Пероральный дексаметазон в качестве дополнения к блокаде плечевого сплетения у пациентов, перенесших ортопедические операции на предплечье и кисти (ADJUNCT1)
23 мая 2023 г. обновлено: Zealand University Hospital
Пероральный дексаметазон в качестве дополнения к блокаде плечевого сплетения у пациентов, перенесших ортопедическую хирургию предплечья и кисти. Рандомизированное слепое плацебо-контролируемое параллельное клиническое исследование с тремя группами.
Мы оценим полезные и вредные эффекты перорального дексаметазона (12 мг или 24 мг) по сравнению с плацебо у пациентов, перенесших ортопедическую операцию на кисти или предплечье с блокадой латерального подключичного плечевого сплетения в качестве средства обеспечения анестезии и обезболивания.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое, параллельное клиническое исследование с тремя группами, в котором оценивается влияние дополнительного перорального приема дексаметазона (12 мг или 24 мг) по сравнению с плацебо на время до появления первой боли (т. продолжительность блока) у пациентов, перенесших операцию на предплечье или кисти. На момент начала исследования ни в одном другом исследовании не изучались эффекты перорального приема дексаметазона в качестве дополнения к блокаде периферических нервов.
Мы будем рандомизировать участников для перорального приема дексаметазона 12 мг, перорального приема дексаметазона 24 мг или плацебо. Участники будут распределены в соответствии с сгенерированной компьютером последовательностью случайного распределения со случайными переставленными блоками и стратификацией по местам. Аптека «Глоструп» произвела пробный препарат и последовательно пронумеровала контейнеры с лекарством, тем самым скрыв распределение.
Все участники будут ослеплены на протяжении всего испытания (участники, лица, осуществляющие уход, исследователи, лица, осуществляющие вмешательство, наблюдатели/оценщики результатов, статистики). Ослепление не будет снято до тех пор, пока внутри руководящего комитета не будет достигнуто соглашение относительно статистического анализа. Пробный препарат выпускается в виде идентичных по внешнему виду непрозрачных капсул, содержащих либо дексаметазон, либо плацебо. Исследуемый препарат содержится в одинаково выглядящих контейнерах с последовательной маркировкой.
Мы ожидаем, что систематическая ошибка отсева практически отсутствует, так как вмешательство простое и требует короткого последующего наблюдения. Мы ожидаем, что некоторые недостающие данные о продолжительности моторного блока, так как у большинства участников конечности будут иммобилизованы после операции, что затруднит оценку восстановления двигательной функции.
План статистического анализа предварительно определен до того, как станут доступными неслепые данные, и его можно найти по адресу: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
180
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Дания, 4600
- Department of Anaesthesiology
-
Slagelse, Zealand Region Of Denmark, Дания, 4200
- Department of Anaesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Запланирована односторонняя костная хирургия кисти или предплечья.
- Анестезия с подключичной блокадой плечевого сплетения
- Возраст 18 лет и старше
- Оценка физического состояния Американского общества анестезиологов от 1 до 3
- Индекс массы тела от 18 до 40, но минимальный вес 50 кг.
- Для фертильных женщин отрицательный результат анализа мочи на хорионгонадотропин и использование безопасных средств против зачатия
- Способность понимать протокол исследования, риски и преимущества и давать подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Неумение читать и понимать по-датски
- Отказ от сотрудничества (по оценке следователей)
- Участие в другом испытании, связанном с лекарствами
- Аллергия на исследуемый препарат
- Ежедневное употребление опиоидов выше 30 мг/день морфина (или эквивалентов)
- Ежедневный прием кортикостероидов в дозе более 5 мг в эквиваленте преднизолона в течение последнего месяца.
- Неврологическое заболевание или заболевание опорно-двигательного аппарата, делающее выполнение блока невозможным (по мнению исследователей)
- Дисрегуляция диабета (по оценке исследователей)
- Дисрегуляция антикоагулянтов (по мнению исследователей)
- История злоупотребления наркотиками или алкоголем
- Глаукома
- Противопоказания для парацетамола или опиоидов
- Другие сопутствующие состояния, требующие хирургического вмешательства.
- Другие сопутствующие травматические повреждения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Инкапсулированный моногидрат глюкозы будет использоваться в качестве плацебо.
Две капсулы, содержащие плацебо, будут введены в группу плацебо.
|
Будут введены две одинаково выглядящие непрозрачные капсулы: две капсулы, содержащие плацебо.
|
|
Экспериментальный: Дексаметазон 12 мг
Таблетки дексаметазона по 4 мг, инкапсулированные парами по три.
Одна капсула, содержащая 12 мг дексаметазона, и одна капсула, содержащая плацебо, будут вводиться в группу 12 мг дексаметазона до общей дозы 12 мг дексаметазона.
|
Будут введены две одинаково выглядящие непрозрачные капсулы: одна капсула, содержащая 12 мг дексаметазона, и одна капсула, содержащая плацебо.
|
|
Экспериментальный: Дексаметазон 24 мг
Таблетки дексаметазона по 4 мг, инкапсулированные парами по три.
Две капсулы, содержащие 12 мг дексаметазона, будут вводиться в группу 25 мг дексаметазона, чтобы получить общую дозу 24 мг дексаметазона.
|
Будут введены две одинаково выглядящие непрозрачные капсулы: две капсулы, каждая из которых содержит 12 мг дексаметазона.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до первой боли (измеряется в минутах)
Временное ограничение: 48 часов
|
Время до появления первой боли будет записано пациентом и измерено как время до появления первой ощущаемой боли в операционном поле в минутах.
Пациенту будет предложено записать время и дату их первой ощущаемой боли в журнале испытаний.
Эта дата и время будут сравниваться с датой и временем выполнения блока, как указано в электронной форме истории болезни.
В случае, если пациент не испытывает боли, время до появления первой боли будет установлено на 48 часов.
|
48 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность моторного блока (измеряется в минутах)
Временное ограничение: 48 часов
|
Продолжительность моторного блока будет записываться пациентом и измеряться в минутах как время от извлечения иглы до первого движения его двуглавой мышцы на операционном поле, а не первого движения его дистальной конечности.
Пациент записывает дату и время первого движения бицепса на стороне операции в своем журнале проб.
Эта дата и время будут сравниваться с датой и временем выполнения блока, зарегистрированными в электронной форме истории болезни.
В случае, если у пациента не восстановится движение бицепса, продолжительность моторного блока будет установлена на 48 часов.
|
48 часов
|
|
Доля участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями.
Временное ограничение: 30 дней
|
Серьезные нежелательные явления, определенные ICH-GCP, будут собираться и сообщаться как доля участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями.
Кроме того, также будут сообщаться об отдельных серьезных нежелательных явлениях.
|
30 дней
|
|
Доля участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, не считающимися серьезными
Временное ограничение: 48 часов
|
Мы будем регистрировать любые нежелательные явления, которые не считаются серьезными.
Мы будем сообщать о доле участников с одним или несколькими нежелательными явлениями, не считающимися серьезными, и обо всех отдельных нежелательных явлениях, не считающихся серьезными.
|
48 часов
|
|
Качество сна (Числовая рейтинговая шкала) послеоперационная ночь 1
Временное ограничение: 24 часа
|
Сон будет измеряться по числовой шкале оценки от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует наихудшему возможному сну, а «10» баллов соответствует наилучшему возможному сну.
Этот показатель исхода будет записан пациентами в журнале испытаний после первой послеоперационной ночи.
|
24 часа
|
|
Качество сна (Числовая рейтинговая шкала) послеоперационная ночь 2
Временное ограничение: 48 часов
|
Сон будет измеряться по числовой шкале оценки от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует наихудшему возможному сну, а «10» баллов соответствует наилучшему возможному сну.
Этот показатель исхода будет записан пациентами в журнале испытаний после второй послеоперационной ночи.
|
48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворенность пациентов (добавляется после начала исследования, будет доступна только для части пациентов)
Временное ограничение: 48 часов
|
Пациентов спросят об их удовлетворенности блокадой периферических нервов, связанной с:
|
48 часов
|
|
Кумулятивное потребление оксикодона (измеряется в миллиграммах) за 24 часа
Временное ограничение: 24 часа
|
Совокупное потребление оксикодона будет зарегистрировано в электронных медицинских картах пациентов во время госпитализации и в их журнале испытаний через 24 часа и 48 часов пациентом после выписки.
Пациент будет проинструктирован вести запись всякий раз, когда он проглатывает ускользающий оксикодон, а также записывать общее количество проглоченного ускользающего оксикодона через 48 часов после операции.
Пациент будет проинструктирован не учитывать обычное потребление опиоидов, а только оксикодон для побега, предоставленный исследователями.
|
24 часа
|
|
Совокупное потребление оксикодона (измеряется в миллиграммах) через 48 часов.
Временное ограничение: 48 часов
|
Совокупное потребление оксикодона будет зарегистрировано в электронных медицинских картах пациентов во время госпитализации и в их журнале испытаний через 24 часа и 48 часов пациентом после выписки.
Пациент будет проинструктирован вести запись всякий раз, когда он проглатывает ускользающий оксикодон, а также записывать общее количество проглоченного ускользающего оксикодона через 48 часов после операции.
Пациент будет проинструктирован не учитывать обычное потребление опиоидов, а только оксикодон для побега, предоставленный исследователями.
|
48 часов
|
|
Боль (измеряемая по числовой оценочной шкале) через 24 часа после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Боль будет записываться во время отдыха и измеряться по цифровой оценочной шкале от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует отсутствию боли, а «10» баллов соответствует максимально возможной боли.
Пациенты записывают воспринимаемую ими боль через 24 часа после операции в своем журнале испытаний.
|
24 часа
|
|
Средняя боль (измеряемая по числовой шкале оценки) от 0 до 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Участники будут оценивать свою среднюю боль от 0 до 24 часов после операции, измеряемую по числовой рейтинговой шкале от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует отсутствию боли, а «10» баллов соответствует максимально возможной боли.
|
24 часа
|
|
Сильнейшая боль (измеряемая по числовой шкале оценки) от 0 до 24 часов после операции
Временное ограничение: 24 часа
|
Участники будут оценивать свою сильную боль от 0 до 24 часов после операции, измеряемую по числовой шкале оценок от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует отсутствию боли, а «10» баллов соответствует максимально возможной боли.
|
24 часа
|
|
Боль (измеряемая по числовой оценочной шкале) через 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Боль будет записываться во время отдыха и измеряться по цифровой оценочной шкале от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует отсутствию боли, а «10» баллов соответствует максимально возможной боли.
Пациенты записывают воспринимаемую ими боль через 48 часов после операции в своем журнале испытаний.
|
48 часов
|
|
Средняя боль (измеряемая по числовой шкале оценки) от 24 до 48 часов после операции
Временное ограничение: 48 часов
|
Участники будут оценивать свою среднюю боль в период от 24 до 48 часов после операции, измеряемую по числовой рейтинговой шкале от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует отсутствию боли, а «10» баллов соответствует максимально возможной боли.
|
48 часов
|
|
Сильнейшая боль (измеряемая по числовой шкале оценки) от 24 до 48 часов после операции.
Временное ограничение: 48 часов
|
Участники будут оценивать свою сильную боль в период от 24 до 48 часов после операции, измеряя ее по Цифровой рейтинговой шкале от «0» до «10» баллов, где «0» баллов соответствует отсутствию боли, а «10» баллов соответствует максимально возможной боли.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 апреля 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Ингибиторы протеазы
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
- ББ 1101
Другие идентификационные номера исследования
- ADJUNCT1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Индивидуальные данные пациента в анонимной форме будут переданы главному исследователю по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
Когда испытание завершено, данные анализируются, и результаты испытаний публикуются.
Критерии совместного доступа к IPD
Индивидуальные данные пациента в анонимной форме будут переданы главному исследователю по обоснованному запросу.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .