En studie av responsen på behandling etter overgang til portleveringssystemet med Ranibizumab [Susvimo (Ranibizumab-injeksjon)] hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon tidligere behandlet med andre intravitreale midler enn Ranibizumab (Belvedere)
1. september 2026 oppdatert av: Genentech, Inc.
En fase IV, multisenter, åpen etikett, enarmsstudie av responsen på behandling etter overgang til portleveringssystemet med ranibizumab [Susvimo (Ranibizumab-injeksjon)] hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon tidligere behandlet med intravitreale midler Andre Enn Ranibizumab
Studie ML43000 er en fase IV multisenter, åpen (BCVA assessor-masked) studie designet for å vurdere responsen på behandling med SUSVIMO Q24W hos pasienter med nAMD som tidligere har blitt behandlet med andre anti-VEGF-midler enn ranibizumab.
Delstudien vil evaluere innvirkningen på hornhinneendotelceller med SUSVIMO etterfylt hver 24. uke (Q24W) hos pasienter med neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (nAMD).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
188
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Studer Kontakt Backup
- Navn: Reference Study ID Number: ML43000 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Telefonnummer: 888-662-6728 (U.S.)
- E-post: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Forente stater, 85206-2747
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Forente stater, 93309
- Fullført
- California Retina Consultants
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Retina Associates of Southern California
-
Pasadena, California, Forente stater, 91107-3747
- Fullført
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Sacramento, California, Forente stater, 95841-2013
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158-2510
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Forente stater, 92705-6504
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Orange County Retina Med Group
-
Torrance, California, Forente stater, 90503-3270
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Forente stater, 81303
- Fullført
- Southwest Retina Consultants
-
Longmont, Colorado, Forente stater, 80503-6499
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, Forente stater, 06385-1215
- Tilbaketrukket
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503-2030
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, Forente stater, 33324-3118
- Tilbaketrukket
- Ft Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, Forente stater, 33711-1141
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forente stater, 30909-6440
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Forente stater, 60439-7421
- Aktiv, ikke rekrutterende
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Forente stater, 50266
- Tilbaketrukket
- Wolfe Eye Clinic
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forente stater, 40509-1827
- Tilbaketrukket
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Forente stater, 04101
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21209-2219
- Aktiv, ikke rekrutterende
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287-0005
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Chevy Chase, Maryland, Forente stater, 20815-6956
- Tilbaketrukket
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Fullført
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55435-3004
- Aktiv, ikke rekrutterende
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017-5065
- Fullført
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Forente stater, 89502-1605
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Forente stater, 07003
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Envision Ocular, LLC
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Forente stater, 12603-2416
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Seeta Eye Centers
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forente stater, 28803-2493
- Tilbaketrukket
- Western Carolina Retinal Associate PA
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27705-4699
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Forente stater, 28602
- Rekruttering
- Graystone Eye-Hickory - 2415 Century Pl
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58047
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Fargo Retina Consultants
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Forente stater, 45242-5537
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74114
- Tilbaketrukket
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16505
- Fullført
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107-5109
- Tilbaketrukket
- Mid Atlantic Retina
-
-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, Forente stater, 29501
- Tilbaketrukket
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169-2429
- Tilbaketrukket
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138-2405
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203-1596
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Forente stater, 79106-1835
- Fullført
- Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705-1169
- Tilbaketrukket
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, Forente stater, 78750-2298
- Rekruttering
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Forente stater, 78154
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84107-6767
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Forente stater, 24502-4271
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502-3933
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Wagner Kapoor Institute
-
Richmond, Virginia, Forente stater, 23235-1962
- Tilbaketrukket
- Retina Institute of Virginia
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Forente stater, 99204-2509
- Aktiv, ikke rekrutterende
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Okulære inklusjonskriterier
- Innledende diagnose av nAMD innen 6 til 18 måneder før screening
- Tidligere behandling med minst 3 andre anti-VEGF-injeksjoner enn ranibizumab for nAMD per standardbehandling innen 9 måneder før dag 1 (SUSVIMO-implantasjon); den siste anti-VEGF-injeksjonen må ha funnet sted innen 12 uker etter PDS-implantasjon.
- De siste 2 anti-VEGF-injeksjonene for nAMD før screening må være med enten bevacizumab eller aflibercept
- Tilgjengelighet av historiske synsstyrkedata og SD-OCT-avbildning før den første anti-VEGF IVT-behandlingen for nAMD
- Tilgjengelighet av omfattende historiske anti-VEGF-injeksjonsdata inkludert anti-VEGF-middel administrert og administreringsdato fra den første anti-VEGF-behandlingen for nAMD
- Demonstrert respons på tidligere anti-VEGF intravitreal behandling siden diagnosen BCVA på 34 bokstaver (omtrent 20/200 Snellen-ekvivalent) eller bedre, ved bruk av ETDRS-diagram ved en startavstand på 4 meter ved screening og registrering
- Alle undertyper av nAMD-lesjoner er tillatt
- nAMD-lesjoner ved diagnosetidspunktet må involvere guleflekken (6 mm diameter sentrert ved fovea)
- Tilstrekkelig klare okulære medier og tilstrekkelig pupilledilasjon for å tillate klinisk undersøkelse og analyse og gradering av det sentrale lesesenteret for SD-OCT-bilder
Delstudie inkluderingskriterier
Generelle inklusjonskriterier Generelle inklusjonskriterier for denne delstudien er i samsvar med inklusjonskriteriene til overordnet studie ML43000. I tillegg kreves det et signert informert samtykke for denne delstudien for å delta.
Eksklusjonskriterier
Tidligere Ocular Treatment Study Eye
- Tidligere vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD
- Tidligere pars plana vitrektomi kirurgi
- Tidligere behandling med ranibizumab
- Tidligere behandling med verteporfin for injeksjon, ekstern strålebehandling eller transpupillær termoterapi
- Tidligere behandling med kortikosteroid intravitreal injeksjon
- Tidligere implantasjon av intraokulær enhet unntatt intraokulære linser
- Tidligere laser (alle typer) brukt til AMD-behandling
- Historie med glasslegemeblødning
- Anamnese med rhegmatogen netthinneløsning
- Historie med glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
- Historie om hornhinnetransplantasjon
- Historie om konjunktival kirurgi i superotemporal kvadrant
- Tidligere deltakelse i en klinisk studie som involverer intravitreale anti-VEGF-midler
Fellow (ikke-studie) øye
• Tidligere PDS-implantasjon
Enten øye
- Tidligere intraokulær kirurgi (inkludert kataraktkirurgi) innen 6 måneder etter studieregistrering
- Tidligere behandling med brolucizumab
- Tidligere behandling med eventuelle anti-VEGF biotilsvarende midler
- Tidligere behandling med ekstern strålebehandling eller brakyterapi
MNV (CNV) Lesjonsegenskaper
Studer øye
- Subretinal blødning som involverer midten av fovea, hvis blødningen er større enn 0,5 skiveareal (1,27 mm2) i størrelse ved screening
- Subfoveal fibrose eller subfoveal atrofi
Enten øye
- MNV på grunn av andre årsaker, for eksempel okulær histoplasmose, traumer eller patologisk nærsynthet
- MNV-maskerende lesjoner (f.eks. kjegledystrofi, vitelliform dystrofi hos voksne, mønsterdystrofi)
Samtidige øyetilstander Studer øye
- Retinal pigment epitel rive
- Enhver samtidig intraokulær tilstand (f.eks. katarakt, glaukom, diabetisk retinopati eller epiretinal membran) som enten vil kreve kirurgisk inngrep under studien for å forhindre eller behandle synstap som kan være et resultat av den tilstanden eller påvirke tolkningen av studieresultatene
- Retinale rifter eller perifere netthinneavbrudd ved undersøkelse av deprimert fundus som er ubehandlet, eller behandlet innen 3 måneder før studieopptaket
- Afaki eller fravær av den bakre kapselen
- Tidligere brudd på den bakre kapselen er også et eksklusjonskriterium med mindre det skjedde som et resultat av yttrium-aluminium granat (YAG) laser posterior kapsulotomi i forbindelse med tidligere intraokulær linseimplantasjon i bakre kammer.
- Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen som viser mer enn 8 dioptrier av nærsynthet eller tegn på patologisk nærsynthet ved undersøkelse av deprimert fundus
- Preoperativ brytningsfeil som overstiger 8 dioptrier av nærsynthet, for pasienter som har gjennomgått tidligere brytnings- eller kataraktoperasjoner
- Sfærisk ekvivalent av brytningsfeilen som viser mer enn 5 dioptrier av hyperopi
- Preoperativ brytningsfeil som overstiger 5 dioptrier av hyperopi, for pasienter som har gjennomgått tidligere brytnings- eller kataraktkirurgi
- Ukontrollert okulær hypertensjon eller glaukom
- Skleral patologi i den superotemporale kvadranten (f.eks. skleral tynning eller forkalkning)
- Konjunktivale patologier i den superotemporale kvadranten
- Anamnese eller tilstedeværelse av alvorlig bakre blefaritt, tilbakevendende chalazia eller hordeolum, alvorlig tørre øyne-syndrom eller alvorlig allergisk konjunktivitt
- Ektropion, entropion eller annen svekkelse av øvre eller nedre øyelokk som påvirker lokkets funksjonalitet som er nødvendig for å beskytte øyeoverflaten mot eksponering
- Trichiasis
- Hornhinnenevropati
- Lagophthalmos eller ufullstendig blink
- Aktiv eller historie med ansiktsnerveparese/parese
Fellow (ikke-studie) øye
- Samtidig intraokulær tilstand som vil kreve kirurgisk inngrep under studien (f.eks. katarakt, glaukomkirurgi)
- Samtidig PDS-implantasjon
Enten øye
- Enhver aktiv eller historie med uveitt (f.eks. idiopatisk, medikamentassosiert eller autoimmunassosiert)
- Aktiv eller historie med keratitt, skleritt eller endoftalmitt
- Aktiv okulær eller periokulær infeksjon (dvs. konjunktivitt, dacryocystitt etc.)
- Aktiv eller historie med Sjogrens syndrom eller keratoconjunctivitis sicca
- Aktiv eller historie med floppy eyelid syndrom
- Aktiv eller historie med kronisk øyegnidning
- Aktiv øyesykdom i skjoldbruskkjertelen
Samtidige systemiske tilstander
- Ukontrollert blodtrykk
- Aktiv eller historie med autoimmune sykdommer som revmatoid artritt, lupus, granulomatose med polyangiitt (Wegners), etc.
- Anamnese med hjerneslag de siste 3 månedene før screening
- Ukontrollert atrieflimmer innen 3 måneder etter screening
- Anamnese med hjerteinfarkt de siste 3 månedene før screening
- Anamnese med annen sykdom, metabolsk dysfunksjon eller kliniske laboratoriefunn som gir rimelig mistanke om en sykdom eller tilstand som kontraindiserer bruken av ranibizumab eller plassering av implantatet og som kan påvirke tolkningen av resultatene av studien eller gjøre pasienten i høy risiko for behandlingskomplikasjoner, etter etterforskerens oppfatning
- Aktuell aktiv systemisk infeksjon
- Bruk av systemiske anti-VEGF-midler
- Kronisk bruk av orale kortikosteroider
- Aktiv kreft innen 12 måneder etter påmelding med unntak av passende behandlet karsinom in situ i livmorhalsen, ikke-melanom hudkarsinom og prostatakreft med en Gleason-score på ≤ 6 og et stabilt prostataspesifikt antigen i > 12 måneder
- Tidligere deltagelse i alle ikke-okulære (systemiske) sykdomsstudier av legemidler innen 1 måned før screening (unntatt vitaminer og mineraler)
- Bruk av antimitotisk eller antimetabolittbehandling innen 30 dager eller 5 eliminasjonshalveringstider etter screeningbesøket
- Gravid eller ammende, eller intensjon om å bli gravid under studien
- Kvinner i fertil alder må ha et negativt resultat på uringraviditetstest innen 28 dager før oppstart av studiebehandling. Hvis uringraviditetstesten er positiv, må den bekreftes med en serumgraviditetstest.
Delstudie eksklusjonskriterier
Eksklusjonskriteriene for denne delstudien er i samsvar med eksklusjonskriteriene til overordnet studie ML43000
Fellow (ikke-studie) øye
- Tidligere vitrektomikirurgi, submakulær kirurgi eller annen kirurgisk intervensjon for AMD
- Tidligere pars plana vitrektomi kirurgi
- Tidligere implantasjon av intraokulær enhet unntatt intraokulære linser
- Historie med glaukomfiltrerende kirurgi, rørshunt eller mikroinvasiv glaukomkirurgi
- Tidligere deltakelse i en klinisk studie som involverer intravitreale anti-VEGF-midler
Enten øye
- Intraokulær laserterapi inkludert selektiv lasertrabekuloplastikk, yttrium-aluminium granat (YAG), profylaktisk perifer iridotomi innen 1 år etter screening, eller YAG kapsulotomi innen 3 måneder etter screening
- Kontaktlinsebruk i begge øyne innen 2 måneder etter screening
- Eventuelle tidligere øyetraumer (stump eller penetrerende)
- Historie med hornhinnetransplantasjon, inkludert hornhinnetransplantasjoner med delvis tykkelse (f.eks. Descemet membranendotel keratoplastikk, Descemet stripping endotel keratoplastikk)
Samtidige øyetilstander
Fellow Eye
• Afaki eller fravær av bakre pol
Enten øye
- Corneal ECD < 1500 celler/mm2 i begge øynene ved screening som bestemt av det uavhengige lesesenteret
- Fuchs endotelial hornhinnedystrofi Grad ≥ 2
- Tidligere hornhinneendotelcelleskade, inkludert fra stump eller kirurgisk traume (inkludert komplisert kataraktkirurgi som resulterer i komplisert linseplassering som forkammer intraokulær linse, sulcus intraokulær linse, afaki, etc.)
- Enhver okulær tilstand som utelukker å oppnå et analyserbart speilmikroskopibilde
- Aktiv eller historie med hornhinneødem
- Aktiv eller historie med hornhinnedystrofier
- Aktiv eller historie med iridocornealt endotelsyndrom
- Aktiv eller historie med pseudoeksfoliasjonssyndrom
- Aktiv eller historie med herpetisk keratitt eller kerato-uveitt (inkludert herpes simplex-virus og herpes zoster-virus)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Susvimo
Deltakerne vil ha PDS -implantatet (fylt før implantasjon med omtrent 20 mikroliter [UL] av 100 milligram/milliliter [mg/ml] formulering av ranibizumab [ca. 2 milligram (mg) dose av ranibizumab] kirurgisk satte inn i studiet.
Etter den første fyllingen av implantatet med ranibizumab, vil deltakerne motta implantat-påfyll-utveksling med faste Q24W-intervaller.
|
Ranibizumab 100 mg/ml vil bli levert via PDS
Ranibizumab (0,5 mg intravitreal [IVT] injeksjoner av 10 mg/ml formulering) vil bli brukt i studieøyet som supplerende behandling.
Hvis en deltaker avviser studiebehandling, kan han/hun begynne å motta IVT ranibizumab -injeksjoner i studieøyet, per etterforskers skjønn.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentvis endring i korneal endotelcelletetthet (ECD) fra baseline ved uke 48 i studieøyet sammenlignet med det andre øyet, vurdert ved speilmikroskopi
Tidsramme: Baseline, uke 48
|
Baseline, uke 48
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentvis endring i hornhinne-ECD fra baseline ved uke 24 i studieøyet sammenlignet med det andre øyet
Tidsramme: Baseline, uke 24
|
Baseline, uke 24
|
|
|
Prosentvis endring i variasjonskoeffisienten (CV) av hornhinneendotelcelleområdet fra baseline ved uke 24 og 48 i studieøyet sammenlignet med det andre øyet
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
Baseline, uke 24, uke 48
|
|
|
Prosentvis endring i Hexagonal Cells (HEX) fra baseline ved uke 24 og 48 i studieøyet sammenlignet med det andre øyet
Tidsramme: Baseline, uke 24, uke 48
|
Baseline, uke 24, uke 48
|
|
|
Prosentandel av deltakere med alvorlige okulære bivirkninger (SAE) og alvorlighetsgraden av SAE
Tidsramme: Dag 1 til ca. uke 52
|
Dag 1 til ca. uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere med øyebivirkninger av spesiell interesse (AESI-er) og alvorlighetsgraden av okulære AESI-er
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
|
Varighet av okulær AESI
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
|
Prosentandel av deltakere med okulær AESI i løpet av den postoperative perioden
Tidsramme: Baseline opptil 37 dager etter første implantasjon
|
Baseline opptil 37 dager etter første implantasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med okulær AESI i den mellomliggende postoperative perioden
Tidsramme: 38 til 93 dager etter implantasjon
|
38 til 93 dager etter implantasjon
|
|
|
Prosentandel av deltakere med okulær AESI i løpet av oppfølgingsperioden
Tidsramme: Uke 52
|
Utforskeren vil følge hver uønsket hendelse (AE) inntil hendelsen har løst seg til baseline-grad eller bedre, hendelsen vurderes som stabil av etterforskeren, deltakeren er tapt for oppfølging, eller deltakeren trekker samtykket.
|
Uke 52
|
|
Prosentandel av deltakere med uønskede enhetseffekter (ADE)
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
|
Antall deltakere med forventede alvorlige uønskede utstyrseffekter (ASADE) og alvorlighetsgraden av ASADE
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
|
|
Varighet av ASADEs
Tidsramme: Dag 1 til uke 52
|
Dag 1 til uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
14. desember 2021
Primær fullføring (Antatt)
30. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2021
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML43000
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Kvalifiserte forskere kan be om tilgang til individuelle pasientnivådata gjennom forespørselsplattformen (www.vivli.org).
Ytterligere detaljer om Roches kriterier for kvalifiserte studier er tilgjengelig her (https://vivli.org/ourmember/roche/).
For ytterligere detaljer om Roches globale retningslinjer for deling av klinisk informasjon og hvordan du ber om tilgang til relaterte kliniske studiedokumenter, se her (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .