Radioterapia Primária para o Tratamento de Queloides: Um Estudo Piloto
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os riscos da radioterapia incluem toxicidades agudas e tardias. As toxicidades agudas da radioterapia incluem dermatite por radiação (dor na pele, coceira, eritema, descamação). Toxicidades tardias incluem fibrose da pele, ulceração, telangiectasia, pigmentação alterada da pele, cicatrização retardada de possíveis feridas futuras no campo irradiado e malignidade induzida por radiação no campo irradiado (risco vitalício estimado em 1% ou menos). o tratamento não é conhecido e existe o risco de o quelóide continuar a crescer imediatamente ou no futuro, resultando em tratamento que não traz benefícios aos pacientes, mas com as toxicidades agudas e tardias da RT já mencionadas.
Os benefícios potenciais deste estudo incluem a prevenção da progressão do queloide, melhora do queloide ou resolução com alívio sintomático e cosmético. Essa opção terapêutica oferece esses benefícios exclusivamente para pacientes que, de outra forma, carecem de opções de tratamento eficazes para seus quelóides. Estudos anteriores publicados de regimes semelhantes sugerem que taxas de controle dos sintomas e/ou estabilidade a redução do tamanho do quelóide de 75% ou mais podem ser alcançadas com nosso regime.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jonathan Klein, MD
- Número de telefone: 718-920-2750
- E-mail: joklein@montefiore.org
Estude backup de contato
- Nome: Madhur Garg, MD
- Número de telefone: 718-920-4361
- E-mail: mgarg@montefiore.org
Locais de estudo
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-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Recrutamento
- Albert Einstein College of Medicine
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Investigador principal:
- Madhur K. Garg
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Contato:
- Madhur K. Garg
- Número de telefone: 718-920-4361
- E-mail: mgarg@montefiore.org
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Quelóide diagnosticado clinicamente
- A excisão cirúrgica do queloide é contraindicada ou o paciente recusou o tratamento com excisão cirúrgica
- Observação: pacientes com quelóides que recorreram após ressecção anterior são elegíveis, desde que o quelóide atual seja irressecável ou o paciente tenha recusado a ressecção.
- Idade ≥18
- Consentimento informado específico do estudo fornecido
Critério de exclusão:
- RT anterior à área de interesse que resultaria em sobreposição de campos de radioterapia
- Mulheres em idade reprodutiva sem teste de gravidez sérico negativo antes do início da RT ou sem vontade de usar métodos contraceptivos antes e durante o curso de radiação
- Quelóides em áreas onde a terapia de radiação apresenta alto risco inaceitável de toxicidade, conforme determinado pelo oncologista de tratamento de radiação
- Doença intercorrente não controlada (por ex. insuficiência cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca descontrolada ou situação psiquiátrica) que limitaria a conformidade com os requisitos do estudo conforme julgado pelos médicos do tratamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de radioterapia
Estudo piloto de instituição única para avaliar a segurança e eficácia da radioterapia (RT) para o tratamento de queloides não ressecados.
O endpoint primário será a toxicidade dentro de 10 semanas de acompanhamento.
Os desfechos secundários incluirão a interrupção do crescimento ou encolhimento dos quelóides, resposta sintomática e impacto na qualidade de vida.
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radioterapia (RT) para o tratamento de queloides não ressecados.
O endpoint primário será a toxicidade dentro de 10 semanas de acompanhamento.
Os desfechos secundários incluirão a interrupção do crescimento ou encolhimento dos quelóides, resposta sintomática e impacto na qualidade de vida.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Toxicidade da radiação
Prazo: 10 semanas
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Número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento
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10 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tamanho dos quelóides
Prazo: 1 ano
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tamanho de quelóides
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1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-11620
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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