inkluusiokriteerit
- nAMD:n ensimmäinen diagnoosi 6–18 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Aikaisempi hoito vähintään kolmella anti-VEGF-injektiolla, paitsi ranibitsumabilla nAMD:n hoitoon standardihoitoa kohti 9 kuukauden sisällä ennen päivää 1 (SUSVIMO-istutus); viimeisimmän anti-VEGF-injektion on täytynyt tapahtua 12 viikon sisällä PDS-istutuksesta.
- Viimeiset 2 anti-VEGF-injektiota nAMD:lle ennen seulontaa on annettava joko bevasitsumabilla tai afliberseptilla
- Historiallisten näöntarkkuustietojen ja SD-OCT-kuvauksen saatavuus ennen ensimmäistä anti-VEGF IVT -hoitoa nAMD:lle
- Saatavilla kattavat historialliset anti-VEGF-injektiotiedot, mukaan lukien annettu anti-VEGF-aine ja antopäivämäärä ensimmäisestä anti-VEGF-hoidosta nAMD:lle
- Osoitettu vaste aikaisempaan lasiaisensisäiseen anti-VEGF-hoitoon diagnoosin jälkeen BCVA, jossa on 34 kirjainta (noin 20/200 Snellen-ekvivalenttia) tai parempi, käyttämällä ETDRS-kaaviota 4 metrin aloitusetäisyydellä seulonnan ja rekisteröinnin yhteydessä
- Kaikki nAMD-leesioiden alatyypit ovat sallittuja
- nAMD-leesioiden on diagnoosihetkellä koskettava makulaa (halkaisija 6 mm fovean keskellä)
- Riittävän kirkas silmäväliaine ja riittävä pupillien laajeneminen mahdollistaa kliinisen tutkimuksen, analyysin ja luokituksen SD-OCT-kuvien keskeisen lukukeskuksen avulla
Osatutkimuksen osallistumiskriteerit
Yleiset sisällyttämiskriteerit Tämän alatutkimuksen yleiset sisällyttämiskriteerit ovat yhdenmukaisia kantatutkimuksen ML43000 mukaanottokriteerien kanssa. Lisäksi tähän osatutkimukseen osallistumiseen vaaditaan allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit
Aikaisempi silmähoitotutkimus Eye
- Aiempi vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide
- Aiempi pars plana vitrectomia -leikkaus
- Aiempi hoito ranibitsumabilla
- Aiempi hoito verteporfiinilla injektiota varten, ulkoisen säteen sädehoito tai transpupillaarilämpöhoito
- Aiempi hoito kortikosteroidiinjektiolla lasiaiseen
- Aiempi silmänsisäisen laitteen implantointi, lukuun ottamatta silmänsisäisiä linssejä
- Aikaisempi laser (kaiken tyyppinen) käytetty AMD-hoitoon
- Lasaisen verenvuodon historia
- Verkkokalvon rhegmatogeenisen irtautumisen historia
- Glaukooman suodatusleikkauksen, putkishuntin tai mikroinvasiivisen glaukooman leikkauksen historia
- Sarveiskalvonsiirron historia
- Sidekalvoleikkauksen historia superotemporaalisessa kvadrantissa
- Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon on osallistunut lasiaisensisäisiä anti-VEGF-aineita
Fellow (ei-opiskelu) Eye
• Aiempi PDS-istutus
Joko Silmä
- Aiempi silmänsisäinen leikkaus (mukaan lukien kaihileikkaus) 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
- Aiempi hoito brolucitsumabilla
- Aiempi käsittely millä tahansa anti-VEGF-biologisella aineella
- Aiempi hoito ulkoisen säteen sädehoidolla tai brakyterapialla
MNV (CNV) -leesion ominaisuudet
Tutkimussilmä
- Subretinaalinen verenvuoto, johon liittyy fovean keskusta, jos verenvuoto on kooltaan suurempi kuin 0,5 levyn pinta-ala (1,27 mm2) seulonnassa
- Subfoveaalinen fibroosi tai subfoveaalinen atrofia
Joko Silmä
- MNV, joka johtuu muista syistä, kuten silmän histoplasmoosi, trauma tai patologinen likinäköisyys
- MNV-naamioituneet leesiot (esim. kartiodystrofia, aikuisen vitelliforminen dystrofia, kuviodystrofia)
Samanaikaiset silmätilat Tutkimussilmä
- Verkkokalvon pigmenttiepiteelin repeämä
- Mikä tahansa samanaikainen silmäsairaus (esim. kaihi, glaukooma, diabeettinen retinopatia tai epiretinaalinen kalvo), joka vaatisi joko kirurgista toimenpiteitä tutkimuksen aikana estämään tai hoitamaan näönmenetystä, joka saattaa johtua tästä tilasta tai vaikuttaa tutkimustulosten tulkintaan
- Verkkokalvon repeämät tai perifeeriset verkkokalvon katkeamiset silmänpohjan masennustutkimuksessa, joita ei ole hoidettu tai joita on hoidettu 3 kuukauden sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista
- Aphakia tai takakapselin puuttuminen
- Aiempi takakapselin rikkoutuminen on myös poissulkemiskriteeri, ellei se johtunut yttrium-alumiinigranaatti (YAG) laserin posteriorisesta kapsulotomiasta yhdessä aikaisemman, takakammioisen intraokulaarisen linssin istutuksen kanssa.
- Taitevirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli 8 diopterin likinäköisyyttä tai todisteita patologisesta likinäköisyydestä masentuneen silmänpohjan tutkimuksessa
- Preoperatiivinen taittovirhe, joka ylittää 8 diopterin likinäköisyyttä potilailla, joille on tehty aiemmin taitto- tai kaihileikkaus
- Taitevirheen pallomainen ekvivalentti, joka osoittaa yli 5 diopteria hyperopiaa
- Preoperatiivinen taittovirhe, joka ylittää 5 diopteria hyperopiaa potilaille, joille on tehty aiemmin taitto- tai kaihileikkaus
- Hallitsematon silmänpainetauti tai glaukooma
- Sklerapatologia superotemporaalisessa kvadrantissa (esim. kovakalvon oheneminen tai kalkkeutuminen)
- Sidekalvon patologiat superotemporaalisessa kvadrantissa
- Aiemmin tai esiintynyt vaikea posteriorinen blefariitti, toistuva kalkkitulehdus tai hordeolum, vaikea kuivasilmäisyysoireyhtymä tai vaikea allerginen sidekalvotulehdus
- Ektropion, entropion tai muu ylemmän tai alemman silmäluomen heikkeneminen, joka vaikuttaa luomen toimintaan, joka tarvitaan silmän pinnan suojaamiseen altistumiselta
- Trikiaasi
- Sarveiskalvon neuropatia
- Lagophthalmos tai epätäydellinen silmänräpäys
- Aktiivinen tai aiempi kasvohermon halvaus/pareesi
Fellow (ei-opiskelu) Eye
- Samanaikainen silmänsisäinen tila, joka vaatisi kirurgista interventiota tutkimuksen aikana (esim. kaihi, glaukoomaleikkaus)
- Samanaikainen PDS-istutus
Joko Silmä
- Mikä tahansa aktiivinen tai aiempi uveiitti (esim. idiopaattinen, lääkkeisiin liittyvä tai autoimmuunitulehdus)
- Aktiivinen tai aiempi keratiitti, skleriitti tai endoftalmiitti
- Aktiivinen silmä- tai periokulaarinen infektio (esim. sidekalvotulehdus, dakryokystiitti jne.)
- Aktiivinen tai aiempi Sjogrensin oireyhtymä tai keratoconjunctivitis sicca
- Aktiivinen tai aiempi floppy-silmäluomen oireyhtymä
- Aktiivinen tai aiempi krooninen silmien hankaus
- Aktiivinen kilpirauhasen silmäsairaus
Samanaikaiset systeemiset tilat
- Hallitsematon verenpaine
- Aktiiviset tai aiemmat autoimmuunisairaudet, kuten nivelreuma, lupus, granulomatoosi ja polyangiitti (Wegner) jne.
- Aivohalvaushistoria viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Hallitsematon eteisvärinä 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Anamneesissa sydäninfarkti viimeisten 3 kuukauden aikana ennen seulontaa
- Muu sairaus, aineenvaihduntahäiriö tai kliininen laboratoriolöydös, joka antaa aihetta epäillä sairautta tai tilaa, joka on vasta-aiheinen ranibitsumabin käyttöön tai implantin asettamiseen ja joka saattaa vaikuttaa tutkimuksen tulosten tulkintaan tai aiheuttaa suuren riskin saada potilas hoidon komplikaatioita tutkijan mielestä
- Nykyinen aktiivinen systeeminen infektio
- Minkä tahansa systeemisen anti-VEGF-aineen käyttö
- Oraalisten kortikosteroidien krooninen käyttö
- Aktiivinen syöpä 12 kuukauden sisällä ilmoittautumisesta lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan in situ -karsinoomaa, ei-melanooma-ihosyöpää ja eturauhassyöpää, joiden Gleason-pistemäärä on ≤ 6 ja stabiili eturauhasspesifinen antigeeni yli 12 kuukauden ajan
- Aiempi osallistuminen tutkimuslääkkeiden ei-silmän (systeemisten) sairauksien tutkimuksiin kuukauden aikana ennen seulontaa (pois lukien vitamiinit ja kivennäisaineet)
- Antimitoottisen tai antimetaboliittihoidon käyttö 30 päivän tai 5 eliminaation puoliintumisajan sisällä seulontakäynnistä
- Raskaana tai imetyksen aikana tai aikomus tulla raskaaksi tutkimuksen aikana
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti 28 päivän kuluessa ennen tutkimushoidon aloittamista. Jos virtsan raskaustesti on positiivinen, se on vahvistettava seerumin raskaustestillä.
Osatutkimuksen poissulkemiskriteerit
Tämän alatutkimuksen poissulkemiskriteerit ovat yhdenmukaisia emotutkimuksen ML43000 poissulkemiskriteerien kanssa
Fellow (ei-opiskelu) Eye
- Aiempi vitrektomialeikkaus, submakulaarinen leikkaus tai muu AMD:n kirurginen toimenpide
- Aiempi pars plana vitrectomia -leikkaus
- Aiempi silmänsisäisen laitteen implantointi, lukuun ottamatta silmänsisäisiä linssejä
- Glaukooman suodatusleikkauksen, putkishuntin tai mikroinvasiivisen glaukooman leikkauksen historia
- Aiempi osallistuminen kliiniseen tutkimukseen, johon on osallistunut lasiaisensisäisiä anti-VEGF-aineita
Joko Silmä
- Silmänsisäinen laserhoito, mukaan lukien selektiivinen lasertrabekuloplastia, yttrium-alumiinigranaatti (YAG), profylaktinen perifeerinen iridotomia 1 vuoden sisällä seulonnasta tai YAG-kapsulotomia 3 kuukauden sisällä seulonnasta
- Piilolinssien kuluminen kummassakin silmässä 2 kuukauden sisällä seulonnasta
- Mikä tahansa aikaisempi silmävamma (tylsä tai läpitunkeva)
- Aiemmat sarveiskalvonsiirrot, mukaan lukien osittaispaksuiset sarveiskalvosiirteet (esim. Descemetin kalvon endoteelikeratoplastia, Descemetin irrottava endoteelin keratoplastia)
Samanaikaiset silmäsairaudet
Kaveri Silmä
• Afakia tai posteriorisen navan puuttuminen
Joko Silmä
- Sarveiskalvon ECD < 1500 solua/mm2 kummassakin silmässä seulonnassa riippumattoman lukukeskuksen määrittämänä
- Fuchsin sarveiskalvon endoteelin dystrofia aste ≥ 2
- Aiempi sarveiskalvon endoteelisoluvaurio, mukaan lukien tylppä tai kirurginen trauma (mukaan lukien monimutkainen kaihileikkaus, joka johtaa monimutkaiseen linssin asettamiseen, kuten etukammion intraokulaarinen linssi, sulcus intraokulaarinen linssi, afakia jne.)
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka estää analysoitavan peilimikroskooppikuvan saamisen
- Aktiivinen tai aiempi sarveiskalvon turvotus
- Aktiiviset tai aiemmat sarveiskalvon dystrofiat
- Aktiivinen tai aiempi iridocorneaalinen endoteelisyndrooma
- Aktiivinen tai aiempi pseudoeksfoliaatio-oireyhtymä
- Aktiivinen tai aiempi herpeettinen keratiitti tai kerato-uveiitti (mukaan lukien herpes simplex -virus ja herpes zoster -virus)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Susvimo
Osallistujilla on PDS -implantti (täytetty ennen implantointia noin 20 mikrolitraa [UL]: llä ranibitsumabin 100 milligrammaa/millieriä [mg/ml] formulaatio [noin 2 milligrammaa (mg) ranibizumabia]), jotka on lisätty tutkimuksen silmään päivävierailun jälkeen ilmoittautumisen jälkeen.
