Первичная лучевая терапия для лечения келоидов: пилотное исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Риски лучевой терапии включают острую и более позднюю токсичность. Острая токсичность лучевой терапии включает лучевой дерматит (кожная боль, зуд, эритема, шелушение). Поздняя токсичность включает фиброз кожи, изъязвление, телеангиэктазии, измененную пигментацию кожи, замедленное заживление потенциальных будущих ран в области облучения и вызванное облучением злокачественное новообразование в области облучения (пожизненный риск оценивается в 1% или менее). лечение неизвестно, и существует риск того, что келоид будет продолжать расти немедленно или в будущем, что приведет к лечению, которое не принесет пациентам никакой пользы, но с включенными вышеупомянутыми острой и поздней токсичностью лучевой терапии.
Потенциальные преимущества этого исследования включают предотвращение прогрессирования келоида, улучшение или разрешение келоида с облегчением симптомов и косметическими средствами. Этот терапевтический вариант уникально обеспечивает эти преимущества для пациентов, у которых нет других эффективных вариантов лечения келоидов. Предыдущие опубликованные исследования аналогичных режимов предполагают, что с помощью нашего режима можно достичь показателей контроля симптомов и/или стабильного уменьшения размера келоида на 75% или выше.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jonathan Klein, MD
- Номер телефона: 718-920-2750
- Электронная почта: joklein@montefiore.org
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Madhur Garg, MD
- Номер телефона: 718-920-4361
- Электронная почта: mgarg@montefiore.org
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
- Рекрутинг
- Albert Einstein College of Medicine
-
Главный следователь:
- Madhur K. Garg
-
Контакт:
- Madhur K. Garg
- Номер телефона: 718-920-4361
- Электронная почта: mgarg@montefiore.org
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Клинически диагностированный келоид
- Хирургическое иссечение келоида либо противопоказано, либо пациент отказался от хирургического иссечения.
- Примечание: пациенты с келоидами, которые рецидивировали после предыдущей резекции, имеют право на участие, если текущий келоид либо нерезектабельный, либо у пациента была резекция по наклонной плоскости.
- Возраст ≥18 лет
- Предоставлено специальное информированное согласие на исследование
Критерий исключения:
- До лучевой терапии в интересующей области, что может привести к перекрытию полей лучевой терапии.
- Женщины детородного возраста без отрицательного сывороточного теста на беременность до начала лучевой терапии или не желающие использовать контрацепцию до и во время курса облучения.
- Келоиды в областях, где лучевая терапия представляет неприемлемо высокий риск токсичности, как это определено лечащим онкологом-радиологом
- Неконтролируемое интеркуррентное заболевание (например, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, неконтролируемая сердечная аритмия или психиатрическая ситуация), которые ограничивают соблюдение требований исследования, по мнению лечащих врачей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лучевой терапии
Пилотное исследование в одном учреждении для оценки безопасности и эффективности лучевой терапии (ЛТ) для лечения нерезецированных келоидов.
Первичной конечной точкой будет токсичность в течение 10 недель последующего наблюдения.
Вторичные конечные точки будут включать прекращение роста или уменьшение келоидных рубцов, симптоматический ответ и влияние на качество жизни.
|
лучевая терапия (ЛТ) для лечения нерезектабельных келоидов.
Первичной конечной точкой будет токсичность в течение 10 недель последующего наблюдения.
Вторичные конечные точки будут включать прекращение роста или уменьшение келоидных рубцов, симптоматический ответ и влияние на качество жизни.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Токсичность излучения
Временное ограничение: 10 недель
|
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением
|
10 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Размер келоидов
Временное ограничение: 1 год
|
размер келоидов
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-11620
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .