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Primäre Strahlentherapie zur Behandlung von Keloiden: Eine Pilotstudie

11. November 2022 aktualisiert von: Albert Einstein College of Medicine
Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie an einer einzelnen Institution zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie (RT) für die Behandlung nicht resezierter Keloide. Der primäre Endpunkt ist die Toxizität innerhalb von 10 Wochen nach der Nachbeobachtung. Zu den sekundären Endpunkten zählen Wachstumsstillstand oder Schrumpfung von Keloiden, symptomatisches Ansprechen und Auswirkungen auf die Lebensqualität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Zu den Risiken der Strahlentherapie gehören akute und spätere Toxizitäten. Akute Toxizitäten der Strahlentherapie umfassen Strahlendermatitis (Hautschmerzen, Juckreiz, Erythem, Abschuppung). Zu den Spättoxizitäten gehören Hautfibrose, Geschwüre, Teleangiektasien, veränderte Hautpigmentierung, verzögerte Wundheilung für potenzielle zukünftige Wunden im bestrahlten Bereich und strahleninduzierte Malignität im bestrahlten Bereich (das Lebenszeitrisiko wird auf 1 % oder weniger geschätzt). Die Behandlung ist nicht bekannt und es besteht das Risiko, dass das Keloid sofort oder in Zukunft weiter wächst, was dazu führt, dass die Behandlung den Patienten keinen Nutzen bringt, aber die eingeschlossenen oben genannten akuten und späten Toxizitäten der RT.

Zu den potenziellen Vorteilen dieser Studie gehören die Verhinderung der Keloidprogression, die Verbesserung oder Auflösung der Keloide mit symptomatischer Linderung und kosmetischen Mitteln. Diese therapeutische Option bietet diese Vorteile in einzigartiger Weise für Patienten, denen ansonsten wirksame Behandlungsoptionen für ihre Keloide fehlen. Früher veröffentlichte Studien zu ähnlichen Regimen deuten darauf hin, dass mit unserem Regime Raten der Symptomkontrolle und/oder stabilen bis reduzierten Keloidgröße von 75 % oder höher erreicht werden können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Rekrutierung
        • Albert Einstein College Of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Madhur K. Garg
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinisch diagnostiziertes Keloid
  • Die chirurgische Entfernung des Keloids ist entweder kontraindiziert oder der Patient hat die Behandlung mit der chirurgischen Entfernung abgelehnt
  • Hinweis: Patienten mit Keloiden, die nach einer vorherigen Resektion wieder aufgetreten sind, sind geeignet, solange das aktuelle Keloid entweder nicht resezierbar ist oder der Patient eine Rückgangsresektion hat.
  • Alter ≥18
  • Studienspezifische Einverständniserklärung bereitgestellt

Ausschlusskriterien:

  • Vor RT des interessierenden Bereichs, der zu einer Überlappung der Strahlentherapiefelder führen würde
  • Frauen im gebärfähigen Alter ohne negativen Serum-Schwangerschaftstest vor Beginn der RT oder ohne Bereitschaft zur Anwendung von Verhütungsmitteln vor und während der Bestrahlung
  • Keloide in Bereichen, in denen die Strahlentherapie ein inakzeptabel hohes Toxizitätsrisiko mit sich bringt, wie vom behandelnden Strahlenonkologen festgestellt
  • Unkontrollierte interkurrente Erkrankung (z. symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Situation), die nach Einschätzung der behandelnden Ärzte die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe Strahlentherapie
Einzelinstitutionelle Pilotstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Strahlentherapie (RT) zur Behandlung nicht resezierter Keloide. Der primäre Endpunkt ist die Toxizität innerhalb von 10 Wochen nach der Nachbeobachtung. Zu den sekundären Endpunkten zählen Wachstumsstillstand oder Schrumpfung von Keloiden, symptomatisches Ansprechen und Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Sonstiges: Strahlentherapie nicht resezierter Keloide
Strahlentherapie (RT) zur Behandlung nicht resezierter Keloide. Der primäre Endpunkt ist die Toxizität innerhalb von 10 Wochen nach der Nachbeobachtung. Zu den sekundären Endpunkten zählen Wachstumsstillstand oder Schrumpfung von Keloiden, symptomatisches Ansprechen und Auswirkungen auf die Lebensqualität.
Andere Namen:
  • Therapie nicht resezierter Keloide

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Toxizität der Strahlung
Zeitfenster: 10 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen
10 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Größe von Keloiden
Zeitfenster: 1 Jahr
Größe von Keloiden
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-11620

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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