Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie odpowiedzi na leczenie po przejściu na system dostarczania portu za pomocą ranibizumabu [Susvimo ​​(ranibizumab we wstrzyknięciu)] u pacjentów z wysiękowatym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, leczonych wcześniej środkami doszklistkowymi innymi niż ranibizumab (Belvedere)

10 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Wieloośrodkowe, otwarte, jednoramienne badanie fazy IV dotyczące odpowiedzi na leczenie po przejściu na system dostarczania do portu za pomocą ranibizumabu [Susvimo ​​(ranibizumab do wstrzykiwań)] u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem, wcześniej leczonych środkami doszklistkowymi Inne niż ranibizumab

Badanie ML43000 to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy IV (z maską oceniającego BCVA), którego celem jest ocena odpowiedzi na leczenie produktem SUSVIMO Q24W u pacjentów z nAMD, którzy byli wcześniej leczeni lekami anty-VEGF innymi niż ranibizumab. W badaniu cząstkowym zostanie oceniony wpływ SUSVIMO uzupełnianego co 24 tygodnie (Q24W) na komórki śródbłonka rogówki u pacjentów z neowaskularnym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (nAMD).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

188

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206-2747
        • Rekrutacyjny
        • Barnet Dulaney Perkins Eye Center
    • California
      • Bakersfield, California, Stany Zjednoczone, 93309
        • Zakończony
        • California Retina Consultants
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of Southern California
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91107-3747
        • Zakończony
        • California Eye Specialists Medical Group Inc.
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95841-2013
        • Rekrutacyjny
        • Retinal Consultants Med Group
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158-2510
        • Rekrutacyjny
        • University of California San Francisco
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705-6504
        • Rekrutacyjny
        • Orange County Retina Med Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90503-3270
        • Rekrutacyjny
        • Macula Retina Vitreous Research Institute
    • Colorado
      • Durango, Colorado, Stany Zjednoczone, 81303
        • Zakończony
        • Southwest Retina Consultants
      • Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80503-6499
        • Rekrutacyjny
        • Advanced Vision Research Institute
    • Connecticut
      • Waterford, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06385-1215
        • Wycofane
        • Retina Group of New England
    • Florida
      • Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32503-2030
        • Rekrutacyjny
        • Retina Specialty Institute
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324-3118
        • Wycofane
        • Ft Lauderdale Eye Institute
      • St. Petersburg, Florida, Stany Zjednoczone, 33711-1141
        • Rekrutacyjny
        • Retina Vitreous Associates of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30909-6440
        • Rekrutacyjny
        • Southeast Retina Center
    • Illinois
      • Lemont, Illinois, Stany Zjednoczone, 60439-7421
        • Rekrutacyjny
        • University Retina and Macula Associates, PC
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50266
        • Wycofane
        • Wolfe Eye Clinic
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40509-1827
        • Wycofane
        • Retina Associates of Kentucky
    • Maine
      • Portland, Maine, Stany Zjednoczone, 04101
        • Rekrutacyjny
        • Maine Eye Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287-0005
        • Rekrutacyjny
        • Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21209-2219
        • Rekrutacyjny
        • The Retina Care Center
      • Chevy Chase, Maryland, Stany Zjednoczone, 20815-6956
        • Wycofane
        • Retina Group of Washington
      • Hagerstown, Maryland, Stany Zjednoczone, 21740
        • Zakończony
        • Cumberland Valley Retina Consultants PC
    • Michigan
      • Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
        • Rekrutacyjny
        • Associated Retinal Consultants PC
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435-3004
        • Rekrutacyjny
        • VitreoRetinal Surgery, PLLC.
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017-5065
        • Zakończony
        • Midwest Vision Research Foundation
    • Nevada
      • Reno, Nevada, Stany Zjednoczone, 89502-1605
        • Rekrutacyjny
        • Sierra Eye Associates
    • New Jersey
      • Bloomfield, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07003
        • Rekrutacyjny
        • Envision Ocular, LLC
    • New York
      • Poughkeepsie, New York, Stany Zjednoczone, 12603-2416
        • Rekrutacyjny
        • Seeta Eye Centers
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803-2493
        • Wycofane
        • Western Carolina Retinal Associate PA
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705-4699
        • Rekrutacyjny
        • Duke Eye Center
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58047
        • Rekrutacyjny
        • Fargo Retina Consultants
    • Ohio
      • Blue Ash, Ohio, Stany Zjednoczone, 45242-5537
        • Rekrutacyjny
        • Cincinnati Eye Institute
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Rekrutacyjny
        • Cleveland Clinic
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 74114
        • Wycofane
        • Tulsa Retina Consultants
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 16505
        • Rekrutacyjny
        • Erie Retina Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107-5109
        • Wycofane
        • Mid Atlantic Retina
    • South Carolina
      • Florence, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29501
        • Wycofane
        • Palmetto Retina Center
      • West Columbia, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29169-2429
        • Wycofane
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138-2405
        • Rekrutacyjny
        • Charles Retina Institute
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203-1596
        • Rekrutacyjny
        • Tennessee Retina PC
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stany Zjednoczone, 79106-1835
        • Zakończony
        • Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705-1169
        • Wycofane
        • Austin Retina Associates
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78750-2298
        • Rekrutacyjny
        • Austin Clinical Research, LLC
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Texas
      • Schertz, Texas, Stany Zjednoczone, 78154
        • Rekrutacyjny
        • Retina Consultants of Texas
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84107-6767
        • Rekrutacyjny
        • Retina Associates of Utah, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Stany Zjednoczone, 24502-4271
        • Rekrutacyjny
        • Piedmont Eye Center
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502-3933
        • Rekrutacyjny
        • Wagner Kapoor Institute
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235-1962
        • Wycofane
        • Retina Institute of Virginia
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99204
        • Rekrutacyjny
        • Spokane Eye Clinical Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

Kryteria włączenia oka

  • Wstępna diagnoza nAMD w ciągu 6 do 18 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Wcześniejsze leczenie co najmniej 3 wstrzyknięciami anty-VEGF innymi niż ranibizumab na AMD zgodnie ze standardem postępowania w ciągu 9 miesięcy przed 1. dniem (implantacja SUSVIMO); ostatnie wstrzyknięcie anty-VEGF musiało nastąpić w ciągu 12 tygodni od implantacji PDS.
  • Ostatnie 2 wstrzyknięcia anty-VEGF dla nAMD przed badaniem przesiewowym muszą być wykonane z bewacyzumabem lub afliberceptem
  • Dostępność historycznych danych dotyczących ostrości wzroku i obrazowania SD-OCT przed pierwszym leczeniem anty-VEGF IVT w przypadku nAMD
  • Dostępność kompleksowych historycznych danych dotyczących iniekcji anty-VEGF, w tym podawanego środka anty-VEGF i daty podania od pierwszego leczenia anty-VEGF w przypadku nAMD
  • Wykazano odpowiedź na wcześniejsze leczenie anty-VEGF do ciała szklistego od momentu rozpoznania BCVA o wartości 34 liter (w przybliżeniu odpowiednik 20/200 w skali Snellena) lub lepszej, przy użyciu wykresu ETDRS w początkowej odległości 4 metrów podczas badania przesiewowego i rejestracji
  • Dopuszczalne są wszystkie podtypy zmian nAMD
  • zmiany w AMD w chwili rozpoznania muszą obejmować plamkę (o średnicy 6 mm pośrodku dołka)
  • Wystarczająco czyste media oka i odpowiednie rozszerzenie źrenic, aby umożliwić badanie kliniczne i analizę oraz ocenę przez centralne centrum odczytu obrazów SD-OCT

Kryteria włączenia do badania częściowego

Ogólne kryteria włączenia Ogólne kryteria włączenia do tego badania częściowego są zgodne z kryteriami włączenia badania macierzystego ML43000. Ponadto do udziału wymagana jest podpisana świadoma zgoda na to badanie dodatkowe.

Kryteria wyłączenia

Wcześniejsze badanie dotyczące leczenia oka

  • Wcześniejsza operacja witrektomii, operacja pod plamką lub inna interwencja chirurgiczna w przypadku AMD
  • Przebyta operacja witrektomii pars plana
  • Wcześniejsze leczenie ranibizumabem
  • Wcześniejsze leczenie werteporfiną do wstrzykiwań, radioterapię wiązką zewnętrzną lub termoterapię przezźreniczną
  • Wcześniejsze leczenie kortykosteroidami we wstrzyknięciu doszklistkowym
  • Wcześniejsza implantacja urządzenia wewnątrzgałkowego z wyłączeniem soczewek wewnątrzgałkowych
  • Wcześniejszy laser (dowolnego typu) używany do leczenia AMD
  • Historia krwotoku do ciała szklistego
  • Historia przedarciowego odwarstwienia siatkówki
  • Historia operacji filtrowania jaskry, przetoki rurowej lub mikroinwazyjnej chirurgii jaskry
  • Historia przeszczepu rogówki
  • Historia chirurgii spojówek w kwadrancie nadskroniowym
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym obejmującym jakiekolwiek środki anty-VEGF podawane doszklistkowo

Kolega (nie-studiujący) oko

• Wcześniejsza implantacja PDS

Albo Oko

  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa (w tym operacja zaćmy) w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Wcześniejsze leczenie brolucizumabem
  • Wcześniejsze leczenie jakimkolwiek lekiem biopodobnym anty-VEGF
  • Wcześniejsze leczenie radioterapią wiązką zewnętrzną lub brachyterapią

Charakterystyka uszkodzeń MNV (CNV).

studium oka

  • Krwotok podsiatkówkowy, który obejmuje środek dołka, jeśli krwotok jest większy niż obszar 0,5 dysku (1,27 mm2) podczas badania przesiewowego
  • Zwłóknienie poddołkowe lub zanik poddołkowy

Albo Oko

  • MNV z innych przyczyn, takich jak histoplazmoza oka, uraz lub patologiczna krótkowzroczność
  • Zmiany maskujące MNV (np. dystrofia czopków, dystrofia żółtopodobna dorosłych, dystrofia wzorcowa)

Badanie współistniejących chorób oczu Oko

  • Pęknięcie nabłonka barwnikowego siatkówki
  • Dowolny współistniejący stan wewnątrzgałkowy (np. zaćma, jaskra, retinopatia cukrzycowa lub błona nasiatkówkowa), który wymagałby interwencji chirurgicznej podczas badania w celu zapobiegania lub leczenia utraty wzroku, która może wynikać z tego stanu lub wpływać na interpretację wyników badania
  • Przedarcia siatkówki lub obwodowe pęknięcia siatkówki w badaniu z obniżonym dnem oka, które nie są leczone lub są leczone w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania
  • Aphakia lub brak tylnej torebki
  • Wcześniejsze naruszenie torebki tylnej jest również kryterium wykluczenia, chyba że nastąpiło w wyniku kapsulotomii tylnej lasera itrowo-aluminiowego granatu (YAG) w związku z wcześniejszą implantacją soczewki wewnątrzgałkowej do komory tylnej
  • Sferyczny odpowiednik wady refrakcji wykazujący więcej niż 8 dioptrii krótkowzroczności lub dowód krótkowzroczności patologicznej w badaniu z obniżonym dnem oka
  • Przedoperacyjna wada refrakcji przekraczająca 8 dioptrii krótkowzroczności u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację refrakcyjną lub zaćmę
  • Sferyczny odpowiednik wady refrakcji wykazujący ponad 5 dioptrii nadwzroczności
  • Przedoperacyjna wada refrakcji przekraczająca 5 dioptrii nadwzroczności u pacjentów, którzy przeszli wcześniej operację refrakcyjną lub zaćmę
  • Niekontrolowane nadciśnienie oczne lub jaskra
  • Patologia twardówki w kwadrancie nadskroniowym (np. ścieńczenie lub zwapnienie twardówki)
  • Patologie spojówek w kwadrancie nadskroniowym
  • Historia lub obecność ciężkiego tylnego zapalenia brzegów powiek, nawracającej gradówki lub jęczmienia, ciężkiego zespołu suchego oka lub ciężkiego alergicznego zapalenia spojówek
  • Ektropium, entropium lub inne upośledzenie funkcji górnej lub dolnej powieki, które ma wpływ na działanie powieki, potrzebne do ochrony powierzchni oka przed ekspozycją
  • rzęsistkowica
  • Neuropatia rogówki
  • Lagophthalmos lub niepełne mrugnięcie
  • Aktywne lub przebyte porażenie/niedowład nerwu twarzowego

Kolega (nie-studiujący) oko

  • Jednoczesny stan wewnątrzgałkowy, który wymagałby interwencji chirurgicznej podczas badania (np. zaćma, operacja jaskry)
  • Jednoczesna implantacja PDS

Albo Oko

  • Jakiekolwiek czynne zapalenie błony naczyniowej oka lub zapalenie błony naczyniowej oka w przeszłości (np. idiopatyczne, związane z lekami lub autoimmunologiczne)
  • Aktywne lub przebyte zapalenie rogówki, zapalenie twardówki lub zapalenie wnętrza gałki ocznej
  • Aktywna infekcja oka lub okolicy oka (tj. zapalenie spojówek, zapalenie pęcherza moczowego itp.)
  • Aktywny lub przebyty zespół Sjogrensa lub suche zapalenie rogówki i spojówki
  • Aktywny lub przebyty zespół wiotkiej powieki
  • Aktywne lub historia przewlekłego tarcia oczu
  • Aktywna choroba oczu tarczycy

Współistniejące warunki systemowe

  • Niekontrolowane ciśnienie krwi
  • Aktywne lub w przeszłości choroby autoimmunologiczne, takie jak reumatoidalne zapalenie stawów, toczeń, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (Wegnera) itp.
  • Historia udaru w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Niekontrolowane migotanie przedsionków w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Historia zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Występowanie w wywiadzie innej choroby, dysfunkcji metabolicznej lub wyników badań laboratoryjnych dających uzasadnione podejrzenie choroby lub stanu, który stanowi przeciwwskazanie do stosowania ranibizumabu lub wszczepienia implantu i który może wpływać na interpretację wyników badania lub naraża pacjenta na duże ryzyko powikłania leczenia, w opinii badacza
  • Obecna aktywna infekcja ogólnoustrojowa
  • Stosowanie jakichkolwiek ogólnoustrojowych środków anty-VEGF
  • Przewlekłe stosowanie doustnych kortykosteroidów
  • Aktywny rak w ciągu 12 miesięcy od włączenia, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka in situ szyjki macicy, nieczerniakowego raka skóry i raka gruczołu krokowego z wynikiem w skali Gleasona ≤ 6 i stabilnym antygenem swoistym dla gruczołu krokowego przez > 12 miesięcy
  • Uprzedni udział w jakichkolwiek badaniach badanych leków dotyczących chorób niezwiązanych z oczami (ogólnoustrojowych) w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym (z wyłączeniem witamin i składników mineralnych)
  • Stosowanie terapii antymitotycznej lub antymetabolitowej w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania w fazie eliminacji od wizyty przesiewowej
  • Ciąża lub karmienie piersią lub zamiar zajścia w ciążę podczas badania
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania. Jeśli test ciążowy z moczu jest pozytywny, należy to potwierdzić testem ciążowym z surowicy.

Kryteria wykluczenia badania częściowego

Kryteria wykluczenia dla tego badania częściowego są zgodne z kryteriami wykluczenia badania macierzystego ML43000

Kolega (nie-studiujący) oko

  • Wcześniejsza operacja witrektomii, operacja pod plamką lub inna interwencja chirurgiczna w przypadku AMD
  • Przebyta operacja witrektomii pars plana
  • Wcześniejsza implantacja urządzenia wewnątrzgałkowego z wyłączeniem soczewek wewnątrzgałkowych
  • Historia operacji filtrowania jaskry, przetoki rurowej lub mikroinwazyjnej chirurgii jaskry
  • Wcześniejszy udział w badaniu klinicznym obejmującym jakiekolwiek środki anty-VEGF podawane doszklistkowo

Albo Oko

  • Laseroterapia wewnątrzgałkowa, w tym selektywna trabekuloplastyka laserowa, granat itrowo-aluminiowy (YAG), profilaktyczna irydotomia obwodowa w ciągu 1 roku od badania przesiewowego lub kapsulotomia YAG w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Noszenie soczewek kontaktowych w każdym oku w ciągu 2 miesięcy od badania przesiewowego
  • Wszelkie wcześniejsze urazy gałki ocznej (tępe lub penetrujące)
  • Historia przeszczepu rogówki, w tym przeszczepy rogówki częściowej grubości (np. keratoplastyka śródbłonka Descemeta, keratoplastyka śródbłonka Descemet stripping)

Współistniejące choroby oczu

Kolega Oko

• Bezdech lub brak tylnego bieguna

Albo Oko

  • ECD rogówki < 1500 komórek/mm2 w każdym oku podczas badania przesiewowego, określone przez niezależny ośrodek odczytu
  • Dystrofia śródbłonka rogówki Fuchsa Stopień ≥ 2
  • Wcześniejsze uszkodzenie komórek śródbłonka rogówki, w tym uraz tępy lub chirurgiczny (w tym skomplikowana operacja zaćmy skutkująca skomplikowanym umieszczeniem soczewki, taka jak soczewka wewnątrzgałkowa komory przedniej, soczewka wewnątrzgałkowa bruzdy, bezsoczewka itp.)
  • Każdy stan oka, który uniemożliwia uzyskanie analizowalnego obrazu mikroskopii zwierciadlanej
  • Aktywny lub historia obrzęku rogówki
  • Aktywna lub historia dystrofii rogówki
  • Aktywny lub przebyty zespół śródbłonka tęczówki i rogówki
  • Aktywny lub przebyty zespół pseudoeksfoliacji
  • Czynne lub w przeszłości opryszczkowe zapalenie rogówki lub zapalenie rogówki i błony naczyniowej oka (w tym wirus opryszczki pospolitej i wirus półpaśca)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Susvimo
Uczestnicy będą mieli implant PDS (wypełniony przed implantacją około 20 mikrolitrami [UL] 100 miligramów/mililitrów [mg/ml] sformułowania ranibizumabu [około 2 miligramów (mg) dawki ranibizumabu]) chirurgicznie wstawionego w badaniu w dniu 1 w dniu 1 wizyty. Po początkowym wypełnieniu implantu ranibizumabem uczestnicy otrzymają wymianę napełniania implantu w ustalonych odstępach kwartałów Q24W.
Urządzenie: Implant PDS z ranibizumabem 100 mg/ml
Ranibizumab 100 mg/ml będzie dostarczany za pośrednictwem PDS
Lek: Lucentis (iniekcja ranibizumabu)
Ranibizumab (0,5 mg iniekcyjne [IVT] preparatu 10 mg/ml) zostaną zastosowane w badaniu jako leczenie uzupełniające. Jeśli uczestnik zaprzesta leczenia badawczego, może zacząć otrzymywać zastrzyki Ranibizumab w oku badania, zgodnie z uznaniem badacza.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Procentowa zmiana gęstości komórek śródbłonka rogówki (ECD) w porównaniu z wartością wyjściową w 48. tygodniu w badanym oku w porównaniu z innym okiem, oceniana za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 48

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana ECD rogówki w porównaniu z wartością wyjściową w 24. tygodniu w badanym oku w porównaniu z innym okiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Procentowa zmiana współczynnika zmienności (CV) powierzchni komórek śródbłonka rogówki w porównaniu z wartością wyjściową w 24. i 48. tygodniu w badanym oku w porównaniu z okiem innym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Procentowa zmiana liczby komórek heksagonalnych (HEX) w porównaniu z wartością wyjściową w 24. i 48. tygodniu w badanym oku w porównaniu z innym okiem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Wartość wyjściowa, tydzień 24, tydzień 48
Odsetek uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane dotyczące oczu (SAE) i stopień nasilenia SAE
Ramy czasowe: Dzień 1 do około 52 tygodnia
Dzień 1 do około 52 tygodnia
Odsetek uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu (AESI) i nasilenie AESI ocznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Czas trwania AESI ocznych
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Odsetek uczestników z AESI do oczu w okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 37 dni od pierwszej implantacji
Wartość wyjściowa do 37 dni od pierwszej implantacji
Odsetek uczestników z AESI do oczu w pośrednim okresie pooperacyjnym
Ramy czasowe: 38 do 93 dni po implantacji
38 do 93 dni po implantacji
Odsetek uczestników z AESI do oczu w okresie obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 52
Badacz będzie obserwował każde zdarzenie niepożądane (AE) do czasu, aż zdarzenie ustabilizuje się do poziomu wyjściowego lub lepszego, badacz oceni zdarzenie jako stabilne, uczestnik nie będzie mógł kontynuować obserwacji lub uczestnik wycofa zgodę.
Tydzień 52
Odsetek uczestników, u których wystąpiły niekorzystne skutki działania urządzenia (ADE)
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Liczba uczestników, u których wystąpiły przewidywane poważne niekorzystne skutki działania urządzenia (ASADE) i stopień nasilenia ASADE
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52
Czas trwania ASADE
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Dzień 1 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Genentech, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

29 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ML43000

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do danych na poziomie indywidualnego pacjenta za pośrednictwem platformy wniosków (www.vivli.org). Więcej szczegółów na temat kryteriów Roche dotyczących kwalifikujących się badań można znaleźć tutaj (https://vivli.org/ourmember/roche/). Więcej informacji na temat globalnej polityki firmy Roche dotyczącej udostępniania informacji klinicznych oraz sposobu ubiegania się o dostęp do powiązanych dokumentów badań klinicznych można znaleźć tutaj (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant PDS z ranibizumabem 100 mg/ml

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj