Primær strålebehandling for behandling av keloider: en pilotstudie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Risikoer ved strålebehandling inkluderer akutte og senere toksisiteter. Akutt toksisitet ved strålebehandling inkluderer stråleeksem (hudsmerter, kløe, erytem, avskalling). Sen toksisitet inkluderer hudfibrose, sårdannelse, telangiektasi, endret hudpigmentering, forsinket sårheling for potensielle fremtidige sår i det bestrålte feltet, og strålingsindusert malignitet i det bestrålte feltet (livstidsrisiko estimert til å være 1 % eller mindre) I tillegg kan effekten av behandling er ikke kjent, og det er en risiko for at keloid vil fortsette å vokse umiddelbart eller i fremtiden, noe som resulterer i at behandling ikke gir pasienter noen fordel, men med de inkluderte nevnte akutte og sene toksisitetene ved RT.
De potensielle fordelene med denne studien inkluderer forebygging av keloidprogresjon, keloidforbedring eller oppløsning med symptomatisk lindring og kosmetikk. Dette terapeutiske alternativet gir unikt disse fordelene for pasienter som ellers mangler effektive behandlingsalternativer for keloidene sine. Tidligere publiserte studier av lignende regimer antyder at nivåer av symptomkontroll og/eller stabil til redusert keloidstørrelse på 75 % eller høyere kan oppnås med vårt regime.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jonathan Klein, MD
- Telefonnummer: 718-920-2750
- E-post: joklein@montefiore.org
Studer Kontakt Backup
- Navn: Madhur Garg, MD
- Telefonnummer: 718-920-4361
- E-post: mgarg@montefiore.org
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10461
- Rekruttering
- Albert Einstein College of Medicine
-
Hovedetterforsker:
- Madhur K. Garg
-
Ta kontakt med:
- Madhur K. Garg
- Telefonnummer: 718-920-4361
- E-post: mgarg@montefiore.org
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnostisert keloid
- Kirurgisk eksisjon av keloid er enten kontraindisert eller pasienten har avslått behandling med kirurgisk eksisjon
- Merk: Pasienter med keloider som har gjentatt seg etter tidligere reseksjon er kvalifisert, så lenge den nåværende keloiden enten er uopererbar eller pasienten har avvist reseksjon.
- Alder ≥18
- Studiespesifikt informert samtykke gitt
Ekskluderingskriterier:
- Før RT til interesseområdet som ville resultere i overlapping av stråleterapifelt
- Kvinner i fertil alder uten negativ serumgraviditetstest før oppstart av RT eller uvillige til å bruke prevensjon før og under strålebehandlingen
- Keloider i områder der strålebehandling introduserer uakseptabel høy risiko for toksisitet som bestemt av den behandlende stråleonkologen
- Ukontrollert sammenfallende sykdom (f.eks. symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ukontrollert hjertearytmi eller psykiatrisk situasjon) som vil begrense etterlevelse av studiekrav som vurderes av behandlingslegene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stråleterapigruppe
En-institusjon pilotstudie for å evaluere sikkerheten og effekten av strålebehandling (RT) for behandling av ureseksjonerte keloider.
Det primære endepunktet vil være toksisitet innen 10 uker etter oppfølging.
Sekundære endepunkter vil inkludere opphør av vekst eller krymping av keloider, symptomatisk respons og innvirkning på livskvalitet.
|
strålebehandling (RT) for behandling av uopererte keloider.
Det primære endepunktet vil være toksisitet innen 10 uker etter oppfølging.
Sekundære endepunkter vil inkludere opphør av vekst eller krymping av keloider, symptomatisk respons og innvirkning på livskvalitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Toksisitet av stråling
Tidsramme: 10 uker
|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger
|
10 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Størrelse på keloider
Tidsramme: 1 år
|
størrelsen på keloider
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-11620
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .