Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Ansprechen auf die Behandlung nach Umstellung auf das Port-Delivery-System mit Ranibizumab [Susvimo ​​(Ranibizumab-Injektion)] bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, die zuvor mit anderen intravitrealen Wirkstoffen als Ranibizumab behandelt wurden (Belvedere)

11. Mai 2026 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine multizentrische, offene, einarmige Phase-IV-Studie zum Ansprechen auf die Behandlung nach Umstellung auf das Port-Delivery-System mit Ranibizumab [Susvimo ​​(Ranibizumab-Injektion)] bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration, die zuvor mit intravitrealen Wirkstoffen behandelt wurden Als Ranibizumab

Studie ML43000 ist eine multizentrische, offene (BCVA-Assessor-maskierte) Phase-IV-Studie zur Beurteilung des Ansprechens auf die Behandlung mit SUSVIMO Q24W bei Patienten mit nAMD, die zuvor mit anderen Anti-VEGF-Wirkstoffen als Ranibizumab behandelt wurden. Die Teilstudie wird die Auswirkungen auf Hornhautendothelzellen mit SUSVIMO, das alle 24 Wochen (Q24W) nachgefüllt wird, bei Patienten mit neovaskulärer altersbedingter Makuladegeneration (nAMD) bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206-2747
        • Rekrutierung
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Bakersfield, California, Vereinigte Staaten, 93309
        • Abgeschlossen
        • California Retina Consultants
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Southern California
      • Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91107-3747
        • Abgeschlossen
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95841-2013
        • Rekrutierung
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158-2510
        • Rekrutierung
        • University of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Vereinigte Staaten, 92705-6504
        • Rekrutierung
        • Orange County Retina Med Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90503-3270
        • Rekrutierung
        • Macula Retina Vitreous Research Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Vereinigte Staaten, 81303
        • Abgeschlossen
        • Southwest Retina Consultants
      • Longmont, Colorado, Vereinigte Staaten, 80503-6499
        • Rekrutierung
        • Advanced Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06385-1215
        • Zurückgezogen
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Vereinigte Staaten, 32503-2030
        • Rekrutierung
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324-3118
        • Zurückgezogen
        • Ft Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Vereinigte Staaten, 33711-1141
        • Rekrutierung
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30909-6440
        • Rekrutierung
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Vereinigte Staaten, 60439-7421
        • Rekrutierung
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50266
        • Zurückgezogen
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509-1827
        • Zurückgezogen
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Vereinigte Staaten, 04101
        • Rekrutierung
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287-0005
        • Rekrutierung
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21209-2219
        • Rekrutierung
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Vereinigte Staaten, 20815-6956
        • Zurückgezogen
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Vereinigte Staaten, 21740
        • Abgeschlossen
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Rekrutierung
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55435-3004
        • Rekrutierung
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017-5065
        • Abgeschlossen
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89502-1605
        • Rekrutierung
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07003
        • Rekrutierung
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Vereinigte Staaten, 12603-2416
        • Rekrutierung
        • Seeta Eye Centers
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28803-2493
        • Zurückgezogen
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705-4699
        • Rekrutierung
        • Duke Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58047
        • Rekrutierung
        • Fargo Retina Consultants
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242-5537
        • Rekrutierung
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74114
        • Zurückgezogen
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16505
        • Rekrutierung
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107-5109
        • Zurückgezogen
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29501
        • Zurückgezogen
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29169-2429
        • Zurückgezogen
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138-2405
        • Rekrutierung
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203-1596
        • Rekrutierung
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106-1835
        • Abgeschlossen
        • Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705-1169
        • Zurückgezogen
        • Austin Retina Associates
      • Bellaire, Texas, Vereinigte Staaten, 77401
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Vereinigte Staaten, 78154
        • Rekrutierung
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84107-6767
        • Rekrutierung
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24502-4271
        • Rekrutierung
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502-3933
        • Rekrutierung
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235-1962
        • Zurückgezogen
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99204
        • Rekrutierung
        • Spokane Eye Clinical Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

Okulare Einschlusskriterien

  • Erstdiagnose einer nAMD innerhalb von 6 bis 18 Monaten vor dem Screening
  • Vorherige Behandlung mit mindestens 3 anderen Anti-VEGF-Injektionen als Ranibizumab für nAMD gemäß Behandlungsstandard innerhalb von 9 Monaten vor Tag 1 (SUSVIMO-Implantation); Die letzte Anti-VEGF-Injektion muss innerhalb von 12 Wochen nach der PDS-Implantation erfolgt sein.
  • Die letzten 2 Anti-VEGF-Injektionen für nAMD vor dem Screening müssen entweder mit Bevacizumab oder Aflibercept erfolgen
  • Verfügbarkeit historischer Visusdaten und SD-OCT-Bildgebung vor der ersten Anti-VEGF-IVT-Behandlung für nAMD
  • Verfügbarkeit umfassender historischer Anti-VEGF-Injektionsdaten, einschließlich verabreichtem Anti-VEGF-Wirkstoff und Datum der Verabreichung ab der ersten Anti-VEGF-Behandlung für nAMD
  • Nachgewiesenes Ansprechen auf vorherige intravitreale Anti-VEGF-Behandlung seit Diagnose BCVA von 34 Buchstaben (ungefähr 20/200 Snellen-Äquivalent) oder besser, unter Verwendung des ETDRS-Diagramms bei einem Anfangsabstand von 4 Metern bei Screening und Registrierung
  • Alle Subtypen von nAMD-Läsionen sind zulässig
  • nAMD-Läsionen zum Zeitpunkt der Diagnose müssen die Makula (6 mm Durchmesser mittig in der Fovea) betreffen
  • Ausreichend klare Augenmedien und ausreichende Pupillenerweiterung, um eine klinische Untersuchung und Analyse und Einstufung von SD-OCT-Bildern durch das zentrale Lesezentrum zu ermöglichen

Einschlusskriterien der Teilstudie

Allgemeine Einschlusskriterien Die allgemeinen Einschlusskriterien für diese Teilstudie stimmen mit den Einschlusskriterien der Mutterstudie ML43000 überein. Darüber hinaus ist für die Teilnahme eine unterschriebene Einverständniserklärung für diese Teilstudie erforderlich.

Ausschlusskriterien

Vorherige Augenbehandlungsstudie Auge

  • Vorherige Vitrektomie-Operation, submakuläre Operation oder andere chirurgische Eingriffe bei AMD
  • Vorherige Pars-Plana-Vitrektomie-Operation
  • Vorbehandlung mit Ranibizumab
  • Vorbehandlung mit Verteporfin zur Injektion, externe Strahlentherapie oder transpupilläre Thermotherapie
  • Frühere Behandlung mit intravitrealer Corticosteroid-Injektion
  • Frühere Implantation eines intraokularen Geräts mit Ausnahme von Intraokularlinsen
  • Früherer Laser (jeder Art), der für die AMD-Behandlung verwendet wurde
  • Geschichte der Glaskörperblutung
  • Geschichte der rhegmatogenen Netzhautablösung
  • Vorgeschichte von Glaukomfilteroperationen, Tubus-Shunts oder mikroinvasiver Glaukomoperation
  • Geschichte der Hornhauttransplantation
  • Geschichte der Bindehautchirurgie im superotemporalen Quadranten
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit intravitrealen Anti-VEGF-Mitteln

Gefährte (Nicht-Studie) Auge

• Vorherige PDS-Implantation

Entweder Auge

  • Vorherige intraokulare Operation (einschließlich Kataraktoperation) innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
  • Vorbehandlung mit Brolucizumab
  • Vorbehandlung mit Anti-VEGF-Biosimilars
  • Vorbehandlung mit externer Strahlentherapie oder Brachytherapie

MNV (CNV) Läsionsmerkmale

Auge studieren

  • Subretinale Blutung, die das Zentrum der Fovea betrifft, wenn die Blutung beim Screening größer als 0,5 Scheibenfläche (1,27 mm2) ist
  • Subfoveale Fibrose oder subfoveale Atrophie

Entweder Auge

  • MNV aufgrund anderer Ursachen, wie okulärer Histoplasmose, Trauma oder pathologischer Kurzsichtigkeit
  • MNV maskierende Läsionen (z. B. Zapfendystrophie, adulte vitelliforme Dystrophie, Musterdystrophie)

Studien zu gleichzeitigen Augenerkrankungen Auge

  • Einriss des retinalen Pigmentepithels
  • Jeder gleichzeitige intraokulare Zustand (z. B. Katarakt, Glaukom, diabetische Retinopathie oder epiretinale Membran), der entweder einen chirurgischen Eingriff während der Studie erfordern würde, um einen Sehverlust zu verhindern oder zu behandeln, der aus diesem Zustand resultieren könnte, oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinflusst
  • Netzhautrisse oder periphere Netzhautbrüche bei einer Untersuchung des depressiven Fundus, die unbehandelt sind oder innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschreibung behandelt wurden
  • Aphakie oder Fehlen der hinteren Kapsel
  • Eine frühere Verletzung der hinteren Kapsel ist ebenfalls ein Ausschlusskriterium, es sei denn, sie trat als Folge einer hinteren Kapsulotomie mit Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laser in Verbindung mit einer früheren Implantation einer Intraokularlinse in der Hinterkammer auf
  • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers, der eine Myopie von mehr als 8 Dioptrien oder Anzeichen einer pathologischen Myopie bei einer Untersuchung des depressiven Fundus zeigt
  • Präoperativer Brechungsfehler, der 8 Dioptrien Myopie überschreitet, für Patienten, die sich einer früheren refraktiven oder Kataraktoperation unterzogen haben
  • Sphärisches Äquivalent des Brechungsfehlers, der eine Weitsichtigkeit von mehr als 5 Dioptrien aufweist
  • Präoperativer Brechungsfehler, der 5 Dioptrien Hyperopie überschreitet, für Patienten, die sich einer früheren refraktiven oder Kataraktoperation unterzogen haben
  • Unkontrollierter Augenhochdruck oder Glaukom
  • Sklerapathologie im superotemporalen Quadranten (z. B. Skleraverdünnung oder -verkalkung)
  • Bindehautpathologien im superotemporalen Quadranten
  • Anamnese oder Vorliegen einer schweren posterioren Blepharitis, rezidivierender Chalazia oder Hordeolum, schwerem Syndrom des trockenen Auges oder schwerer allergischer Konjunktivitis
  • Ektropium, Entropium oder andere Beeinträchtigung des oberen oder unteren Augenlids, die die Funktion des Lids beeinträchtigen und zum Schutz der Augenoberfläche vor Exposition erforderlich sind
  • Trichiasis
  • Hornhautneuropathie
  • Lagophthalmus oder unvollständiger Lidschlag
  • Aktive oder Vorgeschichte von Fazialisparese/Parese

Gefährte (Nicht-Studie) Auge

  • Gleichzeitige intraokulare Erkrankung, die während der Studie einen chirurgischen Eingriff erfordern würde (z. B. Katarakt-, Glaukomoperation)
  • Gleichzeitige PDS-Implantation

Entweder Auge

  • Jede aktive oder anamnestische Uveitis (z. B. idiopathisch, arzneimittelassoziiert oder autoimmunassoziiert)
  • Aktive oder Vorgeschichte von Keratitis, Skleritis oder Endophthalmitis
  • Aktive okulare oder periokulare Infektion (d. h. Konjunktivitis, Dakryozystitis etc.)
  • Aktives oder Vorgeschichte des Sjögren-Syndroms oder Keratoconjunctivitis sicca
  • Aktives oder Vorgeschichte des Floppy-Eyelid-Syndroms
  • Aktives oder Vorgeschichte von chronischem Augenreiben
  • Aktive Schilddrüsen-Augenerkrankung