Implantin alkuperäisen täyttämisen jälkeen ranibitsumabilla osallistujat saavat implantin täyttövaihtoehdot kiinteillä Q24W-väliajoin.
|
Ranibitsumabi 100 mg/ml toimitetaan PDS: n kautta
Ranibitsumabia (0,5 mg intravitreaalista [IVT] 10 mg/ml formulaatiota) käytetään tutkimussilmässä lisäkäsittelynä.
Jos osallistuja lopettaa opiskeluhoidon, hän voi alkaa saada IVT -ranibitsumabi -injektioita tutkimussilmässä tutkijan harkintavaltaa kohden.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sarveiskalvon endoteelisolutiheyden (ECD) prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 48 tutkimussilmässä verrattuna kumppanisilmään, Spekulaarimikroskopialla arvioituna
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 48
|
Perustaso, viikko 48
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sarveiskalvon ECD:n prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikolla 24 tutkimussilmässä verrattuna kumppanisilmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24
|
Lähtötilanne, viikko 24
|
|
|
Sarveiskalvon endoteelisolualueen vaihtelukertoimen (CV) prosentuaalinen muutos lähtötilanteesta viikoilla 24 ja 48 tutkimussilmässä verrattuna toverisilmään
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
|
|
|
Prosenttimuutos kuusikulmaisissa soluissa (HEX) lähtötasosta viikoilla 24 ja 48 tutkimussilmässä verrattuna kollegaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
|
Lähtötilanne, viikko 24, viikko 48
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on vakavia silmähaittatapahtumia (SAE) ja vakavuusaste
Aikaikkuna: Päivä 1 noin viikkoon 52 asti
|
Päivä 1 noin viikkoon 52 asti
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on erityisiä kiinnostuksen kohteita (AESI) ja silmien AESI:n vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
|
Silmän AESI:n kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmän AESI:tä leikkauksen jälkeisenä aikana
Aikaikkuna: Lähtötilanne jopa 37 päivää ensimmäisestä implantaatiosta
|
Lähtötilanne jopa 37 päivää ensimmäisestä implantaatiosta
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmän AESI:tä leikkauksen jälkeisen väliajan aikana
Aikaikkuna: 38-93 päivää implantoinnin jälkeen
|
38-93 päivää implantoinnin jälkeen
|
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on silmä-AESI seurantajakson aikana
Aikaikkuna: Viikko 52
|
Tutkija seuraa kutakin haittatapahtumaa (AE), kunnes tapahtuma on ratkaistu lähtötasolle tai paremmaksi, tutkija arvioi tapahtuman vakaaksi, osallistuja on menetetty seurantaan tai osallistuja peruuttaa suostumuksensa.
|
Viikko 52
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haitallisia laitevaikutuksia (ADE)
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
|
Osallistujien määrä, joilla on odotettavissa olevia vakavia haitallisia laitevaikutuksia (ASADE) ja ASADE:n vakavuus
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
|
|
ASADE:n kesto
Aikaikkuna: Päivä 1 - viikko 52
|
Päivä 1 - viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 14. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 2. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Verkkokalvon rappeuma
- Silmänpohjan rappeuma
- Märkä silmänpohjan rappeuma
- Aminohapot, peptidit ja proteiinit
- Proteiinit
- Vasta -aineet, monoklonaalinen, humanisoitu
- Vasta -aineet, monoklonaalinen
- Vasta -aineet
- Immunoglobuliinit
- Immunoproteiinit
- Veriproteiinit
- Seerumin globuliinit
- Globuliinit
- Ranibitsumabi
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML43000
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Pätevät tutkijat voivat pyytää pääsyä yksittäisten potilastason tietoihin pyyntöalustan (www.vivli.org) kautta.
Lisätietoja Rochen tukikelpoisten opintojen kriteereistä on saatavilla täältä (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Lisätietoja Rochen kliinisten tietojen jakamista koskevasta maailmanlaajuisesta käytännöstä ja siitä, miten voit pyytää pääsyä asiaan liittyviin kliinisen tutkimuksen asiakirjoihin, on täällä (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .