前腕と手の整形外科手術を受ける患者における腕神経叢ブロックの補助としての経口デキサメタゾン (ADJUNCT1)
2023年5月23日 更新者：Zealand University Hospital
前腕と手の整形外科手術を受ける患者における腕神経叢ブロックの補助としての経口デキサメタゾン。無作為化、盲検、プラセボ対照、並行、トリプルアームの臨床試験。
麻酔と鎮痛を提供する手段として外側鎖骨下腕神経叢ブロックを用いて手または前腕の整形外科手術を受けている患者において、経口デキサメタゾン（12 mgまたは24 mg）とプラセボの有益な効果と有害な効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
これは無作為化、盲検、プラセボ対照、多施設共同、並行、3 アームの臨床試験であり、補助経口デキサメタゾン (12mg または 24mg) とプラセボの最初の痛み (すなわち、 ブロック期間）前腕または手の手術を受けている患者。 試験の開始時に、末梢神経ブロックの補助として経口デキサメタゾンの効果を調べた試験は他にありませんでした。
参加者を経口デキサメタゾン 12mg、経口デキサメタゾン 24mg、またはプラセボのいずれかに無作為に割り付けます。 参加者は、ランダムに並べ替えられたブロックとサイトごとの階層化を使用して、コンピューターで生成されたランダム割り当てシーケンスに従って割り当てられます。 Glostrup Pharmacy は治験薬を製造し、薬の容器に順番に番号を付けて、割り当てを隠蔽しました。
関与するすべての人（参加者、介護者、研究者、介入を提供する人々、観察者/結果評価者、統計学者）は、試験の全期間にわたって盲検化されます。 統計分析に関して運営委員会内で合意に達するまで、盲検化は解除されません。 治験薬は、デキサメタゾンまたはプラセボのいずれかを含む、同じように見える不透明なカプセルとして製造されます。 治験薬は、同じように見える順番にラベルが付けられた容器に入っています。
介入は簡単でフォローアップが短いため、減少バイアスはほとんどまたはまったくないと予想されます。 ほとんどの参加者は手術後に四肢が固定され、それによって運動機能の回復の評価が困難になるため、運動ブロックの持続時間に関するデータが欠落していると予想されます。
非盲検データが利用可能になる前に事前に定義された統計分析計画は、https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214 で確認できます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
180
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Copenhagen、デンマーク、2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
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Zealand Region Of Denmark
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Køge、Zealand Region Of Denmark、デンマーク、4600
- Department of Anaesthesiology
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Slagelse、Zealand Region Of Denmark、デンマーク、4200
- Department of Anaesthesiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 手または前腕の片側骨手術の予定。
- 鎖骨下腕神経叢ブロックによる麻酔
- 18歳以上
- 米国麻酔科学会の身体状態スコア 1 ～ 3
- 体格指数 18 ～ 40、ただし最低体重 50 kg。
- 妊娠可能な女性の場合、尿中の人道的絨毛性ゴナドトロピン検査が陰性であり、安全な避妊薬を使用する
- 治験プロトコル、リスクと利点を理解し、署名済みのインフォームド コンセントを提供する能力
除外基準:
- デンマーク語を読んで理解できない
- 非協力性（研究者の判断による）
- 投薬を含む別の試験への参加
- 薬を研究するためのアレルギー
- 30 mg/日を超えるオピオイドの毎日の使用 モルヒネ (または同等物)
- 過去 1 か月以内に、プレドニゾロン相当量が 5 mg を超えるコルチコステロイドを毎日使用している
- -ブロックの実行を不可能にする神経学的または筋骨格系の疾患（研究者の判断による）
- 調節不全の糖尿病（治験責任医師の判断による）
- 調節不全の抗凝固薬（研究者の判断による）
- 薬物またはアルコール乱用の歴史
- 緑内障
- パラセタモールまたはオピオイドの禁忌
- 手術が必要なその他の合併症
- その他の付随する外傷
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
カプセル化されたグルコース一水和物はプラセボとして使用されます。
プラセボ群には、プラセボを含む 2 つのカプセルが投与されます。
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2 つの同じように見える不透明なカプセルが投与されます。2 つのカプセルにはプラセボが含まれています。
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実験的：デキサメタゾン 12mg
3 対でカプセル化された 4 mg のデキサメタゾン錠剤。
デキサメタゾン 12 mg を含むカプセル 1 個とプラセボを含むカプセル 1 個を、デキサメタゾン 12 mg の合計用量でデキサメタゾン 12 mg アームに投与します。
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2 つの同じように見える不透明なカプセルを投与します。1 つのカプセルには 12 mg のデキサメタゾンが含まれ、もう 1 つのカプセルにはプラセボが含まれます。
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実験的：デキサメタゾン 24mg
3 対でカプセル化された 4 mg のデキサメタゾン錠剤。
デキサメタゾン 12 mg を含む 2 つのカプセルを、デキサメタゾン 24 mg の合計用量で 25 mg デキサメタゾン アームで投与します。
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2 つの同じように見える不透明なカプセルが投与されます。2 つのカプセルにはそれぞれ 12 mg のデキサメタゾンが含まれています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の痛みまでの時間 (分単位で測定)
時間枠：48時間
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最初の痛みまでの時間は患者によって記録され、手術部位で最初に知覚された痛みまでの時間（分単位）として測定されます。
患者は、最初に痛みを感じた日時を治験日誌に記録するよう求められます。
この日時は、電子症例報告フォームに記録されたブロック実施の日時と比較されます。
患者が痛みを感じていない場合、最初の痛みまでの時間は 48 時間に設定されます。
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48時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーター ブロックの持続時間 (分単位で測定)
時間枠：48時間
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運動ブロックの持続時間は患者によって記録され、針の除去から手術部位での上腕二頭筋の最初の動きまでの時間として分単位で測定され、遠位端の最初の動きではありません。
患者は、手術側で上腕二頭筋が最初に動くまでの日時を試行ログに記録します。
この日時は、電子症例報告フォームに登録されているブロック実施の日時と比較されます。
患者が上腕二頭筋の動きを回復しない場合、運動ブロックの期間は 48 時間に設定されます。
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48時間
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1 つまたは複数の重大な有害事象が発生した参加者の割合。
時間枠：30日
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ICH-GCP で定義されている重篤な有害事象が収集され、1 つ以上の重篤な有害事象が発生した参加者の割合として報告されます。
さらに、個々の重篤な有害事象についても報告されます。
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30日
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重篤とは見なされない有害事象が 1 つ以上ある参加者の割合
時間枠：48時間
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重大とは見なされない有害事象はすべて記録します。
重篤とはみなされない 1 つ以上の有害事象と、重篤とはみなされないすべての個々の有害事象を有する参加者の割合を報告します。
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48時間
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術後夜の睡眠の質（数値評価スケール）1
時間枠：24時間
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睡眠は、「0」から「10」ポイントの数値評価スケールで測定されます。「0」ポイントは可能な限り最悪の睡眠に対応し、「10」ポイントは可能な限り最高の睡眠に対応します。
この結果の評価は、術後最初の夜の後に患者によって試験記録に記録されます。
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24時間
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術後夜の睡眠の質（数値評価スケール）2
時間枠：48時間
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睡眠は、「0」から「10」ポイントの数値評価スケールで測定されます。「0」ポイントは可能な限り最悪の睡眠に対応し、「10」ポイントは可能な限り最高の睡眠に対応します。
この結果の評価は、術後 2 日目の夜の後に患者によって試験記録に記録されます。
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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患者の満足度 (治験開始後に追加され、一部の患者のみが利用可能になります)
時間枠：48時間
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患者は、以下に関連する末梢神経ブロックに対する満足度について質問されます。
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48時間
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24時間の累積オキシコドン消費量（ミリグラム単位で測定）
時間枠：24時間
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オキシコドンの累積摂取量は、入院中は患者の電子医療ファイルに記録され、退院後は患者の 24 時間目と 48 時間目の試験記録に記録されます。
患者は、エスケープオキシコドンを摂取するたびに記録するとともに、術後 48 時間で摂取したエスケープオキシコドンの総量を記録するように指示されます。
患者には、通常のオピオイド摂取量にはカウントせず、研究者が提供するエスケープオキシコドンのみをカウントするよう指示される。
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24時間
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48時間後の累積オキシコドン消費量（ミリグラム単位で測定）
時間枠：48時間
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オキシコドンの累積摂取量は、入院中は患者の電子医療ファイルに記録され、退院後は患者の 24 時間目と 48 時間目の試験記録に記録されます。
患者は、エスケープオキシコドンを摂取するたびに記録するとともに、術後 48 時間で摂取したエスケープオキシコドンの総量を記録するように指示されます。
患者には、通常のオピオイド摂取量にはカウントせず、研究者が提供するエスケープオキシコドンのみをカウントするよう指示される。
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48時間
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術後 24 時間の痛み (数値評価スケールで測定)
時間枠：24時間
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安静時に痛みを記録し、「0」点から「10」点までの数値評価スケールで測定します。「0」点は痛みがないこと、「10」点は考えられる最悪の痛みに対応します。
患者は術後 24 時間で知覚した痛みを試験記録に記録します。
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24時間
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術後 0 ～ 24 時間の平均痛み (数値評価スケールで測定)
時間枠：24時間
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参加者は、術後 0 ～ 24 時間の平均痛みを、数値評価スケールで「0」から「10」点までの値で判断します。「0」点は痛みがないこと、「10」点は考えられる最悪の痛みに対応します。
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24時間
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術後 0 ～ 24 時間の最悪の痛み (数値評価スケールで測定)
時間枠：24時間
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参加者は、術後 0 時間から 24 時間までの最大の痛みを、数値評価スケールで「0」から「10」ポイントで測定して判断します。「0」ポイントは痛みがないこと、「10」ポイントは考えられる最悪の痛みに対応します。
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24時間
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術後 48 時間の痛み (数値評価スケールで測定)
時間枠：48時間
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安静時に痛みを記録し、「0」点から「10」点までの数値評価スケールで測定します。「0」点は痛みがないこと、「10」点は考えられる最悪の痛みに対応します。
患者は術後 48 時間の時点で知覚した痛みを試験記録に記録します。
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48時間
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術後 24 ～ 48 時間の平均痛み (数値評価スケールで測定)
時間枠：48時間
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参加者は、術後 24 ～ 48 時間の平均痛みを数値評価スケールで「0」から「10」点までの範囲で判断します。「0」点は痛みがないこと、「10」点は考えられる最悪の痛みに対応します。
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48時間
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術後 24 ～ 48 時間の最悪の痛み (数値評価スケールで測定)
時間枠：48時間
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参加者は、術後 24 ～ 48 時間の最大の痛みを数値評価スケールで「0」から「10」点で判断します。「0」点は痛みがないこと、「10」点は考えられる最悪の痛みに対応します。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mathias Maagaard, MD、Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月28日
一次修了 (実際)
2023年4月4日
研究の完了 (実際)
2023年5月4日
試験登録日
最初に提出
2021年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年4月19日
最初の投稿 (実際)
2021年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月23日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ADJUNCT1
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
匿名化された個々の患者データは、主治医への合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有時間枠
試験が完了し、データが分析され、試験結果が公開されたとき。
IPD 共有アクセス基準
匿名化された個々の患者データは、主治医への合理的な要求に応じて共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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