ケロイドの治療のための一次放射線療法：パイロット研究
2022年11月11日 更新者：Albert Einstein College of Medicine
これは、切除されていないケロイドの治療のための放射線療法（RT）の安全性と有効性を評価するための単一施設のパイロット研究になります。
主要評価項目は、追跡から 10 週間以内の毒性です。
副次評価項目には、ケロイドの成長または縮小の停止、症候性反応、および生活の質への影響が含まれます.
調査の概要
詳細な説明
放射線療法のリスクには、急性およびその後の毒性が含まれます。 放射線療法の急性毒性には、放射線皮膚炎（皮膚の痛み、かゆみ、紅斑、落屑）が含まれます。 遅発性毒性には、皮膚線維症、潰瘍形成、毛細血管拡張症、皮膚色素沈着の変化、照射野での潜在的な将来の創傷に対する創傷治癒の遅延、および照射野での放射線誘発性悪性腫瘍が含まれます (生涯リスクは 1% 以下と推定されます)。治療法は不明であり、ケロイドが直ちにまたは将来的に成長し続けるリスクがあり、患者に利益をもたらす治療を提供することはありませんが、前述の RT の急性および晩期毒性が含まれます.
この研究の潜在的な利点には、ケロイドの進行の予防、ケロイドの改善、または症状の緩和と美容による解決が含まれます. この治療オプションは、他の方法ではケロイドに対する有効な治療オプションが不足している患者にこれらの利点を独自に提供します. 以前に発表された同様のレジメンの研究では、症状のコントロール率および/またはケロイド サイズの安定から縮小までの割合が 75% 以上になる可能性があることが示唆されています。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
15
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jonathan Klein, MD
- 電話番号：718-920-2750
- メール：joklein@montefiore.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Madhur Garg, MD
- 電話番号：718-920-4361
- メール：mgarg@montefiore.org
研究場所
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New York
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Bronx、New York、アメリカ、10461
- 募集
- Albert Einstein College of Medicine
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主任研究者：
- Madhur K. Garg
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コンタクト：
- Madhur K. Garg
- 電話番号：718-920-4361
- メール：mgarg@montefiore.org
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 臨床的に診断されたケロイド
- -ケロイドの外科的切除は禁忌であるか、患者は外科的切除による治療を拒否しました
- 注：以前の切除後に再発したケロイドの患者は、現在のケロイドが切除不能であるか、患者が切除を拒否している限り、適格です.
- 18歳以上
- 提供された研究固有のインフォームド コンセント
除外基準:
- 放射線療法分野の重複をもたらす関心領域への以前のRT
- -RTの開始前に血清妊娠検査が陰性でない、または放射線コースの前および最中に避妊を使用したくない、妊娠可能な年齢の女性
- 治療する放射線腫瘍医によって決定された、放射線療法が許容できない高い毒性リスクをもたらす領域のケロイド
- コントロールされていない併発疾患（例： -症候性うっ血性心不全、制御されていない心不整脈、または精神医学的状況）で、治療医師によって判断された研究要件への準拠が制限される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：放射線治療グループ
未切除ケロイドの治療における放射線療法（RT）の安全性と有効性を評価するための単一施設パイロット研究。
主要評価項目は、追跡から 10 週間以内の毒性です。
副次評価項目には、ケロイドの成長または縮小の停止、症候性反応、および生活の質への影響が含まれます.
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切除されていないケロイドの治療のための放射線療法 (RT)。
主要評価項目は、追跡から 10 週間以内の毒性です。
副次評価項目には、ケロイドの成長または縮小の停止、症候性反応、および生活の質への影響が含まれます.
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線の毒性
時間枠：10週間
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治療に関連した有害事象のある参加者の数
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10週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ケロイドの大きさ
時間枠：1年
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ケロイドの大きさ
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月1日
一次修了 (予想される)
2024年12月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2021年3月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月20日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月11日
最終確認日
2022年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。