Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna radioterapia w leczeniu bliznowców: badanie pilotażowe

11 listopada 2022 zaktualizowane przez: Albert Einstein College of Medicine
Będzie to badanie pilotażowe przeprowadzone w jednej instytucji, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii (RT) w leczeniu nieresekcji bliznowców. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie toksyczność w ciągu 10 tygodni obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować zaprzestanie wzrostu lub kurczenia się bliznowców, odpowiedź objawową i wpływ na jakość życia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zagrożenia związane z radioterapią obejmują ostrą i późniejszą toksyczność. Ostra toksyczność radioterapii obejmuje popromienne zapalenie skóry (ból skóry, swędzenie, rumień, złuszczanie). Późna toksyczność obejmuje zwłóknienie skóry, owrzodzenie, teleangiektazje, zmienioną pigmentację skóry, opóźnione gojenie się potencjalnych przyszłych ran w napromieniowanym polu oraz nowotwór wywołany promieniowaniem w napromieniowanym polu (ryzyko w ciągu całego życia szacuje się na 1% lub mniej). leczenie nie jest znane i istnieje ryzyko, że bliznowiec będzie nadal rósł natychmiast lub w przyszłości, co spowoduje, że leczenie nie przyniesie pacjentom żadnych korzyści, ale będzie wiązało się z wyżej wymienioną ostrą i późną toksycznością RT.

Potencjalne korzyści płynące z tego badania obejmują zapobieganie postępowi keloidu, poprawę lub ustąpienie keloidu z łagodzeniem objawów i kosmetykę. Ta opcja terapeutyczna w wyjątkowy sposób zapewnia te korzyści pacjentom, którzy w inny sposób nie mają skutecznych opcji leczenia bliznowców. Wcześniej opublikowane badania dotyczące podobnych schematów leczenia sugerują, że za pomocą naszego schematu można osiągnąć wskaźniki kontroli objawów i/lub stabilnego lub zmniejszonego rozmiaru keloidu wynoszące 75% lub więcej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Rekrutacyjny
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Główny śledczy:
          • Madhur K. Garg
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Klinicznie rozpoznany keloid
  • Chirurgiczne wycięcie keloidu jest albo przeciwwskazane, albo pacjent odmówił leczenia chirurgicznego
  • Uwaga: pacjenci z bliznowcami, które nawróciły po poprzedniej resekcji, kwalifikują się, o ile obecny keloid jest albo nieoperacyjny, albo pacjent odmawia resekcji.
  • Wiek ≥18 lat
  • Dostarczona świadoma zgoda na badanie

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza RT do obszaru zainteresowania, która spowodowałaby nakładanie się pól radioterapii
  • Kobiety w wieku rozrodczym bez ujemnego testu ciążowego z surowicy przed rozpoczęciem radioterapii lub niechętne do stosowania antykoncepcji przed i w trakcie radioterapii
  • Keloidy w obszarach, w których radioterapia wprowadza niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności, zgodnie z ustaleniami leczącego onkologa radiologa
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba (np. objawowa zastoinowa niewydolność serca, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub stan psychiczny), które mogłyby ograniczyć zgodność z wymogami badania w ocenie lekarzy prowadzących leczenie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa radioterapii
Badanie pilotażowe przeprowadzone w jednej instytucji w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności radioterapii (RT) w leczeniu nieresekcji bliznowców. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie toksyczność w ciągu 10 tygodni obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować zaprzestanie wzrostu lub kurczenia się bliznowców, odpowiedź objawową i wpływ na jakość życia.
Inny: Radioterapia nieoperowanych bliznowców
radioterapia (RT) w leczeniu nieusuniętych bliznowców. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie toksyczność w ciągu 10 tygodni obserwacji. Drugorzędowe punkty końcowe będą obejmować zaprzestanie wzrostu lub kurczenia się bliznowców, odpowiedź objawową i wpływ na jakość życia.
Inne nazwy:
  • leczenie nieoperowanych bliznowców

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Toksyczność promieniowania
Ramy czasowe: 10 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem
10 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rozmiar bliznowców
Ramy czasowe: 1 rok
rozmiar bliznowców
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-11620

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Radioterapia nieoperowanych bliznowców

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj