Radiothérapie primaire pour le traitement des chéloïdes : une étude pilote
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les risques de la radiothérapie comprennent les toxicités aiguës et ultérieures. Les toxicités aiguës de la radiothérapie comprennent la radiodermite (douleur cutanée, démangeaisons, érythème, desquamation). Les toxicités tardives comprennent la fibrose cutanée, l'ulcération, la télangiectasie, la pigmentation cutanée altérée, le retard de cicatrisation des plaies futures potentielles dans le champ irradié et la malignité induite par les rayonnements dans le champ irradié (risque à vie estimé à 1 % ou moins). le traitement n'est pas connu et il existe un risque que la chéloïde continue de se développer immédiatement ou à l'avenir, ce qui entraînerait un traitement n'apportant aux patients aucun bénéfice mais avec les toxicités aiguës et tardives de la RT incluses ci-dessus.
Les avantages potentiels de cette étude comprennent la prévention de la progression des chéloïdes, l'amélioration ou la résolution des chéloïdes avec un soulagement symptomatique et cosmétique. Cette option thérapeutique offre ces avantages de manière unique aux patients qui, autrement, manquent d'options de traitement efficaces pour leurs chéloïdes. Des études antérieures publiées sur des régimes similaires suggèrent que des taux de contrôle des symptômes et/ou de taille de chéloïde stable à réduite de 75 % ou plus peuvent être atteints avec notre régime.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jonathan Klein, MD
- Numéro de téléphone: 718-920-2750
- E-mail: joklein@montefiore.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Madhur Garg, MD
- Numéro de téléphone: 718-920-4361
- E-mail: mgarg@montefiore.org
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10461
- Recrutement
- Albert Einstein College of Medicine
-
Chercheur principal:
- Madhur K. Garg
-
Contact:
- Madhur K. Garg
- Numéro de téléphone: 718-920-4361
- E-mail: mgarg@montefiore.org
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Chéloïde cliniquement diagnostiquée
- L'excision chirurgicale des chéloïdes est contre-indiquée ou le patient a refusé le traitement par excision chirurgicale
- Remarque : les patients avec des chéloïdes qui ont récidivé après une résection précédente sont éligibles, à condition que la chéloïde actuelle soit non résécable ou que le patient refuse la résection.
- Âge ≥18
- Consentement éclairé spécifique à l'étude fourni
Critère d'exclusion:
- RT préalable dans la zone d'intérêt qui entraînerait un chevauchement des champs de radiothérapie
- Femmes en âge de procréer sans test de grossesse sérique négatif avant le début de la radiothérapie ou refusant d'utiliser une contraception avant et pendant la radiothérapie
- Chéloïdes dans les zones où la radiothérapie introduit un risque élevé inacceptable de toxicité tel que déterminé par le radio-oncologue traitant
- Maladie intercurrente non maîtrisée (par ex. insuffisance cardiaque congestive symptomatique, arythmie cardiaque incontrôlée ou situation psychiatrique) qui limiterait la conformité aux exigences de l'étude telles que jugées par les médecins traitants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de radiothérapie
Étude pilote mono-institution pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiothérapie (RT) pour le traitement des chéloïdes non réséqués.
Le critère d'évaluation principal sera la toxicité dans les 10 semaines suivant le suivi.
Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'arrêt de la croissance ou le rétrécissement des chéloïdes, la réponse symptomatique et l'impact sur la qualité de vie.
|
radiothérapie (RT) pour le traitement des chéloïdes non réséqués.
Le critère d'évaluation principal sera la toxicité dans les 10 semaines suivant le suivi.
Les critères d'évaluation secondaires comprendront l'arrêt de la croissance ou le rétrécissement des chéloïdes, la réponse symptomatique et l'impact sur la qualité de vie.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Toxicité du rayonnement
Délai: 10 semaines
|
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement
|
10 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taille des chéloïdes
Délai: 1 an
|
taille des chéloïdes
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2020-11620
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .