Dexametasona oral como adjuvante ao bloqueio do plexo braquial em pacientes submetidos à cirurgia ortopédica do antebraço e da mão (ADJUNCT1)

Este é um ensaio clínico randomizado, cego, controlado por placebo, multicêntrico, paralelo, de 3 braços avaliando os efeitos da dexametasona oral adjuvante (12 mg ou 24 mg) versus placebo no tempo até a primeira dor (ou seja, duração do bloqueio) em pacientes submetidos a cirurgia no antebraço ou na mão. No início do estudo, nenhum outro estudo havia examinado os efeitos da dexametasona oral como adjuvante dos bloqueios de nervos periféricos.

Iremos randomizar os participantes para dexametasona oral 12mg, oral dexametasona 24mg ou placebo. Os participantes serão alocados de acordo com uma sequência de alocação aleatória gerada por computador com blocos aleatórios permutados e estratificação por local. A Glostrup Pharmacy produzia o medicamento experimental e numerava sequencialmente os recipientes do medicamento, ocultando assim a alocação.

Todos os envolvidos estarão cegos durante toda a duração do estudo (participante, cuidadores, investigadores, pessoas que realizam a intervenção, observadores/avaliadores de resultados, estatísticos). O cegamento não será quebrado até que um acordo seja alcançado dentro do comitê gestor em relação à análise estatística. A medicação experimental é produzida como cápsulas opacas de aparência idêntica contendo dexametasona ou placebo. A medicação experimental está contida em recipientes rotulados sequencialmente de aparência idêntica.

Esperamos pouco ou nenhum viés de atrito, pois a intervenção é simples com um curto acompanhamento. Esperamos alguns dados ausentes para a duração do bloqueio motor, pois a maioria dos participantes terá seu membro imobilizado após a cirurgia, dificultando assim a avaliação do retorno da função motora.

O plano de análise estatística pré-definido antes da disponibilização de dados não cegos pode ser encontrado em: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214.