Primär strålbehandling för behandling av keloider: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Risker med strålbehandling inkluderar akuta och senare toxiciteter. Akuta toxiciteter av strålbehandling inkluderar strålningsdermatit (hudsmärta, klåda, erytem, avskalning). Sen toxicitet inkluderar hudfibros, sårbildning, telangiektasi, förändrad hudpigmentering, fördröjd sårläkning för potentiella framtida sår i det bestrålade fältet och strålningsinducerad malignitet i det bestrålade fältet (livstidsrisk uppskattas till 1 % eller mindre) Dessutom kan effekten av behandling är inte känd och det finns en risk att keloiden kommer att fortsätta växa omedelbart eller i framtiden, vilket resulterar i att behandling inte ger patienter någon nytta men med de inkluderade ovannämnda akuta och sena toxiciteterna av RT.
De potentiella fördelarna med denna studie inkluderar förebyggande av keloidprogression, keloidförbättring eller upplösning med symtomatisk lindring och kosmetika. Detta terapeutiska alternativ ger unikt dessa fördelar för patienter som annars saknar effektiva behandlingsalternativ för sina keloider. Tidigare publicerade studier av liknande kurer tyder på att nivåer av symtomkontroll och/eller stabil till reducerad keloidstorlek på 75 % eller högre kan uppnås med vår kur.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jonathan Klein, MD
- Telefonnummer: 718-920-2750
- E-post: joklein@montefiore.org
Studera Kontakt Backup
- Namn: Madhur Garg, MD
- Telefonnummer: 718-920-4361
- E-post: mgarg@montefiore.org
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
- Rekrytering
- Albert Einstein College of Medicine
-
Huvudutredare:
- Madhur K. Garg
-
Kontakt:
- Madhur K. Garg
- Telefonnummer: 718-920-4361
- E-post: mgarg@montefiore.org
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kliniskt diagnostiserad keloid
- Kirurgisk excision av keloid är antingen kontraindicerad eller så har patienten avböjt behandling med kirurgisk excision
- Obs: patienter med keloider som återkommit efter tidigare resektion är berättigade, så länge som den aktuella keloiden är antingen ooperbar eller patienten har avböjt resektion.
- Ålder ≥18
- Studiespecifikt informerat samtycke tillhandahålls
Exklusions kriterier:
- Före RT till det intresseområde som skulle resultera i överlappning av strålterapifält
- Kvinnor i fertil ålder utan negativt serumgraviditetstest före påbörjad RT eller ovilliga att använda preventivmedel före och under strålbehandlingen
- Keloider i områden där strålbehandling medför oacceptabel hög risk för toxicitet enligt bedömning av den behandlande strålningsonkologen
- Okontrollerad interkurrent sjukdom (t.ex. symtomatisk kongestiv hjärtsvikt, okontrollerad hjärtarytmi eller psykiatrisk situation) som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven enligt bedömningen av behandlingsläkarna
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Strålterapigrupp
Pilotstudie på en institution för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av strålbehandling (RT) för behandling av icke-resekerade keloider.
Det primära effektmåttet kommer att vara toxicitet inom 10 veckor efter uppföljning.
Sekundära effektmått kommer att inkludera upphörande av tillväxt eller krympning av keloider, symptomatisk respons och påverkan på livskvalitet.
|
strålbehandling (RT) för behandling av icke-resekerade keloider.
Det primära effektmåttet kommer att vara toxicitet inom 10 veckor efter uppföljning.
Sekundära effektmått kommer att inkludera upphörande av tillväxt eller krympning av keloider, symptomatisk respons och påverkan på livskvalitet.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toxicitet av strålningen
Tidsram: 10 veckor
|
Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar
|
10 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Storlek på keloider
Tidsram: 1 år
|
storleken på keloider
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-11620
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .