Une étude de la réponse au traitement après la transition vers le système d'administration portuaire avec le ranibizumab [Susvimo (ranibizumab injectable)] chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge précédemment traités avec des agents intravitréens autres que le ranibizumab (Belvedere)
1 septembre 2026 mis à jour par: Genentech, Inc.
Une étude de phase IV, multicentrique, ouverte et à un seul bras sur la réponse au traitement après la transition vers le système d'administration portuaire avec le ranibizumab [Susvimo (ranibizumab injectable)] chez des patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge précédemment traités avec des agents intravitréens Autre Que le ranibizumab
L'étude ML43000 est une étude de phase IV multicentrique, en ouvert (évaluateur masqué de la MAVC) conçue pour évaluer la réponse au traitement par SUSVIMO Q24W chez les patients atteints de DMLA n qui ont déjà été traités avec des agents anti-VEGF autres que le ranibizumab.
La sous-étude évaluera l'impact sur les cellules endothéliales cornéennes de SUSVIMO renouvelé toutes les 24 semaines (Q24W) chez les patients atteints de dégénérescence maculaire néovasculaire liée à l'âge (nDMA).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
188
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Fastest response: use the inquiry form. No email attachments. https://www.gene.com/contact-us/submit-medical-inquiry
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Reference Study ID Number: ML43000 https://forpatients.roche.com/ No attachments to email below.
- Numéro de téléphone: 888-662-6728 (U.S.)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Lieux d'étude
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Arizona
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Mesa, Arizona, États-Unis, 85206-2747
- Actif, ne recrute pas
- Barnet Dulaney Perkins Eye Center
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California
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Bakersfield, California, États-Unis, 93309
- Complété
- California Retina Consultants
-
Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
- Actif, ne recrute pas
- Retina Associates of Southern California
-
Pasadena, California, États-Unis, 91107-3747
- Complété
- California Eye Specialists Medical Group Inc.
-
Sacramento, California, États-Unis, 95841-2013
- Actif, ne recrute pas
- Retinal Consultants Med Group
-
San Francisco, California, États-Unis, 94158-2510
- Actif, ne recrute pas
- University of California San Francisco
-
Santa Ana, California, États-Unis, 92705-6504
- Actif, ne recrute pas
- Orange County Retina Med Group
-
Torrance, California, États-Unis, 90503-3270
- Actif, ne recrute pas
- Macula Retina Vitreous Research Institute
-
-
Colorado
-
Durango, Colorado, États-Unis, 81303
- Complété
- Southwest Retina Consultants
-
Longmont, Colorado, États-Unis, 80503-6499
- Actif, ne recrute pas
- Advanced Vision Research Institute
-
-
Connecticut
-
Waterford, Connecticut, États-Unis, 06385-1215
- Retiré
- Retina Group of New England
-
-
Florida
-
Pensacola, Florida, États-Unis, 32503-2030
- Actif, ne recrute pas
- Retina Specialty Institute
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324-3118
- Retiré
- Ft Lauderdale Eye Institute
-
St. Petersburg, Florida, États-Unis, 33711-1141
- Actif, ne recrute pas
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, États-Unis, 30909-6440
- Actif, ne recrute pas
- Southeast Retina Center
-
-
Illinois
-
Lemont, Illinois, États-Unis, 60439-7421
- Actif, ne recrute pas
- University Retina and Macula Associates, PC
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-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, États-Unis, 50266
- Retiré
- Wolfe Eye Clinic
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-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, États-Unis, 40509-1827
- Retiré
- Retina Associates of Kentucky
-
-
Maine
-
Portland, Maine, États-Unis, 04101
- Actif, ne recrute pas
- Maine Eye Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21209-2219
- Actif, ne recrute pas
- The Retina Care Center
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287-0005
- Actif, ne recrute pas
- Wilmer Eye Institute Johns Hopkins University
-
Chevy Chase, Maryland, États-Unis, 20815-6956
- Retiré
- Retina Group of Washington
-
Hagerstown, Maryland, États-Unis, 21740
- Complété
- Cumberland Valley Retina Consultants PC
-
-
Michigan
-
Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
- Actif, ne recrute pas
- Associated Retinal Consultants PC
-
-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55435-3004
- Actif, ne recrute pas
- VitreoRetinal Surgery, PLLC.
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017-5065
- Complété
- Midwest Vision Research Foundation
-
-
Nevada
-
Reno, Nevada, États-Unis, 89502-1605
- Actif, ne recrute pas
- Sierra Eye Associates
-
-
New Jersey
-
Bloomfield, New Jersey, États-Unis, 07003
- Actif, ne recrute pas
- Envision Ocular, LLC
-
-
New York
-
Poughkeepsie, New York, États-Unis, 12603-2416
- Actif, ne recrute pas
- Seeta Eye Centers
-
-
North Carolina
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Asheville, North Carolina, États-Unis, 28803-2493
- Retiré
- Western Carolina Retinal Associate PA
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Durham, North Carolina, États-Unis, 27705-4699
- Actif, ne recrute pas
- Duke Eye Center
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Hickory, North Carolina, États-Unis, 28602
- Recrutement
- Graystone Eye-Hickory - 2415 Century Pl
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-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, États-Unis, 58047
- Actif, ne recrute pas
- Fargo Retina Consultants
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-
Ohio
-
Blue Ash, Ohio, États-Unis, 45242-5537
- Actif, ne recrute pas
- Cincinnati Eye Institute
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Actif, ne recrute pas
- Cleveland Clinic
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-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74114
- Retiré
- Tulsa Retina Consultants
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, États-Unis, 16505
- Complété
- Erie Retina Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107-5109
- Retiré
- Mid Atlantic Retina
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-
South Carolina
-
Florence, South Carolina, États-Unis, 29501
- Retiré
- Palmetto Retina Center
-
West Columbia, South Carolina, États-Unis, 29169-2429
- Retiré
- Palmetto Retina Center, LLC
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-
Tennessee
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Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138-2405
- Actif, ne recrute pas
- Charles Retina Institute
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203-1596
- Actif, ne recrute pas
- Tennessee Retina PC
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, États-Unis, 79106-1835
- Complété
- Panhandle Eye Group LLP Southwest Retina Specialists
-
Austin, Texas, États-Unis, 78705-1169
- Retiré
- Austin Retina Associates
-
Austin, Texas, États-Unis, 78750-2298
- Recrutement
- Austin Clinical Research, LLC
-
Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
- Actif, ne recrute pas
- Retina Consultants of Texas
-
Schertz, Texas, États-Unis, 78154
- Actif, ne recrute pas
- Retina Consultants of Texas
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84107-6767
- Actif, ne recrute pas
- Retina Associates of Utah, PLLC
-
-
Virginia
-
Lynchburg, Virginia, États-Unis, 24502-4271
- Actif, ne recrute pas
- Piedmont Eye Center
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Norfolk, Virginia, États-Unis, 23502-3933
- Actif, ne recrute pas
- Wagner Kapoor Institute
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Richmond, Virginia, États-Unis, 23235-1962
- Retiré
- Retina Institute of Virginia
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Washington
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Spokane, Washington, États-Unis, 99204-2509
- Actif, ne recrute pas
- Spokane Eye Clinical Research
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Critères d'inclusion oculaire
- Diagnostic initial de nAMD dans les 6 à 18 mois précédant le dépistage
- Traitement antérieur avec au moins 3 injections d'anti-VEGF autres que le ranibizumab pour la DMLA nam par norme de soins dans les 9 mois précédant le jour 1 (implantation de SUSVIMO) ; l'injection d'anti-VEGF la plus récente doit avoir eu lieu dans les 12 semaines suivant l'implantation du PDS.
- Les 2 dernières injections d'anti-VEGF pour la nAMD avant le dépistage doivent être avec du bevacizumab ou de l'aflibercept
- Disponibilité des données historiques d'acuité visuelle et de l'imagerie SD-OCT avant le premier traitement IVT anti-VEGF pour la nAMD
- Disponibilité de données historiques complètes sur les injections d'anti-VEGF, y compris l'agent anti-VEGF administré et la date d'administration du premier traitement anti-VEGF pour la nAMD
- Réponse démontrée à un traitement intravitréen anti-VEGF antérieur depuis le diagnostic MAVC de 34 lettres (environ 20/200 équivalent Snellen) ou mieux, en utilisant le tableau ETDRS à une distance de départ de 4 mètres lors du dépistage et de l'inscription
- Tous les sous-types de lésions nAMD sont autorisés
- Les lésions de DMLA au moment du diagnostic doivent impliquer la macula (diamètre de 6 mm centré sur la fovéa)
- Milieu oculaire suffisamment clair et dilatation pupillaire adéquate pour permettre l'examen clinique, l'analyse et la notation par le centre de lecture central des images SD-OCT
Critères d'inclusion de la sous-étude
Critères généraux d'inclusion Les critères généraux d'inclusion pour cette sous-étude sont cohérents avec les critères d'inclusion de l'étude mère ML43000. De plus, un consentement éclairé signé pour cette sous-étude est requis pour la participation.
Critère d'exclusion
Étude de traitement oculaire antérieure Oeil
- Chirurgie de vitrectomie antérieure, chirurgie sous-maculaire ou autre intervention chirurgicale pour la DMLA
- Chirurgie antérieure de vitrectomie par la pars plana
- Traitement antérieur par ranibizumab
- Traitement antérieur par vertéporfine pour injection, radiothérapie externe ou thermothérapie transpupillaire
- Traitement antérieur par injection intravitréenne de corticostéroïdes
- Implantation antérieure d'un dispositif intraoculaire à l'exclusion des lentilles intraoculaires
- Laser précédent (tout type) utilisé pour le traitement de la DMLA
- Antécédents d'hémorragie vitréenne
- Antécédents de décollement de rétine rhegmatogène
- Antécédents de chirurgie filtrant le glaucome, de shunts de tube ou de chirurgie microinvasive du glaucome
- Antécédents de greffe de cornée
- Antécédents de chirurgie conjonctivale dans le quadrant supérotemporal
- Participation antérieure à un essai clinique impliquant des agents anti-VEGF intravitréens
Oeil de boursier (non étudiant)
• Implantation antérieure de PDS
L'un ou l'autre des yeux
- Chirurgie intraoculaire antérieure (y compris la chirurgie de la cataracte) dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
- Traitement antérieur par brolucizumab
- Traitement préalable avec tout agent biosimilaire anti-VEGF
- Traitement antérieur par radiothérapie externe ou curiethérapie
Caractéristiques des lésions MNV (CNV)
Oeil d'étude
- Hémorragie sous-rétinienne impliquant le centre de la fovéa, si l'hémorragie est supérieure à 0,5 disque (1,27 mm2) au moment du dépistage
- Fibrose sous-fovéale ou atrophie sous-fovéale
L'un ou l'autre des yeux
- MNV due à d'autres causes, telles qu'une histoplasmose oculaire, un traumatisme ou une myopie pathologique
- Lésions masquées par le MNV (p. ex., dystrophie des cônes, dystrophie vitelliforme de l'adulte, dystrophie de forme)
Oeil d'étude sur les affections oculaires concomitantes
- Déchirure épithéliale pigmentaire rétinienne
- Toute affection intraoculaire concomitante (par exemple, cataracte, glaucome, rétinopathie diabétique ou membrane épirétinienne) qui nécessiterait une intervention chirurgicale pendant l'étude pour prévenir ou traiter la perte de vision pouvant résulter de cette affection ou affecter l'interprétation des résultats de l'étude
- Déchirures rétiniennes ou déchirures rétiniennes périphériques lors d'un examen du fond d'œil déprimé qui ne sont pas traitées ou traitées dans les 3 mois précédant l'inscription à l'étude
- Aphakie ou absence de la capsule postérieure
- Une violation antérieure de la capsule postérieure est également un critère d'exclusion, sauf si elle s'est produite à la suite d'une capsulotomie postérieure au laser à grenat d'yttrium et d'aluminium (YAG) associée à une implantation antérieure de lentille intraoculaire dans la chambre postérieure.
- Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction démontrant plus de 8 dioptries de myopie ou preuve de myopie pathologique à l'examen du fond d'œil déprimé
- Erreur de réfraction préopératoire supérieure à 8 dioptries de myopie, pour les patients ayant déjà subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte
- Équivalent sphérique de l'erreur de réfraction démontrant plus de 5 dioptries d'hypermétropie
- Erreur de réfraction préopératoire supérieure à 5 dioptries d'hypermétropie, pour les patients ayant déjà subi une chirurgie réfractive ou de la cataracte
- Hypertension oculaire ou glaucome non contrôlé
- Pathologie sclérale dans le quadrant supéro-temporal (par exemple, amincissement ou calcification sclérale)
- Pathologies conjonctivales du quadrant supérotemporal
- Antécédents ou présence de blépharite postérieure sévère, de chalazia ou d'hordeolum récurrents, de syndrome de sécheresse oculaire sévère ou de conjonctivite allergique sévère
- Ectropion, entropion ou autre déficience de la paupière supérieure ou inférieure impactant la fonctionnalité de la paupière nécessaire pour protéger la surface oculaire de l'exposition
- Trichiasis
- Neuropathie cornéenne
- Lagophtalmie ou clignement incomplet
- Actif ou antécédent de paralysie/parésie du nerf facial
Oeil de boursier (non étudiant)
- Affection intraoculaire concomitante qui nécessiterait une intervention chirurgicale pendant l'étude (par exemple, cataracte, chirurgie du glaucome)
- Implantation PDS simultanée
L'un ou l'autre des yeux
- Toute uvéite active ou antécédente (par exemple, idiopathique, associée à un médicament ou auto-immune associée)
- Actif ou antécédents de kératite, de sclérite ou d'endophtalmie
- Infection oculaire ou périoculaire active (c.-à-d. conjonctivite, dacryocystite, etc.)
- Actif ou antécédent de syndrome de Sjogrens ou de kératoconjonctivite sèche
- Actif ou antécédent de syndrome des paupières tombantes
- Actif ou antécédents de frottement chronique des yeux
- Maladie oculaire thyroïdienne active
Conditions systémiques concomitantes
- Pression artérielle non contrôlée
- Actif ou antécédents de maladies auto-immunes telles que la polyarthrite rhumatoïde, le lupus, la granulomatose avec polyangéite (Wegner), etc.
- Antécédents d'AVC au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
- Fibrillation auriculaire non contrôlée dans les 3 mois suivant le dépistage
- Antécédents d'infarctus du myocarde au cours des 3 derniers mois précédant le dépistage
- Antécédents d'une autre maladie, dysfonctionnement métabolique ou résultat de laboratoire clinique donnant une suspicion raisonnable d'une maladie ou d'un état qui contre-indique l'utilisation du ranibizumab ou la pose de l'implant et qui pourrait affecter l'interprétation des résultats de l'étude ou rendre le patient à haut risque de complications du traitement, de l'avis de l'investigateur
- Infection systémique active actuelle
- Utilisation de tout agent anti-VEGF systémique
- Utilisation chronique de corticostéroïdes oraux
- Cancer actif dans les 12 mois suivant l'inscription, à l'exception des carcinomes in situ du col de l'utérus traités de manière appropriée, des carcinomes cutanés non mélaniques et des cancers de la prostate avec un score de Gleason ≤ 6 et un antigène spécifique de la prostate stable pendant > 12 mois
- Participation antérieure à des études sur les maladies non oculaires (systémiques) de médicaments expérimentaux dans le mois précédant le dépistage (à l'exclusion des vitamines et des minéraux)
- Utilisation d'un traitement antimitotique ou antimétabolite dans les 30 jours ou 5 demi-vies d'élimination de la visite de dépistage
- Enceinte ou allaitante, ou intention de tomber enceinte pendant l'étude
- Les femmes en âge de procréer doivent avoir un résultat de test de grossesse urinaire négatif dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude. Si le test de grossesse urinaire est positif, il doit être confirmé par un test de grossesse sérique.
Critères d'exclusion des sous-études
Les critères d'exclusion pour cette sous-étude sont cohérents avec les critères d'exclusion de l'étude parente ML43000
Oeil de boursier (non étudiant)
- Chirurgie de vitrectomie antérieure, chirurgie sous-maculaire ou autre intervention chirurgicale pour la DMLA
- Chirurgie antérieure de vitrectomie par la pars plana
- Implantation antérieure d'un dispositif intraoculaire à l'exclusion des lentilles intraoculaires
- Antécédents de chirurgie filtrant le glaucome, de shunts de tube ou de chirurgie microinvasive du glaucome
- Participation antérieure à un essai clinique impliquant des agents anti-VEGF intravitréens
L'un ou l'autre des yeux
- Traitement au laser intraoculaire, y compris la trabéculoplastie sélective au laser, le grenat d'yttrium-aluminium (YAG), l'iridotomie périphérique prophylactique dans l'année suivant le dépistage ou la capsulotomie YAG dans les 3 mois suivant le dépistage
- Port de lentilles de contact dans l'un ou l'autre œil dans les 2 mois suivant le dépistage
- Tout traumatisme oculaire antérieur (contondant ou pénétrant)
- Antécédents de greffe de cornée, y compris les greffes de cornée d'épaisseur partielle (par exemple, kératoplastie endothéliale à membrane Descemet, kératoplastie endothéliale à décapage Descemet)
Conditions oculaires concomitantes
Compagnon Œil
• Aphakie ou absence du pôle postérieur
L'un ou l'autre des yeux
- ECD cornéen < 1 500 cellules/mm2 dans chaque œil lors du dépistage, tel que déterminé par le centre de lecture indépendant
- Dystrophie cornéenne endothéliale de Fuchs Grade ≥ 2
- Lésions antérieures des cellules endothéliales cornéennes, y compris d'un traumatisme contondant ou chirurgical (y compris une chirurgie compliquée de la cataracte entraînant un placement compliqué de la lentille, comme une lentille intraoculaire de chambre antérieure, une lentille intraoculaire sulcus, une aphakie, etc.)
- Toute condition oculaire qui empêche l'obtention d'une image de microscopie spéculaire analysable
- Actif ou antécédent d'œdème cornéen
- Actif ou antécédent de dystrophies cornéennes
- Actif ou antécédent de syndrome endothélial iridocornéen
- Actif ou antécédent de syndrome de pseudo-exfoliation
- Actif ou antécédents de kératite herpétique ou de kérato-uvéite (y compris le virus de l'herpès simplex et le virus de l'herpès zoster)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Susvimo
Les participants auront l'implant PDS (rempli avant l'implantation avec environ 20 microlitres [ul] des 100 milligrammes / millilitres [mg / ml] de ranibizumab [environ 2 milligrammes (mg) de la dose de ranibizumab]) inséré dans l'œil de l'étude au jour 1 après leur visite d'inscription.
Après le remplissage initial de l'implant avec le ranibizumab, les participants recevront des échanges de recharge d'implants à des intervalles fixes Q24W.
|
Ranibizumab 100 mg / ml sera livré via PDS
Le ranibizumab (0,5 mg d'injections intravitréen [IVT] de 10 mg / ml de formulation) sera utilisé dans l'œil de l'étude comme traitement supplémentaire.
Si un participant interrompt le traitement de l'étude, il peut commencer à recevoir des injections de ranibizumab IVT dans l'œil de l'étude, par la discrétion de l'investigateur.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage de changement de la densité des cellules endothéliales cornéennes (ECD) par rapport à la ligne de base à la semaine 48 dans l'œil étudié par rapport à l'autre œil, tel qu'évalué par microscopie spéculaire
Délai: Référence, semaine 48
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Référence, semaine 48
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de changement du DPE cornéen par rapport à la ligne de base à la semaine 24 dans l'œil étudié par rapport à l'autre œil
Délai: Référence, semaine 24
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Référence, semaine 24
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Pourcentage de changement du coefficient de variation (CV) de la zone des cellules endothéliales cornéennes par rapport à la ligne de base aux semaines 24 et 48 dans l'œil étudié par rapport à l'autre œil
Délai: Référence, semaine 24, semaine 48
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Référence, semaine 24, semaine 48
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Pourcentage de changement dans les cellules hexagonales (HEX) par rapport à la ligne de base aux semaines 24 et 48 dans l'œil étudié par rapport à l'autre œil
Délai: Référence, semaine 24, semaine 48
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Référence, semaine 24, semaine 48
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables oculaires graves (EIG) et gravité des EIG
Délai: Jour 1 jusqu'à environ la semaine 52
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Jour 1 jusqu'à environ la semaine 52
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Pourcentage de participants présentant des événements indésirables oculaires d'intérêt particulier (AESI) et gravité des AESI oculaires
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Durée des AESI oculaires
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Pourcentage de participants atteints d'AESI oculaires pendant la période postopératoire
Délai: Ligne de base jusqu'à 37 jours après l'implantation initiale
|
Ligne de base jusqu'à 37 jours après l'implantation initiale
|
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Pourcentage de participants atteints d'AESI oculaires pendant la période postopératoire intermédiaire
Délai: 38 à 93 jours après l'implantation
|
38 à 93 jours après l'implantation
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|
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Pourcentage de participants atteints d'AESI oculaires pendant la période de suivi
Délai: Semaine 52
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L'investigateur suivra chaque événement indésirable (EI) jusqu'à ce que l'événement ait atteint son niveau de référence ou mieux, que l'événement soit évalué comme stable par l'investigateur, que le participant soit perdu de vue ou que le participant retire son consentement.
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Semaine 52
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Pourcentage de participants présentant des effets indésirables du dispositif (ADE)
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Nombre de participants présentant des effets indésirables graves attendus du dispositif (ASADE) et gravité des ASADE
Délai: Jour 1 à semaine 52
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Jour 1 à semaine 52
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Durée des ASADE
Délai: Jour 1 à semaine 52
|
Jour 1 à semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Clinical Trials, Genentech, Inc.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 décembre 2021
Achèvement primaire (Estimé)
30 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies rétiniennes
- Dégénérescence rétinienne
- Dégénérescence maculaire
- Dégénérescence maculaire humide
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Anticorps, monoclonal, humanisé
- Anticorps, monoclonal
- Anticorps
- Immunoglobulines
- Immunoprotéines
- Protéines sanguines
- Globulines sériques
- Globulines
- Ranibizumab
Autres numéros d'identification d'étude
- ML43000
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données individuelles des patients via la plateforme de demande (www.vivli.org).
De plus amples détails sur les critères de Roche pour les études éligibles sont disponibles ici (https://vivli.org/ourmember/roche/).
Pour plus de détails sur la politique mondiale de Roche sur le partage d'informations cliniques et sur la manière de demander l'accès aux documents d'études cliniques associés, voir ici (https://www.roche.com/innovation/process/clinical-trials/data-sharing/) .
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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