Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oral deksametason som et tillegg til en brachial pleksusblokk hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i underarm og hånd (ADJUNCT1)

23. mai 2023 oppdatert av: Zealand University Hospital

Oral deksametason som et tillegg til en brachial pleksusblokk hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i underarm og hånd. En randomisert, blindet, placebokontrollert, parallell, trippelarm klinisk studie.

Vi vil vurdere de gunstige og skadelige effektene av oral deksametason (12 mg eller 24 mg) versus placebo hos pasienter som gjennomgår ortopedisk kirurgi i hånden eller underarmen med en lateral infraklavikulær brachial plexus blokkering som middel for å gi anestesi og analgesi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, blindet, placebokontrollert, multisenter, parallell, 3-arms klinisk studie som vurderer effekten av adjunkt oral deksametason (12 mg eller 24 mg) versus placebo i tide til første smerte (dvs. blokkeringstid) hos pasienter som gjennomgår kirurgi i underarmen eller hånden. Ved starten av studien hadde ingen andre studier undersøkt effekten av oral deksametason som et tillegg til perifere nerveblokker.

Vi vil randomisere deltakerne til enten oral deksametason 12 mg, oral deksametason 24 mg eller placebo. Deltakerne vil bli tildelt i henhold til en datamaskingenerert tilfeldig tildelingssekvens med tilfeldige permuterte blokker og stratifisering etter sted. Glostrup Apotek produserte prøvemedisinen og sekvensielt nummererte legemiddelbeholderne, og skjulte dermed tildelingen.

Alle involverte vil bli blindet under hele forsøkets varighet (deltaker, omsorgspersoner, etterforskere, personer som leverer intervensjonen, observatører/resultatbedømmere, statistikere). Blindingen brytes ikke før det er oppnådd enighet i styringsgruppen om den statistiske analysen. Prøvemedisinen er produsert som identisk ugjennomsiktige kapsler som inneholder enten deksametason eller placebo. Prøvemedisinen er inneholdt i identisk fremtredende, sekvensielt merkede beholdere.

Vi forventer liten eller ingen utmattelsesskjevhet siden intervensjonen er enkel med kort oppfølging. Vi forventer noen manglende data for varigheten av motorblokken, ettersom de fleste deltakere vil få lem immobilisert etter operasjonen, og dermed gjøre vurdering av tilbakevending av motorisk funksjon vanskelig.

Den statistiske analyseplanen for forhåndsdefinert før ublindede data blir tilgjengelig og kan finnes på: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Danmark, 4600
        • Department of Anaesthesiology
      • Slagelse, Zealand Region Of Denmark, Danmark, 4200
        • Department of Anaesthesiology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for ensidig beinoperasjon av hånden eller underarmen.
  • Anestesi med en infraklavikulær brachial plexus blokk
  • Alder over 18 år
  • American Society of Anaesthesiologists fysisk statusscore på 1 til 3
  • Kroppsmasseindeks på 18 til 40, men en minimumsvekt på 50 kg.
  • For fertile kvinner, negativ urin human koriongonadotropin test og bruk av sikker anti-conception
  • Evne til å forstå prøveprotokollen, risikoer og fordeler, og gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å lese og forstå dansk
  • Usamarbeid (som bedømt av etterforskere)
  • Deltakelse i et annet forsøk som involverer medisinering
  • Allergi for å studere medisin
  • Daglig bruk av opioider over 30 mg/dag morfin (eller ekvivalenter)
  • Daglig bruk av kortikosteroider på mer enn 5 mg prednisolonekvivalenter i løpet av den siste måneden
  • Nevrologisk eller muskel-skjelettsykdom som gjør blokkering umulig (som bedømt av etterforskere)
  • Dysregulert diabetes (som bedømt av etterforskere)
  • Dysregulerte antikoagulanter (som bedømt av etterforskere)
  • Historie om narkotika- eller alkoholmisbruk
  • Grønn stær
  • Kontraindikasjoner for paracetamol eller opioider
  • Andre samtidige tilstander som krever kirurgi
  • Andre samtidige traumatiske skader

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Innkapslet glukosemonohydrat vil bli brukt som placebo. To kapsler som inneholder placebo vil bli administrert i placeboarmen.
Legemiddel: Placebo
To identiske ugjennomsiktige kapsler vil bli administrert: to kapsler som inneholder placebo.
Eksperimentell: Deksametason 12 mg
Deksametason tabletter på 4 mg innkapslet i par på tre. En kapsel som inneholder 12 mg deksametason og en kapsel som inneholder placebo vil bli administrert i 12 mg deksametason-armen for en total dose på 12 mg deksametason.
Legemiddel: Deksametason 12 mg
To identiske, ugjennomsiktige kapsler vil bli administrert: en kapsel som inneholder 12 mg deksametason og en kapsel som inneholder placebo.
Eksperimentell: Deksametason 24 mg
Deksametason tabletter på 4 mg innkapslet i par på tre. To kapsler som inneholder 12 mg deksametason vil bli administrert i 25 mg deksametason-armen for en total dose på 24 mg deksametason.
Legemiddel: Deksametason 24 mg
To identiske ugjennomsiktige kapsler vil bli administrert: to kapsler som hver inneholder 12 mg deksametason.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smerte (målt i minutter)
Tidsramme: 48 timer
Tid til første smerte vil bli registrert av pasienten og målt som tiden til første oppfattet smerte i minutter i operasjonsområdet. Pasienten vil bli bedt om å registrere klokkeslett og dato for den første opplevde smerten i prøveloggen. Denne datoen og klokkeslettet vil bli sammenlignet med datoen og klokkeslettet for blokkytelsen som er registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet. Dersom pasienten ikke opplever smerte, vil tiden til første smerte settes til 48 timer.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av motorblokken (målt i minutter)
Tidsramme: 48 timer
Varigheten av motorblokken vil bli registrert av pasienten og målt i minutter som tiden fra fjerning av nålen til den første bevegelsen av biceps-muskelen på operasjonsstedet, og ikke den første bevegelsen av den distale ekstremiteten. Pasienten vil registrere dato og klokkeslett for sin tid til første bicepsbevegelse på den operative siden i prøveloggen. Denne datoen og klokkeslettet vil bli sammenlignet med datoen og klokkeslettet for blokkytelsen som registrert i det elektroniske saksrapportskjemaet. I tilfelle pasienten ikke gjenvinner bevegelsen av biceps, vil varigheten av motorblokken settes til 48 timer.
48 timer
Andel deltakere med en eller flere alvorlige uønskede hendelser.
Tidsramme: 30 dager
Alvorlige uønskede hendelser som definert av ICH-GCP vil bli samlet inn og rapportert som andelen deltakere med en eller flere alvorlige uønskede hendelser. Videre vil de enkelte alvorlige uønskede hendelsene også rapporteres.
30 dager
Andel deltakere med en eller flere uønskede hendelser som ikke anses å være alvorlige
Tidsramme: 48 timer
Vi vil registrere eventuelle uønskede hendelser som ikke anses å være alvorlige. Vi vil rapportere andelen deltakere med en eller flere uønskede hendelser som ikke anses å være alvorlige og alle individuelle uønskede hendelser som ikke anses å være alvorlige.
48 timer
Kvalitet på søvn (numerisk vurderingsskala) postoperativ natt 1
Tidsramme: 24 timer
Søvn vil bli målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer dårligst mulig søvn og '10' poeng tilsvarer best mulig søvn. Dette utfallsmålet vil bli registrert av pasientene i deres prøvelogg etter den første postoperative natten.
24 timer
Søvnkvalitet (Numerical Rating Scale) postoperativ natt 2
Tidsramme: 48 timer
Søvn vil bli målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer dårligst mulig søvn og '10' poeng tilsvarer best mulig søvn. Dette utfallsmålet vil bli registrert av pasientene i deres prøvelogg etter den andre postoperative natten.
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienttilfredshet (legges til etter initiering av studien, vil kun være tilgjengelig for en undergruppe av pasientene)
Tidsramme: 48 timer

Pasienter vil bli spurt om deres tilfredshet med en perifer nerveblokk relatert til:

  1. Smerter under blokkytelse (Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10).
  2. Ubehag forbundet med å ha en blokkert ekstremitet (NRS fra 0 til 10, 0 ingen ubehag og 10 verste ubehag).
  3. Smerter umiddelbart etter blokkering (NRS fra '0' til '10').
  4. Samlet tilfredshet med blokkering (NRS fra 0 til 10, 0 dårligst og 10 best).
  5. Hvis deltakeren ville akseptere en blokkering i fremtiden (ja/nei)
  6. Dersom deltakeren vil anbefale en blokkering til andre (ja/nei).
  7. Hvis blokkeringen var for lang, for kort eller tilstrekkelig.
  8. Tilfredshet med innholdet i informasjonen om blokkering (NRS 0 til 10, 0 verst og 10 best)
  9. Tilfredshet med mengden informasjon om blokkering (NRS 0 til 10, 0 verst og 10 best)
48 timer
Kumulativt oksykodonforbruk (målt i milligram) etter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Akkumulert oksykodonforbruk vil bli registrert i den elektroniske medisinske filen til pasientene under sykehusinnleggelse og i deres prøvelogg 24 timer og 48 timer av pasienten etter utskrivning. Pasienten vil bli bedt om å registrere når de inntar rømningsoksykodon, samt registrere den totale mengden inntatt rømningsoksykodon 48 timer postoperativt. Pasienten vil bli bedt om å ikke telle med i noe vanlig opioidforbruk, men kun unnvikende oksykodon gitt av etterforskerne.
24 timer
Kumulativt oksykodonforbruk (målt i milligram) etter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Akkumulert oksykodonforbruk vil bli registrert i den elektroniske medisinske filen til pasientene under sykehusinnleggelse og i deres prøvelogg 24 timer og 48 timer av pasienten etter utskrivning. Pasienten vil bli bedt om å registrere når de inntar rømningsoksykodon, samt registrere den totale mengden inntatt rømningsoksykodon 48 timer postoperativt. Pasienten vil bli bedt om å ikke telle med i noe vanlig opioidforbruk, men kun unnvikende oksykodon gitt av etterforskerne.
48 timer
Smerte (målt på Numerical Rating Scale) 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Smerte vil bli registrert under hvile og målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer ingen smerte og '10' poeng tilsvarer den verst mulige smerten. Pasientene vil registrere sine opplevde smerter 24 timer postoperativt i sin prøvelogg.
24 timer
Gjennomsnittlig smerte (målt på Numerical Rating Scale) fra 0 til 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Deltakerne vil bedømme sin gjennomsnittlige smerte fra 0 til 24 timer postoperativt målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer ingen smerte og '10' poeng tilsvarer verst mulig smerte.
24 timer
Verste smerte (målt på Numerical Rating Scale) fra 0 til 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Deltakerne vil bedømme sin verste smerte fra 0 til 24 timer postoperativt målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer ingen smerte og '10' poeng tilsvarer den verst mulige smerten.
24 timer
Smerte (målt på Numerical Rating Scale) 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
Smerte vil bli registrert under hvile og målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer ingen smerte og '10' poeng tilsvarer den verst mulige smerten. Pasientene vil registrere sine opplevde smerter 48 timer postoperativt i sin prøvelogg.
48 timer
Gjennomsnittlig smerte (målt på Numerical Rating Scale) fra 24 til 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
Deltakerne vil vurdere sin gjennomsnittlige smerte fra 24 til 48 timer postoperativt målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer ingen smerte og '10' poeng tilsvarer den verst mulige smerten.
48 timer
Verste smerte (målt på Numerical Rating Scale) fra 24 til 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
Deltakerne vil bedømme sin verste smerte fra 24 til 48 timer postoperativt målt på den numeriske vurderingsskalaen fra '0' til '10' poeng der '0' poeng tilsvarer ingen smerte og '10' poeng tilsvarer verst mulig smerte.
48 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zealand University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2023

Studiet fullført (Faktiske)

4. mai 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2021

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADJUNCT1

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle pasientdata i anonymisert form vil bli delt etter rimelig forespørsel til primæretterforskeren.

IPD-delingstidsramme

Når forsøket er fullført, analyseres data, og forsøksresultatene publiseres.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle pasientdata i anonymisert form vil bli delt etter rimelig forespørsel til primæretterforskeren.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere