Radioterapia primaria para el tratamiento de queloides: un estudio piloto
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los riesgos de la radioterapia incluyen toxicidades agudas y tardías. Las toxicidades agudas de la radioterapia incluyen dermatitis por radiación (dolor en la piel, picazón, eritema, descamación). Las toxicidades tardías incluyen fibrosis de la piel, ulceración, telangiectasia, pigmentación alterada de la piel, retraso en la cicatrización de posibles heridas futuras en el campo irradiado y malignidad inducida por radiación en el campo irradiado (riesgo de por vida estimado en 1 % o menos). Además, la eficacia del no se conoce el tratamiento y existe el riesgo de que el queloide continúe creciendo inmediatamente o en el futuro, lo que dará como resultado que el tratamiento no brinde ningún beneficio a los pacientes, pero sí las toxicidades agudas y tardías de la RT mencionadas anteriormente.
Los beneficios potenciales de este estudio incluyen la prevención de la progresión de queloides, la mejora o resolución de queloides con alivio sintomático y cosmético. Esta opción terapéutica brinda estos beneficios de manera única para los pacientes que de otro modo carecen de opciones de tratamiento eficaces para sus queloides. Estudios previos publicados de regímenes similares sugieren que con nuestro régimen se pueden lograr tasas de control de los síntomas y/o un tamaño de queloide estable o reducido del 75 % o más.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jonathan Klein, MD
- Número de teléfono: 718-920-2750
- Correo electrónico: joklein@montefiore.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Madhur Garg, MD
- Número de teléfono: 718-920-4361
- Correo electrónico: mgarg@montefiore.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Reclutamiento
- Albert Einstein College of Medicine
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Investigador principal:
- Madhur K. Garg
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Contacto:
- Madhur K. Garg
- Número de teléfono: 718-920-4361
- Correo electrónico: mgarg@montefiore.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Queloide clínicamente diagnosticado
- La escisión quirúrgica de queloide está contraindicada o el paciente ha rechazado el tratamiento con escisión quirúrgica
- Nota: los pacientes con queloides que recurrieron después de una resección anterior son elegibles, siempre que el queloide actual no sea resecable o el paciente tenga una resección declinada.
- Edad ≥18
- Se proporcionó el consentimiento informado específico del estudio
Criterio de exclusión:
- RT previa al área de interés que daría lugar a la superposición de campos de radioterapia
- Mujeres en edad fértil sin una prueba de embarazo en suero negativa antes del inicio de la RT o que no deseen usar métodos anticonceptivos antes y durante el ciclo de radiación
- Queloides en áreas donde la radioterapia presenta un alto riesgo inaceptable de toxicidad según lo determinado por el oncólogo de radiación tratante
- Enfermedad intercurrente no controlada (p. insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, arritmia cardíaca no controlada o situación psiquiátrica) que limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio a juicio de los médicos tratantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de radioterapia
Estudio piloto de una sola institución para evaluar la seguridad y eficacia de la radioterapia (RT) para el tratamiento de queloides no resecados.
El criterio principal de valoración será la toxicidad dentro de las 10 semanas de seguimiento.
Los criterios de valoración secundarios incluirán el cese del crecimiento o la reducción de los queloides, la respuesta sintomática y el impacto en la calidad de vida.
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radioterapia (RT) para el tratamiento de queloides no resecados.
El criterio principal de valoración será la toxicidad dentro de las 10 semanas de seguimiento.
Los criterios de valoración secundarios incluirán el cese del crecimiento o la reducción de los queloides, la respuesta sintomática y el impacto en la calidad de vida.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Toxicidad de la radiación
Periodo de tiempo: 10 semanas
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Número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento
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10 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tamaño de los queloides
Periodo de tiempo: 1 año
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tamaño de los queloides
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-11620
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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