- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04853433
Radioterapia primaria per il trattamento dei cheloidi: uno studio pilota
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I rischi della radioterapia includono tossicità acute e successive. Le tossicità acute della radioterapia includono la dermatite da radiazioni (dolore cutaneo, prurito, eritema, desquamazione). Le tossicità tardive includono fibrosi cutanea, ulcerazione, telangiectasia, pigmentazione cutanea alterata, ritardata guarigione della ferita per potenziali ferite future nel campo irradiato e malignità indotta da radiazioni nel campo irradiato (rischio stimato nell'arco della vita pari o inferiore all'1%) Inoltre, l'efficacia del il trattamento non è noto e vi è il rischio che il cheloide continui a crescere immediatamente o in futuro, con il risultato che il trattamento non fornisce ai pazienti alcun beneficio ma con le suddette tossicità acute e tardive della RT.
I potenziali benefici di questo studio includono la prevenzione della progressione dei cheloidi, il miglioramento o la risoluzione dei cheloidi con sollievo sintomatico e cosmetico. Questa opzione terapeutica fornisce in modo univoco questi vantaggi per i pazienti che altrimenti sarebbero privi di opzioni terapeutiche efficaci per i loro cheloidi. Precedenti studi pubblicati su regimi simili suggeriscono che con il nostro regime si possono ottenere tassi di controllo dei sintomi e/o dimensioni dei cheloidi da stabili a ridotte del 75% o superiori.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Prima fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jonathan Klein, MD
- Numero di telefono: 718-920-2750
- Email: joklein@montefiore.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Madhur Garg, MD
- Numero di telefono: 718-920-4361
- Email: mgarg@montefiore.org
Luoghi di studio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
- Reclutamento
- Albert Einstein College of Medicine
-
Investigatore principale:
- Madhur K. Garg
-
Contatto:
- Madhur K. Garg
- Numero di telefono: 718-920-4361
- Email: mgarg@montefiore.org
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Cheloide clinicamente diagnosticato
- L'escissione chirurgica del cheloide è controindicata o il paziente ha rifiutato il trattamento con l'escissione chirurgica
- Nota: i pazienti con cheloidi recidivati dopo una precedente resezione sono idonei, a condizione che il cheloide attuale non sia resecabile o che il paziente abbia rifiutato la resezione.
- Età ≥18
- Consenso informato specifico dello studio fornito
Criteri di esclusione:
- Prima RT nell'area di interesse che comporterebbe la sovrapposizione dei campi di radioterapia
- Donne in età fertile senza un test di gravidanza su siero negativo prima dell'inizio della RT o non disposte a usare la contraccezione prima e durante il ciclo di radiazioni
- Cheloidi nelle aree in cui la radioterapia introduce un rischio elevato inaccettabile di tossicità, come determinato dal radioterapista curante
- Malattie intercorrenti non controllate (ad es. insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca incontrollata o situazione psichiatrica) che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio secondo il giudizio dei medici curanti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di radioterapia
Studio pilota a singola istituzione per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia (RT) per il trattamento dei cheloidi non resecati.
L'endpoint primario sarà la tossicità entro 10 settimane dal follow-up.
Gli endpoint secondari includeranno la cessazione della crescita o il restringimento dei cheloidi, la risposta sintomatica e l'impatto sulla qualità della vita.
|
radioterapia (RT) per il trattamento dei cheloidi non resecati.
L'endpoint primario sarà la tossicità entro 10 settimane dal follow-up.
Gli endpoint secondari includeranno la cessazione della crescita o il restringimento dei cheloidi, la risposta sintomatica e l'impatto sulla qualità della vita.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tossicità della radiazione
Lasso di tempo: 10 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
|
10 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dimensioni dei cheloidi
Lasso di tempo: 1 anno
|
dimensione dei cheloidi
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-11620
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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