A ranibizumab [Susvimo (ranibizumab injekció)] porton keresztüli bejuttatási rendszerre való áttérés utáni kezelésre adott válasz vizsgálata neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvedő betegeknél, akiket korábban a ranibizumabon kívül más intravitreális szerekkel kezeltek (Belvedere)
2026. november 2. frissítette: Genentech, Inc.
IV. fázisú, többközpontú, nyílt elrendezésű, egykarú vizsgálat a kezelésre adott válaszról a ranibizumabbal [Susvimo (ranibizumab injekció) való áttérés után a kikötői bejuttatási rendszerre való átállást követően olyan betegeknél, akiknél korábban intravitreális szerekkel kezelt, neovaszkuláris korral összefüggő makuladegenerációban szenvednek. Mint a Ranibizumab
This study will assess corneal endothelial cells in participants with nAMD treated with PDS refilled every 24 weeks (Q24W).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
188
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Mesa, Arizona, Egyesült Államok, 85206-2747
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
-
-
California
-
Bakersfield, California, Egyesült Államok, 93309
- California Retina Consultants
-
Huntington Beach, California, Egyesült Államok, 92647
- Retina Associates of Southern California
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91107-3747
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95841-2013
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, Egyesült Államok, 94158-2510
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, Egyesült Államok, 92705-6504
- Orange County Retina Med Group
-
Torrance, California, Egyesült Államok, 90503-3270
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, Egyesült Államok, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Longmont, Colorado, Egyesült Államok, 80503-6499
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, Egyesült Államok, 32503-2030
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, Egyesült Államok, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30909-6440
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, Egyesült Államok, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, PC
-
-
Maine
-
Portland, Maine, Egyesült Államok, 04101
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287-0005
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21209-2219
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, Egyesült Államok, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55435-3004
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017-5065
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, Egyesült Államok, 89502-1605
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, Egyesült Államok, 07003
- Envision Ocular, LLC
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, Egyesült Államok, 12603-2416
- Seeta Eye Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705-4699
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, Egyesült Államok, 28602
- Graystone Eye-Hickory - 2415 Century Pl
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Egyesült Államok, 58047
- Fargo Retina Consultants
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, Egyesült Államok, 45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Egyesült Államok, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Egyesült Államok, 38138-2405
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203-1596
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106-1835
- Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78750-2298
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, Egyesült Államok, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, Egyesült Államok, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84107-6767
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, Egyesült Államok, 24502-4271
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502-3933
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99204-2509
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria
Ocular Inclusion Criteria:
-
Diagnosis of nAMD prior to screening as determined by the investigator
-
Difference of <10% in ECD at screening between the 2 eyes as measured by specular microscopy and determined by the independent reading center
-
Availability of historical visual acuity (VA) data and spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT). Additionally, fluorescein angiography or color fundus photography can both be used to support participant eligibility per protocol at investigator discretion
-
Availability of comprehensive historical anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injection data, including agent administered and date of administration from the time of diagnosis, or for at least 2 years prior to screening if diagnosis was made more than 2 years before screening
-
Response to at least two prior anti-VEGF IVT injections as determined by the investigator based on the following:
- Overall decrease in nAMD disease activity detected on historical or screening OCT
- Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)
-
BCVA of 34 letters (approximate 20/200 Snellen equivalent) or better, using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at a starting distance of 4 meters at screening and enrollment
-
All subtypes of nAMD lesions are permissible
-
nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula
-
Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for clinical examination and analysis and grading by the central reading center of SD-OCT images
Exclusion Criteria
Prior Ocular Treatment
Study Eye:
- Prior treatment with external-beam radiation therapy or transpupillary thermotherapy
- Previous treatment with verteporfin injection (PDT) or corticosteroid IVT injection within 2 years of screening
- Previous laser (except PDT as stated above) used for age related macular degeneration (AMD) treatment
- History of corneal transplant
- History of conjunctival surgery in the superotemporal quadrant
- History of intraocular inflammation following anti-VEGF injection
Either Eye:
- Previous PDS implantation
- Previous intraocular surgery (including cataract surgery) within 6 months of study enrollment
- Prior vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for age-related macular degeneration (AMD)
- Prior pars plana vitrectomy surgery
- Previous intraocular device implantation, excluding intraocular lenses
- History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
- Prior participation in a clinical trial involving any intravitreal agents that are not approved at time of screening
- Intraocular laser therapy, including selective laser trabeculoplasty, yttrium-aluminum garnet (YAG), prophylactic peripheral iridotomy within 1 year of screening, or YAG capsulotomy within 3 months of screening
- Contact lens wear in either eye within 2 months of screening
- Any prior penetrating ocular trauma
- Any prior ocular blunt trauma affecting corneal or retinal health in the opinion of the investigator, or any ocular blunt trauma within 6 months of screening
- History of corneal transplantation, including partial-thickness corneal grafts
- Prior treatment with brolucizumab
- Prior treatment with external-beam radiation therapy or brachytherapy
- History of hypersensitivity to ranibizumab or any excipients of Susvimo
Macular Neovascularization Lesion (MNV) Characteristics
Study Eye:
- Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5-disc area [1.27 square millimeters (mm^2)] in size
- Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy
Either Eye:
- MNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia
- MNV masquerading lesions (e.g., cone dystrophy, adult vitelliform dystrophy, pattern dystrophy)
Current or Historical Ocular Conditions
Study Eye:
- Retinal pigment epithelial tear
- Retinal tears or peripheral retinal breaks on depressed fundus exam that are untreated, or treated within the 3 months prior to study enrollment
- Current vitreous hemorrhage
- Current or history of retinal detachment
- Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of YAG laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation
- Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia or evidence of pathologic myopia on depressed fundus examination
- Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery
- Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 5 diopters of hyperopia
- Preoperative refractive error that exceeds 5 diopters of hyperopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery
- Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
- Scleral pathology in the superotemporal quadrant (e.g., scleral thinning or calcification)
- Conjunctival pathologies in the superotemporal quadrant
- History or presence of severe posterior blepharitis, recurrent chalazia or hordeolum, severe dry eye syndrome, or severe allergic conjunctivitis
- Ectropion, entropion or other impairment of the upper or lower eyelid impacting lid functionality needed to protect the ocular surface from exposure
- Trichiasis
- Corneal neuropathy
- Lagophthalmos or incomplete blink
- Active or history of facial nerve palsy/paresis
Fellow (Non-Study) Eye:
• Concurrent or history of PDS implantation
Either Eye:
- Aphakia or absence of the posterior capsule
- Any concurrent intraocular condition that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
- Corneal ECD ≤1500 cells/mm2 in either eye at screening as determined by the independent reading center
- Fuchs endothelial corneal dystrophy Grade ≥ 2
- Previous corneal endothelial cell damage, including from blunt or surgical trauma
- Any ocular condition that precludes obtaining an analyzable specular microscopy image
- Active or history of corneal edema
- Active or history of corneal dystrophies
- Active or history of iridocorneal endothelial syndrome
- Active or history of pseudoexfoliation syndrome
- Active or history of herpetic keratitis or kerato-uveitis
- Any active or history of uveitis
- Active intraocular inflammation
- Active or history of keratitis, scleritis, or endophthalmitis
- Active ocular or periocular infection
- Active or history of Sjogren's syndrome or keratoconjunctivitis sicca
- Active or history of floppy eyelid syndrome
- Active or history of chronic eye rubbing
- Active thyroid eye disease
Concurrent Systemic Conditions:
- History of uncontrolled blood pressure
- Active or history of autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, lupus, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's)
- History of stroke within the last 3 months prior to screening
- Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of screening
- History of myocardial infarction within the last 3 months prior to screening
- History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications, in the opinion of the investigator
- Current active systemic infection
- Use of any systemic anti-VEGF agents
- Chronic use of oral corticosteroids
- Active cancer within 12 months of enrollment except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, and prostate cancer with a Gleason score of ≤ 6 and a stable prostate-specific antigen for > 12 months
- Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month prior to screening (excluding vitamins and minerals)
- Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the screening visit
- Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated as prohibited therapy
- Pregnant or breastfeeding, or intention to become pregnant during the study
- Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result within 28 days prior to initiation of study treatment. If the urine pregnancy test is positive, it must be confirmed by a serum pregnancy test
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SUSVIMO
Participants will have the PDS implant (filled prior to implantation with approximately 20 microlitres [uL] of the 100 milligrams/millilitres [mg/ml] formulation of ranibizumab [approximately 2 milligrams (mg) dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their enrollment visit. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed Q24W intervals. |
Ranibizumab 100 mg/mL will be delivered via PDS Ranibizumab (0.5 mg intravitreal [IVT] injections of 10 mg/mL formulation) will be used in the study eye as supplemental treatment. If a participant discontinues study treatment, he/she may start receiving IVT ranibizumab injections in the study eye, per investigator's discretion. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Százalékos változás a szaruhártya endothel sejtsűrűségében (ECD) a kiindulási értékhez képest a 48. héten a vizsgált szemnél a társszemhez viszonyítva, tükörmikroszkóppal értékelve
Időkeret: Alapállapot, 48. hét
|
Alapállapot, 48. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos változás a szaruhártya ECD-ben a kiindulási állapothoz képest a 24. héten a vizsgált szemnél a társszemhez képest
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
|
Százalékos változás a szaruhártya endoteliális sejtterületének variációs koefficiensében (CV) az alapvonalhoz képest a 24. és 48. héten a vizsgált szemnél a társszemhez képest
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
|
|
Százalékos változás a hatszögletű sejtekben (HEX) az alapvonalhoz képest a 24. és 48. héten a vizsgálati szemnél a társszemhez képest
Időkeret: Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
Alapállapot, 24. hét, 48. hét
|
|
|
Súlyos szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (SAE) szenvedő résztvevők százalékos aránya és súlyossága
Időkeret: 1. naptól körülbelül az 52. hétig
|
1. naptól körülbelül az 52. hétig
|
|
|
A különleges érdeklődésű szemmel kapcsolatos nemkívánatos eseményekben (AESI) szenvedő résztvevők százalékos aránya és a szemészeti AESI súlyossága
Időkeret: 1. naptól 52. hétig
|
1. naptól 52. hétig
|
|
|
Az okuláris AESI-k időtartama
Időkeret: 1. naptól 52. hétig
|
1. naptól 52. hétig
|
|
|
Szemészeti AESI-ben szenvedők százalékos aránya a posztoperatív időszakban
Időkeret: Kiindulási állapot a kezdeti beültetéstől számított 37 napig
|
Kiindulási állapot a kezdeti beültetéstől számított 37 napig
|
|
|
A szem AESI-ben szenvedő résztvevők százalékos aránya a közbenső posztoperatív időszakban
Időkeret: 38-93 nappal a beültetés után
|
38-93 nappal a beültetés után
|
|
|
A résztvevők százalékos aránya káros eszközhatásokkal (ADE)
Időkeret: 1. naptól 52. hétig
|
1. naptól 52. hétig
|
|
|
Azon résztvevők száma, akiknél várhatóan súlyos káros eszközhatások (ASADE) jelentkeznek, és az ASADE-k súlyossága
Időkeret: 1. naptól 52. hétig
|
1. naptól 52. hétig
|
|
|
Az ASADE-k időtartama
Időkeret: 1. naptól 52. hétig
|
1. naptól 52. hétig
|
|
|
Percentage of Participants With Ocular AESIs During the Follow-up Period
Időkeret: Week 52
|
The investigator will follow each adverse event (AE) until the event has resolved to baseline grade or better, the event is assessed as stable by the investigator, the participant is lost to follow-up, or the participant withdraws consent. |
Week 52
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. december 14.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 30.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2021. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. november 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. november 2.
Utolsó ellenőrzés
2026. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ML43000
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .