Suun kautta otettava deksametasoni olkavarren ja käden ortopedisen leikkauksen saaneiden potilaiden olkavarren plexus-tukoksen lisänä (ADJUNCT1)
tiistai 23. toukokuuta 2023 päivittänyt: Zealand University Hospital
Suun kautta otettava deksametasoni olkavarren ja käden ortopedisen leikkauksen lisänä. Satunnaistettu, sokeutunut, lumekontrolloitu, rinnakkainen, kolmihaarainen kliininen tutkimus.
Arvioimme oraalisen deksametasonin (12 mg tai 24 mg) hyödyllisiä ja haitallisia vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joille tehdään käden tai käsivarren ortopedinen leikkaus, jolla on lateraalinen infraclavicular brachial plexus -katkos anestesian ja kivunlievityksen välineenä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, sokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskus, rinnakkainen, 3-haarainen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan oraalisen deksametasonin (12 mg tai 24 mg) vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna ajoissa ensimmäiseen kipuun (ts. tukoksen kesto) potilailla, joille tehdään kyynärvarren tai käden leikkaus. Tutkimuksen alkaessa missään muussa tutkimuksessa ei ollut tutkittu oraalisen deksametasonin vaikutuksia ääreishermosolujen lisänä.
Satunnaistamme osallistujat joko oraaliseen deksametasoniin 12 mg, oraaliseen deksametasoniin 24 mg tai lumelääkkeeseen. Osallistujat allokoidaan tietokoneella luodun satunnaisen allokointisekvenssin mukaan, jossa on satunnaisia permutoituja lohkoja ja ositus sivuston mukaan. Glostrup Pharmacy valmisti koelääkkeet ja numeroi lääkesäiliöt peräkkäin, mikä peitti allokoinnin.
Kaikki asianosaiset ovat sokeutettuja koko kokeen ajan (osallistuja, hoitajat, tutkijat, interventiot suorittavat henkilöt, tarkkailijat/tulosten arvioijat, tilastotieteilijät). Sokaisua ei katkaista ennen kuin ohjauskomiteassa on päästy sopimukseen tilastollisesta analyysistä. Kokeilulääkitys valmistetaan samanlaisina läpinäkymättöminä kapseleina, jotka sisältävät joko deksametasonia tai lumelääkettä. Kokeilulääke on pakattu identtisiltä näyttäviin, peräkkäin merkittyihin astioihin.
Odotamme vain vähän tai ei ollenkaan kulumisharhaa, koska interventio on yksinkertainen ja lyhyellä seurannalla. Odotamme joitain puuttuvia tietoja moottorilohkon kestosta, koska useimpien osallistujien raaja immobilisoidaan leikkauksen jälkeen, mikä tekee motorisen toiminnan palautumisen arvioinnista vaikeaa.
Tilastollinen analyysisuunnitelma ennalta määritetyille ennen sokoimattomien tietojen saatavuutta, ja se löytyy osoitteesta https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
180
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Copenhagen, Tanska, 2400
- Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
-
-
Zealand Region Of Denmark
-
Køge, Zealand Region Of Denmark, Tanska, 4600
- Department of Anaesthesiology
-
Slagelse, Zealand Region Of Denmark, Tanska, 4200
- Department of Anaesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suunniteltu käden tai kyynärvarren yksipuoliseen luuleikkaukseen.
- Anestesia infraclavicular brachial plexus block
- 18-vuotias tai vanhempi
- American Society of Anesthesiologists fyysisen tilan pisteet 1-3
- Painoindeksi 18-40, mutta vähimmäispaino 50 kg.
- Hedelmällisille naisille negatiivinen virtsan humaani koriongonadotropiinitesti ja turvallisen hedelmöittymisen eston käyttö
- Kyky ymmärtää kokeiluprotokolla, riskit ja edut ja antaa allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys lukea ja ymmärtää tanskaa
- Yhteistyökyvyttömyys (tutkijien arvioimana)
- Osallistuminen toiseen lääketutkimukseen
- Allergia opiskelulääkkeille
- Opioidien päivittäinen käyttö yli 30 mg/vrk morfiinia (tai vastaavaa)
- Kortikosteroidien päivittäinen käyttö yli 5 mg prednisolonia vastaavan määrän viimeisen kuukauden aikana
- Neurologinen tai tuki- ja liikuntaelin sairaus, joka tekee lohkon suorituskyvyn mahdottomaksi (tutkijoiden arvioiden mukaan)
- Epäsäännöllinen diabetes (tutkijoiden arvioiden mukaan)
- Säätelemättömät antikoagulantit (tutkijien arvioiden mukaan)
- Huumeiden tai alkoholin väärinkäytön historia
- Glaukooma
- Parasetamolin tai opioidien vasta-aiheet
- Muut leikkausta vaativat samanaikaiset sairaudet
- Muut samanaikaiset traumaattiset vammat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Kapseloitua glukosemonohydraattia käytetään lumelääkkeenä.
Kaksi lumelääkettä sisältävää kapselia annetaan lumeryhmässä.
|
Kaksi samannäköistä, läpinäkymätöntä kapselia annetaan: kaksi plaseboa sisältävää kapselia.
|
|
Kokeellinen: Deksametasoni 12 mg
Deksametasonitabletit 4 mg kapseloituna kolmen pareittain.
Yksi kapseli, joka sisältää 12 mg deksametasonia, ja yksi kapseli, joka sisältää lumelääkettä, annetaan 12 mg:n deksametasonihaarassa, jolloin kokonaisannos on 12 mg deksametasonia.
|
Kaksi samannäköistä, läpinäkymätöntä kapselia annetaan: yksi kapseli sisältää 12 mg deksametasonia ja yksi kapseli, joka sisältää lumelääkettä.
|
|
Kokeellinen: Deksametasoni 24 mg
Deksametasonitabletit 4 mg kapseloituna kolmen pareittain.
Kaksi kapselia, jotka sisältävät 12 mg deksametasonia, annetaan 25 mg:n deksametasonihaarassa, jolloin kokonaisannos on 24 mg deksametasonia.
|
Kaksi samannäköistä, läpinäkymätöntä kapselia annetaan: kaksi kapselia, joista kumpikin sisältää 12 mg deksametasonia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen kipuun (mitattu minuuteissa)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilas kirjaa ajan ensimmäiseen kipuun, ja se mitataan minuutteina leikkausalueella ensimmäiseen kipuun.
Potilasta pyydetään kirjaamaan tutkimuslokiinsa ensimmäisen havaitsemansa kivun aika ja päivämäärä.
Tätä päivämäärää ja kellonaikaa verrataan lohkon suorituspäivämäärään ja kellonaikaan, jotka on tallennettu sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen.
Jos potilas ei koe kipua, aika ensimmäiseen kipuun asetetaan 48 tuntiin.
|
48 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Moottorilohkon kesto (mitattu minuutteina)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilas tallentaa motorisen tukoksen keston ja se mitataan minuutteina ajana neulan poistamisesta hänen hauislihaksensa ensimmäiseen liikkeeseen leikkauskohdassa, ei distaalisen raajan ensimmäiseen liikkeeseen.
Potilas kirjaa päivämäärän ja kellonajan ensimmäiseen hauisliikkeeseen leikkauksen puolelle tutkimuslokiinsa.
Tätä päivämäärää ja kellonaikaa verrataan sähköiseen tapausraporttilomakkeeseen rekisteröityyn lohkon suorituspäivään ja kellonaikaan.
Jos potilas ei pääse takaisin hauislihakseen, moottorilohkon kesto asetetaan 48 tuntiin.
|
48 tuntia
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma.
Aikaikkuna: 30 päivää
|
ICH-GCP:n määrittelemät vakavat haittatapahtumat kerätään ja raportoidaan niiden osallistujien osuutena, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma.
Lisäksi yksittäiset vakavat haittatapahtumat raportoidaan.
|
30 päivää
|
|
Niiden osallistujien osuus, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma, jota ei pidetä vakavina
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kirjaamme kaikki haittatapahtumat, joita ei pidetä vakavina.
Ilmoitamme niiden osallistujien osuuden, joilla on yksi tai useampi haittatapahtuma, jota ei pidetä vakavina, ja kaikki yksittäiset haittatapahtumat, joita ei pidetä vakavina.
|
48 tuntia
|
|
Unen laatu (numeerinen arviointiasteikko) leikkauksen jälkeinen yö 1
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Unta mitataan numeerisella arviointiasteikolla 0-10 pisteestä, jossa 0 pistettä vastaa huonointa mahdollista unta ja 10 pistettä parasta mahdollista unta.
Potilaat kirjaavat tämän tulosmittauksen tutkimuslokiinsa ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön jälkeen.
|
24 tuntia
|
|
Unen laatu (numeerinen arviointiasteikko) leikkauksen jälkeinen yö 2
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Unta mitataan numeerisella arviointiasteikolla 0-10 pisteestä, jossa 0 pistettä vastaa huonointa mahdollista unta ja 10 pistettä parasta mahdollista unta.
Potilaat kirjaavat tämän tulosmitan tutkimuslokiinsa toisen leikkauksen jälkeisen yön jälkeen.
|
48 tuntia
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilastyytyväisyys (lisätty tutkimuksen aloittamisen jälkeen, on saatavilla vain osalle potilaista)
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilailta kysytään, ovatko he tyytyväisiä ääreishermoston tukkoon liittyen:
|
48 tuntia
|
|
Oksikodonin kumulatiivinen kulutus (mitattu milligrammoina) 24 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilas kirjaa kumulatiivisen oksikodoninkulutuksen sähköisiin lääketieteellisiin tiedostoihin sairaalahoidon aikana ja tutkimuslokiin 24 tuntia ja 48 tuntia kotiutumisen jälkeen.
Potilasta neuvotaan kirjaamaan aina, kun hän on niellyt oksikodonia, sekä niellyn oksikodonin kokonaismäärä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Potilasta neuvotaan olemaan laskematta tavanomaiseen opioidien kulutukseen, vaan ainoastaan tutkijoiden toimittaman pakollisen oksikodonin.
|
24 tuntia
|
|
Oksikodonin kumulatiivinen kulutus (mitattu milligrammoina) 48 tunnin kohdalla
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Potilas kirjaa kumulatiivisen oksikodoninkulutuksen sähköisiin lääketieteellisiin tiedostoihin sairaalahoidon aikana ja tutkimuslokiin 24 tuntia ja 48 tuntia kotiutumisen jälkeen.
Potilasta neuvotaan kirjaamaan aina, kun hän on niellyt oksikodonia, sekä niellyn oksikodonin kokonaismäärä 48 tunnin kuluttua leikkauksesta.
Potilasta neuvotaan olemaan laskematta tavanomaiseen opioidien kulutukseen, vaan ainoastaan tutkijoiden toimittaman pakollisen oksikodonin.
|
48 tuntia
|
|
Kipu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) 24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kipu kirjataan levossa ja mitataan numeerisella luokitusasteikolla 0–10 pistettä, jossa 0 pistettä vastaa ei kipua ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua.
Potilaat kirjaavat kokemansa kipunsa 24 tuntia leikkauksen jälkeen tutkimuslokiinsa.
|
24 tuntia
|
|
Keskimääräinen kipu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujat arvioivat keskimääräisen kipunsa 0 - 24 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella arviointiasteikolla 0 - 10 pistettä, jossa 0 pistettä vastaa kipua ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua.
|
24 tuntia
|
|
Pahin kipu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) 0-24 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Osallistujat arvioivat pahimman kipunsa 0–24 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella arviointiasteikolla 0–10 pistettä, jossa 0 pistettä vastaa ei kipua ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua.
|
24 tuntia
|
|
Kipu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) 48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Kipu kirjataan levossa ja mitataan numeerisella luokitusasteikolla 0–10 pistettä, jossa 0 pistettä vastaa ei kipua ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua.
Potilaat kirjaavat kokemansa kipunsa 48 tuntia leikkauksen jälkeen tutkimuslokiinsa.
|
48 tuntia
|
|
Keskimääräinen kipu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujat arvioivat keskimääräisen kipunsa 24 - 48 tunnin kuluttua leikkauksesta mitattuna numeerisella arviointiasteikolla 0 - 10 pistettä, jossa 0 pistettä vastaa kipua ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua.
|
48 tuntia
|
|
Pahin kipu (mitattuna numeerisella arviointiasteikolla) 24-48 tuntia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 48 tuntia
|
Osallistujat arvioivat pahimman kipunsa 24–48 tuntia leikkauksen jälkeen mitattuna numeerisella arviointiasteikolla 0–10 pistettä, jossa 0 pistettä vastaa kivun puuttumista ja 10 pistettä pahinta mahdollista kipua.
|
48 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. toukokuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 21. huhtikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 25. toukokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Proteaasin estäjät
- Deksametasoni
- Deksametasoni-asetaatti
- BB 1101
Muut tutkimustunnusnumerot
- ADJUNCT1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Yksittäiset potilastiedot anonymisoidussa muodossa jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä ensisijaiselle tutkijalle.
IPD-jaon aikakehys
Kun kokeilu on suoritettu, tiedot analysoidaan ja testien tulokset julkaistaan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Yksittäiset potilastiedot anonymisoidussa muodossa jaetaan kohtuullisesta pyynnöstä ensisijaiselle tutkijalle.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .