Dexaméthasone orale en complément d'un bloc du plexus brachial chez les patients subissant une chirurgie orthopédique de l'avant-bras et de la main (ADJUNCT1)
23 mai 2023 mis à jour par: Zealand University Hospital
Dexaméthasone orale en complément d'un bloc du plexus brachial chez les patients subissant une chirurgie orthopédique de l'avant-bras et de la main. Un essai clinique randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo, parallèle, à trois bras.
Nous évaluerons les effets bénéfiques et délétères du dexaméthason oral (12 mg ou 24 mg) versus placebo chez des patients subissant une chirurgie orthopédique de la main ou de l'avant-bras avec un bloc latéral du plexus brachial sous-claviculaire comme moyen d'anesthésie et d'analgésie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique randomisé, en aveugle, contrôlé par placebo, multicentrique, parallèle, à 3 bras évaluant les effets de la dexaméthasone orale d'appoint (12 mg ou 24 mg) par rapport à un placebo sur le délai avant la première douleur (c'est-à-dire durée du bloc) chez les patients subissant une chirurgie de l'avant-bras ou de la main. Au début de l'essai, aucun autre essai n'avait examiné les effets de la dexaméthasone orale en complément des blocs nerveux périphériques.
Nous assignerons au hasard les participants à la dexaméthasone orale 12 mg, à la dexaméthasone orale 24 mg ou au placebo. Les participants seront répartis selon une séquence d'attribution aléatoire générée par ordinateur avec des blocs permutés aléatoires et une stratification par site. Glostrup Pharmacy a produit le médicament d'essai et a numéroté séquentiellement les contenants de médicaments, masquant ainsi l'attribution.
Toutes les personnes impliquées seront en aveugle pendant toute la durée de l'essai (participant, soignants, enquêteurs, personnes réalisant l'intervention, observateurs/évaluateurs des résultats, statisticiens). L'aveuglement ne sera pas rompu tant qu'un accord n'aura pas été trouvé au sein du comité de pilotage concernant l'analyse statistique. Le médicament d'essai est produit sous forme de gélules opaques d'apparence identique contenant soit de la dexaméthasone, soit un placebo. Le médicament d'essai est contenu dans des récipients d'apparence identique et étiquetés séquentiellement.
Nous nous attendons à peu ou pas de biais d'attrition puisque l'intervention est simple avec un court suivi. Nous nous attendons à certaines données manquantes pour la durée du bloc moteur, car la plupart des participants auront leur membre immobilisé après la chirurgie, ce qui rendra difficile l'évaluation du retour de la fonction motrice.
Le plan d'analyse statistique pour les données prédéfinies avant que les données non aveugles ne deviennent disponibles et peut être consulté sur : https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
180
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark, 2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
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Zealand Region Of Denmark
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Køge, Zealand Region Of Denmark, Danemark, 4600
- Department of Anaesthesiology
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Slagelse, Zealand Region Of Denmark, Danemark, 4200
- Department of Anaesthesiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Prévu pour chirurgie osseuse unilatérale de la main ou de l'avant-bras.
- Anesthésie avec un bloc sous-claviculaire du plexus brachial
- Âge de 18 ans ou plus
- Score d'état physique de l'American Society of Anesthesiologists de 1 à 3
- Indice de masse corporelle de 18 à 40, mais un poids minimum de 50 kg.
- Pour les femmes fertiles, test urinaire négatif à la choriongonadotropine sans cruauté et utilisation d'un anticonceptionnel sûr
- Capacité à comprendre le protocole d'essai, les risques et les avantages, et à fournir un consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Incapacité à lire et à comprendre le danois
- Manque de coopération (tel que jugé par les enquêteurs)
- Participation à un autre essai impliquant des médicaments
- Allergie aux médicaments de l'étude
- Utilisation quotidienne d'opioïdes au-dessus de 30 mg/jour de morphine (ou équivalents)
- Utilisation quotidienne de corticostéroïdes de plus de 5 mg d'équivalents de prednisolone au cours du dernier mois
- Maladie neurologique ou musculo-squelettique rendant la performance du bloc impossible (selon le jugement des enquêteurs)
- Diabète dérégulé (tel que jugé par les enquêteurs)
- Anticoagulants dérégulés (tels que jugés par les enquêteurs)
- Antécédents d'abus de drogue ou d'alcool
- Glaucome
- Contre-indications au paracétamol ou aux opioïdes
- Autres conditions concomitantes nécessitant une intervention chirurgicale
- Autres lésions traumatiques concomitantes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Le monohydrate de glucose encapsulé sera utilisé comme placebo.
Deux gélules contenant un placebo seront administrées dans le bras placebo.
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Deux gélules opaques d'apparence identique seront administrées : deux gélules contenant un placebo.
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Expérimental: Dexaméthasone 12 mg
Comprimés de dexaméthasone de 4 mg encapsulés par paires de trois.
Une gélule contenant 12 mg de dexaméthasone et une gélule contenant un placebo seront administrées dans le bras 12 mg de dexaméthasone pour une dose totale de 12 mg de dexaméthasone.
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Deux gélules opaques d'apparence identique seront administrées : une gélule contenant 12 mg de dexaméthasone et une gélule contenant un placebo.
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Expérimental: Dexaméthasone 24 mg
Comprimés de dexaméthasone de 4 mg encapsulés par paires de trois.
Deux gélules contenant 12 mg de dexaméthasone seront administrées dans le bras 25 mg de dexaméthasone pour une dose totale de 24 mg de dexaméthasone.
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Deux gélules opaques d'apparence identique seront administrées : deux gélules contenant chacune 12 mg de dexaméthasone.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Délai avant la première douleur (mesuré en minutes)
Délai: 48 heures
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Le temps jusqu'à la première douleur sera enregistré par le patient et mesuré comme le temps jusqu'à la première douleur perçue en minutes dans la zone chirurgicale.
Le patient sera invité à enregistrer l'heure et la date de sa première douleur perçue dans son journal d'essai.
Cette date et cette heure seront comparées à la date et à l'heure de l'exécution du bloc telles qu'enregistrées dans le formulaire de rapport de cas électronique.
Dans le cas où le patient ne ressent aucune douleur, le délai d'apparition de la première douleur sera fixé à 48 heures.
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48 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du blocage moteur (mesurée en minutes)
Délai: 48 heures
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La durée du bloc moteur sera enregistrée par le patient et mesurée en minutes comme le temps écoulé entre le retrait de l'aiguille et le premier mouvement de son muscle biceps sur le site opératoire, et non le premier mouvement de son extrémité distale.
Le patient enregistrera la date et l'heure de son premier mouvement du biceps du côté opératoire dans son journal d'essai.
Cette date et cette heure seront comparées à la date et à l'heure de l'exécution du bloc telles qu'enregistrées dans le formulaire de rapport de cas électronique.
En cas de non reprise de mouvement du biceps par le patient, la durée du blocage moteur sera fixée à 48 heures.
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48 heures
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Proportion de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves.
Délai: 30 jours
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Les événements indésirables graves tels que définis par l'ICH-GCP seront collectés et signalés comme la proportion de participants présentant un ou plusieurs événements indésirables graves.
En outre, les événements indésirables graves individuels seront également signalés.
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30 jours
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Proportion de participants avec un ou plusieurs événements indésirables non considérés comme graves
Délai: 48 heures
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Nous enregistrerons tout événement indésirable considéré comme non grave.
Nous rapporterons la proportion de participants avec un ou plusieurs événements indésirables non considérés comme graves et tous les événements indésirables individuels non considérés comme graves.
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48 heures
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Qualité du sommeil (Numerical Rating Scale) nuit postopératoire 1
Délai: 24 heures
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Le sommeil sera mesuré sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où les points '0' correspondent au pire sommeil possible et les points '10' correspondent au meilleur sommeil possible.
Cette mesure de résultat sera enregistrée par les patients dans leur journal d'essai après la première nuit postopératoire.
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24 heures
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Qualité du sommeil (Numerical Rating Scale) nuit postopératoire 2
Délai: 48 heures
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Le sommeil sera mesuré sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où les points '0' correspondent au pire sommeil possible et les points '10' correspondent au meilleur sommeil possible.
Cette mesure de résultat sera enregistrée par les patients dans leur journal d'essai après la deuxième nuit postopératoire.
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48 heures
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction des patients (ajouté après le début de l'essai, ne sera disponible que pour un sous-ensemble de patients)
Délai: 48 heures
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Les patients seront interrogés sur leur satisfaction à l'égard d'un bloc nerveux périphérique lié à :
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48 heures
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Consommation cumulée d'oxycodone (mesurée en milligrammes) à 24 heures
Délai: 24 heures
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La consommation cumulée d'oxycodone sera enregistrée dans les dossiers médicaux électroniques des patients pendant l'hospitalisation et dans leur carnet d'essai à 24 heures et 48 heures par le patient après sa sortie.
Le patient sera chargé d'enregistrer chaque fois qu'il ingère de l'oxycodone d'échappement, ainsi que d'enregistrer la quantité totale d'oxycodone d'échappement ingérée à 48 heures après l'opération.
Le patient sera chargé de ne pas compter dans toute consommation habituelle d'opioïdes, mais uniquement l'oxycodone d'échappement fournie par les enquêteurs.
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24 heures
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Consommation cumulée d'oxycodone (mesurée en milligrammes) à 48 heures
Délai: 48 heures
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La consommation cumulée d'oxycodone sera enregistrée dans les dossiers médicaux électroniques des patients pendant l'hospitalisation et dans leur carnet d'essai à 24 heures et 48 heures par le patient après sa sortie.
Le patient sera chargé d'enregistrer chaque fois qu'il ingère de l'oxycodone d'échappement, ainsi que d'enregistrer la quantité totale d'oxycodone d'échappement ingérée à 48 heures après l'opération.
Le patient sera chargé de ne pas compter dans toute consommation habituelle d'opioïdes, mais uniquement l'oxycodone d'échappement fournie par les enquêteurs.
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48 heures
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Douleur (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
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La douleur sera enregistrée pendant le repos et mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où '0' points correspondent à aucune douleur et '10' points correspondent à la pire douleur possible.
Les patients enregistreront leur douleur perçue à 24 heures après l'opération dans leur journal d'essai.
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24 heures
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Douleur moyenne (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) de 0 à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
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Les participants jugeront leur douleur moyenne de 0 à 24 heures après l'opération, mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où '0' points correspondent à aucune douleur et '10' points correspondent à la pire douleur possible.
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24 heures
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La pire douleur (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) de 0 à 24 heures après l'opération
Délai: 24 heures
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Les participants jugeront leur pire douleur de 0 à 24 heures après l'opération, mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où '0' points correspondent à aucune douleur et '10' points correspondent à la pire douleur possible.
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24 heures
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Douleur (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) à 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures
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La douleur sera enregistrée pendant le repos et mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où '0' points correspondent à aucune douleur et '10' points correspondent à la pire douleur possible.
Les patients enregistreront leur douleur perçue à 48 heures après l'opération dans leur journal d'essai.
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48 heures
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Douleur moyenne (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) de 24 à 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures
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Les participants jugeront leur douleur moyenne de 24 à 48 heures après l'opération, mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où '0' points correspondent à aucune douleur et '10' points correspondent à la pire douleur possible.
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48 heures
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Pire douleur (mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique) de 24 à 48 heures après l'opération
Délai: 48 heures
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Les participants jugeront leur pire douleur de 24 à 48 heures après l'opération, mesurée sur l'échelle d'évaluation numérique de '0' à '10' points où '0' points correspondent à aucune douleur et '10' points correspondent à la pire douleur possible.
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48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 avril 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
4 mai 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 avril 2021
Première publication (Réel)
21 avril 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Inhibiteurs de protéase
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
- BB 1101
Autres numéros d'identification d'étude
- ADJUNCT1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des patients sous forme anonyme seront partagées sur demande raisonnable à l'investigateur principal.
Délai de partage IPD
Une fois l'essai terminé, les données analysées et les résultats des essais publiés.
Critères d'accès au partage IPD
Les données individuelles des patients sous forme anonyme seront partagées sur demande raisonnable à l'investigateur principal.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .