Une étude de la réponse au traitement après la transition vers le système d'administration portuaire avec le ranibizumab [Susvimo (ranibizumab injectable)] chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge précédemment traités avec des agents intravitréens autres que le ranibizumab (Belvedere)
2 novembre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase IV, multicentrique, ouverte et à un seul bras sur la réponse au traitement après la transition vers le système d'administration portuaire avec le ranibizumab [Susvimo (ranibizumab injectable)] chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge précédemment traités avec des agents intravitréens Autre Que le ranibizumab
This study will assess corneal endothelial cells in participants with nAMD treated with PDS refilled every 24 weeks (Q24W).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
188
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206-2747
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- California Retina Consultants
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Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Retina Associates of Southern California
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Pasadena, California, États-Unis, 91107-3747
- California Eye Specialists Medical group Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95841-2013
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158-2510
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705-6504
- Orange County Retina Med Group
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Torrance, California, États-Unis, 90503-3270
- Macula Retina Vitreous Research Institute
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Colorado
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Durango, Colorado, États-Unis, 81303
- Southwest Retina Consultants
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80503-6499
- Advanced Vision Research Institute
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Florida
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503-2030
- Retina Specialty Institute
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711-1141
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
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Augusta, Georgia, États-Unis, 30909-6440
- Southeast Retina Center
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Illinois
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Lemont, Illinois, États-Unis, 60439-7421
- University Retina and Macula Associates, PC
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-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Maine Eye Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209-2219
- The Retina Care Center
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Associated Retinal Consultants PC
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-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435-3004
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017-5065
- Midwest Vision Research Foundation
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-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502-1605
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Envision Ocular, LLC
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-
New York
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603-2416
- Seeta Eye Centers
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-4699
- Duke Eye Center
-
Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Graystone Eye-Hickory - 2415 Century Pl
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58047
- Fargo Retina Consultants
-
-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242-5537
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- Erie Retina Research
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138-2405
- Charles Retina Institute
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1596
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106-1835
- Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, États-Unis, 78750-2298
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Retina Consultants of Texas
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107-6767
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502-4271
- Piedmont Eye Center
-
Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-3933
- Wagner Kapoor Institute
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2509
- Spokane Eye Clinical Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria
Ocular Inclusion Criteria:
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Diagnosis of nAMD prior to screening as determined by the investigator
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Difference of <10% in ECD at screening between the 2 eyes as measured by specular microscopy and determined by the independent reading center
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Availability of historical visual acuity (VA) data and spectral-domain optical coherence tomography (SD-OCT). Additionally, fluorescein angiography or color fundus photography can both be used to support participant eligibility per protocol at investigator discretion
-
Availability of comprehensive historical anti-vascular endothelial growth factor (VEGF) injection data, including agent administered and date of administration from the time of diagnosis, or for at least 2 years prior to screening if diagnosis was made more than 2 years before screening
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Response to at least two prior anti-VEGF IVT injections as determined by the investigator based on the following:
- Overall decrease in nAMD disease activity detected on historical or screening OCT
- Stable or improved best-corrected visual acuity (BCVA)
-
BCVA of 34 letters (approximate 20/200 Snellen equivalent) or better, using Early Treatment of Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) chart at a starting distance of 4 meters at screening and enrollment
-
All subtypes of nAMD lesions are permissible
-
nAMD lesions at the time of diagnosis must involve the macula
-
Sufficiently clear ocular media and adequate pupillary dilation to allow for clinical examination and analysis and grading by the central reading center of SD-OCT images
Exclusion Criteria
Prior Ocular Treatment
Study Eye:
- Prior treatment with external-beam radiation therapy or transpupillary thermotherapy
- Previous treatment with verteporfin injection (PDT) or corticosteroid IVT injection within 2 years of screening
- Previous laser (except PDT as stated above) used for age related macular degeneration (AMD) treatment
- History of corneal transplant
- History of conjunctival surgery in the superotemporal quadrant
- History of intraocular inflammation following anti-VEGF injection
Either Eye:
- Previous PDS implantation
- Previous intraocular surgery (including cataract surgery) within 6 months of study enrollment
- Prior vitrectomy surgery, submacular surgery, or other surgical intervention for age-related macular degeneration (AMD)
- Prior pars plana vitrectomy surgery
- Previous intraocular device implantation, excluding intraocular lenses
- History of glaucoma-filtering surgery, tube shunts, or microinvasive glaucoma surgery
- Prior participation in a clinical trial involving any intravitreal agents that are not approved at time of screening
- Intraocular laser therapy, including selective laser trabeculoplasty, yttrium-aluminum garnet (YAG), prophylactic peripheral iridotomy within 1 year of screening, or YAG capsulotomy within 3 months of screening
- Contact lens wear in either eye within 2 months of screening
- Any prior penetrating ocular trauma
- Any prior ocular blunt trauma affecting corneal or retinal health in the opinion of the investigator, or any ocular blunt trauma within 6 months of screening
- History of corneal transplantation, including partial-thickness corneal grafts
- Prior treatment with brolucizumab
- Prior treatment with external-beam radiation therapy or brachytherapy
- History of hypersensitivity to ranibizumab or any excipients of Susvimo
Macular Neovascularization Lesion (MNV) Characteristics
Study Eye:
- Subretinal hemorrhage that involves the center of the fovea, if the hemorrhage is greater than 0.5-disc area [1.27 square millimeters (mm^2)] in size
- Subfoveal fibrosis or subfoveal atrophy
Either Eye:
- MNV due to other causes, such as ocular histoplasmosis, trauma, or pathologic myopia
- MNV masquerading lesions (e.g., cone dystrophy, adult vitelliform dystrophy, pattern dystrophy)
Current or Historical Ocular Conditions
Study Eye:
- Retinal pigment epithelial tear
- Retinal tears or peripheral retinal breaks on depressed fundus exam that are untreated, or treated within the 3 months prior to study enrollment
- Current vitreous hemorrhage
- Current or history of retinal detachment
- Previous violation of the posterior capsule is also an exclusion criterion unless it occurred as a result of YAG laser posterior capsulotomy in association with prior, posterior chamber intraocular lens implantation
- Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 8 diopters of myopia or evidence of pathologic myopia on depressed fundus examination
- Preoperative refractive error that exceeds 8 diopters of myopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery
- Spherical equivalent of the refractive error demonstrating more than 5 diopters of hyperopia
- Preoperative refractive error that exceeds 5 diopters of hyperopia, for participants who have undergone prior refractive or cataract surgery
- Uncontrolled ocular hypertension or glaucoma and any such condition the investigator determines may require a glaucoma-filtering surgery during a patient's participation in the study
- Scleral pathology in the superotemporal quadrant (e.g., scleral thinning or calcification)
- Conjunctival pathologies in the superotemporal quadrant
- History or presence of severe posterior blepharitis, recurrent chalazia or hordeolum, severe dry eye syndrome, or severe allergic conjunctivitis
- Ectropion, entropion or other impairment of the upper or lower eyelid impacting lid functionality needed to protect the ocular surface from exposure
- Trichiasis
- Corneal neuropathy
- Lagophthalmos or incomplete blink
- Active or history of facial nerve palsy/paresis
Fellow (Non-Study) Eye:
• Concurrent or history of PDS implantation
Either Eye:
- Aphakia or absence of the posterior capsule
- Any concurrent intraocular condition that would either require surgical intervention during the study to prevent or treat visual loss that might result from that condition or affect interpretation of study results
- Corneal ECD ≤1500 cells/mm2 in either eye at screening as determined by the independent reading center
- Fuchs endothelial corneal dystrophy Grade ≥ 2
- Previous corneal endothelial cell damage, including from blunt or surgical trauma
- Any ocular condition that precludes obtaining an analyzable specular microscopy image
- Active or history of corneal edema
- Active or history of corneal dystrophies
- Active or history of iridocorneal endothelial syndrome
- Active or history of pseudoexfoliation syndrome
- Active or history of herpetic keratitis or kerato-uveitis
- Any active or history of uveitis
- Active intraocular inflammation
- Active or history of keratitis, scleritis, or endophthalmitis
- Active ocular or periocular infection
- Active or history of Sjogren's syndrome or keratoconjunctivitis sicca
- Active or history of floppy eyelid syndrome
- Active or history of chronic eye rubbing
- Active thyroid eye disease
Concurrent Systemic Conditions:
- History of uncontrolled blood pressure
- Active or history of autoimmune diseases such as rheumatoid arthritis, lupus, granulomatosis with polyangiitis (Wegener's)
- History of stroke within the last 3 months prior to screening
- Uncontrolled atrial fibrillation within 3 months of screening
- History of myocardial infarction within the last 3 months prior to screening
- History of other disease, metabolic dysfunction, or clinical laboratory finding giving reasonable suspicion of a disease or condition that contraindicates the use of ranibizumab or placement of the implant and that might affect interpretation of the results of the study or renders the patient at high risk of treatment complications, in the opinion of the investigator
- Current active systemic infection
- Use of any systemic anti-VEGF agents
- Chronic use of oral corticosteroids
- Active cancer within 12 months of enrollment except for appropriately treated carcinoma in situ of the cervix, non-melanoma skin carcinoma, and prostate cancer with a Gleason score of ≤ 6 and a stable prostate-specific antigen for > 12 months
- Previous participation in any non-ocular (systemic) disease studies of investigational drugs within 1 month prior to screening (excluding vitamins and minerals)
- Use of antimitotic or antimetabolite therapy within 30 days or 5 elimination half-lives of the screening visit
- Requirement for continuous use of any medications or treatments indicated as prohibited therapy
- Pregnant or breastfeeding, or intention to become pregnant during the study
- Women of childbearing potential must have a negative urine pregnancy test result within 28 days prior to initiation of study treatment. If the urine pregnancy test is positive, it must be confirmed by a serum pregnancy test
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: SUSVIMO
Participants will have the PDS implant (filled prior to implantation with approximately 20 microlitres [uL] of the 100 milligrams/millilitres [mg/ml] formulation of ranibizumab [approximately 2 milligrams (mg) dose of ranibizumab]) surgically inserted in the study eye at the Day 1 visit following their enrollment visit. After the initial fill of the implant with ranibizumab, participants will receive implant refill-exchanges at fixed Q24W intervals. |
Ranibizumab 100 mg/mL will be delivered via PDS Ranibizumab (0.5 mg intravitreal [IVT] injections of 10 mg/mL formulation) will be used in the study eye as supplemental treatment. If a participant discontinues study treatment, he/she may start receiving IVT ranibizumab injections in the study eye, per investigator's discretion. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement de la densité des cellules endothéliales cornéennes (ECD) par rapport à la ligne de base à la semaine 48 dans l'œil étudié par rapport à l'autre œil, tel qu'évalué par microscopie spéculaire
Délai: Référence, semaine 48
|
Référence, semaine 48
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement du DPE cornéen par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans l'œil étudié par rapport à l'autre œil
Délai: Référence, semaine 24
|
Référence, semaine 24
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|
|
Pourcentage de changement du coefficient de variation (CV) de la zone des cellules endothéliales cornéennes par rapport à la ligne de base aux semaines 24 et 48 dans l'œil étudié par rapport à l'autre œil
Délai: Référence, semaine 24, semaine 48
|
Référence, semaine 24, semaine 48
|
|
|
Pourcentage de changement dans les cellules hexagonales (HEX) par rapport à la ligne de base aux semaines 24 et 48 dans l'œil étudié par rapport à l'autre œil
Délai: Référence, semaine 24, semaine 48
|
Référence, semaine 24, semaine 48
|
|
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables oculaires graves (EIG) et gravité des EIG
Délai: Jour 1 jusqu'à environ la semaine 52
|
Jour 1 jusqu'à environ la semaine 52
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables oculaires d'intérêt particulier (AESI) et gravité des AESI oculaires
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Durée des AESI oculaires
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Pourcentage de participants atteints d'AESI oculaires pendant la période postopératoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 37 jours après l'implantation initiale
|
Ligne de base jusqu'à 37 jours après l'implantation initiale
|
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Pourcentage de participants atteints d'AESI oculaires pendant la période postopératoire intermédiaire
Délai: 38 à 93 jours après l'implantation
|
38 à 93 jours après l'implantation
|
|
|
Pourcentage de participants présentant des effets indésirables du dispositif (ADE)
Délai: Jour 1 à semaine 52
|
Jour 1 à semaine 52
|
|
|
Nombre de participants présentant des effets indésirables graves attendus du dispositif (ASADE) et gravité des ASADE
Délai: Jour 1 à semaine 52
|
Jour 1 à semaine 52
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Durée des ASADE
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Percentage of Participants With Ocular AESIs During the Follow-up Period
Délai: Week 52
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The investigator will follow each adverse event (AE) until the event has resolved to baseline grade or better, the event is assessed as stable by the investigator, the participant is lost to follow-up, or the participant withdraws consent. |
Week 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 novembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2026
Dernière vérification
1 novembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML43000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
For eligible studies, qualified researchers may request access to individual patient level clinical data. See Roche's commitment to transparency of clinical study information here: https://go.roche.com/data_sharing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .