Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Doustny deksametazon jako uzupełnienie blokady splotu ramiennego u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym przedramienia i ręki (ADJUNCT1)

23 maja 2023 zaktualizowane przez: Zealand University Hospital

Doustny deksametazon jako uzupełnienie blokady splotu ramiennego u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym przedramienia i ręki. Randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, równoległe, trójramienne badanie kliniczne.

Ocenimy korzystne i szkodliwe działanie doustnego deksametazonu (12 mg lub 24 mg) w porównaniu z placebo u pacjentów poddawanych zabiegom ortopedycznym ręki lub przedramienia z blokadą bocznego splotu podobojczykowego jako środkiem zapewniającym znieczulenie i analgezję.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, zaślepione, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe, równoległe, 3-ramienne badanie kliniczne oceniające wpływ wspomagającego doustnego deksametazonu (12 mg lub 24 mg) w porównaniu z placebo w zakresie czasu do wystąpienia pierwszego bólu (tj. czas trwania blokady) u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym przedramienia lub ręki. Na początku badania żadne inne badania nie badały wpływu doustnego deksametazonu jako dodatku do blokad nerwów obwodowych.

Losowo przydzielimy uczestników do doustnej dawki deksametazonu 12 mg, doustnej dawki deksametazonu 24 mg lub placebo. Uczestnicy zostaną przydzieleni zgodnie z generowaną komputerowo losową sekwencją przydziału z losowo permutowanymi blokami i stratyfikacjami według lokalizacji. Glostrup Pharmacy wyprodukowała próbny lek i kolejno numerowała pojemniki z lekami, ukrywając w ten sposób przydział.

Wszyscy zaangażowani będą zaślepieni przez cały czas trwania badania (uczestnik, opiekunowie, badacze, osoby przeprowadzające interwencję, obserwatorzy/osoby oceniające wyniki, statystycy). Zaślepienie nie zostanie przerwane, dopóki w komitecie sterującym nie zostanie osiągnięte porozumienie dotyczące analizy statystycznej. Lek próbny jest produkowany w postaci identycznie wyglądających nieprzezroczystych kapsułek zawierających deksametazon lub placebo. Lek próbny znajduje się w identycznie wyglądających, sekwencyjnie oznakowanych pojemnikach.

Oczekujemy niewielkiego lub zerowego błędu ścierania, ponieważ interwencja jest prosta i wymaga krótkiej obserwacji. Spodziewamy się brakujących danych dotyczących czasu trwania blokady ruchowej, ponieważ większość uczestników będzie miała unieruchomioną kończynę po operacji, co utrudni ocenę powrotu funkcji motorycznych.

Plan analizy statystycznej dla wstępnie zdefiniowanych danych przed udostępnieniem danych odślepionych można znaleźć na stronie: https://doi.org/10.6084/m9.figshare.22491214.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

180

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania, 2400
        • Department of Anaesthesiology, Bispebjerg Hospital
    • Zealand Region Of Denmark
      • Køge, Zealand Region Of Denmark, Dania, 4600
        • Department of Anaesthesiology
      • Slagelse, Zealand Region Of Denmark, Dania, 4200
        • Department of Anaesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przeznaczony do jednostronnej operacji kostnej ręki lub przedramienia.
  • Znieczulenie z blokadą splotu ramiennego podobojczykowego
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Ocena stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego od 1 do 3
  • Wskaźnik masy ciała od 18 do 40, ale minimalna waga 50 kg.
  • U kobiet płodnych ujemny wynik humanitarnego testu gonadotropiny chorionadotropinowej w moczu i stosowanie bezpiecznych środków antykoncepcyjnych
  • Umiejętność zrozumienia protokołu badania, zagrożeń i korzyści oraz wyrażenia świadomej zgody podpisanej

Kryteria wyłączenia:

  • Nieumiejętność czytania i rozumienia języka duńskiego
  • Brak współpracy (w ocenie badaczy)
  • Udział w innym badaniu z udziałem leków
  • Alergia na badanie leków
  • Codzienne stosowanie opioidów powyżej 30 mg/dzień morfiny (lub ekwiwalentów)
  • Codzienne przyjmowanie kortykosteroidów w dawce większej niż ekwiwalent 5 mg prednizolonu w ciągu ostatniego miesiąca
  • Choroba neurologiczna lub układu mięśniowo-szkieletowego uniemożliwiająca wykonanie bloku (w ocenie badaczy)
  • Rozregulowana cukrzyca (w ocenie badaczy)
  • Rozregulowane antykoagulanty (w ocenie badaczy)
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu
  • Jaskra
  • Przeciwwskazania do paracetamolu lub opioidów
  • Inne współistniejące stany wymagające operacji
  • Inne współistniejące urazy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Kapsułkowany monohydrat glukozy będzie stosowany jako placebo. W ramieniu placebo zostaną podane dwie kapsułki zawierające placebo.
Lek: Placebo
Podane zostaną dwie identycznie wyglądające, nieprzezroczyste kapsułki: dwie kapsułki zawierające placebo.
Eksperymentalny: Deksametazon 12mg
Tabletki deksametazonu 4 mg kapsułkowane w parach po trzy. Jedna kapsułka zawierająca 12 mg deksametazonu i jedna kapsułka zawierająca placebo zostaną podane w ramieniu otrzymującym 12 mg deksametazonu, co daje całkowitą dawkę 12 mg deksametazonu.
Lek: Deksametazon 12mg
Podane zostaną dwie identycznie wyglądające, nieprzezroczyste kapsułki: jedna kapsułka zawiera 12 mg deksametazonu i jedna kapsułka zawiera placebo.
Eksperymentalny: Deksametazon 24 mg
Tabletki deksametazonu 4 mg kapsułkowane w parach po trzy. Dwie kapsułki zawierające 12 mg deksametazonu zostaną podane w ramieniu otrzymującym 25 mg deksametazonu, co daje całkowitą dawkę 24 mg deksametazonu.
Lek: Deksametazon 24 mg
Podane zostaną dwie identycznie wyglądające, nieprzezroczyste kapsułki: dwie kapsułki, z których każda zawiera 12 mg deksametazonu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego bólu (mierzony w minutach)
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do wystąpienia pierwszego bólu zostanie odnotowany przez pacjenta i zmierzony jako czas do wystąpienia pierwszego odczuwanego bólu w polu operacyjnym w minutach. Pacjent zostanie poproszony o zapisanie godziny i daty pierwszego odczuwanego bólu w swoim dzienniku próbnym. Ta data i godzina zostaną porównane z datą i godziną wykonania bloku zapisaną w elektronicznym Formularzu Sprawozdania. W przypadku braku odczuwania bólu przez pacjenta czas do wystąpienia pierwszego bólu zostanie ustalony na 48 godzin.
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania blokady silnika (mierzony w minutach)
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas trwania blokady ruchowej będzie rejestrowany przez pacjenta i mierzony w minutach jako czas od wyjęcia igły do ​​pierwszego ruchu mięśnia dwugłowego ramienia w polu operacyjnym, a nie pierwszego ruchu dystalnej kończyny. Pacjent zapisze datę i godzinę pierwszego ruchu bicepsa po stronie operacyjnej w swoim dzienniku prób. Ta data i godzina zostaną porównane z datą i godziną wykonania bloku zarejestrowaną w elektronicznym Formularzu Sprawozdania. W przypadku, gdy pacjent nie odzyska ruchu bicepsa, czas trwania blokady motorycznej zostanie ustawiony na 48 godzin.
48 godzin
Odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi.
Ramy czasowe: 30 dni
Poważne zdarzenia niepożądane określone przez ICH-GCP będą gromadzone i zgłaszane jako odsetek uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi. Ponadto zgłaszane będą również poszczególne poważne zdarzenia niepożądane.
30 dni
Odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych, które nie zostały uznane za poważne
Ramy czasowe: 48 godzin
Będziemy rejestrować wszelkie zdarzenia niepożądane, które nie zostaną uznane za poważne. Zgłosimy odsetek uczestników, u których wystąpiło jedno lub więcej zdarzeń niepożądanych, które nie zostały uznane za poważne, oraz wszystkie indywidualne zdarzenia niepożądane, które nie zostały uznane za poważne.
48 godzin
Jakość snu (Numeryczna Skala Oceny) noc pooperacyjna 1
Ramy czasowe: 24 godziny
Sen będzie mierzony na Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów odpowiada najgorszemu możliwemu śnie, a „10” punktów odpowiada najlepszemu możliwemu śnie. Ta miara wyniku zostanie odnotowana przez pacjentów w dzienniku badania po pierwszej nocy pooperacyjnej.
24 godziny
Jakość snu (Numeryczna Skala Oceny) noc pooperacyjna 2
Ramy czasowe: 48 godzin
Sen będzie mierzony na Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów odpowiada najgorszemu możliwemu śnie, a „10” punktów odpowiada najlepszemu możliwemu śnie. Ta miara wyniku zostanie odnotowana przez pacjentów w dzienniku próby po drugiej nocy pooperacyjnej.
48 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie pacjentów (dodane po rozpoczęciu badania, będzie dostępne tylko dla podgrupy pacjentów)
Ramy czasowe: 48 godzin

Pacjenci zostaną zapytani o ich zadowolenie z blokady nerwów obwodowych związanej z:

  1. Ból podczas wykonywania bloku (Numeryczna Skala Oceny (NRS) od 0 do 10).
  2. Dyskomfort związany z zablokowaniem kończyny (NRS od 0 do 10, 0 brak dyskomfortu i 10 najgorszy dyskomfort).
  3. Ból bezpośrednio po ustaniu bloku (NRS od „0” do „10”).
  4. Ogólne zadowolenie z bloku (NRS od 0 do 10, 0 najgorszych i 10 najlepszych).
  5. Czy uczestnik zaakceptowałby blokadę w przyszłości (tak/nie)
  6. Czy uczestnik poleciłby blok innym (tak/nie).
  7. Jeśli czas trwania blokady był zbyt długi, zbyt krótki lub odpowiedni.
  8. Zadowolenie z treści informacji dotyczących bloku (NRS 0 do 10, 0 najgorszych i 10 najlepszych)
  9. Zadowolenie z ilości informacji dotyczących bloku (NRS 0 do 10, 0 najgorszych i 10 najlepszych)
48 godzin
Skumulowane zużycie oksykodonu (mierzone w miligramach) po 24 godzinach
Ramy czasowe: 24 godziny
Skumulowane zużycie oksykodonu zostanie odnotowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów podczas hospitalizacji oraz w dzienniku badań po 24 godzinach i 48 godzinach od wypisu. Pacjent zostanie poinstruowany, aby odnotowywał każde przyjęcie uwolnionego oksykodonu, a także zanotował całkowitą ilość przyjętego uwolnionego oksykodonu 48 godzin po operacji. Pacjent zostanie poinstruowany, aby nie brał pod uwagę zwykłego spożycia opioidów, a jedynie ucieczkowy oksykodon dostarczony przez badaczy.
24 godziny
Skumulowane zużycie oksykodonu (mierzone w miligramach) po 48 godzinach
Ramy czasowe: 48 godzin
Skumulowane zużycie oksykodonu zostanie odnotowane w elektronicznej dokumentacji medycznej pacjentów podczas hospitalizacji oraz w dzienniku badań po 24 godzinach i 48 godzinach od wypisu. Pacjent zostanie poinstruowany, aby odnotowywał każde przyjęcie uwolnionego oksykodonu, a także zanotował całkowitą ilość przyjętego uwolnionego oksykodonu 48 godzin po operacji. Pacjent zostanie poinstruowany, aby nie brał pod uwagę zwykłego spożycia opioidów, a jedynie ucieczkowy oksykodon dostarczony przez badaczy.
48 godzin
Ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) 24 godziny po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból będzie rejestrowany podczas odpoczynku i mierzony na Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów oznacza brak bólu, a „10” punktów odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi. Pacjenci będą rejestrować odczuwany ból 24 godziny po operacji w swoim dzienniku próbnym.
24 godziny
Średni ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) od 0 do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Uczestnicy oceniają swój średni ból od 0 do 24 godzin po operacji, mierzony w Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów odpowiada brakowi bólu, a „10” punktom odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
24 godziny
Najgorszy ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) od 0 do 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: 24 godziny
Uczestnicy oceniają swój najgorszy ból od 0 do 24 godzin po operacji, mierząc w Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów odpowiada brakowi bólu, a „10” punktom odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
24 godziny
Ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Ból będzie rejestrowany podczas odpoczynku i mierzony na Numerycznej Skali Oceny od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów oznacza brak bólu, a „10” punktów odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi. Pacjenci będą rejestrować odczuwany ból 48 godzin po operacji w swoim dzienniku próbnym.
48 godzin
Średni ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) od 24 do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Uczestnicy oceniają swój średni ból od 24 do 48 godzin po operacji, mierzony w numerycznej skali ocen od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów odpowiada brakowi bólu, a „10” punktom odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
48 godzin
Najgorszy ból (mierzony w Numerycznej Skali Oceny) od 24 do 48 godzin po operacji
Ramy czasowe: 48 godzin
Uczestnicy ocenią swój najgorszy ból od 24 do 48 godzin po operacji, mierząc w numerycznej skali ocen od „0” do „10” punktów, gdzie „0” punktów oznacza brak bólu, a „10” punktów odpowiada najgorszemu możliwemu bólowi.
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zealand University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathias Maagaard, MD, Department of Anaesthesiology, Zealand University Hospital, Køge, Denmark

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADJUNCT1

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane poszczególnych pacjentów w formie zanonimizowanej zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek głównego badacza.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu badania, analizie danych i opublikowaniu wyników badań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane poszczególnych pacjentów w formie zanonimizowanej zostaną udostępnione na uzasadniony wniosek głównego badacza.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj