Um estudo da resposta ao tratamento após a transição para o sistema de entrega de porta com Ranibizumab [Susvimo (Ranibizumab Injection)] em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular tratada anteriormente com agentes intravítreos diferentes de Ranibizumab (Belvedere)
1 de setembro de 2026 atualizado por: Genentech, Inc.
Um estudo fase IV, multicêntrico, aberto, de braço único da resposta ao tratamento após a transição para o sistema de entrega de porta com Ranibizumab [Susvimo (Ranibizumab Injection)] em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular tratada anteriormente com agentes intravítreos Outros Mais que Ranibizumabe
O estudo ML43000 é um estudo de Fase IV, multicêntrico, aberto (avaliador de BCVA mascarado) projetado para avaliar a resposta ao tratamento com SUSVIMO Q24W em pacientes com nAMD que foram previamente tratados com agentes anti-VEGF diferentes de ranibizumabe.
O subestudo avaliará o impacto nas células endoteliais da córnea com SUSVIMO recarregado a cada 24 semanas (Q24W) em pacientes com degeneração macular relacionada à idade neovascular (nAMD).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
188
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Estude backup de contato
- Nome: Reference Study ID Number: ML43000 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Número de telefone: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Locais de estudo
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Arizona
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Mesa, Arizona, Estados Unidos, 85206-2747
- Ativo, não recrutando
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Bakersfield, California, Estados Unidos, 93309
- Concluído
- California Retina Consultants
-
Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Ativo, não recrutando
- Retina Associates of Southern California
-
Pasadena, California, Estados Unidos, 91107-3747
- Concluído
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Sacramento, California, Estados Unidos, 95841-2013
- Ativo, não recrutando
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158-2510
- Ativo, não recrutando
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Estados Unidos, 92705-6504
- Ativo, não recrutando
- Orange County Retina Med Group
-
Torrance, California, Estados Unidos, 90503-3270
- Ativo, não recrutando
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Estados Unidos, 81303
- Concluído
- Southwest Retina Consultants
-
Longmont, Colorado, Estados Unidos, 80503-6499
- Ativo, não recrutando
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Estados Unidos, 06385-1215
- Retirado
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503-2030
- Ativo, não recrutando
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324-3118
- Retirado
- Ft Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711-1141
- Ativo, não recrutando
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30909-6440
- Ativo, não recrutando
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Estados Unidos, 60439-7421
- Ativo, não recrutando
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50266
- Retirado
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40509-1827
- Retirado
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Estados Unidos, 04101
- Ativo, não recrutando
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21209-2219
- Ativo, não recrutando
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287-0005
- Ativo, não recrutando
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Chevy Chase, Maryland, Estados Unidos, 20815-6956
- Retirado
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Concluído
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- Ativo, não recrutando
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55435-3004
- Ativo, não recrutando
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017-5065
- Concluído
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Estados Unidos, 89502-1605
- Ativo, não recrutando
- Sierra Eye Associates
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-
New Jersey
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Bloomfield, New Jersey, Estados Unidos, 07003
- Ativo, não recrutando
- Envision Ocular, LLC
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-
New York
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Poughkeepsie, New York, Estados Unidos, 12603-2416
- Ativo, não recrutando
- Seeta Eye Centers
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-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28803-2493
- Retirado
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705-4699
- Ativo, não recrutando
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28602
- Recrutamento
- Graystone Eye-Hickory - 2415 Century Pl
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58047
- Ativo, não recrutando
- Fargo Retina Consultants
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-
Ohio
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Blue Ash, Ohio, Estados Unidos, 45242-5537
- Ativo, não recrutando
- Cincinnati Eye Institute
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ativo, não recrutando
- Cleveland Clinic
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74114
- Retirado
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16505
- Concluído
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107-5109
- Retirado
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Estados Unidos, 29501
- Retirado
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169-2429
- Retirado
- Palmetto Retina Center, LLC
-
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Tennessee
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138-2405
- Ativo, não recrutando
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203-1596
- Ativo, não recrutando
- Tennessee Retina PC
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Texas
-
Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106-1835
- Concluído
- Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705-1169
- Retirado
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78750-2298
- Recrutamento
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Ativo, não recrutando
- Retina Consultants of Texas
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Schertz, Texas, Estados Unidos, 78154
- Ativo, não recrutando
- Retina Consultants of Texas
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84107-6767
- Ativo, não recrutando
- Retina Associates of Utah, PLLC
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Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Estados Unidos, 24502-4271
- Ativo, não recrutando
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502-3933
- Ativo, não recrutando
- Wagner Kapoor Institute
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235-1962
- Retirado
- Retina Institute of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99204-2509
- Ativo, não recrutando
- Spokane Eye Clinical Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão
Critérios de Inclusão Ocular
- Diagnóstico inicial de nAMD dentro de 6 a 18 meses antes da triagem
- Tratamento anterior com pelo menos 3 injeções de anti-VEGF além de ranibizumabe para nAMD por padrão de tratamento dentro de 9 meses antes do Dia 1 (implante SUSVIMO); a injeção anti-VEGF mais recente deve ter ocorrido dentro de 12 semanas após a implantação do PDS.
- As 2 últimas injeções de anti-VEGF para nAMD antes da triagem devem ser com bevacizumabe ou aflibercept
- Disponibilidade de dados históricos de acuidade visual e imagem SD-OCT antes do primeiro tratamento anti-VEGF IVT para nAMD
- Disponibilidade de dados históricos abrangentes de injeção anti-VEGF, incluindo agente anti-VEGF administrado e data de administração desde o primeiro tratamento anti-VEGF para nAMD
- Resposta demonstrada ao tratamento intravítreo anti-VEGF anterior desde o diagnóstico BCVA de 34 letras (aproximadamente 20/200 equivalente Snellen) ou melhor, usando gráfico ETDRS a uma distância inicial de 4 metros na triagem e inscrição
- Todos os subtipos de lesões nAMD são permitidos
- Lesões de DMRI no momento do diagnóstico devem envolver a mácula (6 mm de diâmetro centrado na fóvea)
- Mídia ocular suficientemente clara e dilatação pupilar adequada para permitir exame clínico e análise e classificação pelo centro de leitura central de imagens SD-OCT
Critérios de Inclusão de Subestudo
Critérios gerais de inclusão Os critérios gerais de inclusão para este subestudo são consistentes com os critérios de inclusão do estudo pai ML43000. Além disso, um Consentimento Informado assinado para este subestudo é necessário para a participação.
Critério de exclusão
Olho de Estudo de Tratamento Ocular Anterior
- Cirurgia prévia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI
- Cirurgia prévia de vitrectomia pars plana
- Tratamento prévio com ranibizumabe
- Tratamento prévio com verteporfina para injeção, radioterapia externa ou termoterapia transpupilar
- Tratamento prévio com injeção intravítrea de corticosteroide
- Implante anterior de dispositivo intraocular excluindo lentes intraoculares
- Laser anterior (qualquer tipo) usado para tratamento de DMRI
- História de hemorragia vítrea
- História de descolamento regmatogênico da retina
- História de cirurgia de filtragem de glaucoma, shunts de tubo ou cirurgia de glaucoma microinvasiva
- História do transplante de córnea
- Histórico de cirurgia conjuntival no quadrante superotemporal
- Participação prévia em um ensaio clínico envolvendo quaisquer agentes intravítreos anti-VEGF
Fellow (não-estudo) Eye
• Implantação anterior de PDS
qualquer olho
- Cirurgia intraocular anterior (incluindo cirurgia de catarata) dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Tratamento prévio com brolucizumabe
- Tratamento prévio com quaisquer agentes biossimilares anti-VEGF
- Tratamento prévio com radioterapia de feixe externo ou braquiterapia
Características da lesão MNV (CNV)
olho de estudo
- Hemorragia sub-retiniana que envolve o centro da fóvea, se a hemorragia for maior que 0,5 disco de área (1,27 mm2) de tamanho na triagem
- Fibrose subfoveal ou atrofia subfoveal
qualquer olho
- MNV devido a outras causas, como histoplasmose ocular, trauma ou miopia patológica
- Lesões mascaradas de MNV (por exemplo, distrofia cone, distrofia viteliforme adulta, distrofia padrão)
Olho de Estudo de Condições Oculares Simultâneas
- Lágrima epitelial pigmentar da retina
- Qualquer condição intraocular concomitante (por exemplo, catarata, glaucoma, retinopatia diabética ou membrana epirretiniana) que exija intervenção cirúrgica durante o estudo para prevenir ou tratar a perda visual que possa resultar dessa condição ou afetar a interpretação dos resultados do estudo
- Rasgos retinianos ou rupturas periféricas da retina no exame de fundo de olho deprimido que não foram tratados ou tratados nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo
- Afacia ou ausência da cápsula posterior
- A violação prévia da cápsula posterior também é um critério de exclusão, a menos que tenha ocorrido como resultado de capsulotomia posterior a laser de granada de ítrio-alumínio (YAG) em associação com implante anterior de lente intraocular de câmara posterior
- Equivalente esférico do erro de refração demonstrando mais de 8 dioptrias de miopia ou evidência de miopia patológica no exame de fundo de olho deprimido
- Erro refrativo pré-operatório que exceda 8 dioptrias de miopia, para pacientes submetidos a cirurgia refrativa ou de catarata prévia
- Equivalente esférico do erro de refração demonstrando mais de 5 dioptrias de hipermetropia
- Erro refrativo pré-operatório que exceda 5 dioptrias de hipermetropia, para pacientes submetidos a cirurgia refrativa ou de catarata prévia
- Hipertensão ocular descontrolada ou glaucoma
- Patologia escleral no quadrante superotemporal (por exemplo, afinamento ou calcificação escleral)
- Patologias conjuntivais no quadrante superotemporal
- História ou presença de blefarite posterior grave, calázio ou hordéolo recorrente, síndrome do olho seco grave ou conjuntivite alérgica grave
- Ectrópio, entrópio ou outro comprometimento da funcionalidade palpebral impactante da pálpebra superior ou inferior necessária para proteger a superfície ocular da exposição
- Triquíase
- neuropatia da córnea
- Lagoftalmo ou piscar incompleto
- Ativa ou história de paralisia/paresia do nervo facial
Fellow (não-estudo) Eye
- Condição intraocular concomitante que exigiria intervenção cirúrgica durante o estudo (por exemplo, catarata, cirurgia de glaucoma)
- Implantação simultânea de PDS
qualquer olho
- Qualquer histórico ou ativo de uveíte (por exemplo, idiopática, associada a medicamentos ou autoimune associada)
- Ativo ou histórico de ceratite, esclerite ou endoftalmite
- Infecção ocular ou periocular ativa (i.e. conjuntivite, dacriocistite, etc.)
- Ativo ou histórico de síndrome de Sjogrens ou ceratoconjuntivite seca
- Ativo ou história de síndrome da pálpebra flexível
- Ativo ou história de fricção ocular crônica
- Doença ocular ativa da tireoide
Condições Sistêmicas Concorrentes
- Pressão arterial descontrolada
- Doenças autoimunes ativas ou com história, como artrite reumatoide, lúpus, granulomatose com poliangeíte (doença de Wegner), etc.
- Histórico de AVC nos últimos 3 meses antes da triagem
- Fibrilação atrial não controlada dentro de 3 meses da triagem
- História de infarto do miocárdio nos últimos 3 meses antes da triagem
- História de outra doença, disfunção metabólica ou achado laboratorial clínico que dê suspeita razoável de uma doença ou condição que contraindique o uso de ranibizumabe ou a colocação do implante e que possa afetar a interpretação dos resultados do estudo ou tornar o paciente em alto risco de complicações do tratamento, na opinião do investigador
- Infecção sistêmica ativa atual
- Uso de qualquer agente anti-VEGF sistêmico
- Uso crônico de corticosteroides orais
- Câncer ativo dentro de 12 meses após a inscrição, exceto para carcinoma in situ do colo do útero adequadamente tratado, carcinoma de pele não melanoma e câncer de próstata com pontuação de Gleason ≤ 6 e antígeno específico da próstata estável por > 12 meses
- Participação anterior em qualquer estudo de doença não ocular (sistêmica) de drogas experimentais dentro de 1 mês antes da triagem (excluindo vitaminas e minerais)
- Uso de terapia antimitótica ou antimetabólica dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas de eliminação da visita de triagem
- Grávida ou amamentando, ou intenção de engravidar durante o estudo
- As mulheres com potencial para engravidar devem ter um resultado negativo no teste de gravidez na urina 28 dias antes do início do tratamento do estudo. Se o teste de gravidez na urina for positivo, deve ser confirmado por um teste de gravidez no soro.
Critérios de Exclusão de Subestudo
Os critérios de exclusão para este subestudo são consistentes com os critérios de exclusão do estudo pai ML43000
Fellow (não-estudo) Eye
- Cirurgia prévia de vitrectomia, cirurgia submacular ou outra intervenção cirúrgica para DMRI
- Cirurgia prévia de vitrectomia pars plana
- Implante anterior de dispositivo intraocular excluindo lentes intraoculares
- História de cirurgia de filtragem de glaucoma, shunts de tubo ou cirurgia de glaucoma microinvasiva
- Participação prévia em um ensaio clínico envolvendo quaisquer agentes intravítreos anti-VEGF
qualquer olho
- Terapia a laser intraocular incluindo trabeculoplastia a laser seletiva, granada de ítrio-alumínio (YAG), iridotomia periférica profilática dentro de 1 ano da triagem ou capsulotomia YAG dentro de 3 meses da triagem
- Uso de lentes de contato em qualquer olho dentro de 2 meses após a triagem
- Qualquer trauma ocular anterior (contuso ou penetrante)
- Histórico de transplante de córnea, incluindo enxertos de espessura parcial da córnea (por exemplo, ceratoplastia endotelial com membrana Descemet, ceratoplastia endotelial com remoção de Descemet)
Condições Oculares Simultâneas
Companheiro
• Afacia ou ausência do pólo posterior
qualquer olho
- ECD da córnea < 1500 células/mm2 em ambos os olhos na triagem, conforme determinado pelo centro de leitura independente
- Fuchs distrofia endotelial da córnea Grau ≥ 2
- Danos anteriores nas células endoteliais da córnea, incluindo trauma contuso ou cirúrgico (incluindo cirurgia complicada de catarata resultando em colocação complicada da lente, como lente intraocular da câmara anterior, lente intraocular do sulco, afacia, etc.)
- Qualquer condição ocular que impeça a obtenção de uma imagem de microscopia especular analisável
- Ativo ou histórico de edema corneano
- Ativo ou histórico de distrofias corneanas
- Ativo ou histórico de síndrome endotelial iridocorneana
- Síndrome ativa ou história de pseudoexfoliação
- Ceratite herpética ativa ou história de cerato-uveíte (incluindo vírus herpes simplex e vírus herpes zoster)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Susvimo
Os participantes terão o implante do PDS (preenchido antes da implantação com aproximadamente 20 microlitros [UL] dos 100 miligramas/mililitros [mg/ml] formulação de ranibizumabe [aproximadamente 2 miligramas (mg) dose de ranibizumab]) cirurgicamente inseridos no olho no dia 1 visita ao dia na visita do dia 1
Após o preenchimento inicial do implante com o ranibizumab, os participantes receberão trocas de reabastecimento de implantes em intervalos fixos de Q24W.
|
Ranibizumab 100 mg/ml serão entregues via PDS
O ranibizumab (injeções de 0,5 mg intravítrea [IVT] de 10 mg/mL de formulação) serão usadas no olho de estudo como tratamento suplementar.
Se um participante interromper o tratamento do estudo, ele poderá começar a receber injeções de ranibizumab IVT no olho do estudo, de acordo com a discrição do investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alteração percentual na densidade celular endotelial da córnea (ECD) desde a linha de base na semana 48 no olho do estudo em comparação com o outro olho, conforme avaliado por microscopia especular
Prazo: Linha de base, semana 48
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Linha de base, semana 48
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração percentual no DPI da córnea desde a linha de base na semana 24 no olho do estudo em comparação com o outro olho
Prazo: Linha de base, semana 24
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Linha de base, semana 24
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Alteração percentual no coeficiente de variação (CV) da área celular endotelial da córnea desde a linha de base nas semanas 24 e 48 no olho do estudo em comparação com o outro olho
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
|
Linha de base, semana 24, semana 48
|
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Alteração percentual nas células hexagonais (HEX) desde a linha de base nas semanas 24 e 48 no olho do estudo em comparação com o outro olho
Prazo: Linha de base, semana 24, semana 48
|
Linha de base, semana 24, semana 48
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Porcentagem de participantes com eventos adversos graves (SAEs) oculares e gravidade dos EAGs
Prazo: Dia 1 até aproximadamente a Semana 52
|
Dia 1 até aproximadamente a Semana 52
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Porcentagem de participantes com eventos adversos oculares de interesse especial (EAIEs) e gravidade dos EAIEs oculares
Prazo: Dia 1 à semana 52
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Dia 1 à semana 52
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Duração dos EAIEs oculares
Prazo: Dia 1 à semana 52
|
Dia 1 à semana 52
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Porcentagem de participantes com EAIEs oculares durante o período pós-operatório
Prazo: Linha de base até 37 dias da implantação inicial
|
Linha de base até 37 dias da implantação inicial
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Porcentagem de participantes com EAIEs oculares durante o pós-operatório intermediário
Prazo: 38 a 93 dias após a implantação
|
38 a 93 dias após a implantação
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Porcentagem de participantes com EAIEs oculares durante o período de acompanhamento
Prazo: Semana 52
|
O investigador acompanhará cada evento adverso (EA) até que o evento seja resolvido para o grau inicial ou melhor, o evento seja avaliado como estável pelo investigador, o participante seja perdido no acompanhamento ou o participante retire o consentimento.
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Semana 52
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Porcentagem de participantes com efeitos adversos do dispositivo (ADEs)
Prazo: Dia 1 à semana 52
|
Dia 1 à semana 52
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Número de participantes com efeitos adversos graves previstos do dispositivo (ASADEs) e gravidade dos ASADEs
Prazo: Dia 1 à semana 52
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Dia 1 à semana 52
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Duração dos ASADEs
Prazo: Dia 1 à semana 52
|
Dia 1 à semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2021
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Retinianas
- Degeneração Retiniana
- Degeneração macular
- Degeneração macular úmida
- Aminoácidos, peptídeos e proteínas
- Proteínas
- Anticorpos, monoclonais, humanizados
- Anticorpos, monoclonais
- Anticorpos
- Imunoglobulinas
- Imunoproteínas
- Proteínas sanguíneas
- Globulinas de soro
- Globulins
- Ranibizumabe
Outros números de identificação do estudo
- ML43000
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados individuais de pacientes por meio da plataforma de solicitação (www.vivli.org).
Mais detalhes sobre os critérios da Roche para estudos elegíveis estão disponíveis aqui (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Para obter mais detalhes sobre a Política Global da Roche sobre Compartilhamento de Informações Clínicas e como solicitar acesso a documentos de estudos clínicos relacionados, consulte aqui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .