Elsődleges sugárterápia a keloidok kezelésére: kísérleti tanulmány
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A sugárterápia kockázatai közé tartoznak az akut és későbbi toxicitások. A sugárterápia akut toxicitásai közé tartozik a sugárzásos dermatitis (bőrfájdalom, viszketés, bőrpír, hámlás). A késői toxicitások közé tartozik a bőrfibrózis, fekélyképződés, telangiectasia, megváltozott bőrpigmentáció, késleltetett sebgyógyulás a besugárzott területen a potenciális jövőbeni sebek miatt, és a sugárzás által kiváltott rosszindulatú daganat a besugárzott területen (a becslések szerint az élettartam kockázata 1% vagy kevesebb). kezelés nem ismert, és fennáll annak a veszélye, hogy a keloid azonnal vagy a jövőben tovább növekszik, aminek eredményeként a kezelés nem jár előnyökkel a betegek számára, csak az RT fent említett akut és késői toxicitásával jár.
A vizsgálat lehetséges előnyei közé tartozik a keloid progresszió megelőzése, a keloidok javulása vagy megszüntetése tüneti enyhítéssel és kozmetikai eszközökkel. Ez a terápiás lehetőség egyedülálló módon biztosítja ezeket az előnyöket azoknak a betegeknek, akik egyébként nem rendelkeznek hatékony kezelési lehetőséggel keloidjaikra. A hasonló kezelésekkel kapcsolatos korábbi publikált tanulmányok azt sugallják, hogy a kezelési rendünkkel a tünetek kontrollálása és/vagy a 75%-os vagy annál nagyobb stabil vagy csökkent keloidméret elérhető.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jonathan Klein, MD
- Telefonszám: 718-920-2750
- E-mail: joklein@montefiore.org
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Madhur Garg, MD
- Telefonszám: 718-920-4361
- E-mail: mgarg@montefiore.org
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Toborzás
- Albert Einstein College of Medicine
-
Kutatásvezető:
- Madhur K. Garg
-
Kapcsolatba lépni:
- Madhur K. Garg
- Telefonszám: 718-920-4361
- E-mail: mgarg@montefiore.org
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Klinikailag diagnosztizált keloid
- A keloid műtéti kimetszése vagy ellenjavallt, vagy a beteg elutasította a sebészeti kimetszéssel történő kezelést
- Megjegyzés: a korábbi reszekció után kiújult keloidos betegek is jogosultak a jogosultságra, amennyiben a jelenlegi keloid nem reszekálható, vagy a betegnek visszaesett reszekciója van.
- Életkor ≥18
- Tanulmányozza a konkrét tájékoztatáson alapuló beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- RT előtt az érdeklődési területre, amely a sugárterápiás területek átfedését eredményezné
- Fogamzóképes korú nők, akiknél nincs negatív szérum terhességi teszt az RT megkezdése előtt, vagy nem hajlandók fogamzásgátlást alkalmazni a sugárkezelés előtt és alatt
- Keloidok olyan területeken, ahol a sugárterápia elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatot jelent a kezelő sugáronkológus meghatározása szerint
- Kontrollálatlan egyidejű betegségek (pl. tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, kontrollálatlan szívritmuszavar vagy pszichiátriai helyzet), amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést a kezelőorvosok megítélése szerint
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sugárterápiás csoport
Egy intézményben végzett kísérleti tanulmány a sugárterápia (RT) biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a nem reszekált keloidok kezelésében.
Az elsődleges végpont a toxicitás lesz a követést követő 10 héten belül.
A másodlagos végpontok közé tartozik a keloidok növekedésének vagy zsugorodásának leállása, a tüneti reakció és az életminőségre gyakorolt hatás.
|
sugárterápia (RT) nem reszekált keloidok kezelésére.
Az elsődleges végpont a toxicitás lesz a követést követő 10 héten belül.
A másodlagos végpontok közé tartozik a keloidok növekedésének vagy zsugorodásának leállása, a tüneti reakció és az életminőségre gyakorolt hatás.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sugárzás toxicitása
Időkeret: 10 hét
|
A kezeléssel összefüggő nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
|
10 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A keloidok mérete
Időkeret: 1 év
|
a keloidok mérete
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-11620
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .