Primaire radiotherapie voor de behandeling van keloïden: een pilotstudie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Risico's van bestralingstherapie omvatten acute en latere toxiciteiten. Acute toxiciteiten van bestralingstherapie omvatten bestralingsdermatitis (huidpijn, jeuk, erytheem, desquamatie). Late toxiciteiten omvatten huidfibrose, ulceratie, teleangiëctasie, veranderde huidpigmentatie, vertraagde wondgenezing voor mogelijke toekomstige wonden in het bestraalde veld en door straling geïnduceerde maligniteiten in het bestraalde veld (levenslange risico geschat op 1% of minder). behandeling is niet bekend en er bestaat een risico dat de keloïde onmiddellijk of in de toekomst zal blijven groeien, wat resulteert in een behandeling die patiënten geen voordeel oplevert, maar met de inbegrepen bovengenoemde acute en late toxiciteiten van de RT.
De potentiële voordelen van deze studie zijn onder meer preventie van keloïdprogressie, keloïdverbetering of resolutie met symptomatische verlichting en cosmetisch. Deze therapeutische optie biedt op unieke wijze deze voordelen voor patiënten die anders geen effectieve behandelingsopties voor hun keloïden hebben. Eerder gepubliceerde studies van vergelijkbare regimes suggereren dat met ons regime een snelheid van symptoomcontrole en/of een stabiele tot verminderde keloïdegrootte van 75% of hoger kan worden bereikt.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jonathan Klein, MD
- Telefoonnummer: 718-920-2750
- E-mail: joklein@montefiore.org
Studie Contact Back-up
- Naam: Madhur Garg, MD
- Telefoonnummer: 718-920-4361
- E-mail: mgarg@montefiore.org
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
- Werving
- Albert Einstein College of Medicine
-
Hoofdonderzoeker:
- Madhur K. Garg
-
Contact:
- Madhur K. Garg
- Telefoonnummer: 718-920-4361
- E-mail: mgarg@montefiore.org
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinisch gediagnosticeerde keloïde
- Chirurgische excisie van keloïde is gecontra-indiceerd of de patiënt heeft de behandeling met chirurgische excisie geweigerd
- Opmerking: patiënten met keloïden die terugkwamen na eerdere resectie komen in aanmerking, zolang de huidige keloïd niet operatief is of de patiënt een achteruitgangsresectie heeft.
- Leeftijd ≥18
- Bestudeer de verstrekte geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Voorafgaande RT naar het interessegebied dat zou resulteren in overlapping van bestralingstherapievelden
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd zonder een negatieve serumzwangerschapstest voorafgaand aan de start van RT of die geen anticonceptie willen gebruiken voorafgaand aan en tijdens de bestralingskuur
- Keloïden in gebieden waar radiotherapie een onaanvaardbaar hoog risico op toxiciteit met zich meebrengt, zoals bepaald door de behandelend radiotherapeut-oncoloog
- Ongecontroleerde bijkomende ziekte (bijv. symptomatisch congestief hartfalen, ongecontroleerde hartritmestoornissen of psychiatrische situatie) die de naleving van de onderzoeksvereisten zou beperken, zoals beoordeeld door de behandelende artsen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Bestralingstherapie groep
Pilotstudie in één instelling om de veiligheid en werkzaamheid van bestralingstherapie (RT) voor de behandeling van niet-gerecideerde keloïden te evalueren.
Het primaire eindpunt is toxiciteit binnen 10 weken na follow-up.
Secundaire eindpunten zijn stopzetting van de groei of inkrimping van keloïden, symptomatische respons en impact op de kwaliteit van leven.
|
bestralingstherapie (RT) voor de behandeling van niet-geresectie keloïden.
Het primaire eindpunt is toxiciteit binnen 10 weken na follow-up.
Secundaire eindpunten zijn stopzetting van de groei of inkrimping van keloïden, symptomatische respons en impact op de kwaliteit van leven.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Toxiciteit van de straling
Tijdsspanne: 10 weken
|
Aantal deelnemers met behandelingsgerelateerde bijwerkingen
|
10 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grootte van keloïden
Tijdsspanne: 1 jaar
|
grootte van keloïden
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-11620
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .