Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral dexamethason som et supplement til en Brachial Plexus Blok hos patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi i underarm og hånd (ADJUNCT1)

23. maj 2023 opdateret af: Zealand University Hospital

Oral dexamethason som et supplement til en Brachial Plexus Block hos patienter, der gennemgår ortopædisk kirurgi i underarm og hånd. Et randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, parallelt, tre-armet klinisk forsøg.

Vi vil vurdere de gavnlige og skadelige virkninger af oral dexamethason (12 mg eller 24 mg) versus placebo hos patienter, der gennemgår ortopædisk operation i deres hånd eller underarm med en lateral infraclavicular plexus brachialis blok som middel til at give anæstesi og analgesi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, blindet, placebo-kontrolleret, multicenter, parallelt, 3-arms klinisk forsøg, der vurderer virkningerne af supplerende oral dexamethason (12 mg eller 24 mg) versus placebo på tidspunktet for første smerte (dvs. blokeringsvarighed) hos patienter, der skal opereres i underarmen eller hånden. Ved starten af ​​forsøget havde ingen andre forsøg undersøgt virkningerne af oral dexamethason som et supplement til perifere nerveblokke.

Vi vil randomisere deltagerne til enten oral dexamethason 12 mg, oral dexamethason 24 mg eller placebo. Deltagerne vil blive allokeret i henhold til en computergenereret tilfældig tildelingssekvens med tilfældige permuterede blokke og stratificering efter sted. Glostrup Apotek producerede forsøgsmedicinen og nummererede lægemiddelbeholderne sekventielt og skjulte derved allokeringen.

Alle involverede vil blive blindet i hele forsøgets varighed (deltager, plejere, efterforskere, personer, der leverer interventionen, observatører/resultatbedømmere, statistikere). Blindningen brydes først, når der er opnået enighed i styregruppen om den statistiske analyse. Forsøgsmedicinen fremstilles som identisk fremtrædende uigennemsigtige kapsler, der indeholder enten dexamethason eller placebo. Forsøgsmedicinen er indeholdt i identisk fremtrædende, sekventielt mærkede beholdere.

Vi forventer lidt eller ingen nedslidningsbias, da interventionen er enkel med en kort opfølgning. Vi forventer nogle manglende data for varigheden af ​​den motoriske blokering, da de fleste deltagere vil få deres lemmer immobiliseret efter operationen, hvilket gør vurderingen af ​​tilbagevenden af ​​motorisk funktion vanskelig.

Den statistiske analyseplan for foruddefineret, før ublindede data bliver tilgængelige og kan findes på: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

180

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark, 2400
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Danmark, 4600
        • Department of Anaesthesiology
      • Slagelse, Zealand Region Of Denmark, Danmark, 4200
        • Department of Anaesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til ensidig knogleoperation af hånden eller underarmen.
  • Anæstesi med en infraclavicular brachial plexus blok
  • Alder på 18 år eller derover
  • American Society of Anaesthesiologists Fysisk statusscore på 1 til 3
  • Body Mass Index på 18 til 40, men en minimumsvægt på 50 kg.
  • For fertile kvinder, negativ urin human choriongonadotropin test og brug af sikker anti-konception
  • Evne til at forstå forsøgsprotokollen, risici og fordele og give underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til at læse og forstå dansk
  • Usamarbejdsvilje (som vurderet af efterforskere)
  • Deltagelse i et andet forsøg med medicin
  • Allergi over for at studere medicin
  • Daglig brug af opioider over 30 mg/dag morfin (eller tilsvarende)
  • Daglig brug af kortikosteroider på mere end 5 mg prednisolonækvivalenter inden for den seneste måned
  • Neurologisk eller muskuloskeletal sygdom, der gør blokering umulig (som vurderet af efterforskere)
  • Dysreguleret diabetes (som vurderet af efterforskere)
  • Dysregulerede antikoagulantia (som bedømt af efterforskere)
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug
  • Grøn stær
  • Kontraindikationer for paracetamol eller opioider
  • Andre samtidige tilstande, der kræver operation
  • Andre samtidige traumatiske skader

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Indkapslet glucosemonohydrat vil blive brugt som placebo. To kapsler indeholdende placebo vil blive indgivet i placeboarmen.
Medicin: Placebo
To identisk udseende, uigennemsigtige kapsler vil blive indgivet: to kapsler indeholdende placebo.
Eksperimentel: Dexamethason 12 mg
Dexamethason tabletter på 4 mg indkapslet i par af tre. En kapsel indeholdende 12 mg dexamethason og en kapsel indeholdende placebo vil blive administreret i 12 mg dexamethason-armen til en samlet dosis på 12 mg dexamethason.
Medicin: Dexamethason 12 mg
To identisk udseende, uigennemsigtige kapsler vil blive indgivet: en kapsel indeholdende 12 mg dexamethason og en kapsel indeholdende placebo.
Eksperimentel: Dexamethason 24 mg
Dexamethason tabletter på 4 mg indkapslet i par af tre. To kapsler indeholdende 12 mg dexamethason vil blive indgivet i 25 mg dexamethason-armen til en samlet dosis på 24 mg dexamethason.
Medicin: Dexamethason 24 mg
To identisk udseende, uigennemsigtige kapsler vil blive administreret: to kapsler, der hver indeholder 12 mg dexamethason.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første smerte (målt i minutter)
Tidsramme: 48 timer
Tid til første smerte vil blive registreret af patienten og målt som tiden til første opfattet smerte i minutter i det kirurgiske område. Patienten vil blive bedt om at registrere tidspunktet og datoen for deres første opfattede smerte i deres forsøgslog. Denne dato og klokkeslæt vil blive sammenlignet med datoen og klokkeslættet for blokydelsen, som er registreret i den elektroniske sagsrapportformular. I tilfælde af at patienten ikke oplever nogen smerte, vil tiden til første smerte blive sat til 48 timer.
48 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af motorblokken (målt i minutter)
Tidsramme: 48 timer
Varigheden af ​​den motoriske blokering vil blive registreret af patienten og målt i minutter som tiden fra fjernelse af nålen til den første bevægelse af deres bicepsmuskel på operationsstedet, og ikke den første bevægelse af deres distale ekstremitet. Patienten vil registrere dato og klokkeslæt for deres tid til første bicepsbevægelse på den operative side i deres forsøgslog. Denne dato og klokkeslæt vil blive sammenlignet med datoen og klokkeslættet for blokydelsen som registreret i den elektroniske sagsrapportformular. I tilfælde af at patienten ikke genvinder bevægelse af biceps, vil varigheden af ​​motorblokeringen blive sat til 48 timer.
48 timer
Andel af deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger.
Tidsramme: 30 dage
Alvorlige bivirkninger som defineret af ICH-GCP vil blive indsamlet og rapporteret som andelen af ​​deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger. Endvidere vil de enkelte alvorlige bivirkninger også blive rapporteret.
30 dage
Andel af deltagere med en eller flere uønskede hændelser, der ikke anses for at være alvorlige
Tidsramme: 48 timer
Vi registrerer alle uønskede hændelser, der ikke anses for at være alvorlige. Vi vil rapportere andelen af ​​deltagere med en eller flere uønskede hændelser, der ikke anses for at være alvorlige, og alle individuelle bivirkninger, der ikke anses for at være alvorlige.
48 timer
Søvnkvalitet (Numerical Rating Scale) postoperativ nat 1
Tidsramme: 24 timer
Søvn vil blive målt på den numeriske vurderingsskala fra '0' til '10' punkter, hvor '0' punkter svarer til den værst mulige søvn og '10' punkter svarer til den bedst mulige søvn. Dette resultatmål vil blive registreret af patienterne i deres forsøgslog efter den første postoperative nat.
24 timer
Søvnkvalitet (Numerical Rating Scale) postoperativ nat 2
Tidsramme: 48 timer
Søvn vil blive målt på den numeriske vurderingsskala fra '0' til '10' punkter, hvor '0' punkter svarer til den værst mulige søvn og '10' punkter svarer til den bedst mulige søvn. Dette resultatmål vil blive registreret af patienterne i deres forsøgslog efter den anden postoperative nat.
48 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patienttilfredshed (tilsat efter påbegyndelse af forsøget, vil kun være tilgængelig for en undergruppe af patienterne)
Tidsramme: 48 timer

Patienterne vil blive spurgt om deres tilfredshed med en perifer nerveblok relateret til:

  1. Smerter under blokering (Numerical Rating Scale (NRS) fra 0 til 10).
  2. Ubehag forbundet med at have en blokeret ekstremitet (NRS fra 0 til 10, 0 intet ubehag & 10 værste ubehag).
  3. Smerter umiddelbart efter blokering (NRS fra '0' til '10').
  4. Samlet tilfredshed med blokering (NRS fra 0 til 10, 0 værst & 10 bedste).
  5. Hvis deltageren vil acceptere en blokering i fremtiden (ja/nej)
  6. Hvis deltageren vil anbefale en blokering til andre (ja/nej).
  7. Hvis blokeringen var for lang, for kort eller tilstrækkelig.
  8. Tilfredshed med indholdet af information vedrørende blok (NRS 0 til 10, 0 værste & 10 bedste)
  9. Tilfredshed med mængden af ​​information vedrørende blokering (NRS 0 til 10, 0 værste og 10 bedste)
48 timer
Kumulativt oxycodonforbrug (målt i milligram) efter 24 timer
Tidsramme: 24 timer
Kumulativt oxycodonforbrug vil blive registreret i de elektroniske lægejournaler for patienterne under indlæggelse og i deres forsøgslog 24 timer og 48 timer af patienten efter udskrivelse. Patienten vil blive instrueret i at registrere, hver gang de indtager escape-oxycodon, samt registrere den samlede mængde af indtaget escape-oxycodon 48 timer postoperativt. Patienten vil blive instrueret i ikke at tælle med i noget sædvanligt opioidforbrug, men kun det undslippende oxycodon leveret af efterforskerne.
24 timer
Kumulativt oxycodonforbrug (målt i milligram) efter 48 timer
Tidsramme: 48 timer
Kumulativt oxycodonforbrug vil blive registreret i de elektroniske lægejournaler for patienterne under indlæggelse og i deres forsøgslog 24 timer og 48 timer af patienten efter udskrivelse. Patienten vil blive instrueret i at registrere, hver gang de indtager escape-oxycodon, samt registrere den samlede mængde af indtaget escape-oxycodon 48 timer postoperativt. Patienten vil blive instrueret i ikke at tælle med i noget sædvanligt opioidforbrug, men kun det undslippende oxycodon leveret af efterforskerne.
48 timer
Smerter (målt på den numeriske vurderingsskala) 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Smerter vil blive registreret under hvile og målt på den numeriske bedømmelsesskala fra '0' til '10' punkter, hvor '0' point svarer til ingen smerte og '10' point svarer til den værst mulige smerte. Patienterne vil registrere deres opfattede smerte 24 timer postoperativt i deres forsøgslog.
24 timer
Gennemsnitlig smerte (målt på den numeriske vurderingsskala) fra 0 til 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Deltagerne vil bedømme deres gennemsnitlige smerte fra 0 til 24 timer postoperativt som målt på den numeriske vurderingsskala fra '0' til '10' point, hvor '0' point svarer til ingen smerte og '10' point svarer til den værst mulige smerte.
24 timer
Værste smerter (målt på Numerical Rating Scale) fra 0 til 24 timer postoperativt
Tidsramme: 24 timer
Deltagerne vil vurdere deres værste smerte fra 0 til 24 timer postoperativt målt på den numeriske vurderingsskala fra '0' til '10' point, hvor '0' point svarer til ingen smerte og '10' point svarer til den værst mulige smerte.
24 timer
Smerter (målt på den numeriske vurderingsskala) 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
Smerter vil blive registreret under hvile og målt på den numeriske bedømmelsesskala fra '0' til '10' punkter, hvor '0' point svarer til ingen smerte og '10' point svarer til den værst mulige smerte. Patienterne vil registrere deres opfattede smerte 48 timer postoperativt i deres forsøgslog.
48 timer
Gennemsnitlig smerte (målt på Numerical Rating Scale) fra 24 til 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
Deltagerne vil bedømme deres gennemsnitlige smerte fra 24 til 48 timer postoperativt som målt på den numeriske vurderingsskala fra '0' til '10' point, hvor '0' point svarer til ingen smerte og '10' point svarer til den værst mulige smerte.
48 timer
Værste smerter (målt på Numerical Rating Scale) fra 24 til 48 timer postoperativt
Tidsramme: 48 timer
Deltagerne vil bedømme deres værste smerte fra 24 til 48 timer postoperativt som målt på den numeriske vurderingsskala fra '0' til '10' point, hvor '0' point svarer til ingen smerte og '10' point svarer til den værst mulige smerte.
48 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Zealand University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. april 2023

Studieafslutning (Faktiske)

4. maj 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADJUNCT1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle patientdata i anonymiseret form vil blive delt efter rimelig anmodning til den primære investigator.

IPD-delingstidsramme

Når forsøget er afsluttet, analyseres data, og forsøgsresultaterne offentliggøres.

IPD-delingsadgangskriterier

Individuelle patientdata i anonymiseret form vil blive delt efter rimelig anmodning til den primære investigator.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi, lokal

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner