在接受前臂和手部整形外科手术的患者中口服地塞米松辅助臂丛神经阻滞 (ADJUNCT1)
2023年5月23日 更新者：Zealand University Hospital
在接受前臂和手部整形外科手术的患者中，口服地塞米松作为臂丛神经阻滞的辅助手段。一项随机、盲法、安慰剂对照、平行、三臂临床试验。
我们将评估口服地塞米松（12 毫克或 24 毫克）与安慰剂对接受手部或前臂骨科手术并采用外侧锁骨下臂丛神经阻滞作为提供麻醉和镇痛手段的患者的有益和有害影响。
研究概览
详细说明
这是一项随机、盲法、安慰剂对照、多中心、平行、3 组临床试验，评估辅助口服地塞米松（12 毫克或 24 毫克）与安慰剂对首次疼痛时间（即 阻滞持续时间）在接受前臂或手部手术的患者中。 在试验开始时，没有其他试验检查口服地塞米松作为周围神经阻滞辅助手段的效果。
我们会将参与者随机分为口服地塞米松 12 毫克、口服地塞米松 24 毫克或安慰剂。 参与者将根据计算机生成的随机分配序列进行分配，随机排列块并按站点分层。 Glostrup Pharmacy 生产了试验药物并对药物容器按顺序编号，从而隐藏了分配。
在整个试验期间，所有相关人员（参与者、护理人员、调查人员、提供干预的人员、观察员/结果评估员、统计学家）都将被蒙蔽。 在指导委员会就统计分析达成一致之前，不会打破盲法。 试验药物制成外观相同的不透明胶囊，内含地塞米松或安慰剂。 试验药物装在外观相同、按顺序贴有标签的容器内。
我们预计几乎没有或没有损耗偏差，因为干预很简单，随访时间很短。 我们预计运动阻滞持续时间会缺少一些数据，因为大多数参与者在手术后会固定肢体，从而难以评估运动功能的恢复。
非盲数据可用之前的预定义统计分析计划可在以下网址找到：https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
180
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦、2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
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Zealand Region Of Denmark
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Køge、Zealand Region Of Denmark、丹麦、4600
- Department of Anaesthesiology
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Slagelse、Zealand Region Of Denmark、丹麦、4200
- Department of Anaesthesiology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 预定用于手或前臂的单侧骨质手术。
- 锁骨下臂丛神经阻滞麻醉
- 18岁或以上
- 美国麻醉师协会身体状况评分为 1 至 3
- 身体质量指数为 18 至 40，但最低体重为 50 公斤。
- 对于生育妇女，尿液人道绒毛膜促性腺激素试验阴性和使用安全避孕药
- 能够理解试验方案、风险和收益，并提供签署的知情同意书
排除标准：
- 无法阅读和理解丹麦语
- 不合作（由调查人员判断）
- 参与另一项涉及药物的试验
- 过敏研究药物
- 每日使用阿片类药物超过 30 毫克/天吗啡（或等量物）
- 在过去一个月内每天使用超过 5 mg 泼尼松龙当量的皮质类固醇
- 神经系统或肌肉骨骼疾病导致无法进行阻滞（由研究人员判断）
- 糖尿病失调（由研究者判断）
- 失调的抗凝血剂（由调查人员判断）
- 吸毒或酗酒史
- 青光眼
- 扑热息痛或阿片类药物的禁忌症
- 其他需要手术的伴随情况
- 其他伴随的外伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：安慰剂
封装的一水葡萄糖将用作安慰剂。
两个含有安慰剂的胶囊将在安慰剂组中给药。
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将给予两个外观相同的不透明胶囊：两个含有安慰剂的胶囊。
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实验性的：地塞米松 12 毫克
4 毫克地塞米松片剂，三片成对封装。
一个含有 12 毫克地塞米松的胶囊和一个含有安慰剂的胶囊将在 12 毫克地塞米松臂中给药，总剂量为 12 毫克地塞米松。
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将给予两种外观相同的不透明胶囊：一种含有 12 mg 地塞米松的胶囊和一种含有安慰剂的胶囊。
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实验性的：地塞米松 24 毫克
4 毫克地塞米松片剂，三片成对封装。
两个含有 12 毫克地塞米松的胶囊将在 25 毫克地塞米松臂中给药，总剂量为 24 毫克地塞米松。
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将给予两个外观相同的不透明胶囊：两个胶囊各含 12mg 地塞米松。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第一次疼痛的时间（以分钟为单位）
大体时间：48小时
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第一次疼痛的时间将由患者记录并测量为在手术区域中以分钟计的第一次感觉到疼痛的时间。
患者将被要求在他们的试验日志中记录他们第一次感觉到疼痛的时间和日期。
该日期和时间将与电子案例报告表中记录的集体执行日期和时间进行比较。
如果患者没有感到任何疼痛，则第一次疼痛的时间将设置为 48 小时。
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48小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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电机块的持续时间（以分钟为单位）
大体时间：48小时
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运动阻滞的持续时间将由患者记录并以分钟为单位测量，即从拔出针头到手术部位二头肌第一次运动的时间，而不是远端肢体的第一次运动。
患者将在他们的试验日志中记录他们第一次在手术侧进行二头肌运动的日期和时间。
该日期和时间将与电子案例报告表中登记的集体执行日期和时间进行比较。
如果患者未恢复二头肌运动，则运动阻滞的持续时间将设置为 48 小时。
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48小时
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发生一种或多种严重不良事件的参与者的比例。
大体时间：30天
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ICH-GCP 定义的严重不良事件将被收集并报告为具有一种或多种严重不良事件的参与者的比例。
此外，还将报告个别严重不良事件。
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30天
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发生一种或多种不严重不良事件的参与者比例
大体时间：48小时
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我们将记录任何不被认为是严重的不良事件。
我们将报告发生一种或多种不被认为严重的不良事件以及所有被认为不严重的个别不良事件的参与者的比例。
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48小时
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睡眠质量（数字评定量表）术后第 1 晚
大体时间：24小时
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睡眠将根据从“0”到“10”分的数字评定量表进行测量，其中“0”分对应最差的睡眠，“10”分对应最佳的睡眠。
术后第一个晚上后，患者将在他们的试验日志中记录该结果测量值。
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24小时
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睡眠质量（数字评定量表）术后第 2 晚
大体时间：48小时
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睡眠将根据从“0”到“10”分的数字评定量表进行测量，其中“0”分对应最差的睡眠，“10”分对应最佳的睡眠。
术后第二晚后，患者将在他们的试验日志中记录该结果测量值。
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48小时
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者满意度（在试验开始后添加，仅适用于一部分患者）
大体时间：48小时
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将询问患者对与以下相关的周围神经阻滞的满意度：
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48小时
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24 小时累计羟考酮消耗量（以毫克为单位）
大体时间：24小时
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羟考酮的累积使用量将在住院期间记录在患者的电子医疗档案中，并在患者出院后的 24 小时和 48 小时记录在他们的试验日志中。
将指示患者记录他们何时摄入逃逸羟考酮，以及记录术后48小时摄入的逃逸羟考酮的总量。
将指示患者不要计入任何通常的阿片类药物消耗，而仅计入研究人员提供的逃逸羟考酮。
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24小时
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48 小时内羟考酮的累积消耗量（以毫克为单位）
大体时间：48小时
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羟考酮的累积使用量将在住院期间记录在患者的电子医疗档案中，并在患者出院后的 24 小时和 48 小时记录在他们的试验日志中。
将指示患者记录他们何时摄入逃逸羟考酮，以及记录术后48小时摄入的逃逸羟考酮的总量。
将指示患者不要计入任何通常的阿片类药物消耗，而仅计入研究人员提供的逃逸羟考酮。
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48小时
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术后 24 小时的疼痛（在数字评定量表上测量）
大体时间：24小时
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将在休息期间记录疼痛并在数值评定量表上从“0”到“10”分进行测量，其中“0”分对应于无疼痛，“10”分对应于可能的最严重疼痛。
患者将在术后 24 小时在他们的试验日志中记录他们感知到的疼痛。
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24小时
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术后 0 至 24 小时的平均疼痛（在数字评定量表上测量）
大体时间：24小时
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参与者将在术后 0 至 24 小时内根据数字评定量表从“0”到“10”分来判断他们的平均疼痛，其中“0”分对应于无疼痛，“10”分对应于可能出现的最严重疼痛。
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24小时
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术后 0 至 24 小时的最严重疼痛（在数字评定量表上测量）
大体时间：24小时
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参与者将在术后 0 到 24 小时内根据数字评定量表从“0”到“10”分来判断他们最严重的疼痛，其中“0”分对应于无疼痛，“10”分对应于可能出现的最严重疼痛。
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24小时
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术后 48 小时的疼痛（在数字评定量表上测量）
大体时间：48小时
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将在休息期间记录疼痛并在数值评定量表上从“0”到“10”分进行测量，其中“0”分对应于无疼痛，“10”分对应于可能的最严重疼痛。
患者将在术后 48 小时在他们的试验日志中记录他们感知到的疼痛。
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48小时
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术后 24 至 48 小时的平均疼痛（根据数字评定量表测量）
大体时间：48小时
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参与者将在术后 24 至 48 小时内根据数字评定量表从“0”到“10”分来判断他们的平均疼痛，其中“0”分对应于无疼痛，“10”分对应于最严重的疼痛。
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48小时
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术后 24 至 48 小时的最严重疼痛（根据数字评定量表测量）
大体时间：48小时
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参与者将在术后 24 至 48 小时内根据数字评定量表从“0”到“10”分来判断他们最严重的疼痛，其中“0”分对应于无疼痛，“10”分对应于可能出现的最严重疼痛。
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48小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mathias Maagaard, MD、Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月28日
初级完成 (实际的)
2023年4月4日
研究完成 (实际的)
2023年5月4日
研究注册日期
首次提交
2021年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2021年4月19日
首次发布 (实际的)
2021年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年5月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月23日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ADJUNCT1
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
匿名形式的个体患者数据将根据主要研究者的合理要求共享。
IPD 共享时间框架
试验完成后，分析数据并公布试验结果。
IPD 共享访问标准
匿名形式的个体患者数据将根据主要研究者的合理要求共享。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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