Desametasone orale in aggiunta a un blocco del plesso brachiale in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica dell'avambraccio e della mano (ADJUNCT1)
23 maggio 2023 aggiornato da: Zealand University Hospital
Desametasone orale in aggiunta a un blocco del plesso brachiale in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica dell'avambraccio e della mano. Uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato con placebo, parallelo, a tre bracci.
Valuteremo gli effetti benefici e dannosi del desametasone orale (12 mg o 24 mg) rispetto al placebo in pazienti sottoposti a chirurgia ortopedica della mano o dell'avambraccio con un blocco del plesso brachiale infraclavicolare laterale come mezzo per fornire anestesia e analgesia.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico randomizzato, in cieco, controllato con placebo, multicentrico, parallelo, a 3 bracci che valuta gli effetti del desametasone orale aggiuntivo (12 mg o 24 mg) rispetto al placebo nel tempo al primo dolore (ad es. durata del blocco) in pazienti sottoposti a chirurgia dell'avambraccio o della mano. All'inizio del processo, nessun altro studio aveva esaminato gli effetti del desametasone orale in aggiunta ai blocchi nervosi periferici.
Randomizzeremo i partecipanti a desametasone orale 12 mg, desametasone orale 24 mg o placebo. I partecipanti saranno assegnati in base a una sequenza di assegnazione casuale generata dal computer con blocchi permutati casuali e stratificazione per sito. Glostrup Pharmacy ha prodotto il farmaco di prova e ha numerato in sequenza i contenitori del farmaco, nascondendo così l'assegnazione.
Tutti i soggetti coinvolti saranno accecati per l'intera durata della sperimentazione (partecipante, accompagnatori, investigatori, persone che forniscono l'intervento, osservatori/valutatori dei risultati, statistici). L'accecamento non verrà interrotto fino a quando non sarà stato raggiunto un accordo all'interno del comitato direttivo in merito all'analisi statistica. Il farmaco sperimentale viene prodotto sotto forma di capsule opache dall'aspetto identico contenenti desametasone o placebo. Il farmaco di prova è contenuto all'interno di contenitori dall'aspetto identico ed etichettati in sequenza.
Ci aspettiamo poca o nessuna distorsione da logoramento poiché l'intervento è semplice con un breve follow-up. Ci aspettiamo alcuni dati mancanti per la durata del blocco motorio, poiché la maggior parte dei partecipanti avrà l'arto immobilizzato dopo l'intervento chirurgico, rendendo così difficile la valutazione del ritorno della funzione motoria.
Il piano di analisi statistica per i dati predefiniti prima che diventino disponibili e può essere trovato su: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
180
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Copenhagen, Danimarca, 2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
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Zealand Region Of Denmark
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Køge, Zealand Region Of Denmark, Danimarca, 4600
- Department of Anaesthesiology
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Slagelse, Zealand Region Of Denmark, Danimarca, 4200
- Department of Anaesthesiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per chirurgia ossea unilaterale della mano o dell'avambraccio.
- Anestesia con blocco del plesso brachiale sottoclavicolare
- Età di 18 anni o superiore
- Punteggio dello stato fisico dell'American Society of Anesthesiologists da 1 a 3
- Indice di massa corporea da 18 a 40, ma un peso minimo di 50 kg.
- Per le donne fertili, test di coriongonadotropina umana nelle urine negativo e uso di anticoncezionali sicuri
- Capacità di comprendere il protocollo di sperimentazione, i rischi e i benefici e fornire il consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Incapacità di leggere e comprendere il danese
- Mancanza di collaborazione (come giudicato dagli investigatori)
- Partecipazione a un altro studio che coinvolge farmaci
- Allergia per studiare il farmaco
- Uso quotidiano di oppioidi superiore a 30 mg/giorno di morfina (o equivalenti)
- Uso quotidiano di corticosteroidi di più di 5 mg equivalenti di prednisolone nell'ultimo mese
- Malattia neurologica o muscoloscheletrica che rende impossibile la prestazione del blocco (come giudicato dagli investigatori)
- Diabete disregolato (come giudicato dagli investigatori)
- Anticoagulanti disregolati (come giudicato dagli investigatori)
- Storia di abuso di droghe o alcol
- Glaucoma
- Controindicazioni per paracetamolo o oppioidi
- Altre condizioni concomitanti che richiedono un intervento chirurgico
- Altre lesioni traumatiche concomitanti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Il glucosio monoidrato incapsulato sarà utilizzato come placebo.
Due capsule contenenti placebo verranno somministrate nel braccio placebo.
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Saranno somministrate due capsule opache dall'aspetto identico: due capsule contenenti placebo.
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Sperimentale: Desametasone 12 mg
Compresse di desametasone da 4 mg incapsulate in coppie di tre.
Una capsula contenente 12 mg di desametasone e una capsula contenente placebo saranno somministrate nel braccio con desametasone da 12 mg per una dose totale di 12 mg di desametasone.
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Verranno somministrate due capsule opache di aspetto identico: una capsula contenente 12 mg di desametasone e una capsula contenente placebo.
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Sperimentale: Desametasone 24 mg
Compresse di desametasone da 4 mg incapsulate in coppie di tre.
Due capsule contenenti 12 mg di desametasone verranno somministrate nel braccio con desametasone da 25 mg per una dose totale di 24 mg di desametasone.
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Verranno somministrate due capsule opache dall'aspetto identico: due capsule contenenti ciascuna 12 mg di desametasone.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo al primo dolore (misurato in minuti)
Lasso di tempo: 48 ore
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Il tempo al primo dolore verrà registrato dal paziente e misurato come il tempo al primo dolore percepito in minuti nell'area chirurgica.
Al paziente verrà chiesto di registrare l'ora e la data del primo dolore percepito nel registro delle prove.
Questa data e ora saranno confrontate con la data e l'ora della prestazione del blocco come registrate nel modulo elettronico di segnalazione del caso.
Nel caso in cui il paziente non avverta alcun dolore, il tempo al primo dolore sarà fissato a 48 ore.
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48 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del blocco motore (misurata in minuti)
Lasso di tempo: 48 ore
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La durata del blocco motorio sarà registrata dal paziente e misurata in minuti come il tempo dalla rimozione dell'ago al primo movimento del suo muscolo bicipite sul sito operatorio, e non il primo movimento della sua estremità distale.
Il paziente registrerà la data e l'ora del suo tempo al primo movimento del bicipite sul lato operativo nel suo registro di prova.
Questa data e ora saranno confrontate con la data e l'ora della prestazione del blocco come registrate nel modulo elettronico di segnalazione del caso.
Nel caso in cui il paziente non riacquisti il movimento del bicipite, la durata del blocco motorio sarà fissata a 48 ore.
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48 ore
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Proporzione di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi.
Lasso di tempo: 30 giorni
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Gli eventi avversi gravi come definiti dall'ICH-GCP saranno raccolti e riportati come percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi.
Inoltre, verranno riportati anche i singoli eventi avversi gravi.
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30 giorni
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Proporzione di partecipanti con uno o più eventi avversi non considerati gravi
Lasso di tempo: 48 ore
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Registreremo tutti gli eventi avversi non considerati gravi.
Riporteremo la percentuale di partecipanti con uno o più eventi avversi non considerati gravi e tutti i singoli eventi avversi non considerati gravi.
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48 ore
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Qualità del sonno (Numerical Rating Scale) notte postoperatoria 1
Lasso di tempo: 24 ore
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Il sonno sarà misurato sulla scala di valutazione numerica da '0' a '10' punti dove '0' punti corrispondono al peggior sonno possibile e '10' punti corrispondono al miglior sonno possibile.
Questa misura dell'esito sarà registrata dai pazienti nel loro registro di prova dopo la prima notte postoperatoria.
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24 ore
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Qualità del sonno (Numerical Rating Scale) notte postoperatoria 2
Lasso di tempo: 48 ore
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Il sonno sarà misurato sulla scala di valutazione numerica da '0' a '10' punti dove '0' punti corrispondono al peggior sonno possibile e '10' punti corrispondono al miglior sonno possibile.
Questa misura dell'esito sarà registrata dai pazienti nel loro registro di prova dopo la seconda notte postoperatoria.
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48 ore
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Soddisfazione del paziente (aggiunto dopo l'inizio della sperimentazione, sarà disponibile solo per un sottogruppo di pazienti)
Lasso di tempo: 48 ore
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I pazienti saranno interrogati sulla loro soddisfazione per un blocco del nervo periferico correlato a:
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48 ore
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Consumo cumulativo di ossicodone (misurato in milligrammi) a 24 ore
Lasso di tempo: 24 ore
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Il consumo cumulativo di ossicodone verrà registrato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti durante il ricovero e nel loro registro di prova a 24 ore e 48 ore dal paziente dopo la dimissione.
Il paziente verrà istruito a registrare ogni volta che ingerisce ossicodone di fuga, così come registrare la quantità totale di ossicodone di fuga ingerito a 48 ore dopo l'intervento.
Il paziente verrà istruito a non contare in alcun consumo abituale di oppioidi, ma solo l'ossicodone di fuga fornito dagli investigatori.
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24 ore
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Consumo cumulativo di ossicodone (misurato in milligrammi) a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore
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Il consumo cumulativo di ossicodone verrà registrato nelle cartelle cliniche elettroniche dei pazienti durante il ricovero e nel loro registro di prova a 24 ore e 48 ore dal paziente dopo la dimissione.
Il paziente verrà istruito a registrare ogni volta che ingerisce ossicodone di fuga, così come registrare la quantità totale di ossicodone di fuga ingerito a 48 ore dopo l'intervento.
Il paziente verrà istruito a non contare in alcun consumo abituale di oppioidi, ma solo l'ossicodone di fuga fornito dagli investigatori.
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48 ore
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Dolore (misurato sulla scala di valutazione numerica) a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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Il dolore verrà registrato durante il riposo e misurato sulla scala di valutazione numerica da '0' a '10' punti dove '0' punti corrispondono a nessun dolore e '10' punti corrispondono al peggior dolore possibile.
I pazienti registreranno il loro dolore percepito a 24 ore dopo l'intervento nel loro registro di prova.
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24 ore
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Dolore medio (misurato sulla scala di valutazione numerica) da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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I partecipanti giudicheranno il loro dolore medio da 0 a 24 ore dopo l'intervento come misurato sulla scala di valutazione numerica da "0" a "10" punti dove i punti "0" corrispondono a nessun dolore e i punti "10" corrispondono al peggior dolore possibile.
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24 ore
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Dolore peggiore (misurato sulla scala di valutazione numerica) da 0 a 24 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 ore
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I partecipanti giudicheranno il loro peggior dolore da 0 a 24 ore dopo l'intervento, misurato sulla scala di valutazione numerica da "0" a "10" punti dove i punti "0" corrispondono a nessun dolore e i punti "10" corrispondono al peggior dolore possibile.
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24 ore
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Dolore (misurato sulla scala di valutazione numerica) a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
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Il dolore verrà registrato durante il riposo e misurato sulla scala di valutazione numerica da '0' a '10' punti dove '0' punti corrispondono a nessun dolore e '10' punti corrispondono al peggior dolore possibile.
I pazienti registreranno il loro dolore percepito a 48 ore dopo l'intervento nel loro registro di prova.
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48 ore
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Dolore medio (misurato sulla scala di valutazione numerica) da 24 a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
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I partecipanti giudicheranno il loro dolore medio da 24 a 48 ore dopo l'intervento, misurato sulla scala di valutazione numerica da "0" a "10" punti dove i punti "0" corrispondono a nessun dolore e i punti "10" corrispondono al peggior dolore possibile.
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48 ore
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Dolore peggiore (misurato sulla scala di valutazione numerica) da 24 a 48 ore dopo l'intervento
Lasso di tempo: 48 ore
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I partecipanti giudicheranno il loro peggior dolore da 24 a 48 ore dopo l'intervento, misurato sulla scala di valutazione numerica da "0" a "10" punti dove i punti "0" corrispondono a nessun dolore e i punti "10" corrispondono al peggior dolore possibile.
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48 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
28 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
4 aprile 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
4 maggio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2021
Primo Inserito (Effettivo)
21 aprile 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2023
Ultimo verificato
1 maggio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Inibitori enzimatici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Inibitori della proteasi
- Desametasone
- Desametasone acetato
- BB 1101
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADJUNCT1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli pazienti in forma anonima saranno condivisi su ragionevole richiesta al ricercatore principale.
Periodo di condivisione IPD
Quando la sperimentazione è stata completata, i dati sono stati analizzati ei risultati delle prove sono stati pubblicati.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati dei singoli pazienti in forma anonima saranno condivisi su ragionevole richiesta al ricercatore principale.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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