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治疗瘢痕疙瘩的初级放疗:初步研究

2022年11月11日 更新者:Albert Einstein College of Medicine
这将是一项单机构试点研究,旨在评估放射疗法 (RT) 治疗未切除瘢痕疙瘩的安全性和有效性。 主要终点将是随访 10 周内的毒性。 次要终点将包括瘢痕疙瘩停止生长或缩小、症状反应以及对生活质量的影响。

研究概览

详细说明

放射治疗的风险包括急性和后期毒性。 放射治疗的急性毒性包括放射性皮炎(皮肤疼痛、瘙痒、红斑、脱屑)。 晚期毒性包括皮肤纤维化、溃疡、毛细血管扩张、皮肤色素沉着改变、辐射场中潜在未来伤口的伤口愈合延迟,以及辐射场中辐射诱发的恶性肿瘤(估计终生风险为 1% 或更低)此外,疗效治疗尚不清楚,瘢痕疙瘩有可能会立即或在未来继续生长,导致治疗对患者没有任何好处,但会产生上述 RT 的急性和晚期毒性。

这项研究的潜在好处包括预防瘢痕疙瘩进展、瘢痕疙瘩改善或通过症状缓解和美容解决。 这种治疗选择独特地为那些缺乏有效治疗瘢痕疙瘩的患者提供了这些好处。 先前发表的类似方案的研究表明,我们的方案可以实现 75% 或更高的症状控制率和/或稳定至减小的瘢痕疙瘩大小。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

15

阶段

  • 第一阶段早期

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • 招聘中
        • Albert Einstein College Of Medicine
        • 首席研究员:
          • Madhur K. Garg
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 临床诊断的瘢痕疙瘩
  • 手术切除瘢痕疙瘩是禁忌症或患者拒绝手术切除治疗
  • 注意:先前切除后复发的瘢痕疙瘩患者符合条件,只要当前瘢痕疙瘩无法切除或患者切除率下降。
  • 年龄≥18
  • 提供研究特定的知情同意书

排除标准:

  • 感兴趣区域的先前 RT 会导致放射治疗区域重叠
  • 育龄女性在放疗开始前血清妊娠试验未呈阴性或不愿在放疗前和放疗期间采取避孕措施
  • 经治疗的放射肿瘤学家确定放射治疗引入不可接受的高毒性风险区域中的瘢痕疙瘩
  • 不受控制的并发疾病(例如 有症状的充血性心力衰竭、不受控制的心律失常或精神状况),这将限制治疗医师判断对研究要求的依从性

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:放疗组
评估放射疗法 (RT) 治疗未切除瘢痕疙瘩的安全性和有效性的单机构试点研究。 主要终点将是随访 10 周内的毒性。 次要终点将包括瘢痕疙瘩停止生长或缩小、症状反应以及对生活质量的影响。
放射疗法 (RT) 用于治疗未切除的瘢痕疙瘩。 主要终点将是随访 10 周内的毒性。 次要终点将包括瘢痕疙瘩停止生长或缩小、症状反应以及对生活质量的影响。
其他名称:
  • 未切除瘢痕疙瘩的治疗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
辐射的毒性
大体时间:10周
发生治疗相关不良事件的参与者人数
10周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
瘢痕疙瘩的大小
大体时间:1年
瘢痕疙瘩的大小
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (预期的)

2024年12月1日

研究完成 (预期的)

2024年12月1日

研究注册日期

首次提交

2021年3月18日

首先提交符合 QC 标准的

2021年4月20日

首次发布 (实际的)

2021年4月21日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月15日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月11日

最后验证

2022年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2020-11620

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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