Primární radioterapie pro léčbu keloidů: Pilotní studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rizika radiační terapie zahrnují akutní a pozdější toxicitu. Akutní toxicita radiační terapie zahrnuje radiační dermatitidu (bolest kůže, svědění, erytém, deskvamace). Pozdní toxicita zahrnuje kožní fibrózu, ulceraci, teleangiektázie, změněnou pigmentaci kůže, opožděné hojení ran pro potenciální budoucí rány v ozařovaném poli a radiaci vyvolané malignity v ozařovaném poli (celoživotní riziko se odhaduje na 1 % nebo méně) Navíc účinnost léčba není známa a existuje riziko, že keloid bude okamžitě nebo v budoucnu dále růst, což povede k tomu, že léčba nebude pro pacienty přínosná, ale se zahrnutými výše uvedenými akutními a pozdními toxicitami RT.
Potenciální přínosy této studie zahrnují prevenci progrese keloidů, zlepšení nebo vymizení keloidů se symptomatickou úlevou a kosmetickou úpravou. Tato terapeutická možnost jedinečně poskytuje tyto výhody pro pacienty, kteří jinak postrádají účinné možnosti léčby jejich keloidů. Předchozí publikované studie podobných režimů naznačují, že s naším režimem lze dosáhnout míry kontroly symptomů a/nebo stabilní až po zmenšení velikosti keloidů na 75 % nebo vyšší.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jonathan Klein, MD
- Telefonní číslo: 718-920-2750
- E-mail: joklein@montefiore.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Madhur Garg, MD
- Telefonní číslo: 718-920-4361
- E-mail: mgarg@montefiore.org
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Nábor
- Albert Einstein College Of Medicine
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Madhur K. Garg
-
Kontakt:
- Madhur K. Garg
- Telefonní číslo: 718-920-4361
- E-mail: mgarg@montefiore.org
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinicky diagnostikovaný keloid
- Chirurgická excize keloidu je buď kontraindikována, nebo pacient odmítl léčbu chirurgickou excizí
- Poznámka: vhodní jsou pacienti s keloidy, které se po předchozí resekci znovu objevily, pokud je současný keloid buď neresekovatelný, nebo pacient má resekci na ústupu.
- Věk ≥18
- Poskytnut konkrétní informovaný souhlas ke studii
Kritéria vyloučení:
- Před RT do oblasti zájmu, která by vedla k překrývání polí radiační terapie
- Ženy v plodném věku bez negativního těhotenského testu v séru před zahájením RT nebo neochotné používat antikoncepci před a během ozařování
- Keloidy v oblastech, kde radiační terapie představuje nepřijatelně vysoké riziko toxicity, jak stanoví ošetřující radiační onkolog
- Nekontrolované interkurentní onemocnění (např. symptomatické městnavé srdeční selhání, nekontrolovaná srdeční arytmie nebo psychiatrická situace), které by omezovaly shodu s požadavky studie podle posouzení ošetřujících lékařů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina radiační terapie
Pilotní studie na jedné instituci k hodnocení bezpečnosti a účinnosti radiační terapie (RT) pro léčbu neresekovaných keloidů.
Primárním cílovým parametrem bude toxicita do 10 týdnů po sledování.
Sekundární koncové body budou zahrnovat zastavení růstu nebo smrštění keloidů, symptomatickou odpověď a dopad na kvalitu života.
|
radiační terapie (RT) pro léčbu neresekovaných keloidů.
Primárním cílovým parametrem bude toxicita do 10 týdnů po sledování.
Sekundární koncové body budou zahrnovat zastavení růstu nebo smrštění keloidů, symptomatickou odpověď a dopad na kvalitu života.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Toxicita záření
Časové okno: 10 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou
|
10 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velikost keloidů
Časové okno: 1 rok
|
velikost keloidů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2020-11620
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bezpečnost a účinnost radiační terapie pro léčbu keloidů
-
Etablissement Public de la Sante Mentale de la...Centre Hospitalier Universitaire, AmiensNáborDiagnóza BPD na základě klinického rozhovoru DIB-R pro skupinu s BPD | Diagnóza ADHD pomocí KSADS-PL pro skupinu s ADHD | Absence of Pathology on the CBCL and Ab-DIB for the Healthy Control Group | Všichni účastníci byli v době provádění úkolu euthymičtíFrancie
Klinické studie na Radiační terapie neresekovaných keloidů
-
NYU Langone HealthDokončenoRakovina prsuSpojené státy