Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær strålebehandling til behandling af keloider: en pilotundersøgelse

11. november 2022 opdateret af: Albert Einstein College of Medicine
Dette vil være en enkelt-institution pilotundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​strålebehandling (RT) til behandling af uopskårne keloider. Det primære endepunkt vil være toksicitet inden for 10 uger efter opfølgning. Sekundære endepunkter vil omfatte ophør af vækst eller svind af keloider, symptomatisk respons og indvirkning på livskvalitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Risici ved strålebehandling omfatter akutte og senere toksiciteter. Akut toksicitet ved strålebehandling omfatter strålingsdermatitis (hudsmerter, kløe, erytem, ​​afskalning). Sen toksicitet omfatter hudfibrose, ulceration, telangiektasi, ændret hudpigmentering, forsinket sårheling for potentielle fremtidige sår i det bestrålede felt og strålingsinduceret malignitet i det bestrålede felt (livstidsrisiko estimeret til at være 1 % eller mindre). behandling er ikke kendt, og der er en risiko for, at keloiden vil fortsætte med at vokse med det samme eller i fremtiden, hvilket resulterer i, at behandling ikke giver patienterne nogen fordel, men med de inkluderede førnævnte akutte og sene toksiciteter af RT.

De potentielle fordele ved denne undersøgelse omfatter forebyggelse af keloid progression, keloid forbedring eller opløsning med symptomatisk lindring og kosmetik. Denne terapeutiske mulighed giver entydigt disse fordele for patienter, som ellers mangler effektive behandlingsmuligheder for deres keloider. Tidligere publicerede undersøgelser af lignende regimer tyder på, at rater af symptomkontrol og/eller stabile til reduceret keloidstørrelse på 75 % eller højere kan opnås med vores regime.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

15

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Rekruttering
        • Albert Einstein College Of Medicine
        • Ledende efterforsker:
          • Madhur K. Garg
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnosticeret keloid
  • Kirurgisk excision af keloid er enten kontraindiceret, eller patienten har afvist behandling med kirurgisk excision
  • Bemærk: Patienter med keloider, der er gentaget efter tidligere resektion, er berettigede, så længe den aktuelle keloid enten er uoperabel, eller patienten har afvist resektion.
  • Alder ≥18
  • Undersøgelsesspecifikt informeret samtykke er givet

Ekskluderingskriterier:

  • Forud for RT til interesseområdet, der ville resultere i overlapning af stråleterapifelter
  • Kvinder i den fødedygtige alder uden negativ serumgraviditetstest før påbegyndelse af RT eller uvillige til at bruge prævention før og under stråleforløbet
  • Keloider i områder, hvor strålebehandling introducerer uacceptabel høj risiko for toksicitet som bestemt af den behandlende stråleonkolog
  • Ukontrolleret sammenfaldende sygdom (f. symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ukontrolleret hjertearytmi eller psykiatrisk situation), som ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav som vurderet af behandlingslægerne

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Stråleterapi gruppe
En-institution pilotundersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​strålebehandling (RT) til behandling af uopskårne keloider. Det primære endepunkt vil være toksicitet inden for 10 uger efter opfølgning. Sekundære endepunkter vil omfatte ophør af vækst eller svind af keloider, symptomatisk respons og indvirkning på livskvalitet.
Andet: Strålebehandling af uopskårne keloider
strålebehandling (RT) til behandling af uopskårne keloider. Det primære endepunkt vil være toksicitet inden for 10 uger efter opfølgning. Sekundære endepunkter vil omfatte ophør af vækst eller svind af keloider, symptomatisk respons og indvirkning på livskvalitet.
Andre navne:
  • terapi af uopskårne keloider

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Toksicitet af strålingen
Tidsramme: 10 uger
Antal deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger
10 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Størrelse af keloider
Tidsramme: 1 år
størrelsen af ​​keloider
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Albert Einstein College of Medicine

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2024

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2020-11620

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Strålebehandling af uopskårne keloider

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner