Ensisijainen sädehoito keloidien hoitoon: pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sädehoidon riskejä ovat akuutit ja myöhemmät toksisuudet. Sädehoidon akuutteja toksisuuksia ovat säteilydermatiitti (ihokipu, kutina, punoitus, hilseily). Myöhäisiä toksisuuksia ovat ihofibroosi, haavaumat, telangiektasiat, ihon pigmenttimuutos, viivästynyt haavan paraneminen mahdollisten tulevien haavojen vuoksi säteilytetyssä kentässä ja säteilyn aiheuttama pahanlaatuinen kasvain säteilytetyssä kentässä (elinikäisen riskin arvioidaan olevan 1 % tai vähemmän). hoitoa ei tunneta, ja on olemassa riski, että keloidi jatkaa kasvuaan välittömästi tai tulevaisuudessa, jolloin hoidosta ei ole hyötyä potilaille, mutta niillä on edellä mainitut RT:n akuutit ja myöhäiset toksisuudet.
Tämän tutkimuksen mahdollisia etuja ovat keloidien etenemisen ehkäisy, keloidien paraneminen tai paraneminen oireiden lievittämisellä ja kosmeettisilla keinoilla. Tämä terapeuttinen vaihtoehto tarjoaa ainutlaatuisen nämä edut potilaille, joilla ei muuten ole tehokkaita hoitovaihtoehtoja keloidien hoitoon. Aiemmat julkaistut tutkimukset samanlaisista hoito-ohjelmista viittaavat siihen, että hoito-ohjelmallamme voidaan saavuttaa oireiden hallinta ja/tai stabiili tai vähentynyt keloidikoko 75 % tai enemmän.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jonathan Klein, MD
- Puhelinnumero: 718-920-2750
- Sähköposti: joklein@montefiore.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Madhur Garg, MD
- Puhelinnumero: 718-920-4361
- Sähköposti: mgarg@montefiore.org
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10461
- Rekrytointi
- Albert Einstein College of Medicine
-
Päätutkija:
- Madhur K. Garg
-
Ottaa yhteyttä:
- Madhur K. Garg
- Puhelinnumero: 718-920-4361
- Sähköposti: mgarg@montefiore.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kliinisesti diagnosoitu keloidi
- Keloidin kirurginen leikkaus on joko vasta-aiheista tai potilas on kieltäytynyt hoidosta kirurgisella leikkauksella
- Huomautus: potilaat, joilla on aiemman resektion jälkeen uusiutuneita keloideja, ovat kelvollisia, kunhan nykyistä keloidia ei voida leikata tai potilaalla on hylätty resektio.
- Ikä ≥18
- Tutkimukseen on annettu tietoon perustuva suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ennen kiinnostuksen kohteena olevaa RT:tä, joka johtaisi sädehoitokenttien päällekkäisyyteen
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, joilla ei ole negatiivista seerumin raskaustestiä ennen RT-hoidon aloittamista tai jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä ennen sädehoitoa ja sen aikana
- Keloidit alueilla, joilla sädehoitoon liittyy liian suuri toksisuusriski, jonka hoitava säteilyonkologi on määrittänyt
- Hallitsematon väliaikainen sairaus (esim. oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai psykiatrinen tilanne), jotka rajoittaisivat hoitolääkäreiden arvioimien tutkimusvaatimusten noudattamista
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Sädehoitoryhmä
Yhden laitoksen pilottitutkimus, jossa arvioidaan sädehoidon (RT) turvallisuutta ja tehoa leikattujen keloidien hoidossa.
Ensisijainen päätetapahtuma on toksisuus 10 viikon kuluessa seurannasta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat keloidien kasvun tai kutistumisen pysähtyminen, oireinen vaste ja vaikutus elämänlaatuun.
|
sädehoito (RT) leikamattomien keloidien hoitoon.
Ensisijainen päätetapahtuma on toksisuus 10 viikon kuluessa seurannasta.
Toissijaisia päätepisteitä ovat keloidien kasvun tai kutistumisen pysähtyminen, oireinen vaste ja vaikutus elämänlaatuun.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Säteilyn myrkyllisyys
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia
|
10 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keloidien koko
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
keloidien koko
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-11620
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .