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Uno studio sulla risposta al trattamento dopo la transizione al sistema di rilascio del porto con ranibizumab [Susvimo ​​(iniezione di ranibizumab)] in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età precedentemente trattata con agenti intravitreali diversi dal ranibizumab (Belvedere)

11 maggio 2026 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio di fase IV, multicentrico, in aperto, a braccio singolo sulla risposta al trattamento dopo il passaggio al sistema di rilascio portuale con ranibizumab [Susvimo ​​(iniezione di ranibizumab)] in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età precedentemente trattata con agenti intravitreali Altro Rispetto a Ranibizumab

Lo studio ML43000 è uno studio di Fase IV multicentrico, in aperto (BCVA assessor-masked) progettato per valutare la risposta al trattamento con SUSVIMO Q24W in pazienti affetti da nAMD che sono stati precedentemente trattati con agenti anti-VEGF diversi dal ranibizumab. Il sottostudio valuterà l'impatto sulle cellule endoteliali corneali con SUSVIMO ricaricato ogni 24 settimane (Q24W) in pazienti con degenerazione maculare neovascolare correlata all'età (nAMD).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206-2747
        • Reclutamento
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stati Uniti, 93309
        • Completato
        • California Retina Consultants
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Southern California
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91107-3747
        • Completato
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95841-2013
        • Reclutamento
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94158-2510
        • Reclutamento
        • University of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705-6504
        • Reclutamento
        • Orange County Retina Med Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90503-3270
        • Reclutamento
        • Macula Retina Vitreous Research Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stati Uniti, 81303
        • Completato
        • Southwest Retina Consultants
      • Longmont, Colorado, Stati Uniti, 80503-6499
        • Reclutamento
        • Advanced Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stati Uniti, 06385-1215
        • Ritirato
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503-2030
        • Reclutamento
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324-3118
        • Ritirato
        • Ft Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711-1141
        • Reclutamento
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30909-6440
        • Reclutamento
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stati Uniti, 60439-7421
        • Reclutamento
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50266
        • Ritirato
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40509-1827
        • Ritirato
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Stati Uniti, 04101
        • Reclutamento
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287-0005
        • Reclutamento
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21209-2219
        • Reclutamento
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stati Uniti, 20815-6956
        • Ritirato
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Completato
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Reclutamento
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55435-3004
        • Reclutamento
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017-5065
        • Completato
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502-1605
        • Reclutamento
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stati Uniti, 07003
        • Reclutamento
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stati Uniti, 12603-2416
        • Reclutamento
        • Seeta Eye Centers
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803-2493
        • Ritirato
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705-4699
        • Reclutamento
        • Duke Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58047
        • Reclutamento
        • Fargo Retina Consultants
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stati Uniti, 45242-5537
        • Reclutamento
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74114
        • Ritirato
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16505
        • Reclutamento
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107-5109
        • Ritirato
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stati Uniti, 29501
        • Ritirato
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169-2429
        • Ritirato
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138-2405
        • Reclutamento
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203-1596
        • Reclutamento
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106-1835
        • Completato
        • Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705-1169
        • Ritirato
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Stati Uniti, 77401
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Stati Uniti, 78154
        • Reclutamento
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84107-6767
        • Reclutamento
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stati Uniti, 24502-4271
        • Reclutamento
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502-3933
        • Reclutamento
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235-1962
        • Ritirato
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99204
        • Reclutamento
        • Spokane Eye Clinical Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

Criteri di inclusione oculare

  • Diagnosi iniziale di nAMD entro 6-18 mesi prima dello screening
  • Trattamento precedente con almeno 3 iniezioni anti-VEGF diverse da ranibizumab per nAMD per standard di cura entro 9 mesi prima del giorno 1 (impianto SUSVIMO); l'iniezione anti-VEGF più recente deve essersi verificata entro 12 settimane dall'impianto di PDS.
  • Le ultime 2 iniezioni anti-VEGF per nAMD prima dello screening devono essere effettuate con bevacizumab o aflibercept
  • Disponibilità di dati storici sull'acuità visiva e imaging SD-OCT prima del primo trattamento IVT anti-VEGF per nAMD
  • Disponibilità di dati storici completi sull'iniezione di anti-VEGF, compresi l'agente anti-VEGF somministrato e la data di somministrazione dal primo trattamento anti-VEGF per nAMD
  • Risposta dimostrata al precedente trattamento intravitreale anti-VEGF dalla diagnosi BCVA di 34 lettere (equivalente di circa 20/200 Snellen) o migliore, utilizzando il grafico ETDRS a una distanza iniziale di 4 metri allo screening e all'arruolamento
  • Sono ammessi tutti i sottotipi di lesioni nAMD
  • Le lesioni nAMD al momento della diagnosi devono coinvolgere la macula (6 mm di diametro centrato sulla fovea)
  • Mezzi oculari sufficientemente chiari e dilatazione pupillare adeguata per consentire l'esame clinico, l'analisi e la classificazione da parte del centro di lettura centrale delle immagini SD-OCT

Criteri di inclusione del sottostudio

Criteri generali di inclusione I criteri generali di inclusione per questo sottostudio sono coerenti con i criteri di inclusione dello studio principale ML43000. Inoltre, per la partecipazione è richiesto un consenso informato firmato per questo sottostudio.

Criteri di esclusione

Studio di trattamento oculare precedente Occhio

  • Precedente intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD
  • Precedente intervento di vitrectomia pars plana
  • Precedente trattamento con ranibizumab
  • Precedente trattamento con verteporfina per iniezione, radioterapia a fasci esterni o termoterapia transpupillare
  • Precedente trattamento con iniezione intravitreale di corticosteroidi
  • Precedente impianto di dispositivo intraoculare escluse le lenti intraoculari
  • Precedente laser (qualsiasi tipo) utilizzato per il trattamento dell'AMD
  • Storia di emorragia vitreale
  • Storia di distacco retinico regmatogeno
  • Storia di chirurgia filtrante del glaucoma, shunt tubolari o chirurgia microinvasiva del glaucoma
  • Storia del trapianto di cornea
  • Storia di chirurgia congiuntivale nel quadrante superotemporale
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge agenti anti-VEGF intravitreali

Fellow (non studio) Eye

• Precedente impianto di PDS

O Occhio

  • - Precedente intervento chirurgico intraoculare (compresa la chirurgia della cataratta) entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
  • Precedente trattamento con brolucizumab
  • Trattamento precedente con qualsiasi agente biosimilare anti-VEGF
  • Precedente trattamento con radioterapia a fasci esterni o brachiterapia

Caratteristiche della lesione MNV (CNV).

Studia l'occhio

  • Emorragia subretinica che coinvolge il centro della fovea, se l'emorragia è maggiore di 0,5-area discale (1,27 mm2) allo screening
  • Fibrosi subfoveale o atrofia subfoveale

O Occhio

  • MNV dovuto ad altre cause, come istoplasmosi oculare, trauma o miopia patologica
  • Lesioni mascherate da MNV (ad esempio, distrofia dei coni, distrofia vitelliforme dell'adulto, distrofia a pattern)

Studio delle condizioni oculari concomitanti Occhio

  • Strappo epiteliale del pigmento retinico
  • Qualsiasi condizione intraoculare concomitante (ad esempio cataratta, glaucoma, retinopatia diabetica o membrana epiretinica) che richiederebbe un intervento chirurgico durante lo studio per prevenire o trattare la perdita della vista che potrebbe derivare da tale condizione o influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio
  • Lacrime retiniche o rotture retiniche periferiche all'esame del fondo oculare depresso non trattate o trattate entro i 3 mesi precedenti l'iscrizione allo studio
  • Afachia o assenza della capsula posteriore
  • Anche la precedente violazione della capsula posteriore è un criterio di esclusione a meno che non si sia verificata a seguito di capsulotomia laser posteriore con granato di ittrio-alluminio (YAG) in associazione con precedente impianto di lente intraoculare della camera posteriore
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione che dimostra più di 8 diottrie di miopia o evidenza di miopia patologica all'esame del fondo oculare depresso
  • Errore refrattivo preoperatorio che supera le 8 diottrie di miopia, per i pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta
  • Equivalente sferico dell'errore di rifrazione che dimostra più di 5 diottrie di ipermetropia
  • Errore refrattivo preoperatorio che supera le 5 diottrie di ipermetropia, per i pazienti che hanno subito un precedente intervento di chirurgia refrattiva o della cataratta
  • Ipertensione oculare incontrollata o glaucoma
  • Patologia sclerale nel quadrante superotemporale (ad esempio, assottigliamento o calcificazione sclerale)
  • Patologie congiuntivali nel quadrante superotemporale
  • Anamnesi o presenza di grave blefarite posteriore, calazi o orzaioli ricorrenti, sindrome dell'occhio secco grave o congiuntivite allergica grave
  • Ectropion, entropion o altra compromissione della funzionalità della palpebra superiore o inferiore che influisce sulla funzionalità della palpebra necessaria per proteggere la superficie oculare dall'esposizione
  • Trichiasi
  • Neuropatia corneale
  • Lagoftalmo o ammiccamento incompleto
  • Attivo o anamnesi di paralisi/paresi del nervo facciale

Fellow (non studio) Eye

  • Condizione intraoculare concomitante che richiederebbe un intervento chirurgico durante lo studio (ad esempio cataratta, chirurgia del glaucoma)
  • Impianto PDS concomitante

O Occhio

  • Qualsiasi attività attiva o anamnesi di uveite (ad esempio, idiopatica, associata a farmaci o autoimmune associata)
  • Attiva o storia di cheratite, sclerite o endoftalmite
  • Infezione oculare o perioculare attiva (es. congiuntivite, dacriocistite ecc.)
  • Attivo o anamnesi di sindrome di Sjogrens o cheratocongiuntivite secca
  • Attiva o storia di sindrome delle palpebre flosce
  • Attivo o storia di sfregamento oculare cronico
  • Malattia dell'occhio della tiroide attiva

Condizioni sistemiche concorrenti

  • Pressione sanguigna incontrollata
  • Attivo o storia di malattie autoimmuni come artrite reumatoide, lupus, granulomatosi con poliangioite (di Wegner), ecc.
  • Storia di ictus negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Fibrillazione atriale incontrollata entro 3 mesi dallo screening
  • Storia di infarto del miocardio negli ultimi 3 mesi prima dello screening
  • Anamnesi di altra malattia, disfunzione metabolica o riscontro clinico di laboratorio che dia ragionevole sospetto di una malattia o condizione che controindica l'uso di ranibizumab o il posizionamento dell'impianto e che potrebbe influenzare l'interpretazione dei risultati dello studio o esporre il paziente ad alto rischio di complicazioni del trattamento, secondo il parere dello sperimentatore
  • Infezione sistemica attiva in corso
  • Uso di qualsiasi agente anti-VEGF sistemico
  • Uso cronico di corticosteroidi orali
  • Cancro attivo entro 12 mesi dall'arruolamento ad eccezione del carcinoma in situ della cervice opportunamente trattato, carcinoma cutaneo non melanoma e carcinoma della prostata con un punteggio di Gleason ≤ 6 e un antigene prostatico specifico stabile per> 12 mesi
  • Precedente partecipazione a studi su malattie non oculari (sistemiche) di farmaci sperimentali entro 1 mese prima dello screening (escluse vitamine e minerali)
  • Uso di terapia antimitotica o antimetabolita entro 30 giorni o 5 emivite di eliminazione dalla visita di screening
  • Gravidanza o allattamento o intenzione di rimanere incinta durante lo studio
  • Le donne in età fertile devono avere un risultato negativo del test di gravidanza sulle urine entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio. Se il test di gravidanza sulle urine è positivo, deve essere confermato da un test di gravidanza su siero.

Criteri di esclusione del sottostudio

I criteri di esclusione per questo sottostudio sono coerenti con i criteri di esclusione dello studio principale ML43000

Fellow (non studio) Eye

  • Precedente intervento chirurgico di vitrectomia, chirurgia sottomaculare o altro intervento chirurgico per AMD
  • Precedente intervento di vitrectomia pars plana
  • Precedente impianto di dispositivo intraoculare escluse le lenti intraoculari
  • Storia di chirurgia filtrante del glaucoma, shunt tubolari o chirurgia microinvasiva del glaucoma
  • Precedente partecipazione a uno studio clinico che coinvolge agenti anti-VEGF intravitreali

O Occhio

  • Terapia laser intraoculare inclusa trabeculoplastica laser selettiva, granato di ittrio-alluminio (YAG), iridotomia periferica profilattica entro 1 anno dallo screening o capsulotomia YAG entro 3 mesi dallo screening
  • Uso delle lenti a contatto in entrambi gli occhi entro 2 mesi dallo screening
  • Qualsiasi precedente trauma oculare (contusivo o penetrante)
  • Anamnesi di trapianto di cornea, inclusi innesti corneali a spessore parziale (ad esempio, cheratoplastica endoteliale con membrana di Descemet, cheratoplastica endoteliale con stripping di Descemet)

Condizioni oculari concomitanti

Compagno Occhio

• Afachia o assenza del polo posteriore

O Occhio

  • ECD corneale < 1500 cellule/mm2 in entrambi gli occhi allo screening come determinato dal centro di lettura indipendente
  • Distrofia corneale endoteliale di Fuchs Grado ≥ 2
  • Precedente danno alle cellule endoteliali corneali, anche da trauma contusivo o chirurgico (incluso complicato intervento di cataratta con conseguente posizionamento complicato della lente come lente intraoculare della camera anteriore, lente intraoculare del solco, afachia, ecc.)
  • Qualsiasi condizione oculare che preclude l'ottenimento di un'immagine microscopica speculare analizzabile
  • Attivo o anamnesi di edema corneale
  • Attiva o storia di distrofie corneali
  • Attiva o storia di sindrome endoteliale iridocorneale
  • Attiva o storia di sindrome da pseudoesfoliazione
  • Attivo o anamnesi di cheratite erpetica o cherato-uveite (compresi virus herpes simplex e virus herpes zoster)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Susvimo
I partecipanti avranno l'impianto PDS (riempito prima dell'impianto con circa 20 microlitri [UL] dei 100 milligrammi/millilitri [mg/ml] di formulazione di ranibizumab [circa 2 milligrammi (mg) dose di ranibizumab]) inserito chirurgicamente nell'occhio dello studio durante la visita del giorno in seguito alla loro visita di iscrizione. Dopo il riempimento iniziale dell'impianto con ranibizumab, i partecipanti riceveranno scambiati di ricarica dell'impianto a intervalli di Q24W fissi.
Dispositivo: Impianto PDS con ranibizumab 100 mg/ml
Ranibizumab 100 mg/ml verrà consegnato tramite PDS
Droga: Lucentis (iniezione di ranibizumab)
Ranibizumab (0,5 mg di iniezioni intravitreali [IVT] di formulazione di 10 mg/ml) saranno utilizzate nell'occhio dello studio come trattamento supplementare. Se un partecipante interrompe il trattamento dello studio, può iniziare a ricevere iniezioni di ranibizumab IVT nell'occhio dello studio, per discrezione dell'investigatore.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione percentuale della densità delle cellule endoteliali corneali (ECD) rispetto al basale alla settimana 48 nell'occhio in studio rispetto all'altro occhio, come valutato mediante microscopia speculare
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 48
Riferimento, settimana 48

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dell'ECD corneale rispetto al basale alla settimana 24 nell'occhio in studio rispetto all'altro occhio
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 24
Riferimento, settimana 24
Variazione percentuale del coefficiente di variazione (CV) dell'area delle cellule endoteliali corneali rispetto al basale alle settimane 24 e 48 nell'occhio in studio rispetto all'altro occhio
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Basale, settimana 24, settimana 48
Variazione percentuale delle cellule esagonali (HEX) rispetto al basale alle settimane 24 e 48 nell'occhio in studio rispetto all'altro occhio
Lasso di tempo: Basale, settimana 24, settimana 48
Basale, settimana 24, settimana 48
Percentuale di partecipanti con eventi avversi gravi oculari (SAE) e gravità dei SAE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 fino alla settimana 52 circa
Dal giorno 1 fino alla settimana 52 circa
Percentuale di partecipanti con eventi avversi oculari di interesse speciale (AESI) e gravità degli AESI oculari
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Durata degli AESI oculari
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Percentuale di partecipanti con AESI oculari durante il periodo postoperatorio
Lasso di tempo: Baseline fino a 37 giorni dall'impianto iniziale
Baseline fino a 37 giorni dall'impianto iniziale
Percentuale di partecipanti con AESI oculari durante il periodo postoperatorio intermedio
Lasso di tempo: Da 38 a 93 giorni dopo l'impianto
Da 38 a 93 giorni dopo l'impianto
Percentuale di partecipanti con AESI oculari durante il periodo di follow-up
Lasso di tempo: Settimana 52
Lo sperimentatore seguirà ogni evento avverso (EA) fino a quando l'evento non si sarà risolto al grado basale o migliore, l'evento sarà valutato come stabile dallo sperimentatore, il partecipante sarà perso al follow-up o il partecipante ritirerà il consenso.
Settimana 52
Percentuale di partecipanti con effetti avversi del dispositivo (ADE)
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Numero di partecipanti con effetti avversi gravi previsti per il dispositivo (ASADE) e gravità degli ASADE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52
Durata degli ASADE
Lasso di tempo: Dal giorno 1 alla settimana 52
Dal giorno 1 alla settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 dicembre 2021

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

29 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ML43000

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati a livello di singolo paziente attraverso la piattaforma di richiesta (www.vivli.org). Ulteriori dettagli sui criteri di Roche per gli studi ammissibili sono disponibili qui (https://vivli.org/ourmember/roche/). Per ulteriori dettagli sulla politica globale di Roche sulla condivisione delle informazioni cliniche e su come richiedere l'accesso ai documenti relativi agli studi clinici, vedere qui (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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