Gleichzeitige systemische Bedingungen

  • Unkontrollierter Blutdruck
  • Aktive oder Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen wie rheumatoide Arthritis, Lupus, Granulomatose mit Polyangiitis (Wegner) usw.
  • Vorgeschichte eines Schlaganfalls innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Unkontrolliertes Vorhofflimmern innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb der letzten 3 Monate vor dem Screening
  • Vorgeschichte anderer Krankheiten, Stoffwechselstörungen oder klinischer Laborbefunde, die den begründeten Verdacht auf eine Krankheit oder einen Zustand begründen, die die Anwendung von Ranibizumab oder die Platzierung des Implantats kontraindizieren und die die Interpretation der Ergebnisse der Studie beeinflussen oder den Patienten einem hohen Risiko aussetzen könnten Behandlungskomplikationen nach Meinung des Prüfarztes
  • Aktuelle aktive systemische Infektion
  • Verwendung von systemischen Anti-VEGF-Mitteln
  • Chronischer Gebrauch von oralen Kortikosteroiden
  • Aktiver Krebs innerhalb von 12 Monaten nach Einschreibung, mit Ausnahme von entsprechend behandeltem Karzinom in situ des Gebärmutterhalses, Nicht-Melanom-Hautkarzinom und Prostatakrebs mit einem Gleason-Score von ≤ 6 und einem stabilen prostataspezifischen Antigen für > 12 Monate
  • Vorherige Teilnahme an Studien zu nicht okulären (systemischen) Erkrankungen von Prüfpräparaten innerhalb von 1 Monat vor dem Screening (ausgenommen Vitamine und Mineralstoffe)
  • Anwendung einer antimitotischen oder antimetabolitischen Therapie innerhalb von 30 Tagen oder 5 Eliminationshalbwertszeiten nach dem Screening-Besuch
  • Schwanger oder stillend oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein negatives Urin-Schwangerschaftstestergebnis haben. Wenn der Urin-Schwangerschaftstest positiv ist, muss dies durch einen Serum-Schwangerschaftstest bestätigt werden.

Ausschlusskriterien der Teilstudie

Die Ausschlusskriterien für diese Teilstudie stimmen mit den Ausschlusskriterien der übergeordneten Studie ML43000 überein

Gefährte (Nicht-Studie) Auge

  • Vorherige Vitrektomie-Operation, submakuläre Operation oder andere chirurgische Eingriffe bei AMD
  • Vorherige Pars-Plana-Vitrektomie-Operation
  • Frühere Implantation eines intraokularen Geräts mit Ausnahme von Intraokularlinsen
  • Vorgeschichte von Glaukomfilteroperationen, Tubus-Shunts oder mikroinvasiver Glaukomoperation
  • Vorherige Teilnahme an einer klinischen Studie mit intravitrealen Anti-VEGF-Mitteln

Entweder Auge

  • Intraokulare Lasertherapie einschließlich selektiver Lasertrabekuloplastik, Yttrium-Aluminium-Granat (YAG), prophylaktischer peripherer Iridotomie innerhalb von 1 Jahr nach dem Screening oder YAG-Kapsulotomie innerhalb von 3 Monaten nach dem Screening
  • Tragen von Kontaktlinsen auf beiden Augen innerhalb von 2 Monaten nach dem Screening
  • Jedes frühere Augentrauma (stumpf oder durchdringend)
  • Vorgeschichte von Hornhauttransplantationen, einschließlich partieller Hornhauttransplantate (z. B. Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik, Descemet-Stripping-Endothel-Keratoplastik)

Gleichzeitige Augenerkrankungen

Kamerad Auge

• Aphakie oder Fehlen des hinteren Pols

Entweder Auge

  • Hornhaut-ECD < 1500 Zellen/mm2 in beiden Augen beim Screening, wie vom unabhängigen Lesezentrum bestimmt
  • Fuchs-endotheliale Hornhautdystrophie Grad ≥ 2
  • Frühere Schädigung der Endothelzellen der Hornhaut, einschließlich durch stumpfes oder chirurgisches Trauma (einschließlich komplizierter Kataraktoperationen, die zu einer komplizierten Linsenplatzierung führen, wie z.
  • Jeder Augenzustand, der es unmöglich macht, ein auswertbares spiegelndes Mikroskopbild zu erhalten
  • Aktives oder Vorgeschichte eines Hornhautödems
  • Aktive oder Vorgeschichte von Hornhautdystrophien
  • Aktives oder Vorgeschichte des iridocornealen Endothel-Syndroms
  • Aktives oder Vorgeschichte eines Pseudoexfoliationssyndroms
  • Aktive oder Vorgeschichte von Herpes-Keratitis oder Kerato-Uveitis (einschließlich Herpes-simplex-Virus und Herpes-Zoster-Virus)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Susvimo
Die Teilnehmer haben das PDS -Implantat (gefüllt vor der Implantation mit ungefähr 20 Mikroliten [UL] der 100 Milligramm/Milliliter [mg/ml] Formulierung von Ranibizumab [ungefähr 2 Milligramm (mg) Dosis Ranibizumab]) chirurgisch in das Studium eingelassene Auge nach dem Besuch des Studiums. Nach der ersten Füllung des Implantats mit Ranibizumab erhalten die Teilnehmer im Implantat-Nachfüll-Exchanges in festen Intervallen von Q24W.
Gerät: PDS -Implantat mit Ranibizumab 100 mg/ml
Ranibizumab 100 mg/ml wird über PDS geliefert
Arzneimittel: Lucentis (Ranibizumab -Injektion)
Ranibizumab (0,5 mg intravitreale [IVT] -injektionen von 10 mg/ml Formulierung) werden im Studienauge als zusätzliche Behandlung verwendet. Wenn eine Teilnehmer -Studiestudie zur Behandlung von IVT Ranibizumab -Injektionen im Studienauge nach Ermessen des Forschungsmittels erhält.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der Hornhautendothelzelldichte (ECD) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48 im Studienauge im Vergleich zum anderen Auge, beurteilt durch Spiegelmikroskopie
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 48
Ausgangswert, Woche 48

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung der Hornhaut-ECD gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 im Studienauge im Vergleich zum anderen Auge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24
Ausgangswert, Woche 24
Prozentuale Änderung des Variationskoeffizienten (CV) der Hornhautendothelzellfläche gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48 im Studienauge im Vergleich zum anderen Auge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 48
Ausgangswert, Woche 24, Woche 48
Prozentuale Veränderung der hexagonalen Zellen (HEX) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 48 im Studienauge im Vergleich zum anderen Auge
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 24, Woche 48
Ausgangswert, Woche 24, Woche 48
Prozentsatz der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs) am Auge und Schweregrad der SAEs
Zeitfenster: Tag 1 bis etwa Woche 52
Tag 1 bis etwa Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit okulären unerwünschten Ereignissen von besonderem Interesse (AESIs) und Schweregrad der okulären AESIs
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Dauer der Augen-AESIs
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit Augen-AESIs während der postoperativen Phase
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu 37 Tage nach der Erstimplantation
Ausgangswert bis zu 37 Tage nach der Erstimplantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Augen-AESIs während der mittleren postoperativen Phase
Zeitfenster: 38 bis 93 Tage nach der Implantation
38 bis 93 Tage nach der Implantation
Prozentsatz der Teilnehmer mit Augen-AESIs während der Nachbeobachtungszeit
Zeitfenster: Woche 52
Der Prüfer wird jedes unerwünschte Ereignis (UE) verfolgen, bis das Ereignis auf den Ausgangswert oder besser abgeklungen ist, das Ereignis vom Prüfer als stabil bewertet wird, der Teilnehmer für die Nachuntersuchung nicht mehr zur Verfügung steht oder der Teilnehmer seine Einwilligung widerruft.
Woche 52
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Geräteeffekten (ADEs)
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Anzahl der Teilnehmer mit erwarteten schwerwiegenden unerwünschten Geräteeffekten (ASADEs) und Schweregrad der ASADEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52
Dauer der ASADEs
Zeitfenster: Tag 1 bis Woche 52
Tag 1 bis Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

29. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML43000

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über die Anfrageplattform (www.vivli.org) Zugriff auf Daten auf individueller Patientenebene anfordern. Weitere Einzelheiten zu den Roche-Kriterien für förderfähige Studien finden Sie hier (https://vivli.org/ourmember/roche/). Weitere Einzelheiten zur globalen Richtlinie von Roche zur Weitergabe klinischer Informationen und zur Beantragung des Zugriffs auf entsprechende klinische Studiendokumente finden Sie hier (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur PDS -Implantat mit Ranibizumab 100 mg/ml

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren