켈로이드 치료를 위한 1차 방사선 요법: 파일럿 연구
2022년 11월 11일 업데이트: Albert Einstein College of Medicine
이것은 절제되지 않은 켈로이드 치료를 위한 방사선 요법(RT)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 기관 파일럿 연구입니다.
1차 종점은 후속 조치 후 10주 이내에 독성이 될 것입니다.
2차 종점에는 켈로이드의 성장 중단 또는 수축, 증상 반응 및 삶의 질에 대한 영향이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
방사선 요법의 위험에는 급성 및 후기 독성이 포함됩니다. 방사선 요법의 급성 독성에는 방사선 피부염(피부 통증, 가려움, 홍반, 박리)이 포함됩니다. 후기 독성에는 피부 섬유증, 궤양, 모세혈관확장증, 피부 색소 침착 변화, 조사 영역에서 잠재적인 향후 상처에 대한 상처 치유 지연, 조사 영역에서 방사선 유발 악성 종양(평생 위험도는 1% 이하로 추정됨)이 포함됩니다. 치료법은 알려져 있지 않으며 켈로이드가 즉시 또는 미래에 계속 성장하여 환자에게 이점이 없지만 앞서 언급한 RT의 급성 및 후기 독성이 포함된 치료를 제공할 위험이 있습니다.
이 연구의 잠재적 이점에는 켈로이드 진행 예방, 켈로이드 개선 또는 증상 완화 및 미용을 통한 해결이 포함됩니다. 이 치료 옵션은 켈로이드에 대한 효과적인 치료 옵션이 부족한 환자에게 고유하게 이러한 이점을 제공합니다. 유사한 요법에 대한 이전에 발표된 연구는 증상 조절 및/또는 75% 이상의 감소된 켈로이드 크기에 대한 안정 비율이 우리 요법으로 달성될 수 있음을 시사합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
15
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jonathan Klein, MD
- 전화번호: 718-920-2750
- 이메일: joklein@montefiore.org
연구 연락처 백업
- 이름: Madhur Garg, MD
- 전화번호: 718-920-4361
- 이메일: mgarg@montefiore.org
연구 장소
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- 모병
- Albert Einstein College of Medicine
-
수석 연구원:
- Madhur K. Garg
-
연락하다:
- Madhur K. Garg
- 전화번호: 718-920-4361
- 이메일: mgarg@montefiore.org
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 임상적으로 진단된 켈로이드
- 켈로이드의 외과적 절제는 금기이거나 환자가 외과적 절제 치료를 거부했습니다.
- 참고: 이전 절제 후 재발한 켈로이드가 있는 환자는 현재 켈로이드가 절제 불가능하거나 환자가 절제를 거부하는 한 자격이 있습니다.
- 연령 ≥18
- 제공된 연구 특정 정보에 입각한 동의서
제외 기준:
- 방사선 치료 분야가 중복될 수 있는 관심 영역 이전 RT
- RT 시작 전 음성 혈청 임신 검사가 없거나 방사선 과정 이전 및 도중에 피임법을 사용하지 않으려는 가임기 여성
- 치료하는 방사선 종양 전문의가 결정한 바와 같이 방사선 요법이 허용할 수 없는 높은 독성 위험을 초래하는 영역의 켈로이드
- 조절되지 않는 병발성 질병(예: 증상이 있는 울혈성 심부전, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 정신과적 상황) 치료 의사가 판단하는 연구 요건 준수를 제한할 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 방사선 치료 그룹
절제되지 않은 켈로이드 치료를 위한 방사선 요법(RT)의 안전성과 효능을 평가하기 위한 단일 기관 파일럿 연구.
1차 종점은 후속 조치 후 10주 이내에 독성이 될 것입니다.
2차 종점에는 켈로이드의 성장 중단 또는 수축, 증상 반응 및 삶의 질에 대한 영향이 포함됩니다.
|
절제되지 않은 켈로이드 치료를 위한 방사선 요법(RT).
1차 종점은 후속 조치 후 10주 이내에 독성이 될 것입니다.
2차 종점에는 켈로이드의 성장 중단 또는 수축, 증상 반응 및 삶의 질에 대한 영향이 포함됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
방사선의 독성
기간: 10주
|
치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
|
10주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
켈로이드의 크기
기간: 일년
|
켈로이드의 크기
|
일년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2021년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 11월 11일
마지막으로 확인됨
2022년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .