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Radioterapia primaria per il trattamento dei cheloidi: uno studio pilota

11 novembre 2022 aggiornato da: Albert Einstein College of Medicine
Questo sarà uno studio pilota a singola istituzione per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia (RT) per il trattamento dei cheloidi non resecati. L'endpoint primario sarà la tossicità entro 10 settimane dal follow-up. Gli endpoint secondari includeranno la cessazione della crescita o il restringimento dei cheloidi, la risposta sintomatica e l'impatto sulla qualità della vita.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I rischi della radioterapia includono tossicità acute e successive. Le tossicità acute della radioterapia includono la dermatite da radiazioni (dolore cutaneo, prurito, eritema, desquamazione). Le tossicità tardive includono fibrosi cutanea, ulcerazione, telangiectasia, pigmentazione cutanea alterata, ritardata guarigione della ferita per potenziali ferite future nel campo irradiato e malignità indotta da radiazioni nel campo irradiato (rischio stimato nell'arco della vita pari o inferiore all'1%) Inoltre, l'efficacia del il trattamento non è noto e vi è il rischio che il cheloide continui a crescere immediatamente o in futuro, con il risultato che il trattamento non fornisce ai pazienti alcun beneficio ma con le suddette tossicità acute e tardive della RT.

I potenziali benefici di questo studio includono la prevenzione della progressione dei cheloidi, il miglioramento o la risoluzione dei cheloidi con sollievo sintomatico e cosmetico. Questa opzione terapeutica fornisce in modo univoco questi vantaggi per i pazienti che altrimenti sarebbero privi di opzioni terapeutiche efficaci per i loro cheloidi. Precedenti studi pubblicati su regimi simili suggeriscono che con il nostro regime si possono ottenere tassi di controllo dei sintomi e/o dimensioni dei cheloidi da stabili a ridotte del 75% o superiori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

15

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Reclutamento
        • Albert Einstein College of Medicine
        • Investigatore principale:
          • Madhur K. Garg
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cheloide clinicamente diagnosticato
  • L'escissione chirurgica del cheloide è controindicata o il paziente ha rifiutato il trattamento con l'escissione chirurgica
  • Nota: i pazienti con cheloidi recidivati ​​dopo una precedente resezione sono idonei, a condizione che il cheloide attuale non sia resecabile o che il paziente abbia rifiutato la resezione.
  • Età ≥18
  • Consenso informato specifico dello studio fornito

Criteri di esclusione:

  • Prima RT nell'area di interesse che comporterebbe la sovrapposizione dei campi di radioterapia
  • Donne in età fertile senza un test di gravidanza su siero negativo prima dell'inizio della RT o non disposte a usare la contraccezione prima e durante il ciclo di radiazioni
  • Cheloidi nelle aree in cui la radioterapia introduce un rischio elevato inaccettabile di tossicità, come determinato dal radioterapista curante
  • Malattie intercorrenti non controllate (ad es. insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, aritmia cardiaca incontrollata o situazione psichiatrica) che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio secondo il giudizio dei medici curanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di radioterapia
Studio pilota a singola istituzione per valutare la sicurezza e l'efficacia della radioterapia (RT) per il trattamento dei cheloidi non resecati. L'endpoint primario sarà la tossicità entro 10 settimane dal follow-up. Gli endpoint secondari includeranno la cessazione della crescita o il restringimento dei cheloidi, la risposta sintomatica e l'impatto sulla qualità della vita.
radioterapia (RT) per il trattamento dei cheloidi non resecati. L'endpoint primario sarà la tossicità entro 10 settimane dal follow-up. Gli endpoint secondari includeranno la cessazione della crescita o il restringimento dei cheloidi, la risposta sintomatica e l'impatto sulla qualità della vita.
Altri nomi:
  • terapia dei cheloidi non resecati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità della radiazione
Lasso di tempo: 10 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento
10 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dimensioni dei cheloidi
Lasso di tempo: 1 anno
dimensione dei cheloidi
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-11620

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Radioterapia dei cheloidi non resecati

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